Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Avodart 0,5 mg myke kapsler

dutasterid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Avodart er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Avodart
  3. Hvordan du bruker Avodart
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Avodart
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Avodart er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Avodart brukes til å behandle menn med forstørret prostata (benign prostatahyperplasi) – en godartet vekst av prostatakjertelen som skyldes overproduksjon av hormonet dihydrotestosteron.
Virkestoffet er dutasterid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles 5-alfa reduktasehemmere.
Vekst av prostatakjertelen kan føre til vannlatingsproblemer, slik som vanskeligheter med å få ut urinen på vanlig måte og et behov for å gå på toalettet ofte. Det kan også medføre en saktere eller mindre kraftig urinstrøm. Hvis dette ikke behandles, er det risiko for at urinstrømmen blokkeres (akutt urinretensjon). Denne tilstanden krever rask medisinsk behandling. I noen tilfeller vil det være nødvendig med operasjon for å fjerne eller redusere størrelsen av prostatakjertelen. Avodart nedsetter produksjonen av dihydrotestosteron i kroppen, som fører til reduksjon av den forstørrede prostata og lindring av symptomer. Dette vil redusere risikoen for akutt urinretensjon og operasjon.
Avodart kan også brukes sammen med et annet legemiddel som heter tamsulosin (som brukes for å behandle symptomer på forstørret prostata).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Avodart
Bruk ikke Avodart:
  • dersom du er allergisk mot dutasterid, andre 5-alfa reduktasehemmere, soya, peanøtter eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet, (listet i avsnitt 6).
  • dersom du har en alvorlig leversykdom
→Ikke ta dette legemidlet før du har sjekket med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Dette legemidlet skal kun brukes av menn. Det skal ikke brukes av kvinner, barn eller ungdom.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen din før du tar Avodart.
  • Forsikre deg om at legen din kjenner til dine leverproblemer. Dersom du har hatt noen leversykdommer kan du trenge ekstra oppfølging mens du tar Avodart.
  • Kvinner, barn og ungdom må unngå kontakt med Avodart-kapsler som lekker, fordi virkestoffet kan passere igjennom huden. Dersom lekkende kapsler kommer i kontakt med hud skal hudområdet umiddelbart vaskes med såpe og vann.
  • Bruk kondom ved samleie. Dutasterid er funnet i sæd fra menn som tar Avodart. Dersom partneren din er eller kan være gravid må hun unngå kontakt med sæden din da dutasterid kan påvirke den normale utviklingen av guttefostre. Dutasterid er funnet å redusere antall spermier, spemievolum og spermiebevegelser. Dette kan redusere befruktningsevnen din.
  • Avodart påvirker en blodprøvetest for PSA (prostata-spesifikt antigen), som av og til brukes for å påvise kreft i prostata. Legen din skal være klar over denne effekten, men kan likevel bruke testen til å påvise prostatakreft. Dersom du tar en blodprøve for PSA skal du fortelle legen din at du tar Avodart. Menn som tar Avodart skal testes regelmessig for PSA.
  • I en klinisk studie av menn med økt risiko for prostatakreft, hadde menn som tok Avodart oftere en alvorlig form for prostatakreft, enn menn som ikke tok Avodart. Effekten av Avodart på denne alvorlige formen for prostatakreft er ikke klarlagt.
  • Avodart kan forårsake brystforstørrelse og ømme bryster. Dersom dette blir plagsomt, eller om du merker klumper i brystene eller utskillelse av væske fra brystvorten, må du kontakte legen. Dette kan være tegn på en alvorlig tilstand som brystkreft.
Kontakt lege eller apotek dersom du har spørsmål om bruken av Avodart.
Andre legemidler og Avodart
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan ha innvirkning på Avodart og øke sjansen for bivirkninger. Slike legemidler inkluderer:
  • verapamil eller diltiazem (til behandling av høyt blodtrykk)
  • ritonavir eller indinavir (mot HIV)
  • intrakonazol eller ketokonazol (mot soppinfeksjoner)
  • nefazodon (antidepressivt middel)
  • alfa-blokkere (mot forstørret prostata eller høyt blodtrykk).
Snakk med legen din hvis du bruker noen av disse legemidlene. Det kan være behov for at Avodart-dosen din må reduseres.
Inntak av Avodart sammen med mat og drikke
Avodart kan tas uavhengig av måltider.
Graviditet, amming og fertilitet
Kvinner som er eller kan være gravide skal ikke være i kontakt med kapsler som lekker. Dutasterid passerer gjennom huden og kan påvirke den normale utviklingen av guttefostre. Denne risikoen er størst de første 16 ukene av svangerskapet.
Bruk kondom ved samleie. Dutasterid er funnet i sæd fra menn som bruker Avodart. Hvis din partner er eller kan være gravid må hun unngå kontakt med sæden din.
Avodart er vist å redusere antall spermier, spermvolum og spermbevegelser. Den mannlige befruktningsevnen kan derfor bli redusert.
→ Spør legen din om råd dersom en gravid kvinne har vært i kontakt med dutasterid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Avodart antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Avodart inneholder lecitin fra soya
og dette kan inneholde soyaolje. Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya må du ikke bruke dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Avodart
Bruk alltid Avodart slik som legen din eller apoteket har fortalt deg. Dersom du ikke tar Avodart regelmessig kan kontroll av dine PSA nivåer bli påvirket. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
  • Den anbefalte dosen er én kapsel (0,5 mg) en gang daglig. Kapslene skal svelges hele med vann. Kapslene skal ikke tygges eller brekkes opp. Kontakt med innholdet i kapslene kan medføre at du blir sår i munnen eller halsen.
  • Behandling med Avodart kan kreve lang tid. Noen menn merker en rask bedring av symptomene sine, mens andre må fortsette i opptil 6 måneder før de merker om Avodart hjelper dem. Fortsett å ta Avodart så lenge som legen din forteller at du skal ta dem.
→ Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av Avodart
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf.: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Avodart
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Neste kapsel skal tas til vanlig tid.
Ikke slutt med Avodart før du har fått rådgivning.
Ikke slutt med Avodart uten å ha snakket med legen din først. Det kan ta inntil 6 måneder eller mer før du merker effekt av behandlingen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkningerSom alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.Allergiske reaksjoner
Symptomer på allergiske reaksjoner kan være:
  • hudutslett (som kan klø)
  • elveblest (lik brennesleutslett)
  • hevelser i øyelokk, ansikt, lepper, armer eller ben
Kontakt lege umiddelbart dersom du får slike symptomer, og stopp å bruke Avodart.
Vanlige bivirkninger
Disse kan berøre inntil 1 av 10 menn som bruker Avodart:
  • nedsatt evne til å oppnå eller opprettholde ereksjon (impotens) som kan vedvare etter at du slutter å bruke Avodart
  • nedsatt seksuallyst (libido) som kan vedvare etter at du slutter å bruke Avodart
  • vansker med utløsning som kan vedvare etter at du slutter å bruke Avodart
  • ømme og forstørrede bryst (gynekomasti)
  • svimmelhet når tatt sammen med tamsulosin
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan berøre inntil 1 av 100 menn som bruker Avodart:
  • hjertesvikt (hjertet pumper blodet mindre effektivt rundt i kroppen). Du kan få symptomer som kortpustethet, ekstrem tretthet og hovne ankler og ben).
  • hårtap (hovedsakelig tap av kroppshår) eller hårvekst
Bivirkninger med ukjent frekvens
Frekvensen kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data:
  • nedstemthet
  • smerte og hevelse i testiklene
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Avodart
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteren. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Avodart
Virkestoffet er dutasterid. Hver myke kapsel inneholder 0,5 mg dutasterid.
Øvrige hjelpestoffer er:
  • inne i kapselen: mono- og diglyserider av kaprylsyre og butylhydroksytoluen (E321).
  • i kapselskallet: gelatin, glyserol, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), triglyserider (medium lengde), lecitin (kan inneholde soyaolje).
Hvordan Avodart ser ut og innholdet i pakningen
Avodart myke kapsler er avlange, ugjennomsiktige, gule, myke gelatinkapsler merket GX CE2. De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 60 og 90 kapsler. Ikke alle pakninger vil nødvendigvis være tilgjengelige.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
GlaxoSmithKline AS
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
Tlf: 22 70 20 00
Tilvirker:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polen
eller
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-land med følgende navn:
Avodart - Belgia, Bulgaria, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Hellas, Irland, Island, Italia, Kypros, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Storbritannia, Sverige, Tsjekkia, Tyskland, Østerrike, Ungarn.
Avidart - Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.05.2017
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk i Norge: www.legemiddelverket.no

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (ereksjonssvikt, erektil dysfunksjon): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.