Ozurdex

Kortikosteroid, antiinflammatorisk øyemiddel.

INTRAVITREALT IMPLANTAT I APPLIKATOR 700 μg: Hvert implantat inneh.: Deksametason 700 μg, esterterminert 50:50 poly-D,L-laktidkoglykolid, syreterminert 50:50 poly-D,L-laktidkoglykolid.

Indikasjoner

Behandling av voksne med synssvekkelse pga. diabetisk makulaødem (DME) som er pseudofake, eller som anses å ikke oppnå tilstrekkelig respons med, eller er uegnet for ikke-kortikosteroid behandling, makulaødem etter okklusjon i netthinnens sidegrensvene (BRVO) eller okklusjon i netthinnens sentralvene (CRVO), betennelse i øyets bakre segment som fremstår som ikke-infeksiøs uveitt.

Dosering

Skal administreres av kvalifisert øyelege med erfaring med intravitreale injeksjoner. 1 implantat administreres intravitrealt i det berørte øyet. Administrering i begge øyne samtidig anbefales ikke. Gjentatt behandling ved DME: Pasienter som responderte første gang, og som legen mener kan ha nytte av ny behandling uten å utsettes for signifikant risiko, bør vurderes for ny behandling. Ny behandling kan foretas etter ca. 6 måneder hvis pasienten opplever synssvekkelse og/eller økt netthinnetykkelse, sekundært til tilbakevendende eller forverret diabetisk makulaødem. Det foreligger ingen erfaring vedrørende effekt eller sikkerhet for gjentatte administreringer ved DME utover 7 implantater. Gjentatt behandling ved RVO og uveitt: Gjentatte doser bør vurderes dersom pasienten responderer på behandlingen etterfulgt av en gradvis reduksjon i synsskarphet, og dersom legen mener at pasienten vil dra nytte av ny behandling uten å være eksponert for signifikant risiko. Pasienter som opplever og opprettholder et forbedret syn, bør ikke behandles på nytt. Pasienter som opplever at synet forverres, og hvor ikke preparatet forsinker utviklingen, bør ikke behandles på nytt. Det foreligger svært begrenset informasjon vedrørende gjentatt dosering med <6 måneders intervaller. Gjentatt administrering utover 2 implantater ved ikke-infeksiøs uveitt i øyets bakre segment og ved okklusjon i netthinnens vene ga økning i enkelte bivirkninger, se Bivirkninger. Pasienten bør overvåkes etter injeksjonen, slik at det er mulig med tidlig behandling hvis det skulle oppstå infeksjon eller økt intraokulært trykk.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Det er imidlertid ingen spesielle hensyn å ta. Barn og ungdom: Bruk hos barn med diabetisk makulaødem, makulaødem etter okklusjon i netthinnens sidegrensvene (BRVO) eller okklusjon i netthinnens sentralvene (CRVO) er ikke relevant. Sikkerhet og effekt ved bruk ved uveitt hos barn er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data. Eldre (≥65 år): Ingen dosejustering nødvendig.

Tilberedning/Håndtering: Til engangsbruk. Hver applikator kan bare brukes til behandling av ett øye. Skal ikke brukes dersom forseglingen av folieposen som inneholder applikatoren er skadet. Bruk applikatoren umiddelbart etter at posen er åpnet. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Administrering: Intravitrealt implantat i applikator kun til intravitreal bruk. Hver applikator kan bare brukes til behandling av ett øye. Prosedyren for intravitreal injeksjon skal utføres under kontrollerte aseptiske forhold som inkluderer bruk av sterile hansker, en steril oppdekning og et sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende). Pasienten må få beskjed om selv å administrere bredspektrede antimikrobielle dråper daglig, i 3 dager før og etter hver injeksjon. Før injeksjonen må hudområdet rundt øyet, øyelokket og øyeoverflaten desinfiseres (f.eks. ved bruk av en 5% povidonjodoppløsning til konjunktiva). Tilstrekkelig lokalbedøvelse bør administreres. Ta folieposen ut av esken, og undersøk posen for ev. skader. Åpne deretter folieposen i et sterilt område, og legg applikatoren forsiktig ned på et sterilt brett. Fjern hetten forsiktig fra applikatoren. Når folieposen er åpnet, bør applikatoren brukes umiddelbart. For detaljerte instruksjoner/bilder vedrørende administrering av det intravitreale implantatet, se pakningsvedlegget eller SPC. Hold applikatoren i den ene hånden og trekk sikkerhetstappen rett av applikatoren. Tappen skal ikke vris eller bøyes. Hold nålen skrått opp, bort fra sklera, og før nålen ca. 1 mm inn i sklera. Sikt deretter mot midten av øyet og inn i glasslegemet, til silikonmansjetten står mot konjunktiva. Trykk utløserknappen sakte ned til du hører et klikk. Før applikatoren trekkes ut fra øyet må du kontrollere at utløserknappen er trykket helt inn og er låst i flukt med applikatoroverflaten. Fjern nålen i samme retning som ble benyttet for å gå inn i glasslegemet. Bruk indirekte oftalmoskopi i kvadranten av injeksjonen umiddelbart etter en injeksjon for å bekrefte at implantasjonen er vellykket. Visualiseringen er mulig i de aller fleste tilfellene. I tilfeller der implantatet ikke kan visualiseres, kan du bruke en steril vattpinne og trykke forsiktig ned over injeksjonsstedet for å få øye på implantatet. Etter en intravitreal injeksjon bør pasientene fortsatt behandles med et bredspektret antibiotikum.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv eller mistanke om okulær eller periokulær infeksjon, inkl. de fleste virale sykdommer i hornhinnen og konjunktiva, herunder aktivt epitel, herpes simplex-keratitt (dendrittisk keratitt), kopper, vannkopper, mykobakterielle infeksjoner og soppsykdommer. Fremskredet glaukom som ikke kan kontrolleres i tilstrekkelig grad bare med legemidler. Afakiske øyne med revnet bakre linsekapsel. Øyne med intraokulær linse i fremre kammer («Anterior Chamber Intraocular Lens» - ACIOL), irisfiksert eller transskleral fiksert intraokulær linse og revnet bakre linsekapsel.

Forsiktighetsregler

Intravitrealinjeksjoner, inkl. injeksjoner med Ozurdex, kan være assosiert med endoftalmitt, intraokulær betennelse, økt intraokulært trykk og netthinneløsning. Korrekt aseptisk injeksjonsteknikk må alltid brukes. I tillegg bør pasientene overvåkes etter injeksjonen, slik at det er mulig med tidlig behandling hvis det skulle oppstå infeksjon eller økt intraokulært trykk. Overvåkingen kan bestå av en kontroll av perfusjon i synsnervehodet umiddelbart etter injeksjonen, tonometri innen 30 minutter etter injeksjonen, og biomikroskopi mellom 2-7 dager etter injeksjonen. Pasienten må få beskjed om å melde fra umiddelbart ved symptomer som antyder endoftalmitt eller noen av de ovennevnte hendelsene, f.eks. øyesmerter, uklart syn, osv. Se Bivirkninger. Alle pasienter med rift i bakre linsekapsel, f.eks. bakre linse (f.eks. grunnet kataraktkirurgi) og/eller irisåpning til glasslegemet (f.eks. pga. iridektomi) med eller uten vitrektomihistorikk, løper en risiko for at et implantat kan forskyve seg inn i fremre kammer. Implantatforskyvning til fremre kammer kan føre til hornhinneødem. Vedvarende alvorlig hornhinneødem kan utvikle seg til behov for hornhinnetransplantasjon. Med unntak av pasienter med kontraindikasjoner (se Kontraindikasjoner) hvor preparatet ikke skal brukes, skal preparatet brukes med forsiktighet, og kun etter grundig nytte-/risikovurdering. Disse pasientene skal overvåkes nøye for å muliggjøre tidlig diagnostisering og håndtering av implantatforskyvning. Preparatet kan indusere katarakt (inkl. posterior subkapsulær katarakt), økt intraokulært trykk, steroidindusert glaukom og kan føre til sekundære okulære infeksjoner. I de treårige kliniske DME-studiene gjennomgikk 59% av pasientene med et fakisk øye kataraktkirurgi i det studerte øyet. Etter den første injeksjonen kan det se ut som om insidensen av katarakt er høyere hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt i det bakre segmentet sammenlignet med BRVO/CRVO-pasienter. Prevalensen av konjunktivale blødninger hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt i det bakre segmentet, synes å være høyere sammenlignet med BRVO/CRVO- og DME-pasienter. Dette kan være en følge av den i.v. injeksjonsprosedyren eller pga. samtidig bruk av topisk og/eller systemisk kortikosteroid eller bruk av NSAID-preparater. Ingen behandling er nødvendig siden dette bedrer seg spontant. Som forventet med okulær steroidbehandling og intravitreale injeksjoner kan en økning i intraokulært trykk (IOT) forekomme. Økningen i det intraokulære trykket kan normalt kontrolleres med IOT-senkende legemidler. Av pasienter som opplevde en økning i intraokulært trykk på ≥10 mm Hg fra baseline, hadde den største pasientandelen denne økningen mellom 45 og 60 dager etter en injeksjon. Derfor er det nødvendig med regelmessig overvåking av intraokulært trykk, uavhengig av baseline-IOT, og enhver økning etter injeksjonen må håndteres på korrekt måte. Pasienter <45 år med makulaødem etter okklusjon i netthinnens vene eller betennelse i det bakre segmentet i øyet i form av ikke-infeksiøs uveitt, vil mer sannsynlig oppleve en økning i intraokulært trykk. Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt okulær viral infeksjon (f.eks. herpes simplex), og skal ikke brukes ved aktiv okulær herpes simplex. Sikkerhet og effekt av administrering i begge øyne samtidig er ikke studert, og anbefales derfor ikke. Ikke undersøkt ved maculaødem sekundært til RVO med signifikant retinal iskemi, og anbefales derfor ikke til disse pasientene. Samtidig bruk av antikoagulantia ga økt risiko for blødning i glasslegemet (rapportert hos 11%). Samtidig bruk av trombocytthemmende legemidler ga økt risiko for hemoragiske bivirkninger (rapportert hos opptil 29%). Den hyppigst rapporterte hemoragiske bivirkningen var konjunktivalblødning (opptil 24%). Bør brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av antikoagulantia eller trombocytthemmende legemidler. Ved symptomer som tåkesyn/andre synsforstyrrelser bør mulige årsaker vurderes, som katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR), som er rapportert etter bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Etter intravitreal injeksjon kan midlertidig redusert syn oppstå, og pasienten bør da ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synet er blitt bedre.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Dyrestudier har vist teratogene effekter etter oftalmisk administrering. Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk hos gravide. Systemisk langtidsbehandling med glukokortikoider under graviditet øker risikoen for intrauterin vekstretardasjon og adrenal insuffisiens hos det nyfødte barnet. Derfor, til tross for at systemisk eksponering av deksametason forventes å være meget lav etter intraokulær behandling, anbefales ikke bruk under graviditet med mindre mulig nytte rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.

Amming: Deksametason utskilles i morsmelk. Ingen påvirkning på barnet kan forventes ut fra administreringsvei og påfølgende systemiske nivåer. Anbefales imidlertid ikke under amming med mindre det er helt nødvendig. Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Generelle
Mindre vanlige	Forskyvning/forflytning av implantat med eller uten korneaødem (se også Forsiktighetsregler).¹
	Komplikasjon ved innsetting av implantat (feilplassering) som gir skade på okulært vev.¹
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine
Mindre vanlige	Migrene
Øye
Svært vanlige	Katarakt², konjunktival blødning¹, økt intraokulært trykk²
Vanlige	Blefaritt, fotopsi¹, glasslegemeblødning², glasslegemeløsning¹, glasslegemeopasitet¹, konjunktival hyperemi¹, konjunktivalt ødem¹, mouches volantes¹, okulær hypertensjon, redusert synsskarphet¹, subkapsulær katarakt, synsnedsettelse/-forstyrrelse, øyesmerte¹
Mindre vanlige	Celler/flare i fremre kammer¹, endoftalmitt¹, glaukom, inflammasjon i fremre øyekammer¹, kløe på øyelokket, nekrotiserende retinitt, netthinneløsning¹, retinal rift¹, skleral hyperemi¹, unormal følelse i øyet¹, øyehypotoni¹

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Øye	Katarakt², konjunktival blødning¹, økt intraokulært trykk²
Vanlige
Nevrologiske	Hodepine
Øye	Blefaritt, fotopsi¹, glasslegemeblødning², glasslegemeløsning¹, glasslegemeopasitet¹, konjunktival hyperemi¹, konjunktivalt ødem¹, mouches volantes¹, okulær hypertensjon, redusert synsskarphet¹, subkapsulær katarakt, synsnedsettelse/-forstyrrelse, øyesmerte¹
Mindre vanlige
Generelle	Forskyvning/forflytning av implantat med eller uten korneaødem (se også Forsiktighetsregler).¹
	Komplikasjon ved innsetting av implantat (feilplassering) som gir skade på okulært vev.¹
Nevrologiske	Migrene
Øye	Celler/flare i fremre kammer¹, endoftalmitt¹, glaukom, inflammasjon i fremre øyekammer¹, kløe på øyelokket, nekrotiserende retinitt, netthinneløsning¹, retinal rift¹, skleral hyperemi¹, unormal følelse i øyet¹, øyehypotoni¹

¹Indikerer bivirkninger som anses å være forbundet med den intravitreale injeksjonsprosedyren.

²Ved behandling av makulaødem etter RVO og ikke-infeksiøs uveitt som rammet øyets bakre segment, ble disse bivirkningene rapportert hyppigere blant pasienter som fikk >2 injeksjoner i forhold til pasienter som fikk ≤2 injeksjoner.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ved overdosering må intraokulært trykk overvåkes og behandles, dersom dette anses som nødvendig av vakthavende lege.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Deksametason, et potent kortikosteroid, undertrykker betennelser ved å hemme ødem, fibrinavleiring, kapillær lekkasje og fagocytisk migrering ved betennelsesreaksjoner. Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er et cytokin som finnes i høye konsentrasjoner ved makulaødem. Det er en potent fremmer av vaskulær permeabilitet. Kortikosteroider har vist seg å hemme utskillelsen av VEGF. I tillegg kan kortikosteroider hemme frisetting av prostaglandiner, hvorav noen er identifisert som mediatorer ved cystoid makulaødem.

Utskillelse: Deksametason metaboliseres til lipid- og vannløselige metabolitter som kan skilles ut i galle og urin. Ozurdex-matrisen brytes sakte ned til melkesyre og glykolsyre ved enkel hydrolyse, og brytes videre ned til karbondioksid og vann.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ozurdex, INTRAVITREALT IMPLANTAT I APPLIKATOR:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
700 μg	1 stk. (implantat i applikator) 192867		- -	13492,30	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 05.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.09.2019

Antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

Antikoagulantia (Antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

Betennelse (Inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

Blefaritt (Øyelokkbetennelse, Øyelokkinflammasjon): Inflammasjon i øyelokkene, ofte i hårsekker på øyelokkskanten.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glaukom (Grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

Glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Intrauterin vekstretardasjon (Hemming av fostervekst, Intrauterin veksthemming): Forekommer når veksten til et foster ikke utvikles i normal hastighet. Tilstanden har ulike skadelige virkninger på fosteret, på barnet under oppveksten og hos voksne.

Iskemi (Manglende blodtilførsel): En mangel på blodtilførsel til et organ eller vev. Mangelen kan skyldes en tilstopping av blodårer, eller fravær av blodsirkulasjon.

Katarakt (Grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

Keratitt (Hornhinnebetennelse, Korneal inflammasjon): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

Maculaødem (Makulaødem): Hevelse i makula.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

NSAID: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

Prostaglandin: Prostaglandiner omfatter en gruppe av hormonlignende stoffer som finnes i de fleste vev og organer i kroppen. Prostaglandiner påvirker blant annet blodtrykk, muskelspenninger, fettvev og immunsystemet.

Uveitt: Betennelse/inflammasjon i øyet som rammer uvea. Uvea inkluderer regnbuehinnen (iris), strålelegemet (corpus ciliare) og årehinnen (choroidea).

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

Økt intraokulært trykk (Økt IOP, Forhøyet intraokulært trykk): Forhøyet væsketrykk i øyet.