Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Darvadstrocel
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Alofisel 5 × 10 6 celler/ml injeksjonsvæske, dispersjon
darvadstrocel
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller kirurg hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege eller kirurg dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Alofisel er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du behandles med Alofisel
- Hvordan Alofisel brukes
- Mulige bivirkninger
- Hvordan Alofisel oppbevares
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Alofisel er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Alofisel er darvadstrocel som består av stamceller som blir hentet fra fettvevet til en frisk voksen donor (såkalte allogene stamceller), og som deretter dyrkes i et laboratorium. Voksne stamceller er en spesiell celletype som finnes i mange typer vev hos voksne, og deres hovedformål er å reparere vevet de befinner seg i.
Alofisel er et legemiddel som brukes for behandling av komplekse fistler rundt endetarmsåpningen (perianale) hos voksne pasienter med Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i mage- og tarmkanalen) når andre symptomer på sykdommen er under kontroll eller har lav intensitet. Perianale fistler er unormale kanaler som kobler sammen deler av nedre tarm (endetarm (rektum) og endetarmsåpning (anus)) og huden nær endetarmsåpningen, slik at én eller flere åpninger vises nær endetarmsåpningen. Perianale fistler beskrives som komplekse dersom de har flere kanaler og åpninger, penetrerer dypt inn i kroppen eller er forbundet med andre komplikasjoner, f.eks. ansamlinger av puss (infisert væske, også kalt abscesser). Perianale fistler kan forårsake smerter, irritasjon og utslipp av puss gjennom åpningene i huden.
Alofisel brukes når fistler ikke har svart godt nok på tidligere behandling. Når det injiseres i området rundt de perianale fistlene, reduserer Alofisel betennelse, og øker derved muligheten for at fistlene leges.
2. Hva du må vite før du behandles med Alofisel
Du må ikke få Alofisel:
-
dersom du er allergisk overfor darvadstrocel, bovint (fra storfe) serum eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen eller kirurgen før du får Alofisel.
Alofisel kan inneholde spor av enten gentamicin eller benzylpenicillin og streptomycin (antibiotika). Dette skal vurderes hvis du er allergisk overfor disse typene antibiotika, fordi disse brukes i produksjonsprosessen for produktet.
Alofisel er en behandling med levende celler, og det endelige produktet kan derfor ikke steriliseres. Produktet kontrolleres på ulike stadier i løpet av produksjonen for å sikre at det er fritt for infeksjon. Fordi sluttkontroll skjer like før Alofisel sendes til sykehuset, er ikke resultatene av den siste kontrollen kjent når du mottar legemidlet. Dersom resultatene mot formodning skulle påvise en infeksjon, blir behandlingsteamet ditt informert, og de forteller deg om du trenger laboratorietester for behandling for infeksjonen. Hvis du føler deg syk eller har feber etter inngrepet, må du informere legen din så snart som mulig.
Før du gis Alofisel, vil du gjennomgå en klargjøring av fistlene dine. Det kan være du vil oppleve smerter i rektum eller anus, og smerter som oppstår etter klargjøring av fistler.
Etter at du har fått Alofisel, må du ikke donere blod, organer, vev eller celler til transplantering.
Graviditet og amming
Snakk med lege/kirurg før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan bli gravid eller planlegger graviditet. Behandling med Alofisel anbefales ikke ved graviditet. Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon mens de behandles med Alofisel.
Effekten av Alofisel på ammende kvinner er ukjent, og det kan skade barnet som ammes. Legen vil hjelpe deg med å ta en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Alofisel skal avsluttes, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av Alofisel for moren.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Alofisel påvirker evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
3. Hvordan Alofisel brukes
Alofisel vil alltid bli gitt til deg av helsepersonell.
Du kan ha hatt en konsultasjon med kirurgen 2 til 3 uker før du får Alofisel. Informasjonen nedenfor er forbundet med den dagen Alofisel er gitt.
Alofisel injiseres av en kirurg i fistelkanalvevet.
Anbefalt dose er 4 hetteglass på 6 ml (120 × 106 celler).
Før behandling med Alofisel, vil du bli gitt et bedøvelsesmiddel.
Når du er bedøvet (narkose eller regional bedøvelse), vil kirurgen:
-
klargjøre fistlene med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning og fjerne eventuelt arrvev
-
sy de indre åpningene på fistlene
-
injisere Alofisel. Halvparten av dosen injiseres i vevet rundt de indre åpningene av fistlene, og halvparten av dosen injiseres i vevsveggene langs fistlene.
-
massere området der fistelen åpnes i huden ved anus, forsiktig i 20 til 30 sekunder
Spør legen eller kirurgen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger av behandling med Alofisel er relatert til prosessen for klargjøring av fistlene dine. Generelt sett er disse bivirkningene ganske milde, og de vil forsvinne i løpet av dagene etter fistelprosedyren. Disse bivirkningene kan oppstå opptil sju dager etter prosedyren.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 til 10 personer):
-
analabscess (verkebyll i nærheten av endetarmsåpningen)
-
analfistel
-
proktalgi (smerte i endetarm og endetarmsåpning).
-
smerter etter prosedyre (smerter etter fistelklargjøring)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Alofisel oppbevares
Følgende informasjon er bare beregnet på leger.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og pakningen.
Oppbevares mellom 15ºC og 25ºC.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Oppbevar hetteglasset i kartongen for å beskytte mot lys og fuktighet, og i forsendelsespakningen til enhver tid frem til det skal administreres, for å opprettholde nødvendig temperatur.
Alofisel skal ikke bestråles eller steriliseres.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Alofisel
-
Virkestoff er darvadstrocel, som består av humane stamceller hentet fra fettvevet til en frisk voksen donor, som senere er dyrket (vokst) i laboratoriet og levert i en konsentrasjon på 5 × 106 celler per milliliter, i hetteglass som inneholder 6 milliliter hver – dvs. 30 × 106 celler per hetteglass.
-
To hjelpestoffer brukes for lagring av cellene: én er en væske kalt “Dulbecco’s Modified Eagle´s Medium”, som inneholder nødvendige næringsstoffer for cellene (aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater) og den andre er humant albumin, et naturlig protein som finnes i menneskekroppen.
Hvordan Alofisel ser ut, og innholdet i pakningen
Alofisel er en injeksjonsvæske, dispersjon. Under forsendelse kan cellene ha lagt seg i bunnen av hetteglassene og dannet et bunnfall, som må resuspenderes. Etter at cellene har blitt resuspendert (ved forsiktig manuell banking), er Alofisel en hvit eller gulaktig homogen dispersjon.
Alofisel leveres på individuell pasientbasis. En individuell dose Alofisel består av 4 hetteglass, som hver består av 6 milliliter, i en kartong.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danmark
Tilvirker
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danmark
TiGenix S.A.U.
C/Marconi 1
Parque Tecnológico de Madrid
28760 Tres Cantos, Madrid
Spania
C/Marconi 1
Parque Tecnológico de Madrid
28760 Tres Cantos, Madrid
Spania
Takeda Ireland Ltd.
Grange Castle Business Park
Nangor Road, Dublin 22, D22 XR57
Irland
Grange Castle Business Park
Nangor Road, Dublin 22, D22 XR57
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert . 14.09.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ema/
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Sporbarhet
Kravene til sporbarhet ved behandling med cellebaserte legemidler må følges. For å sikre sporbarheten, må navnet på produktet, batchnummeret og navnet på den behandlede pasienten oppbevares i 30 år etter utløpsdatoen for produktet.
Klargjøring før administrasjon
Alofisel må ikke filtreres eller administreres med en nål som er tynnere enn 22G.
Allofisel må umiddelbart før bruk resuspenderes ved å knipse lett på bunnen av hetteglasset med fingeren til en homogen dispersjon er oppnådd, og unngå bobledannelse.
Allofisel må umiddelbart før bruk resuspenderes ved å knipse lett på bunnen av hetteglasset med fingeren til en homogen dispersjon er oppnådd, og unngå bobledannelse.
Administrering
Umiddelbart før administrasjon av Alofisel, skal fistelkanalene forbehandles som følger:
a) Eventuelt tilstedeværende seton må fjernes.
b) Lokaliser de interne åpningene. For dette trinnet anbefales injeksjon av natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) gjennom de eksterne åpningene til løsningen kommer ut gjennom de interne åpningene. Injeksjon av andre substanser gjennom fistelkanalene, for eksempel hydrogenperoksid, metylenblått, jodoppløsninger eller hyperton glukoseoppløsning, er ikke tillatt, da disse stoffene skader levedyktigheten til cellene som skal sprøytes inn (se pkt. 4.4 og pkt. 4.5).
c) Utfør en kraftig utskrapning av alle fistelkanalene, med spesiell vekt på de interne åpningsområdene, ved hjelp av en metallkyrette.
d) Sy de interne åpningene for å lukke dem.
a) Eventuelt tilstedeværende seton må fjernes.
b) Lokaliser de interne åpningene. For dette trinnet anbefales injeksjon av natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) gjennom de eksterne åpningene til løsningen kommer ut gjennom de interne åpningene. Injeksjon av andre substanser gjennom fistelkanalene, for eksempel hydrogenperoksid, metylenblått, jodoppløsninger eller hyperton glukoseoppløsning, er ikke tillatt, da disse stoffene skader levedyktigheten til cellene som skal sprøytes inn (se pkt. 4.4 og pkt. 4.5).
c) Utfør en kraftig utskrapning av alle fistelkanalene, med spesiell vekt på de interne åpningsområdene, ved hjelp av en metallkyrette.
d) Sy de interne åpningene for å lukke dem.
Etter at fistelkanalene er forbehandlet, skal Alofisel administreres i henhold til følgende to trinn:
1. Forberedelse
a) Utløpsdato til Alofisel skal bekreftes på nytt; hetteglassene skal deretter tas ut av ytterkartongen.
b) Resuspender cellene ved å knipse lett på bunnen av hetteglassene til du har en homogen dispersjon, og unngå bobledannelse. Hvert hetteglass skal brukes umiddelbart etter resuspensjon for å hindre at cellene legger seg på bunnen igjen.
c) Fjern hetten fra hetteglasset, vend hetteglasset forsiktig opp ned og trekk ut hele innholdet forsiktig ved hjelp av en sprøyte med en konvensjonell nål, som ikke er tynnere enn 22G (se pkt. 4.4 )
d) Skift ut nålen med en lengre nål som heller ikke er tynnere enn 22G, for å nå de tiltenkte injeksjonsstedene. For eksempel en nål for spinalbedøvelse, rundt 90 mm lang, er påkrevd.
e) Gjenta trinn (b), (c) og (d) for hvert hetteglass etter tur, etter at cellene i ett hetteglass er injisert.
1. Forberedelse
a) Utløpsdato til Alofisel skal bekreftes på nytt; hetteglassene skal deretter tas ut av ytterkartongen.
b) Resuspender cellene ved å knipse lett på bunnen av hetteglassene til du har en homogen dispersjon, og unngå bobledannelse. Hvert hetteglass skal brukes umiddelbart etter resuspensjon for å hindre at cellene legger seg på bunnen igjen.
c) Fjern hetten fra hetteglasset, vend hetteglasset forsiktig opp ned og trekk ut hele innholdet forsiktig ved hjelp av en sprøyte med en konvensjonell nål, som ikke er tynnere enn 22G (se pkt. 4.4 )
d) Skift ut nålen med en lengre nål som heller ikke er tynnere enn 22G, for å nå de tiltenkte injeksjonsstedene. For eksempel en nål for spinalbedøvelse, rundt 90 mm lang, er påkrevd.
e) Gjenta trinn (b), (c) og (d) for hvert hetteglass etter tur, etter at cellene i ett hetteglass er injisert.
2. Injeksjon
To av hetteglassene skal brukes på interne åpninger og de to andre til injeksjon langs veggene i fistelkanalen (via eksterne åpninger). En liten aspirasjon bør utføres rett etter at nålespissen er satt inn i det planlagte injeksjonsstedet, for å unngå intravaskulær administrasjon.
a) Injeksjon rundt interne fistelåpninger: sett inn nålen gjennom anus, og fortsett som følger:
To av hetteglassene skal brukes på interne åpninger og de to andre til injeksjon langs veggene i fistelkanalen (via eksterne åpninger). En liten aspirasjon bør utføres rett etter at nålespissen er satt inn i det planlagte injeksjonsstedet, for å unngå intravaskulær administrasjon.
a) Injeksjon rundt interne fistelåpninger: sett inn nålen gjennom anus, og fortsett som følger:
-
Hvis det er én enkelt intern åpning, injiser innholdet i hvert av de to hetteglassene (etter hverandre) i små porsjoner inn i vevet rundt den interne åpningen.
-
Hvis det er to interne åpninger, injiser innholdet i det ene hetteglasset i små porsjoner inn i vevet rundt én intern åpning. Injiser deretter innholdet i det andre hetteglasset i små porsjoner i vevet rundt den andre interne åpningen.
-
Hvis det er én enkelt ekstern åpning, skal innholdet i hver av de gjenværende to hetteglassene separat injiseres overflatisk inn i veggene langs hele lengden av fistelkanalene, ved å sette inn små porsjoner av celledispersjonen.
-
Hvis det er to eller tre eksterne åpninger, fordel innholdet av de resterende to hetteglassene mellom de tilhørende kanalene.
Prosedyren for injeksjon langs veggene på fistelkanalene skal utføres på bakgrunn av forkunnskaper om fistelkanalenes anatomi og topologi, som fastslått ved karakteriseringen av fistelen. Sørg for at cellene ikke blir injisert i lumenet av fistelkanalene for å unngå cellelekkasje.
Forsiktighetsregler som skal følges ved avhending av dette legemidlet
Ikke anvendt legemiddel og alt materiale som har vært i kontakt med Alofisel (avfall i fast og flytende form) må håndteres og avhendes som potensielt smittsomt materiale i samsvar med lokale retningslinjer for håndtering av materiale fra mennesker.