Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zeffix 100 mg filmdrasjerte tabletter

lamivudin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zeffix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zeffix
  3. Hvordan du bruker Zeffix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zeffix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Zeffix er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Zeffix er lamivudin.
Zeffix brukes i behandling av langvarig (kronisk) hepatitt B-infeksjon hos voksne.
Zeffix er et antiviralt legemiddel som undertrykker hepatitt B‑viruset og tilhører en gruppe legemidler som kalles nukleosidanalog revers transkriptasehemmere (NRTIer).
Hepatitt B er et virus som infiserer leveren, forårsaker langvarig (kronisk) infeksjon, og kan føre til leverskade. Zeffix kan brukes til personer som har leverskade, men hvor leveren fortsatt fungerer normalt (kompensert leversykdom) og sammen med andre legemidler til personer som har leverskade, men hvor leveren ikke fungerer normalt (dekompensert leversykdom).
Behandling med Zeffix kan redusere mengden av hepatitt B-virus i kroppen din. Dette vil kunne minske skader på leveren og bedre leverfunksjonen. Ikke alle reagerer likt på behandling med Zeffix. Legen din vil overvåke virkningen av din behandling ved hjelp av regelmessig blodprøvetaking.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Zeffix
Bruk ikke Zeffix:
  • dersom du er allergisk overfor lamivudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Rådfør deg med legen din dersom du tror dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Noen personer som tar Zeffix eller andre liknende legemidler har større risiko for å oppleve alvorlige bivirkninger. Du må derfor være klar over økt risiko:
  • dersom du tidligere har hatt andre leversykdommer, som hepatitt C
  • dersom du er svært overvektig (spesielt hvis du er kvinne)
Snakk med legen din hvis noe av dette gjelder deg. Du kan ha behov for tettere oppfølging, inkludert blodprøver, mens du tar legemidlet. Se avsnitt 4 for mer informasjon om risikoene.
Ikke stopp å ta Zeffix uten å ha rådført deg med legen din, ettersom det er en liten risiko for at hepatitten kan forverres. Når du slutter å ta Zeffix vil legen din monitorere deg i minst fire etterfølgende måneder for å oppdage eventuelle problemer. Denne kontrollen vil innebære blodprøvetaking for å se om du har økte leverenzym nivåer, som kan være tegn på leverskade. Se avsnitt 3 for mer informasjon om hvordan du bruker Zeffix.
Beskytt andre personer
Hepatitt B-infeksjon spres via seksuell kontakt med noen som har infeksjonen, eller ved overføring av infisert blod (f.eks. ved deling av sprøytespisser). Zeffix vil ikke forhindre at du kan spre hepatitt Binfeksjon til andre personer. For å beskytte andre mot å bli infisert med hepatitt B:
  • Bruk kondom ved oralsex eller samleie
  • Ikke risiker overføring av infisert blod – ved for eksempel å ikke dele nåler.
Andre legemidler og Zeffix
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert naturmidler og andre reseptfrie legemidler.
Husk å informere lege eller apotek dersom du begynner å ta et nytt legemiddel mens du tar Zeffix.
Disse legemidlene bør ikke brukes med Zeffix:
  • andre legemidler som inneholder lamivudin til behandling av HIV infeksjon (av og til kalt AIDS-virus)
  • emtricitabin til behandling av HIV eller hepatitt B infeksjon
  • kladribin til behandling av hårcelleleukemi
Snakk med legen din dersom du bruker noen av disse.
Graviditet
Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid:
Snakk med legen din om risiko og fordeler ved å ta Zeffix under graviditeten.
Ikke avslutt behandling med Zeffix før du har rådført deg med legen din.
Amming
Zeffix kan gå over i morsmelk. Dersom du ammer, eller vurderer å amme:
Snakk med legen din før du bruker Zeffix.
Kjøring og bruk av maskiner
Zeffix kan gi deg følesen av å være trett, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller håndtere maskiner.
Ikke kjør bil eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at du er upåvirket.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Zeffix
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ha jevnlig kontakt med legen din
Zeffix hjelper til å kontrollere hepatitt B-infeksjonen. Du må ta den hver dag for å kontrollere infeksjonen og forhindre at sykdommen forverres.
Hold kontakt med legen din, og ikke avbryt behandlingen med Zeffix uten råd fra legen din.
Hvor mye skal du ta
Den vanlige dosen av Zeffix er én tablett (100 mg lamivudin) én gang daglig.
Legen din kan forskrive en lavere dose hvis du har problemer med nyrene dine. Zeffix mikstur, oppløsning er tilgjengelig for personer som har behov for en lavere dose enn vanlig dose, eller som ikke kan ta tabletter.
Snakk med legen din dersom dette gjelder deg.
Dersom du allerede tar et annet legemiddel som inneholder lamivudin mot HIV-infeksjon, vil legen din fortsette å behandle deg med en høyere dose (vanligvis 150 mg to ganger daglig), fordi dosen av lamivudin i Zeffix (100 mg) ikke er nok til å behandle en HIV-infeksjon. Dersom du planlegger å endre HIV-behandlingen din, bør du diskutere dette med legen din først.
Svelg tabletten hel med vann. Zeffix kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Zeffix
Dersom du tilfeldigvis tar for mye av Zeffix er det lite sannsynlig at det vil medføre alvorlige problemer. Hvis du ved et uhell tar for mye bør du imidlertid kontakte legen din eller apotek, eller legevakt/akuttmottak ved nærmeste sykehus for ytterligere råd.
Dersom du har glemt å ta Zeffix
Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det. Fortsett deretter behandlingen som før. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Ikke avslutt behandling med Zeffix
Ikke avslutt behandling med Zeffix før du har rådført deg med legen din. Da kan din hepatitt Binfeksjon forverres (se avsnitt 2). Når du slutter å ta Zeffix vil legen din kontrollere deg i minst fire etterfølgende måneder for å oppdage eventuelle problemer. Denne kontrollen vil innebære blodprøvetaking for å se om du har økte leverenzym nivåer, som kan være tegn på leverskade.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlig rapporterte bivirkninger i kliniske studier med Zeffix var tretthet, luftveisinfeksjoner, ubehag i hals, hodepine, magesmerter og ubehag, kvalme, oppkast og diaré, økninger i leverenzymer og enzymer produsert i musklene (se nedenfor).
Allergiske reaksjoner
Disse er sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer). Symptomer inkluderer:
  • opphovning av øyelokk, ansikt eller lepper
  • problemer med å svelge eller puste
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever disse symptomene. Avbryt behandlingen med Zeffix.
Bivirkninger som antas å være forårsaket av Zeffix
En svært vanlig bivirkning (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) som kan avdekkes i blodprøver er:
  • økning av enzymer som produseres i leveren, såkalte transaminaser, som kan være et tegn på betennelse eller skade på lever
En vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) er:
  • kramper og muskelsmerter
  • hudutslett eller elveblest hvor som helst på kroppen
En vanlig bivirkning som kan avdekkes i blodprøver er:
  • økning i nivå av et enzym produsert i musklene (kreatinfosfokinase) som kan være et tegn på skade av kroppsvev
En svært sjelden bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) er:• melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet).
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger har forekommet hos et svært lite antall pasienter, men deres nøyaktige frekvens er ukjent:
  • nedbrytning av muskelvev
  • forverring av leversykdom etter at behandling med Zeffix er avsluttet, eller under behandling dersom resistens utvikles. Dette kan være livstruende hos noen pasienter
En annen bivirkning som kan avdekkes i blodprøver er:
  • en reduksjon i antall celler involvert i blodkoagulering (trombocytopeni)
Dersom du opplever bivirkninger
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Zeffix
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterfolien etter EXP.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zeffix
Virkestoffet er lamivudin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg lamivudin.
Hjelpestoffer er: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid, makrogol 400, polysorbat 80, syntetisk gult jernoksid og rødt jernoksid.
Hvordan Zeffix ser ut og innholdet i pakningen:
Zeffix filmdrasjerte tabletter leveres i forseglede blistere med 28 eller 84 tabletter.
Tablettene er brungule, kapselformede, bikonvekse og merket med ”GX CG5” på den ene siden.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i alle land.
Tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen
Glaxo Wellcome Operations Glaxo Group Ltd
Priory Street 980 Great West Road
Ware Brentford
Herts SG12 0DJ Middlesex
Storbritannia TW8 9GS
Storbritannia
eller
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polen
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02/ 2017
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

aids (acquired immune deficiency syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

hepatitt b: Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c: Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

overvekt (fedme): Overvekt og fedme (adipositas) er tilstander der kroppens depoter av fett er så store at det har helsemessige konsekvenser. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 30 defineres som overvekt, mens BMI over 30 defineres som fedme.

trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.