INTRAVITREALT IMPLANTAT I APPLIKATOR 700 μg: Hvert implantat inneh.: Deksametason 700 μg, esterterminert 50:50 poly-D,L-laktidkoglykolid, syreterminert 50:50 poly-D,L-laktidkoglykolid.
Indikasjoner
Behandling av voksne med synssvekkelse pga. diabetisk makulaødem (DME) som er pseudofake, eller som anses å ikke oppnå tilstrekkelig respons med, eller er uegnet for ikke-kortikosteroid behandling, makulaødem etter okklusjon i netthinnens sidegrensvene (BRVO) eller okklusjon i netthinnens sentralvene (CRVO), betennelse i øyets bakre segment som fremstår som ikke-infeksiøs uveitt.Dosering
Skal administreres av kvalifisert øyelege med erfaring med intravitreale injeksjoner. 1 implantat administreres intravitrealt i det berørte øyet. Administrering i begge øyne samtidig anbefales ikke. Gjentatt behandling ved DME: Pasienter som responderte første gang, og som legen mener kan ha nytte av ny behandling uten å utsettes for signifikant risiko, bør vurderes for ny behandling. Ny behandling kan foretas etter ca. 6 måneder hvis pasienten opplever synssvekkelse og/eller økt netthinnetykkelse, sekundært til tilbakevendende eller forverret diabetisk makulaødem. Det foreligger ingen erfaring vedrørende effekt eller sikkerhet for gjentatte administreringer ved DME utover 7 implantater. Gjentatt behandling ved RVO og uveitt: Gjentatte doser bør vurderes dersom pasienten responderer på behandlingen etterfulgt av en gradvis reduksjon i synsskarphet, og dersom legen mener at pasienten vil dra nytte av ny behandling uten å være eksponert for signifikant risiko. Pasienter som opplever og opprettholder et forbedret syn, bør ikke behandles på nytt. Pasienter som opplever at synet forverres, og hvor ikke preparatet forsinker utviklingen, bør ikke behandles på nytt. Det foreligger svært begrenset informasjon vedrørende gjentatt dosering med <6 måneders intervaller. Gjentatt administrering utover 2 implantater ved ikke-infeksiøs uveitt i øyets bakre segment og ved okklusjon i netthinnens vene ga økning i enkelte bivirkninger, se Bivirkninger. Pasienten bør overvåkes etter injeksjonen, slik at det er mulig med tidlig behandling hvis det skulle oppstå infeksjon eller økt intraokulært trykk. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Det er imidlertid ingen spesielle hensyn
å ta. Barn og ungdom: Bruk hos barn med diabetisk makulaødem, makulaødem
etter okklusjon i netthinnens sidegrensvene (BRVO) eller okklusjon
i netthinnens sentralvene (CRVO) er ikke relevant. Sikkerhet og effekt
ved bruk ved uveitt hos barn er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige
data. Eldre (≥65 år): Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Til engangsbruk. Hver applikator kan bare brukes
til behandling av ett øye. Skal ikke brukes dersom forseglingen av
folieposen som inneholder applikatoren er skadet. Bruk applikatoren
umiddelbart etter at posen er åpnet. Ikke anvendt legemiddel samt
avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrering: Intravitrealt implantat i applikator kun til
intravitreal bruk. Hver applikator kan bare brukes til behandling
av ett øye. Prosedyren for intravitreal injeksjon skal utføres under
kontrollerte aseptiske forhold som inkluderer bruk av sterile hansker,
en steril oppdekning og et sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende).
Pasienten må få beskjed om selv å administrere bredspektrede antimikrobielle
dråper daglig, i 3 dager før og etter hver injeksjon. Før injeksjonen
må hudområdet rundt øyet, øyelokket og øyeoverflaten desinfiseres
(f.eks. ved bruk av en 5% povidonjodoppløsning til konjunktiva). Tilstrekkelig
lokalbedøvelse bør administreres. Ta folieposen ut av esken, og undersøk
posen for ev. skader. Åpne deretter folieposen i et sterilt område,
og legg applikatoren forsiktig ned på et sterilt brett. Fjern hetten
forsiktig fra applikatoren. Når folieposen er åpnet, bør applikatoren
brukes umiddelbart. For detaljerte instruksjoner/bilder vedrørende
administrering av det intravitreale implantatet, se pakningsvedlegget
eller SPC. Hold applikatoren i den ene hånden og trekk sikkerhetstappen
rett av applikatoren. Tappen skal ikke vris eller bøyes. Hold nålen
skrått opp, bort fra sklera, og før nålen ca. 1 mm inn i sklera. Sikt
deretter mot midten av øyet og inn i glasslegemet, til silikonmansjetten
står mot konjunktiva. Trykk utløserknappen sakte ned til du hører
et klikk. Før applikatoren trekkes ut fra øyet må du kontrollere at
utløserknappen er trykket helt inn og er låst i flukt med applikatoroverflaten.
Fjern nålen i samme retning som ble benyttet for å gå inn i glasslegemet.
Bruk indirekte oftalmoskopi i kvadranten av injeksjonen umiddelbart
etter en injeksjon for å bekrefte at implantasjonen er vellykket.
Visualiseringen er mulig i de aller fleste tilfellene. I tilfeller
der implantatet ikke kan visualiseres, kan du bruke en steril vattpinne
og trykke forsiktig ned over injeksjonsstedet for å få øye på implantatet.
Etter en intravitreal injeksjon bør pasientene fortsatt behandles
med et bredspektret antibiotikum.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv eller mistanke om okulær eller periokulær infeksjon, inkl. de fleste virale sykdommer i hornhinnen og konjunktiva, herunder aktivt epitel, herpes simplex-keratitt (dendrittisk keratitt), kopper, vannkopper, mykobakterielle infeksjoner og soppsykdommer. Fremskredet glaukom som ikke kan kontrolleres i tilstrekkelig grad bare med legemidler. Afakiske øyne med revnet bakre linsekapsel. Øyne med intraokulær linse i fremre kammer («Anterior Chamber Intraocular Lens» - ACIOL), irisfiksert eller transskleral fiksert intraokulær linse og revnet bakre linsekapsel.Forsiktighetsregler
Intravitrealinjeksjoner, inkl. injeksjoner med Ozurdex, kan være assosiert med endoftalmitt, intraokulær betennelse, økt intraokulært trykk og netthinneløsning. Korrekt aseptisk injeksjonsteknikk må alltid brukes. I tillegg bør pasientene overvåkes etter injeksjonen, slik at det er mulig med tidlig behandling hvis det skulle oppstå infeksjon eller økt intraokulært trykk. Overvåkingen kan bestå av en kontroll av perfusjon i synsnervehodet umiddelbart etter injeksjonen, tonometri innen 30 minutter etter injeksjonen, og biomikroskopi mellom 2-7 dager etter injeksjonen. Pasienten må få beskjed om å melde fra umiddelbart ved symptomer som antyder endoftalmitt eller noen av de ovennevnte hendelsene, f.eks. øyesmerter, uklart syn, osv. Se Bivirkninger. Alle pasienter med rift i bakre linsekapsel, f.eks. bakre linse (f.eks. grunnet kataraktkirurgi) og/eller irisåpning til glasslegemet (f.eks. pga. iridektomi) med eller uten vitrektomihistorikk, løper en risiko for at et implantat kan forskyve seg inn i fremre kammer. Implantatforskyvning til fremre kammer kan føre til hornhinneødem. Vedvarende alvorlig hornhinneødem kan utvikle seg til behov for hornhinnetransplantasjon. Med unntak av pasienter med kontraindikasjoner (se Kontraindikasjoner) hvor preparatet ikke skal brukes, skal preparatet brukes med forsiktighet, og kun etter grundig nytte-/risikovurdering. Disse pasientene skal overvåkes nøye for å muliggjøre tidlig diagnostisering og håndtering av implantatforskyvning. Preparatet kan indusere katarakt (inkl. posterior subkapsulær katarakt), økt intraokulært trykk, steroidindusert glaukom og kan føre til sekundære okulære infeksjoner. I de treårige kliniske DME-studiene gjennomgikk 59% av pasientene med et fakisk øye kataraktkirurgi i det studerte øyet. Etter den første injeksjonen kan det se ut som om insidensen av katarakt er høyere hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt i det bakre segmentet sammenlignet med BRVO/CRVO-pasienter. Prevalensen av konjunktivale blødninger hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt i det bakre segmentet, synes å være høyere sammenlignet med BRVO/CRVO- og DME-pasienter. Dette kan være en følge av den i.v. injeksjonsprosedyren eller pga. samtidig bruk av topisk og/eller systemisk kortikosteroid eller bruk av NSAID-preparater. Ingen behandling er nødvendig siden dette bedrer seg spontant. Som forventet med okulær steroidbehandling og intravitreale injeksjoner kan en økning i intraokulært trykk (IOT) forekomme. Økningen i det intraokulære trykket kan normalt kontrolleres med IOT-senkende legemidler. Av pasienter som opplevde en økning i intraokulært trykk på ≥10 mm Hg fra baseline, hadde den største pasientandelen denne økningen mellom 45 og 60 dager etter en injeksjon. Derfor er det nødvendig med regelmessig overvåking av intraokulært trykk, uavhengig av baseline-IOT, og enhver økning etter injeksjonen må håndteres på korrekt måte. Pasienter <45 år med makulaødem etter okklusjon i netthinnens vene eller betennelse i det bakre segmentet i øyet i form av ikke-infeksiøs uveitt, vil mer sannsynlig oppleve en økning i intraokulært trykk. Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt okulær viral infeksjon (f.eks. herpes simplex), og skal ikke brukes ved aktiv okulær herpes simplex. Sikkerhet og effekt av administrering i begge øyne samtidig er ikke studert, og anbefales derfor ikke. Ikke undersøkt ved maculaødem sekundært til RVO med signifikant retinal iskemi, og anbefales derfor ikke til disse pasientene. Samtidig bruk av antikoagulantia ga økt risiko for blødning i glasslegemet (rapportert hos 11%). Samtidig bruk av trombocytthemmende legemidler ga økt risiko for hemoragiske bivirkninger (rapportert hos opptil 29%). Den hyppigst rapporterte hemoragiske bivirkningen var konjunktivalblødning (opptil 24%). Bør brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av antikoagulantia eller trombocytthemmende legemidler. Ved symptomer som tåkesyn/andre synsforstyrrelser bør mulige årsaker vurderes, som katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR), som er rapportert etter bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Etter intravitreal injeksjon kan midlertidig redusert syn oppstå, og pasienten bør da ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synet er blitt bedre.Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Dyrestudier har vist teratogene effekter etter
oftalmisk administrering. Det foreligger ikke tilstrekkelige data
på bruk hos gravide. Systemisk langtidsbehandling med glukokortikoider
under graviditet øker risikoen for intrauterin vekstretardasjon og
adrenal insuffisiens hos det nyfødte barnet. Derfor, til tross for
at systemisk eksponering av deksametason forventes å være meget lav
etter intraokulær behandling, anbefales ikke bruk under graviditet
med mindre mulig nytte rettferdiggjør den potensielle risikoen for
fosteret.
Amming: Deksametason utskilles i morsmelk. Ingen påvirkning
på barnet kan forventes ut fra administreringsvei og påfølgende systemiske
nivåer. Anbefales imidlertid ikke under amming med mindre det er helt
nødvendig. Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Generelle | |
Mindre vanlige | Forskyvning/forflytning av implantat med eller uten korneaødem (se også Forsiktighetsregler).1 |
Komplikasjon ved innsetting av implantat (feilplassering) som gir skade på okulært vev.1 | |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine |
Mindre vanlige | Migrene |
Øye | |
Svært vanlige | Katarakt2, konjunktival blødning1, økt intraokulært trykk2 |
Vanlige | Blefaritt, fotopsi1, glasslegemeblødning2, glasslegemeløsning1, glasslegemeopasitet1, konjunktival hyperemi1, konjunktivalt ødem1, mouches volantes1, okulær hypertensjon, redusert synsskarphet1, subkapsulær katarakt, synsnedsettelse/-forstyrrelse, øyesmerte1 |
Mindre vanlige | Celler/flare i fremre kammer1, endoftalmitt1, glaukom, inflammasjon i fremre øyekammer1, kløe på øyelokket, nekrotiserende retinitt, netthinneløsning1, retinal rift1, skleral hyperemi1, unormal følelse i øyet1, øyehypotoni1 |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Øye | Katarakt2, konjunktival blødning1, økt intraokulært trykk2 |
Vanlige | |
Nevrologiske | Hodepine |
Øye | Blefaritt, fotopsi1, glasslegemeblødning2, glasslegemeløsning1, glasslegemeopasitet1, konjunktival hyperemi1, konjunktivalt ødem1, mouches volantes1, okulær hypertensjon, redusert synsskarphet1, subkapsulær katarakt, synsnedsettelse/-forstyrrelse, øyesmerte1 |
Mindre vanlige | |
Generelle | Forskyvning/forflytning av implantat med eller uten korneaødem (se også Forsiktighetsregler).1 |
Komplikasjon ved innsetting av implantat (feilplassering) som gir skade på okulært vev.1 | |
Nevrologiske | Migrene |
Øye | Celler/flare i fremre kammer1, endoftalmitt1, glaukom, inflammasjon i fremre øyekammer1, kløe på øyelokket, nekrotiserende retinitt, netthinneløsning1, retinal rift1, skleral hyperemi1, unormal følelse i øyet1, øyehypotoni1 |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Deksametason, et potent kortikosteroid, undertrykker
betennelser ved å hemme ødem, fibrinavleiring, kapillær lekkasje og
fagocytisk migrering ved betennelsesreaksjoner. Vaskulær endotelial
vekstfaktor (VEGF) er et cytokin som finnes i høye konsentrasjoner
ved makulaødem. Det er en potent fremmer av vaskulær permeabilitet.
Kortikosteroider har vist seg å hemme utskillelsen av VEGF. I tillegg
kan kortikosteroider hemme frisetting av prostaglandiner, hvorav noen
er identifisert som mediatorer ved cystoid makulaødem.
Utskillelse: Deksametason metaboliseres til lipid- og vannløselige
metabolitter som kan skilles ut i galle og urin. Ozurdex-matrisen
brytes sakte ned til melkesyre og glykolsyre ved enkel hydrolyse,
og brytes videre ned til karbondioksid og vann.
Sist endret: 05.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
05.09.2019