Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon

Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fendrix er, og hva den brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Fendrix
  3. Hvordan Fendrix gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fendrix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Fendrix er, og hva den brukes mot
Fendrix er en vaksine som forhindrer hepatitt B.
Den brukes hos pasienter med nyreproblemer:
  • pasienter som må ha hemodialyse – hvor en dialysemaskin fjerner avfallsprodukter fra blodet
  • pasienter som skal ha hemodialyse i fremtiden
Fendrix er for voksne og unge mennesker fra 15 år og eldre.
Hva er hepatitt B?
Hepatitt B er forårsaket av et virus som fører til at leveren blir forstørret.
  • Noen ganger merkes ikke symptomer før det har gått 6 uker til 6 måneder etter at man har blitt smittet.
  • Hovedsymptomene på sykdommen inkluderer milde influensalignende symptomer som hodepine og feber, tretthetsfølelse, mørk urin, lys avføring, gul hud eller øyne (gulsott). Disse eller andre symptomer kan muligens bety at personen trenger behandling på sykehus. De fleste blir helt friske igjen.
  • Enkelte personer med hepatitt B føler seg ikke syke og ser ikke syke ut – de har ingen tegn på sykdom.
  • Viruset finnes i kroppssekreter som i vagina, blod, sæd eller spytt (saliva).
Hepatitt B-bærere
  • Hos noen mennesker forblir hepatitt B-viruset i kroppen hele livet.
  • Dette betyr at de fremdeles kan smitte andre og de er kjent som virus-bærere.
  • Bærere av viruset kan få alvorlige leverproblemer som cirrhose (skrumplever) eller leverkreft.
Hvordan Fendrix virker
  • Fendrix hjelper kroppen din til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoff) mot viruset. Disse antistoffene vil beskytte deg mot sykdommen.
  • Fendrix inneholder to deler som kalles ”MPL” (et ikke-toksisk, renset fettderivat fra bakterier) og ”aluminiumfosfat”. Disse gjør at vaksinen virker raskere, bedre og varer lengre.
  • Som med alle vaksiner vil Fendrix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle som blir vaksinert.
  • Fendrix kan ikke med sikkerhet beskytte deg mot sykdom dersom du allerede har fått hepatitt B-viruset.
  • Fendrix kan bare hjelpe deg med å beskytte deg mot infeksjon forårsaket av hepatitt B-virus. Den kan ikke beskytte deg mot andre infeksjoner som kan påvirke leveren – selv om disse infeksjonene kan ha liknende tegn som de som er forårsaket av hepatitt B-virus.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Fendrix
Bruk ikke Fendrix:
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6). Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge
  • dersom du noen gang har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot hepatitt B
  • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber. Vaksinen kan gis når du er frisk igjen. En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Fendrix skal ikke gis dersom noen av punktene over gjelder for deg. Dersom du er usikker, snakk med legen din eller apotek før du får Fendrix.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen din eller apotek før du får Fendrix:
  • dersom du har noen kjente allergier
  • dersom du har opplevd helseproblemer etter tidligere vaksinasjoner.
Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon. Fortell derfor legen eller sykepleieren om du eller barnet ditt har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Dersom noen av punktene over gjelder for deg (eller om du er usikker), snakk med legen din eller apotek før du får Fendrix.
Andre legemidler og Fendrix
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner
  • Du bør ha et intervall på minst 2 til 3 uker mellom Fendrix og andre vaksiner.
  • Det kan hende at Fendrix må gis samtidig med en injeksjon av et spesifikt immunglobulin mot hepatitt B. Legen din vil sikre at disse gis på forskjellige injeksjonssteder.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg trøtt eller få hodepine etter at du har fått Fendrix. Dersom dette skjer, vis forsiktighet ved bilkjøring og bruk av redskaper eller maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Fendrix gisHvordan vaksinen gis
Lege eller sykepleier vil gi Fendrix som en injeksjon i en muskel, vanligvis i overarmen.
Hvor mye gis
  • Du vil få totalt fire injeksjoner.
  • Injeksjonene vil gis i løpet av en tidsperiode på 6 måneder:
    • Første injeksjon - på en dato avtalt med legen din.
    • Andre injeksjon - 1 måned etter første injeksjon.
    • Tredje injeksjon - 2 måneder etter første injeksjon.
    • Fjerde injeksjon - 6 måneder etter første injeksjon.
  • Lege eller sykepleier vil fortelle deg når du skal komme tilbake for å få de neste injeksjonene.
  • Når du har fått den første dosen med Fendrix, må de neste injeksjonene også være med Fendrix (ikke en annen type hepatitt B-vaksine).
Legen din vil fortelle deg om du trenger noen ekstra- eller booster-doser, i fremtiden. Fendrix kan også benyttes som booster etter vaksinasjon med en annen type hepatitt B-vaksine.
Hvis du går glipp av en dose
  • Hvis du går glipp av en dose, snakk med legen din og avtal et nytt besøk.
  • Pass på å fullføre hele vaksinasjonsskjemaet på 4 injeksjoner. Hvis du ikke gjør det, kan du ikke være sikker på at du er fullstendig beskyttet mot sykdommen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Fendrix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaksinen. Frekvensen er definert etter angitt inndeling og er listet nedenfor:
Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
  • hodepine
  • tretthet
  • smerte eller ubehag på injeksjonsstedet.
Vanlige (kan forekomme ved opp til 1 av 10 vaksinedoser)
  • rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
  • feber
  • mage- og fordøyelsesproblemer.
Mindre vanlige (kan forekomme ved opp til 1 av 100 vaksinedoser)
  • frysninger
  • rødt, hovent hudutslett
  • andre reaksjoner på injeksjonsstedet.
Sjeldne (kan forekomme ved opp til 1 av 1000 vaksinedoser)
  • allergi
  • hetetokter
  • svimmelhet
  • tørste
  • nervøsitet
  • virusinfeksjon
  • ryggsmerter, hovne sener.
I tillegg har følgende bivirkninger blitt rapportert med andre hepatitt B-vaksiner:
Svært sjeldne (kan forekomme ved opp til 1 av 10000 vaksinedoser)
  • anfall
  • besvimelse
  • sykdom i synsnervene
  • multippel sklerose
  • tap av følelse eller evne til å bevege deler av kroppen
  • alvorlig hodepine med stiv nakke
  • nummenhet eller svakhet i armene eller bena (neuropati), betennelse i nerver (neuritt), svakhet og paralyse av ekstremiteter som ofte går til bryst og ansikt (Guillain-Barré syndrome), hevelse og infeksjon av hjernen (encefalitis, encephalopati).
  • allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktoide reaksjoner. Disse kan være lokale eller omfattende utslett som kan klø eller ha blemmer, hevelse av øyne og ansikt, problemer med å puste og svelge, plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet. Slike reaksjoner kan oppstå før man forlater legekontoret. Imidlertid skal du uansett oppsøke lege omgående.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Fendrix
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
  • Må ikke fryses. Frost ødelegger vaksinen.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fendrix
  • Virkestoff i en dose (0,5 ml) Fendrix er:

Hepatitt B overflateantigen1, 2, 3

20 mikrogram

1AS04C er brukt som adjuvans og inneholder:

 

-3-O-desacyl-4’-monofosforyl lipid A (MPL)2

50 mikrogram

2adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 mg Al3+ totalt)
3fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
  • De øvrige hjelpestoffene i Fendrix er: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Fendrix ser ut og innholdet i pakningen
  • Injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte
  • Fendrix er en hvit, melkeaktig væske og leveres i en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
  • Fendrix er tilgjengelig i pakninger på 1 (med eller uten kanyle) og i en pakning på 10 uten kanyler.
  • Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18/11/2014
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Ved oppbevaring kan det dannes et fint, hvitt bunnfall med klar, fargeløs supernatant.
Før bruk skal vaksinen omrystes godt til en lett blakket, hvit suspensjon.
Vaksinen skal kontrolleres visuelt både før og etter omrysting med tanke på fremmedlegemer og/eller fysikalske forandringer. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen ikke brukes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Fendrix skal ikke gis til personer med overfølsomhet mot virkestoff eller noen av hjelpestoffene.
Fendrix skal ikke gis til personer som har opplevd overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.Fendrix skal ikke gis til personer med akutt alvorlig febersykdom. Lettere infeksjoner som en forkjølelse, er imidlertid ingen kontraindikasjon for vaksinasjon.
Fendrix skal injiseres intramuskulært i deltamuskelen.
Ettersom intramuskulær injeksjon i setemuskelen kan føre til en suboptimal respons på vaksinen, skal dette injeksjonsstedet unngås.
Fendrix må under ingen omstendigheter gis intradermalt eller intravenøst.
Da prehemodialysepasienter og hemodialysepasienter er spesielt utsatt for hepatitt B-virus og har større risiko for å få kroniske infeksjoner, bør disse pasientene vises spesiell oppmerksomhet, d.v.s. at boosterdose bør gis for å sikre et beskyttende antistoffnivå i henhold til nasjonale anbefalinger og retningslinjer.
Hensiktsmessig medisinsk behandling skal alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for et bestemt fremmed stoff. Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på den ukjente substansen som kalles et allergen. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cirrhose: Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

gulsott (ikterus, hyperbilirubinemi): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hepatitt b: Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

multippel sklerose (ms): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.