COVID-19 Vaccine Janssen

Janssen



Virkestoff: Ad26.COV2-S, Covid-19-vaksine



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

COVID-19 Vaccine Janssen injeksjonsvæske, suspensjon

covid-19-vaksine (Ad26.COV2-S [rekombinant])

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva COVID-19 Vaccine Janssen er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får COVID-19 Vaccine Janssen
  3. Hvordan COVID-19 Vaccine Janssen blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer COVID-19 Vaccine Janssen
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva COVID-19 Vaccine Janssen er og hva det brukes mot
COVID-19 Vaccine Janssen er en vaksine for å forhindre covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2- viruset.
COVID-19 Vaccine Janssen gis til voksne fra 18 år og eldre.
Vaksinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til å produsere antistoffer og spesialiserte hvite blodceller som virker mot viruset, og gir dermed beskyttelse mot covid-19. Ingen av innholdsstoffene i denne vaksinen kan forårsake covid-19.
2. Hva du må vite før du får COVID-19 Vaccine Janssen
Vaksinen skal ikke gis
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du tidligere har hatt kapillært lekkasjesyndrom (en tilstand som fører til at det lekker væske ut fra små blodårer).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får COVID-19 Vaccine Janssen dersom:
  • du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon etter injeksjon av en annen vaksine
  • du noen gang har besvimt etter en injeksjon
  • du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38ºC). Du kan imidlertid ta vaksinen om du har mild feber eller øvre luftveisinfeksjon som forkjølelse.
  • du har problemer med blødninger eller blåmerker, eller dersom du bruker et antikoagulerende legemiddel (for å forhindre blodpropper)
  • du har et immunsystem som ikke fungerer optimalt (nedsatt immunitet) eller du tar legemidler som svekker immunsystemet (som høydose kortikosteroider, immunsuppressiva eller kreftlegemidler).
Som med alle vaksiner vil vaksinering med COVID-19 Vaccine Janssen ikke nødvendigvis gi fullstendig beskyttelse til alle som får den. Det er ikke kjent hvor lenge beskyttelsen varer.
Blodsykdommer
En kombinasjon av blodpropper og et lavt nivå av blodplater i blodet, er sett svært sjeldent etter vaksinering med COVID-19 Vaccine Janssen. Dette inkluderer alvorlige tilfeller med blodpropper med uvanlig lokalisering, som hjerne, lever, tarm og milt, i noen tilfeller i kombinasjon med blødning. De fleste tilfellene oppsto innen de første 3 ukene etter vaksinering og for det meste hos kvinner under 60 år. Noen tilfeller hadde dødelig utfall.
Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp hvis du får kraftig eller vedvarende hodepine, kramper (anfall), endringer i sinnstilstand eller tåkesyn, uforklarlige blåmerker på andre steder enn der vaksinen er injisert, som inntreffer noen dager etter vaksinering, runde prikker på andre steder enn der vaksinen er injisert, blir kortpustet, får brystsmerter, smerter i bena, hevelse i bena, eller vedvarende smerter i mageregionen. Informer helsepersonell at du nylig har mottatt COVID-19 Vaccine Janssen.
Kapillært lekkasjesyndrom
Svært sjeldne tilfeller av kapillært lekkasjesyndrom (CLS) er rapport etter vaksinasjon med COVID- 19 Vaccine Janssen. Minst én av de berørte pasientene hadde hatt CLS tidligere. CLS er en alvorlig og potensielt dødelig tilstand hvor lekkasje av væske fra små blodårer (kapillærer) fører til rask hevelse i armer og bein, plutselig vektøkning og en følelse av å skulle besvime (lavt blodtrykk). Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får disse symptomene dagene etter vaksinasjon.
Barn og ungdom
COVID-19 Vaccine Janssen er ikke anbefalt til barn under 18 år. Det er for tiden ikke nok tilgjengelig informasjon om bruk av COVID-19 Vaccine Janssen hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og COVID-19 Vaccine Janssen
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner.
Graviditet og amming
Spør lege, apotek eller sykepleier om råd før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen av bivirkningene av COVID-19 Vaccine Janssen listet opp i avsnitt 4 (Mulige bivirkninger) kan midlertidig påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Vent til disse bivirkningene er borte før du kjører bil eller bruker maskiner.
COVID-19 Vaccine Janssen inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose på 0,5 ml, og er så godt som "natriumfritt".
COVID-19 Vaccine Janssen inneholder etanol:
Dette legemidlet inneholder 2 mg alkohol (etanol) i hver dose på 0,5 ml. Mengden etanol i dette legemidlet tilsvarer mindre enn 1 ml øl eller vin. Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.
3. Hvordan COVID-19 Vaccine Janssen blir gitt
Lege, apotek eller sykepleier vil injisere vaksinen i en muskel - vanligvis i overarmen.
Hvor mye vaksine vil du få
Én enkeltdose (0,5 ml) av COVID-19 Vaccine Janssen injiseres.
Etter injeksjonen vil lege, apotek eller sykepleier overvåke deg i ca. 15 minutter for tegn og symptomer på en allergisk reaksjon.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.
4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner kan COVID-19 Vaccine Janssen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkningene oppstår 1 eller 2 dager etter vaksineringen.
Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du innen 3 uker etter vaksinering får noen av følgende symptomer:
  • kraftig eller vedvarende hodepine, tåkesyn, endringer i sinnstilstand eller kramper (anfall);
  • kortpustethet, brystsmerter, hevelse i bena, smerter i bena eller vedvarende smerter i mageregionen;
  • uforklarlige blåmerker eller runde prikker på andre steder enn der vaksinen er injisert.
Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon. Slike reaksjoner kan omfatte en kombinasjon av noen av følgende symptomer:
  • følelse av å være svimmel eller ør i hodet
  • endringer i hjerterytme
  • kortpustethet
  • hvesing
  • hevelse i lepper, ansikt eller svelg
  • elveblest eller utslett
  • kvalme eller oppkast
  • magesmerter
Følgende bivirkninger kan oppstå med denne vaksinen.
Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
  • hodepine
  • kvalme
  • muskelsmerter
  • smerter der injeksjonen settes
  • sterk tretthetsfølelse (fatigue)
Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
  • rødhet der injeksjonen settes
  • hevelse der injeksjonen settes
  • frysninger
  • leddsmerter
  • hoste
  • feber
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
  • utslett
  • muskelsvakhet
  • smerter i armer eller ben
  • svakhetsfølelse
  • sykdomsfølelse
  • nysing
  • sår hals
  • ryggsmerter
  • skjelving
  • økt svetting
Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer
  • allergisk reaksjon
  • elveblest
Svært sjeldne: kan ramme opptil 1 av 10 000 personer
  • blodpropper, ofte med uvanlig lokalisering (f.eks. hjerne, tarm, lever, milt) i kombinasjon med lavt nivå av blodplater
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • alvorlig allergisk reaksjon
  • kapillært lekkasjesyndrom (en tilstand som fører til at det lekker væske ut fra små blodårer).
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger som plager deg eller ikke går over.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer COVID-19 Vaccine Janssen
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevar hetteglasset i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Lege, apotek eller sykepleier er ansvarlig for oppbevaring av denne vaksinen og korrekt destruksjon av ikke anvendt vaksine.
Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -25ºC til -15ºC. Utløpsdatoen for oppbevaring ved -25ºC til -15ºC er påtrykt hetteglasset og ytteremballasjen etter "EXP".
Vaksinen er bruksklar etter tining. Vaksinen kan leveres nedfrosset ved -25ºC til -15ºC eller tint ved 2ºC til 8ºC.
Ved oppbevaring nedfrosset ved -25ºC til -15ºC, kan vaksinen tines ved 2ºC til 8ºC eller ved romtemperatur:
  • ved 2ºC til 8ºC: en eske med 10 eller 20 hetteglass vil være tint etter ca. 13 timer, og separate hetteglass vil være tint etter ca. 2 timer.
  • ved romtemperatur (maksimalt 25ºC): en eske med 10 eller 20 hetteglass vil være tint etter ca. 4 timer, og separate hetteglass vil være tint etter ca. 1 time.
Vaksinen skal ikke fryses igjen etter tining.
Vaksinen kan også oppbevares i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC i én enkeltperiode på opptil 3 måneder, forutsatt at utløpsdatoen (EXP) som er trykt på pakningen ikke overskrides. Når vaksinen flyttes til oppbevaring ved 2ºC til 8ºC, skal utløpsdatoen oppdateres og skrives på ytteremballasjen. Vaksinen skal brukes eller kastes innen den oppdaterte utløpsdatoen. Opprinnelig utløpsdato skal gjøres uleselig. Vaksinen kan transporteres ved 2-8ºC så lenge riktige oppbevaringsbetingelser (temperatur, tid) overholdes.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av COVID-19 Vaccine Janssen
  • Virkestoffet er adenovirus type 26 som koder for SARS-CoV-2 spike glykoprotein* (Ad26.COV2-S), minst 8,92 log10 infeksiøse enheter (Inf.E) i hver 0,5 ml dose.
    * Produsert i PER.C6 TetR-cellelinjen ved rekombinant DNA-teknologi.
Dette preparatet inneholder genmodifiserte organismer (GMO).
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er
    • Pakning med 10 hetteglass: 2-hydroksypropyl-β-syklodekstrin (HBCD), sitronsyremonohydrat, etanol, saltsyre, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroksid, trinatriumsitratdihydrat, vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 COVID-19 Vaccine Janssen inneholder natrium og COVID-19 Vaccine Janssen inneholder etanol).
    • Pakning med 20 hetteglass: 2-hydroksypropyl-β-syklodekstrin (HBCD), sitronsyremonohydrat, etanol, saltsyre, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 COVID-19 Vaccine Janssen inneholder natrium og COVID-19 Vaccine Janssen inneholder etanol).
Hvordan COVID-19 Vaccine Janssen ser ut og innholdet i pakningen
Injeksjonsvæske, suspensjon (injeksjonsvæske). Suspensjonen er en fargeløs til svakt gul, klar til svært blakket suspensjon (pH 6-6,4).
2,5 ml suspensjon i et multidosehetteglass (type I-glass) med en gummipropp, aluminiumshette og blått plastlokk. Hvert hetteglass inneholder 5 doser à 0,5 ml.
COVID-19 Vaccine Janssen er tilgjengelig i en pakning innholdende 10 eller 20 multidosehetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederland
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgia
Sjekk lotnummeret på esken eller hetteglasset for å finne den aktuelle tilvirkeren av vaksinen du har mottatt, og ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +4723500417/0080056540088
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i 07.07.2021
Denne vaksinen er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for vaksinen. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om vaksinen og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Skann QR-koden nedenfor (også tilgjengelig på esken og QR-kortet) for å få pakningsvedlegget på forskjellige språk.
Mangler tekstalternativ for bilde
Eller besøk URL: www.covid19vaccinejanssen.com
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
  • Som med alle vaksineinjeksjoner skal egnet medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon forekommer etter administrering av COVID-19 Vaccine Janssen. Den vaksinerte skal observeres av helsepersonell etter vaksinering i minst 15 minutter.
  • COVID-19 Vaccine Janssen skal ikke blandes med andre legemidler eller fortynnes i samme sprøyte.
  • COVID-19 Vaccine Janssen skal under ingen omstendigheter administreres ved intravaskulær, intravenøs, subkutan eller intradermal injeksjon.
  • Immunisering skal foretas kun ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i overarmens deltamuskel.
  • Synkope (besvimelse) kan forekomme i forbindelse med enhver injeksjon, inkludert COVID-19 Vaccine Janssen. Det skal foreligge prosedyrer for å unngå skade på grunn av fall og til å håndtere synkopale reaksjoner.
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Instruksjoner for administrering og håndtering
Denne vaksinen skal håndteres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril.
Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -25ºC til -15ºC. Utløpsdatoen for oppbevaring ved -25ºC til -15ºC er påtrykt hetteglasset og ytteremballasjen etter "EXP".
Vaksinen er bruksklar etter tining. Vaksinen kan leveres nedfrosset ved -25ºC til -15ºC eller tint ved 2ºC til 8ºC.
Ved oppbevaring nedfrosset ved -25ºC til -15ºC, kan vaksinen tines ved 2ºC til 8ºC eller ved romtemperatur:
  • ved 2ºC til 8ºC: en eske med 10 eller 20 hetteglass vil være tint etter ca. 13 timer, og separate hetteglass vil være tint etter ca. 2 timer.
  • ved romtemperatur (maksimalt 25ºC): en eske med 10 eller 20 hetteglass vil være tint etter ca. 4 timer, og separate hetteglass vil være tint etter ca. 1 time.
Vaksinen skal ikke fryses igjen etter tining.
Vaksinen kan også oppbevares i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC i én enkeltperiode på opptil 3 måneder, forutsatt at utløpsdatoen (EXP) som er trykt på pakningen ikke overskrides. Når vaksinen flyttes til oppbevaring ved 2ºC til 8ºC, skal utløpsdatoen oppdateres og skrives på ytteremballasjen. Vaksinen skal brukes eller kastes innen den oppdaterte utløpsdatoen. Opprinnelig utløpsdato skal gjøres uleselig. Vaksinen kan transporteres ved 2-8ºC så lenge riktige oppbevaringsbetingelser (temperatur, tid) overholdes.
Oppbevar hetteglassene i originalpakningen for å beskytte mot lys og for å notere utløpsdatoen for ulike oppbevaringsbetingelser, hvis relevant.
COVID-19 Vaccine Janssen er en fargeløs til svakt gul, klar til svært blakket suspensjon (pH 6-6,4). Vaksinen skal sjekkes visuelt for partikler og misfarging før administrering. Hetteglasset skal sjekkes visuelt for sprekker og eventuelle avvik, slik som tegn på manipulering, før administrering. Vaksinen skal ikke administreres hvis noe av dette foreligger.
Før en vaksinedose gis skal hetteglasset virvles forsiktig mens det holdes loddrett i 10 sekunder. Skal ikke ristes. Bruk en steril kanyle og steril sprøyte til å trekke opp en enkeltdose på 0,5 ml fra multidosehetteglasset og administrere kun ved intramuskulær injeksjon i overarmens deltamuskel.
Maksimalt 5 doser kan trekkes opp fra multidosehetteglasset. Kast eventuelle rester av vaksine i hetteglasset etter at 5 doser er trukket opp.
Etter første kanylepunktering av hetteglasset kan vaksinen (hetteglass) oppbevares ved 2ºC til 8ºC i opptil 6 timer eller ved romtemperatur (maksimalt 25ºC) i én enkeltperiode på opptil 3 timer. Kast vaksinen dersom den ikke brukes innen denne tiden. Etter første punktering av hetteglasset, noter dato og tidspunkt hetteglasset skal kastes, på hver hetteglassetikett.
Destruksjon
Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for legemiddelavfall. Eventuelt søl skal desinfiseres med midler med antiviral aktivitet mot adenovirus.