Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Galvus 50 mg tabletter

vildagliptin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Galvus er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Galvus
  3. Hvordan du bruker Galvus
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Galvus
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Galvus er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Galvus, vildagliptin, tilhører en legemiddelgruppe som kalles ”perorale antidiabetika”.
Galvus brukes til å behandle voksne pasienter med type 2-diabetes. Det brukes når diabetes ikke kan reguleres ved hjelp av diett og trening alene, og hjelper til med å regulere blodsukkernivået. Legen din vil forskrive Galvus enten alene eller sammen med visse andre antidiabetika som du allerede bruker, dersom disse har vist seg å ikke være tilstrekkelig effektive til å kontrollere diabetes.
Type 2-diabetes utvikles dersom kroppen ikke produserer nok insulin, eller dersom det insulinet som lages av kroppen ikke virker så bra som det burde. Diabetes kan også utvikles dersom kroppen lager for mye glukagon.
Insulin er et stoff som hjelper til med å redusere blodsukkernivået, særlig etter måltider. Glukagon er et stoff som fremkaller produksjonen av sukker i leveren, og fører til at blodsukkernivået stiger. Bukspyttkjertelen lager begge disse stoffene.
Hvordan Galvus virker
Galvus virker slik at bukspyttkjertelen lager mer insulin og mindre glukagon. Dette hjelper til med å regulere blodsukkernivået. Dette legemidlet har vist å redusere blodsukkeret, som kan bidra til å hindre komplikasjoner av din diabetes. Selv om du nå begynner med et legemiddel for å behandle din diabetes er det viktig at du fortsetter å følge dietten og/eller treningen du har blitt anbefalt.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Galvus
Bruk ikke Galvus:
  • dersom du er allergisk overfor vildagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Hvis du tror du kan være allergisk overfor vildagliptin eller et av de andre innholdsstoffene i Galvus må du ikke ta dette legemidlet, men snakke med legen din.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Galvus
  • hvis du har type 1-diabetes (dvs. at kroppen din ikke lager insulin) eller dersom du har en tilstand som kalles diabetisk ketoacidose.
  • hvis du bruker en diabetesmedisin som kalles sulfonylurea (legen din vil muligens redusere dosen av sulfonylurea dersom du bruker det sammen med Galvus for å unngå lavt blodsukkernivå [hypoglykemi]).
  • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresykdom (du vil trenge en mindre dose Galvus).
  • hvis du er i dialyse.
  • hvis du har en leversykdom.
  • hvis du har hjertesvikt.
  • hvis du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen.
Dersom du tidligere har brukt vildagliptin, men måtte slutte å bruke det på grunn av leversykdom bør du ikke bruke dette legemidlet.
Diabetessår er en vanlig komplikasjon ved diabetes. Du anbefales å følge de anbefalingene for hud- og fotpleie som du får fra lege eller sykepleier. Du anbefales også å følge spesielt nøye med på forekomst av nye blemmer eller sår mens du tar Galvus. Dersom slike blemmer eller sår oppstår bør du umiddelbart rådføre deg med legen din.
En leverfunksjonstest vil tas før du kan starte behandlingen med Galvus samt hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter periodisk. Dette for å oppdage tegn på forhøyede leverenzymer så tidlig som mulig.
Barn og ungdom
Bruk av Galvus anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Galvus
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Legen din kan ønske å endre din Galvusdose hvis du bruker andre legemidler slik som
  • tiazider eller andre diuretika (kalles også vanndrivende tabletter)
  • kortikosteroider (brukes generelt til å behandle betennelse)
  • legemidler for skjoldbruskkjertelen
  • enkelte legemidler som påvirker nervesystemet.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør ikke bruke Galvus mens du er gravid. Det er ikke kjent om Galvus går over i morsmelk. Du bør ikke ta Galvus hvis du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må ikke kjøre eller bruke maskiner dersom du føler deg svimmel når du tar Galvus.
Galvus inneholder laktose
Galvus inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Galvus
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye skal du ta og når
Hvor mye Galvus en person skal ta er avhengig av hans/hennes tilstand. Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta av Galvus. Maksimal daglig dose er 100 mg.
Den vanlige dosen av Galvus er enten:
  • 50 mg daglig tatt som én dose om morgenen dersom du tar Galvus sammen med et annet legemiddel som kalles sulfonylurea.
  • 100 mg daglig tatt som 50 mg om morgenen og 50 mg om kvelden hvis du tar Galvus alene, sammen med et annet legemiddel som kalles metformin eller glitazon, i kombinasjon med metformin og sulfonylurea, eller sammen med insulin.
  • 50 mg tatt som én dose om morgenen dersom du har moderat eller alvorlig nyresykdom eller dersom du går til dialysebehandling.
Hvordan du skal ta Galvus
  • Svelg tablettene hele med litt vann.
Hvor lenge skal du ta Galvus
  • Ta Galvus hver dag så lenge legen din sier at du skal ta det. Det kan hende du må ta denne behandlingen over en lengre periode.
  • Legen din vil regelmessig følge opp tilstanden din for å kontrollere om behandlingen har ønsket effekt.
Dersom du tar for mye av Galvus
Dersom du tar for mange Galvus tabletter eller noen andre har tatt medisinen din, må du snakke med legen din umiddelbart. Det kan være nødvendig med medisinsk tilsyn. Dersom du må oppsøke lege eller sykehus må du ta med deg pakningen.
Dersom du har glemt å ta Galvus
Dersom du glemmer en dose av dette legemidlet skal du ta den så snart du husker det. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid. Dersom det nærmer seg tiden for den neste dosen skal du hoppe over den glemte dosen. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandlingen med Galvus
Du må ikke slutte å ta Galvus hvis ikke legen din gir deg beskjed om det. Snakk med legen din dersom du lurer på hvor lenge du skal ta legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Enkelte symptomer trenger øyeblikkelig medisinsk tilsyn:
Du bør slutte å bruke Galvus og oppsøke lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
  • Angioødem (sjelden; kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Symptomer kan være hevelse i ansiktet, tungen eller halsen, problemer med å svelge, åndenød, plutselig forekomst av utslett eller elveblest, som kan være tegn på en reaksjon som kalles ”angioødem
  • Leversykdom (hepatitt) (sjelden): Symptomer kan være gulfarge i huden og øynene, kvalme, appetittløshet eller mørk urin, som kan være tegn på leversykdom (hepatitt)
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) (frekvens ikke kjent): Symptomer inkluderer sterke og vedvarende smerter i magen (mageregionen), som kan spre seg gjennom til ryggen din, samt kvalme og oppkast
Andre bivirkninger
Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de har brukt Galvus og metformin:
  • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Skjelving, hodepine, svimmelhet, kvalme, lavt blodsukker
  • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): Tretthet
Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger når de har brukt Galvus og sulfonylurea:
  • Vanlige: Skjelving, hodepine, svimmelhet, svakhet, lavt blodsukker
  • Mindre vanlige: Forstoppelse
  • Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): Sår hals, rennende nese
Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger når de har brukt Galvus og glitazon:
  • Vanlige: Vektøkning, hevelse i hender, ankler eller føtter (ødem)
  • Mindre vanlige: Hodepine, svakhet, lavt blodsukker
Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de har brukt Galvus alene:
  • Vanlige: Svimmelhet
  • Mindre vanlige: Hodepine, forstoppelse, hevelser i hender, ankler eller føtter (ødem), leddsmerter, lavt blodsukker
  • Svært sjeldne: Sår hals, rennende nese, feber
Noen pasienter har hatt følgende bivirkninger mens de har brukt Galvus, metformin og sulfonylurea:
  • Vanlige: Svimmelhet, skjelving, svakhet, lavt blodsukkernivå, overdreven svetting
Noen pasienter har hatt følgende bivirkninger mens de har brukt Galvus og insulin (med eller uten metformin):
  • Vanlige: Hodepine, frysninger, kvalme (uvelhet), lavt blodsukkernivå, halsbrann
  • Mindre vanlige: Diaré, flatulens
Etter at legemidlet kom på markedet, har også følgende bivirkninger blitt rapportert:
  • Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Kløende utslett, betennelse i bukspyttkjertelen, lokalisert hudavskalling eller blemmer, muskelsmerte
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Galvus
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tablettbrettet og på esken etter "EXP/Utløpsdato". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
  • Bruk ikke Galvus pakninger som er ødelagte eller viser synlige tegn på forringelse.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Galvus
  • Virkestoff er vildagliptin.
    Hver tablett inneholder 50 mg vildagliptin.
  • Andre innholdsstoffer er vannfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (type A) og magnesiumstearat.
Hvordan Galvus ser ut og innholdet i pakningen
Galvus 50 mg tabletter er runde, hvite til lysegule og flate, med ”NVR” på den ene siden og ”FB” på den andre siden.
Galvus 50 mg tabletter er tilgjengelige i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter og i multipakninger som inneholder 3 esker, hver inneholdende 112 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

glukagon: Hormon som produseres i bukspyttkjertelen og øker sukkernivået i blodet ved å sette i gang prosesser som bryter ned stoffet glykogen til glukose. Det har motsatt effekt av insulin. Glukagon fører også til at syredannelsen i magen hemmes.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.