Cinacalcet Aristo

Aristo Pharma

Virkestoff: Cinacalcet

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Cinacalcet Aristo 30 mg filmdrasjerte tabletter

Cinacalcet Aristo 60 mg filmdrasjerte tabletter

Cinacalcet Aristo 90 mg filmdrasjerte tabletter

cinacalcet

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Cinacalcet Aristo er, og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Cinacalcet Aristo
Hvordan du bruker Cinacalcet Aristo
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Cinecalcet Aristo
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Cinacalcet Aristo er, og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Cinacalcet Aristo virker ved å kontrollere nivået av paratyreoideahormon (PTH), kalsium og fosfor i kroppen. Det skal fungere som behandling av sykdommer forårsaket av problemer med biskjoldbruskkjertelen. Biskjoldbruskkjertelen består av fire små kjertler som ligger i halsen ved siden av skjoldbruskkjertelen, og som produserer paratyreoideahormonet (PTH).

Hos voksne brukes Cinacalcet Aristo til:

behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos voksne med alvorlig nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.
å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen.
å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med primær hyperparatyreoidisme hvor biskjoldbruskkjertelen ikke kan fjernes.

Ved primær og sekundær hyperparatyreoidisme produserer biskjoldbruskkjertelene for mye PTH. ”Primær” vil si at hyperparatyreoidismen ikke forårsakes av noen annen tilstand, og ”sekundær” vil si at den forårsakes av en annen tilstand, f.eks. nyresykdom. Både primær og sekundær hyperparatyreoidisme kan føre til for lavt kalsiumnivå i skjelettet, som kan gi smerter i knokler og beinbrudd, problemer med hjerte-karsykdommer, nyresten, psykiske lidelser og koma.

2. Hva du må vite før du bruker Cinacalcet Aristo

Bruk ikke Cinacalcet Aristo:

dersom du er allergisk overfor cinacalcet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du har lave nivåer av kalsium i blodet. Legen din vil overvåke blodkalsiumnivåene dine.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cinacalcet Aristo.

Snakk med legen din før du begynner å bruke Cinacalcet Aristo, hvis du har eller noensinne har hatt:

krampeanfall (anfall eller kramper). Risikoen for å få kramper er større hvis du har hatt det tidligere.
leversykdommer
hjertesvikt

Cinacalcet Aristo reduserer kalsiumnivået. Livstruende hendelser og dødsfall forbundet med lave kalsiumnivåer (hypokalsemi) har blitt rapportert hos voksne og barn som har blitt behandlet med Cinacalcet Aristo.

Si ifra til legen din hvis du opplever noe av følgende, de kan være tegn på lave kalsiumnivåer: spasmer, rykninger eller kramper i muskler, nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen, eller anfall, forvirring eller bevissthetstap mens du er under behandling med Cinacalcet Aristo.

Lave kalsiumnivåer kan virke inn på hjerterytmen. Informer legen dersom du opplever uvanlig raske eller kraftige hjerteslag, dersom du har problemer med hjerterytmen, eller dersom du tar legemidler som er kjent for å føre til problemer med hjerterytmen mens du tar Cinacalcet Aristo.

Se avsnitt 4 for mer informasjon.

Snakk med legen din underveis i behandlingen med Cinacalcet Aristo:

hvis du begynner eller slutter å røyke, da dette kan påvirke virkningen av Cinacalcet Aristo.

Barn og ungdom

Barn under 18 år må ikke bruke Cinacalcet Aristo.

Hvis du behandles for sekundær hyperparatyreoidisme, vil legen din overvåke kalsiumnivåene dine før du starter behandling med Cinacalcet Aristo og under behandlingen med Cinacalcet Aristo. Du må si ifra til legen din hvis du opplever noen av tegnene på lavt kalsiumnivå som er beskrevet ovenfor.

Det er viktig at du tar Cinacalcet Aristo-dosen din slik legen din har fortalt deg.

Andre legemidler og Cinacalcet Aristo

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Legemidler som er kjent for å senke kalsiumnivået i blodet ditt
Du skal ikke få Cinalcalcet Aristo sammen med etelcalcetid. Dette fordi det er en økt risiko for en tilstand som kalles hypokalsemi når Cinacalcet Aristo er tatt sammen med legemidler som er kjent for å senke kalsiumnivået i blodet ditt.

Fortell legen din dersom du bruker følgende legemidler.

Følgende legemidler kan ha betydning for hvordan Cinacalcet Aristo virker:

legemidler som brukes til behandling av hud- og soppinfeksjoner (ketokonazol, itrakonazol og vorikonazol).
legemidler som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner (telitromycin, rifampicin og ciprofloksacin).
et legemiddel som brukes til behandling av hiv-infeksjon og aids (ritonavir).
et legemiddel som brukes til behandling av depresjon (fluvoksamin).

Cinacalcet Aristo kan ha betydning for hvordan følgende legemidler virker:

legemidler som brukes mot depresjon (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og klomipramin).
et legemiddel som brukes mot hoste (dekstrometorfan).
legemidler mot hjertearytmi (flekainid og propafenon).
et legemiddel mot høyt blodtrykk (metoprolol).

Inntak av Cinacalcet Aristo sammen med mat og drikke

Cinacalcet Aristo skal inntas sammen med eller kort tid etter et måltid.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Cinacalcet Aristo har ikke vært testet på gravide kvinner. Hvis du blir gravid, kan legen komme til å endre behandlingen, ettersom Cinacalcet Aristo kan skade det ufødte barnet.

Det er ukjent om Cinacalcet Aristo går over i morsmelk hos mennesker. Du og legen din må avklare om det er best å slutte med amming, eller avslutte behandlingen med Cinacalcet Aristo.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Det har vært rapportert om svimmelhet og anfall hos pasienter som bruker Cinacalcet Aristo. Dersom du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Cinacalcet Aristo inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Cinacalcet Aristo inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Cinacalcet Aristo

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen din forteller deg hvor mye Cinacalcet Aristo du skal bruke.

Cinacalcet Aristo skal inntas via munnen, sammen med eller kort tid etter et måltid. Tablettene skal inntas hele, de skal ikke tygges, knuses eller deles.
Legen din vil ta regelmessige blodprøver under behandlingen for å følge utviklingen og justere dose etter behov.

Hvis du blir behandlet for sekundær hyperparatyreoidisme

Den vanlige startdosen for Cinacalcet Aristo til voksne er 30 mg (én tablett) én gang om dagen.

Hvis du blir behandlet for kreft i biskjoldbruskkjertelen eller primær hyperparatyreoidisme

Den vanlige startdosen for Cinacalcet Aristo til voksne er 30 mg (én tablett) to ganger om dagen.

Dersom du tar for mye av Cinacalcet Aristo

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Dersom du tar mer Cinacalcet Aristo enn foreskrevet, må du kontakte lege umiddelbart. Mulige tegn på overdosering omfatter nummenhet eller prikking rundt munnen, muskelverking eller kramper og anfall.

Dersom du har glemt å ta Cinacalcet Aristo

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du har glemt å ta en dose av Cinacalcet Aristo, skal du ta den neste dosen som normalt. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Si ifra til lege umiddelbart:

dersom du begynner å føle nummenhet eller prikking rundt munnen, muskelverking eller kramper og anfall. Dette kan være tegn på at kalsiumnivået ditt er for lavt (hypokalsemi).
dersom du får hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan forårsake vansker med å svelge eller puste (angioødem).

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):

kvalme og oppkast. Disse bivirkningene er vanligvis ganske milde, og varer ikke lenge.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):

Svimmelhet
Nummenhet eller prikkende følelser (parestesi)
Ukontrollert tap (anoreksi) eller reduksjon av matlyst
Muskelsmerter (myalgi)
Slapphet (asteni)
Utslett
Redusert testosteronnivå
Høye kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi)
Allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
Hodepine
Kramper (kramper eller anfall)
Lavt blodtrykk (hypotensjon)
Luftveisinfeksjon – øvre del
Pustevansker (dyspné)
Hoste
Fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
Diaré
Magesmerter, smerter i øvre del av magen
Forstoppelse
Muskelspasmer
Ryggsmerter
Lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi)

Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall brukere):

Elveblest (urtikaria)
Hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan forårsake vansker med å svelge eller puste (angioødem).
Uvanlig raske eller kraftige hjerteslag som kan være forbundet med lave kalsiumnivåer i blodet (QT-forlengelse og ventrikulær arytmi som følge av hypokalsemi).

Hos noen svært få pasienter med hjertesvikt ble tilstanden forverret og/eller de fikk lavt blodtrykk (hypotensjon) etter behandling med Cinacalcet Aristo.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Cinecalcet Aristo

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Cinacalcet Aristo

Virkestoff er cinacalcet. Hver filmdrasjert tablett inneholder cinacalcet hydroklorid tilsvarende 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjernen: Pregelatinisert maisstivelse, krysspovidon, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, natriumstearylfumarat.
Tablettdrasjeringen: Hypromellose, laktosemonohydrat, titandioksid (E 171), triacetin, makrogol.

Hvordan Cinacalcet Aristo ser ut og innholdet i pakningen

Cinacalcet Aristo 30 mg filmdrasjerte tabletter:
Hvite til offwhite, ovalformede filmdrasjerte tabletter merket med ”30” på en side, med en lengde på ca. 10,0 mm og en bredde på ca. 6,3 mm.
Cinacalcet Aristo 60 mg filmdrasjerte tabletter:
Hvite til offwhite, ovalformede filmdrasjerte tabletter merket med ” 60” på en side, med en lengde på ca. 12.5 mm og en bredde på ca. 7,9 mm.
Cinacalcet Aristo 90 mg filmdrasjerte tabletter:
Hvite til offwhite, ovalformede filmdrasjerte tabletter merket med ”90” på en side, med en lengde på ca. 14,3 mm og en bredde på ca. 9,0 mm.

Cinacalcet Aristo er tilgjengelige i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmdrasjerte tabletter. Hver blisterpakke inneholder enten 28, 30 eller 84 tabletter i en eske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin Tyskland

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Nederland:

Cinacalcet Aristo 30 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Aristo 60 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Aristo 90 mg, filmomhulde tabletten

Østerrike:

Cinacalcet Aristo 30 mg Filmtabletten Cinacalcet Aristo 60 mg Filmtabletten Cinacalcet Aristo 90 mg Filmtabletten

Tsjekkia:

Cinacalcet Aristo

Tyskland:

Cinacalcet Aristo 30 mg Filmtabletten Cinacalcet Aristo 60 mg Filmtabletten Cinacalcet Aristo 90 mg Filmtabletten

Danmark:

Cinacalcet Aristo

Spania:

Cinacalcet Aristo 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cinacalcet Aristo 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cinacalcet Aristo 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finland:

Cinacalcet Aristo 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Aristo 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Aristo 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

Italia:

Cinacalcet Aristo

Norge:

Cinacalcet Aristo

Polen:

Cinacalcet Aristo

Portugal:

Cinacalcet Aristo

Romania:

Cinacalcet Aristo 30 mg comprimate filmate Cinacalcet Aristo 60 mg comprimate filmate Cinacalcet Aristo 90 mg comprimate filmate

Sverige:

Cinacalcet Aristo 30 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Aristo 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Aristo 90 mg filmdragerade tabletter

Slovakia:

Cinacalcet Aristo 30 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Aristo 60 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Aristo 90 mg filmom obalené tablety

Storbritannia:

Cinacalcet Aristo 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Aristo 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Aristo 90 mg film-coated tablets

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.03.2020

Aids (Acquired immune deficiency-syndrom, Ervervet immunsviktsyndrom): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebesvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Arytmi (Hjertearytmi, Hjerterytmeforstyrrelser, Hjertefrekvensforstyrrelser): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

Dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Elveblest (Urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hiv (Humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag finnes det bare legemidler som bremser sykdommen, den kureres ikke.

Hyperkalemi (Kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

Hyperkalsemi (Kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

Hyperparatyreoidisme (Hyperparatyreose): En tilstand der biskjoldkjertlene produserer for mye paratyreoideahormon. Disse hormonene regulerer kalsiumnivået i blodet, og en høy hormonproduksjon fører til høyere kalsiumnivå. Dette kan gi opphav til tretthet, forstoppelse og nervøsitet. Hyperparatyreoidisme kan noen ganger skyldes en svulst i biskjoldkjertlene.

Hypokalsemi (Kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

Høyt blodtrykk (Hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Kreft (Cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Cinacalcet Aristo

Utleveringsgruppe C. Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på H-resept.

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Cinacalcet Aristo 30 mg filmdrasjerte tabletter

Cinacalcet Aristo 60 mg filmdrasjerte tabletter

Cinacalcet Aristo 90 mg filmdrasjerte tabletter

cinacalcet