Paracetduo

Analgetikum. Antipyretikum.

TABLETTER 500 mg/65 mg: Hver tablett inneh.: Paracetamol 500 mg, koffein 65 mg, hjelpestoffer.

Indikasjoner

Voksne og barn >12 år: Korttidsbehandling av feber f.eks. ved forkjølelse og influensa, milde til moderate smerter, som f.eks. hodepine, tannpine, menstruasjonssmerter, muskelsmerter og leddsmerter. Under legekontroll forebyggende mot komplikasjoner ved høy feber, langvarige hodesmerter og muskel- og leddplager.

Reseptfri bruk Voksne og barn >15 år: Korttidsbehandling av milde til moderate smerter som hodepine, tannpine, menstruasjonssmerter, muskel- og leddsmerter. Feber, f.eks. ved forkjølelse og influensa. Ved høy feber må lege kontaktes.

Dosering

Voksne (inkl. eldre) og barn >12 år (>40 kg)

1-2 tabletter inntil 3 ganger daglig med et intervall på minst 4 timer. Høyeste enkeltdose er paracetamol 1 g (2 tabletter), maks. daglig dose er paracetamol 3 g (6 tabletter).

Barn <12 år

Skal ikke brukes.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt nyrefunksjon: Doseringen må justeres. GFR 50-10 ml/minutt: 1 tablett hver 6. time. GFR <10 ml/minutt: 1 tablett hver 8. time.

Administrering Svelges hele med rikelig væske.

Form:	Oval
Overflateform:	Konveks
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	16.1x8.3 mm
Farge:	Hvit

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Alvorlig leversvikt. Akutt hepatitt. Barn <12 år.

Forsiktighetsregler

Paracetamol må brukes med forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon, hemolytisk anemi eller nedsatt funksjon av enzymet glukose-6-fosfatdehydrogenase. Ved langtidsbehandling kan mulighet for svekket nyrefunksjon ikke utelukkes. Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av paracetamol og flukloksacillin, pga. økt risiko for metabolsk acidose med høyt aniongap (HAGMA), spesielt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sepsis, underernæring og andre kilder til glutationmangel (f.eks. kronisk alkoholisme) samt ved bruk av maks. daglig dose paracetamol. Nøye overvåkning, inkl. måling av 5-oksoprolin i urin, anbefales. Ved redusert tilgang på karbohydrat og høyverdig protein er sikkerhetsmarginen for toksiske leverreaksjoner mindre enn ved normal ernæringstilstand. Vedvarende bruk eller maks. doser, spesielt hos pasienter med svekket ernæringstilstand pga. alkoholmisbruk, anoreksi eller feilernæring, medfører økt risiko for leverpåvirkning. Behandling av febertilstander hos barn bør av samme årsak helst være kortvarig. Langtidsforbruk av alkohol øker risikoen for paracetamol levertoksisitet betraktelig. Pasienten må advares mot å ta andre paracetamolpreparater. Overdrevent inntak av koffeinholdige produkter bør unngås. Ved langtidsbruk (>3 måneder) av analgetika med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør bruken av analgetika seponeres i samråd med lege.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Antikoagulantia: Vedvarende høy paracetamoldosering, >1,5-2 g daglig, kan gi økt effekt av perorale antikoagulantia (warfarin, dikumaroler). Dosejustering kan være nødvendig ved samtidig bruk av paracetamol og disse legemidlene. Antiepileptika: Enkelte antiepileptika (hydantoinderivater, barbiturater inkl. derivater og karbamazepin) kan indusere paracetamolmetabolismen. Dette gir redusert paracetamolkonsentrasjon (40%), og økt biotransformasjon til levertoksisk reaktiv metabolitt. Flukloksacillin: Forsiktighet skal utvises ved samtidig bruk av paracetamol og flukloksacillin, da samtidig inntak er blitt forbundet med metabolsk acidose med høyt aniongap, spesielt hos pasienter med risikofaktorer, se Forsiktighetsregler.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetEn stor mengde data fra gravide indikerer hverken misdannelser eller toksisitet av paracetamol hos foster/nyfødt barn. Epidemiologiske studier på nevronal utvikling hos barn eksponert for paracetamol in utero viser ikke entydige resultater. Hvis klinisk nødvendig, kan paracetamol brukes under graviditet med lavest mulig effektiv dose i kortest mulig tid og lavest mulig frekvens. Bruk av koffein under graviditet bør generelt begrenses. Noen studier har vist økt risiko for redusert fødselsvekt og spontanabort relatert til koffeininntak under graviditet. Paracetduo bør derfor ikke brukes under graviditet.

AmmingParacetamol og koffein går over i morsmelk. Koffein i morsmelk kan ha stimulerende effekt på diende barn. Preparatet bør brukes med forsiktighet under amming. Det er lite sannsynlig at barn som ammes påvirkes ved sporadisk bruk.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Sjeldne	Hemolytisk anemi¹, leukopeni¹, trombocytopeni¹
Hud
Sjeldne	Allergisk hudreaksjon¹, utslett¹
Svært sjeldne	Alvorlige hudreaksjoner (som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)¹
Immunsystemet
Sjeldne	Legemiddeloverfølsomhet¹
Lever/galle
Sjeldne	Unormal leverfunksjon¹
Nevrologiske
Vanlige	Nervøsitet², svimmelhet²
Nyre/urinveier
Svært sjeldne	Ved langtidsbehandling kan muligheten for nedsatt nyrefunksjon ikke utelukkes¹

¹Bivirkning relatert til paracetamol.

²Bivirkning relatert til koffein.

Når kombinasjonen paracetamol-koffein i anbefalte doser kombineres med annet koffeininntak, kan potensialet for koffeinrelaterte bivirkninger øke, som insomni, rastløshet, angst, irritabilitet, hodepine, gastrointestinalt ubehag og palpitasjoner.

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Nevrologiske	Nervøsitet², svimmelhet²
Sjeldne
Blod/lymfe	Hemolytisk anemi¹, leukopeni¹, trombocytopeni¹
Hud	Allergisk hudreaksjon¹, utslett¹
Immunsystemet	Legemiddeloverfølsomhet¹
Lever/galle	Unormal leverfunksjon¹
Svært sjeldne
Hud	Alvorlige hudreaksjoner (som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)¹
Nyre/urinveier	Ved langtidsbehandling kan muligheten for nedsatt nyrefunksjon ikke utelukkes¹

¹Bivirkning relatert til paracetamol.

²Bivirkning relatert til koffein.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

N02B E01

Paracetamol

N02B E01

Paracetamol

Toksisitet: Spedbarn/premature 0-3 måneder: Risikogruppe, kontakt Giftinformasjonen. Barn 3 måneder-6 år: <170 mg/kg forventes ingen eller lette symptomer. Voksne og barn >6 år: <150 mg/kg forventes ingen eller lette symptomer (inntil 12 g, som alltid er toksisk). Ved doser over dette, til sykehus (gjelder barn og voksne). Subakutt og terapeutisk overdosering kan gi forgiftning, og gjentatte overdoser gir særlig økt risiko.

Klinikk: Kvalme, brekninger og magesmerter i løpet av det første døgnet. Pasienten kan også være uten symptomer. Innen 1,5 døgn starter vanligvis tegn på leverskade: Smerter i øvre mageregion, økning i ALAT/ASAT, INR og bilirubin (lett forhøyet INR opptil 1,5 uten ASAT/ALAT-stigning er relativt vanlig og medfører ikke risiko for levernekrose). Innen 3-4 døgn utvikling av maks. levertoksisitet: Leverkoma, koagulasjonsforstyrrelser og hypoglykemi. Akutt nyresvikt kan også forekomme.

Behandling: Ventrikkeltømming og kull hvis indisert. Ved akutt overdose (tatt innenfor 1 time) mål serumkonsentrasjonen 4 timer etter inntaket, eller så snart som mulig etter dette. Vurder indikasjon for acetylcystein spesielt ut fra anamnese og sannsynlighet for subakutt forgiftning, men vurder også serumparacetamol og klinikk. Gi acetylcystein ved sannsynlig inntak av toksisk dose. Lav terskel for acetylcystein ved gjentatte inntak eller inntak over flere dager. Følg leververdier og ev. nyrefunksjon. Symptomatisk behandling. Økt acetylcysteindose og eksperimentell tilleggsbehandling kan være aktuelt ved store overdoser. Kontakt Giftinformasjonen ved behov. Levertransplantasjon kan bli aktuelt i spesielt alvorlig tilfeller.

N06B C01

Koffein

N06B C01

Koffein

Toksisitet: Toksisk dose ca. 20 mg/kg. Barn: 2-3 g til 1-åring ga svært alvorlig, 2,5-3 g til 15-åring ga lett til moderat og 6 g til 16-åring ga alvorlig forgiftning. Voksne: 2 g ga lett, 3 g ga moderat til alvorlig og 10 g ga svært alvorlig forgiftning.

Klinikk: Uro, kvalme, brekninger, tremor, hjertebank, eksitasjon, øresus og svimmelhet er vanlig. Ved moderat til alvorlig forgiftning: Takykardi, hyperventilasjon, hypertermi, vasodilatasjon, hypokalemi, hyperglykemi, arytmier (ventrikulære og supraventrikulære) og kramper. Både hyper- og hypotensjon kan opptre. Kan gi laktacidose og rabdomyolyse ved alvorlig forgiftning.

Behandling: Ventrikkeltømming og kull hvis indisert. Symptomatisk behandling. Diazepam ved uro, agitasjon og/eller kramper. Vurder metoprolol i.v. ved ventrikulære eller supraventrikulære arytmier. Kalium ved behandlingstrengende hypokalemi (men tilstreb lavere normalområde). Ved korreksjon av ev. hypotensjon er fenylefrin førstevalg (unngå betastimulering). Vurder hemodialyse/hemoperfusjon ved alvorlig forgiftning.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeParacetamol: Sentral og perifer analgetisk effekt, antipyretisk effekt via varmereguleringssenteret i hypothalamus. Påvirker ikke hemostasen og irriterer ikke gastrointestinalslimhinnen. Paracetamol forbruker glutation som beskytter mot skadelig effekt av paracetamols reaktive metabolitt. Lavt glutationinnhold i utsatte vev disponerer for organskade. Koffein: Øker smertestillende effekt av paracetamol, stimulerer sentralnervesystemet og kan dermed minske utmattelse/tretthet som ofte assosieres med smerte.

AbsorpsjonParacetamol: Raskt og nær fullstendig. C_max oppnås etter ¹/₂-1 time. Koffein: Raskt. C_max nås innen 1 time.

ProteinbindingParacetamol: Ubetydelig.

FordelingParacetamol: Distribueres raskt og fordeles til de fleste vev. Vd: Ca. 1 liter/kg.

HalveringstidParacetamol: 2-3 timer. T_¹/₂ kan forlenges ved toksiske doser eller ved leverskade. Koffein: 3,5 timer.

MetabolismeParacetamol: Metaboliseres hovedsakelig til glukuronider og sulfatkonjugater i lever. En mindre fraksjon konverteres av en CYP450-avhengig oksydase til en svært reaktiv metabolitt. Metabolitten inaktiveres raskt ved konjugering med redusert glutation og utskilles i urinen som acetylcystein- og merkaptursyre-konjugater. Koffein: Nesten fullstendig levermetabolisme ved oksidasjon og demetylering til ulike xantinderivater.

UtskillelseParacetamol: Elimineres via nyrene hovedsakelig som glukuronider med små mengder sulfater og merkaptat og uforandret legemiddel. Ca. 85% av paracetamoldosen kan gjenfinnes i urinen som fritt og konjugert paracetamol innen 24 timer etter inntak. Koffein: Xantinderivater utskilles i urinen.

Pakninger uten resept

20 tabletter er unntatt fra reseptplikt.

Pakninger, priser og refusjon

Paracetduo, TABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
500 mg/65 mg	20 stk. (blister) 540973	-	*	F

SPC (preparatomtale)

Paracetduo TABLETTER 500 mg/65 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

15.02.2023

Sist endret: 01.07.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Paracetduo

Reseptgruppe CF Reseptbelagt legemiddel. Reseptfrie pakninger kan være tilgjengelig.

Står ikke på WADAs dopingliste.

Gå til Legemiddelfoto