COVID-19 Vaccine AstraZeneca

AstraZeneca



Virkestoff: ChAdOx1-SARS-COV-2, Covid-19-vaksine



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

COVID-19 Vaccine AstraZeneca injeksjonsvæske, suspensjon

covid‑19 vaksine (ChAdOx1-S [rekombinant])

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva COVID-19 Vaccine AstraZeneca er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får COVID-19 Vaccine AstraZeneca
  3. Hvordan COVID-19 Vaccine AstraZeneca blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer COVID-19 Vaccine AstraZeneca
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva COVID-19 Vaccine AstraZeneca er og hva det brukes mot
COVID-19 Vaccine AstraZeneca brukes for å forhindre covid‑19 forårsaket av SARS‑CoV‑2 viruset.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca gis til voksne i alderen 18 år og eldre.
Vaksinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til å produsere antistoffer og spesialiserte hvite blodceller som virker mot viruset og dermed gir beskyttelse mot covid-19. Ingen av innholdsstoffene i denne vaksinen kan forårsake covid‑19.
2. Hva du må vite før du får COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Vaksinen skal ikke gis
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får COVID-19 Vaccine AstraZeneca hvis:
  • du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon etter en annen injeksjon med en vaksine eller etter at du har blitt gitt COVID-19 Vaccine AstraZeneca tidligere;
  • du noen gang har besvimt etter en injeksjon;
  • du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C). Du kan imidlertid ta vaksinen om du har mild feber eller en øvre luftveisinfeksjon som f.eks. en forkjølelse;
  • du har problemer med blødninger eller blåmerker, eller hvis du bruker et antikoagulerende legemiddel (for å forhindre blodpropp);
  • du har et immunsystem som ikke fungerer optimalt (nedsatt immunitet) eller du tar legemidler som svekker immunsystemet (som f.eks. høydose kortikosteroider, immunsuppressiva eller kreftlegemidler).
Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får vaksinen.
Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at de to dosene i vaksineserien med COVID-19 Vaccine AstraZeneca vil gi fullstendig beskyttelse til alle som får den. Det er ikke kjent hvor lenge beskyttelsen varer. Per i dag er det begrensede data på effekten av COVID-19 Vaccine AstraZeneca hos personer i alderen 55 og eldre.
Barn og ungdom
COVID-19 Vaccine AstraZeneca ikke anbefalt til barn under 18 år. Det er for tiden ikke nok informasjon tilgjengelige om bruk av COVID-19 Vaccine AstraZeneca hos barn og ungdom yngre enn 18 år.
Andre legemidler og COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner.
Graviditet og amming
Snakk med lege, apotek eller sykepleier for råd før du får vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen av bivirkningene av COVID-19 Vaccine AstraZeneca angitt i avsnitt 4 (Mulige bivirkninger) kan midlertidig påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du ikke føler deg bra etter vaksineringen. Vent til disse bivirkningene er borte før du kjører bil eller bruker maskiner.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca inneholder natrium og alkohol (etanol)
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 0,5 ml dose, og er så godt som «natriumfritt».
Dette legemidlet inneholder 2 mg alkohol (etanol) i hver 0,5 ml dose. Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.
3. Hvordan COVID-19 Vaccine AstraZeneca blir gitt
COVID-19 Vaccine AstraZeneca blir gitt som en injeksjon på 0,5 ml i en muskel (vanligvis i overarmen).
Under og etter hver injeksjon av vaksinen vil legen, apoteket eller sykepleieren holde øye med deg i ca. 15 minutter for å overvåke for tegn på en allergisk reaksjon.
Du vil få 2 injeksjoner av COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Den andre injeksjonen kan bli gitt mellom 4 og 12 uker etter den første injeksjonen. Du vil bli fortalt når du må komme tilbake for den andre injeksjonen.
Når COVID-19 Vaccine AstraZeneca har blitt gitt som første injeksjon, skal den andre injeksjonen for å fullføre vaksinasjonsserien også være med COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
Dersom du glemmer avtalen for den andre injeksjonen med COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du glemmer å komme tilbake til avtalt tid. Det er viktig at du kommer tilbake for å få den andre injeksjonen av COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Dersom du går glipp av en planlagt injeksjon, vil du kanskje ikke være fullstendig beskyttet mot covid‑19.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon. Slike reaksjoner kan bestå av en kombinasjon av følgende symptomer:
  • følelse av å være svimmel eller ør i hodet
  • endringer i hjerterytme
  • kortpustethet
  • hvesing
  • hevelse av lepper, ansikt eller svelg
  • elveblest eller utslett
  • kvalme eller oppkast
  • magesmerter.
Følgende bivirkninger kan oppstå med COVID-19 Vaccine AstraZeneca:
Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
  • ømhet, smerter, varmefølelse, kløe eller blåmerke der injeksjonen er gitt
  • utmattelse (fatigue) eller generell følelse av uvelhet
  • frysninger eller feberfølelse
  • hodepine
  • kvalme
  • ledd- eller muskelsmerter
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • hevelse eller rødhet der injeksjonen er gitt
  • feber (over 38ºC)
  • kvalme (oppkast) eller diaré
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • tretthet eller svimmelhet
  • redusert appetitt
  • forstørrede lymfeknuter
  • økt svetting, kløende hud eller utslett
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Legen, apoteket eller sykepleieren er ansvarlig for å oppbevare denne vaksinen og kassere ubrukt legemiddel på riktig måte. Følgende informasjon om oppbevaring, utløpsdato, bruk, håndtering og kassering er beregnet for helsepersonell.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Fra første kanylepunksjon av hetteglass til administrering skal hetteglasset oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i maksimalt 48 timer. Innenfor denne tidsperioden kan vaksinen oppbevares og brukes ved temperaturer opp til 30ºC i én enkelt periode på inntil 6 timer. Etter denne tidsperioden må vaksinen kastes. Den skal ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Kasser hetteglasset dersom suspensjonen er misfarget eller partikler observeres. Skal ikke ristes.
COVID‑19 Vaccine AstraZeneca inneholder genetisk modifiserte organismer (GMO). Ikke anvendt vaksine samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokal veiledning for genetisk modifiserte organismer eller biologisk farlig avfall. Sølt vaksine skal desinfiseres ved bruk av midler som virker mot adenovirus.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Én dose (0,5 ml) inneholder:
Sjimpanse-adenovirus som uttrykker SARS‑CoV‑2 Spike glykoprotein ChAdOx1‑S*, ikke mindre enn 2,5 × 108 infeksiøse enheter.
*Produsert i genetisk modifiserte humane embryoniske nyreceller (HEK 293) og ved rekombinant DNA-teknologi.
Dette produktet inneholder genetisk modifiserte organismer (GMO).
Andre innholdsstoffer er L-histidin, L‑histidinhydrokloridmonohydrat, magnesiumkloridheksahydrat, polysorbat 80 (E 433), sukrose, dinatriumedetat (dihydrat), vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «COVID‑19 Vaccine AstraZeneca inneholder natrium og etanol»).
Hvordan COVID-19 Vaccine AstraZeneca ser ut og innholdet i pakningen
Injeksjonsvæske, suspensjon (injeksjon). Suspensjonen er fargeløs til svakt brun, klar til lett ugjennomsiktig.
Pakningsstørrelser:
  • Mutidosehetteglass med 8 doser (4 ml) med propp avelastomer og aluminiumsforsegling i en pakning med 10 hetteglass. Hvert hetteglass inneholder 8 doser à 0,5 ml.
  • Multidosehetteglass med 10 doser (5 ml) med propp (elastomer med aluminiumsforsegling) i en pakning med 10 hetteglass. Hvert hetteglass inneholder 10 doser à 0,5 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tilvirker
MedImmune Pharma B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 23 96 23 13
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.01.2021
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Skann QR-koden med en mobil for å få denne informasjonen på forskjellige språk.Mangler tekstalternativ for bilde
www.azcovid-19.com
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
For oppbevaring og destruksjon, se avsnitt 5 «Hvordan du oppbevarer COVID-19 Vaccine AstraZeneca».
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Instruksjoner for håndtering og administrering
Vaksinen skal håndteres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten av hver dose.
Før administrering skal vaksinen inspiseres visuelt for partikler og misfarging. COVID-19 Vaccine AstraZeneca er fargeløs til svakt brun, klar til lett ugjennomsiktig suspensjon. Kast hetteglasset dersom suspensjonen er misfarget eller synlige partikler observeres. Skal ikke ristes. Suspensjonen skal ikke fortynnes.
Vaksinen skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca vaksinasjonsserien består av to separate doser på 0,5 ml. Den andre dosen skal administreres 4‑12 uker etter den første dosen. Personer som har fått den første dosen med COVID-19 Vaccine AstraZeneca bør få den andre dosen med samme vaksine for å fullføre vaksinasjonsserien.
Hver vaksinedose på 0,5 ml trekkes opp i en injeksjonssprøyte for intramuskulær administrering, fortrinnsvis i deltamuskelen i overarmen. Benytt en ny kanyle for administrering, hvis mulig.
Det er normalt at det er igjen noe væske i hetteglasset etter at den siste dosen er trukket opp. En ekstra overfylling er inkludert i hvert hetteglass for å sikre at 8 doser (hetteglass med 4 ml) eller 10 doser (hetteglass med 5 ml) på 0,5 ml kan leveres. Det skal ikke blandes sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass. Kast ubrukt vaksine.