Ozurdex

Allergan


Kortikosteroid, antiinflammatorisk øyemiddel.

S01B A01 (Deksametason)



INTRAVITREALT IMPLANTAT I APPLIKATOR 700 μg: Hvert implantat inneh.: Deksametason 700 μg, esterterminert 50:50 poly-D,L-laktidkoglykolid, syreterminert 50:50 poly-D,L-laktidkoglykolid.


Indikasjoner

Behandling av voksne med synssvekkelse pga. diabetisk makulaødem (DME) som er pseudofake, eller som anses å ikke oppnå tilstrekkelig respons med, eller er uegnet for ikke-kortikosteroid behandling, makulaødem etter okklusjon i netthinnens sidegrensvene (BRVO) eller okklusjon i netthinnens sentralvene (CRVO), betennelse i øyets bakre segment som fremstår som ikke-infeksiøs uveitt.

Dosering

Skal administreres av kvalifisert øyelege med erfaring med intravitreale injeksjoner. 1 implantat administreres intravitrealt i det berørte øyet. Administrering i begge øyne samtidig anbefales ikke. Gjentatt behandling ved DME: Pasienter som responderte første gang, og som legen mener kan ha nytte av ny behandling uten å utsettes for signifikant risiko, bør vurderes for ny behandling. Ny behandling kan foretas etter ca. 6 måneder hvis pasienten opplever synssvekkelse og/eller økt netthinnetykkelse, sekundært til tilbakevendende eller forverret diabetisk makulaødem. Det foreligger ingen erfaring vedrørende effekt eller sikkerhet for gjentatte administreringer ved DME utover 7 implantater. Gjentatt behandling ved RVO og uveitt: Gjentatte doser bør vurderes dersom pasienten responderer på behandlingen etterfulgt av en gradvis reduksjon i synsskarphet, og dersom legen mener at pasienten vil dra nytte av ny behandling uten å være eksponert for signifikant risiko. Pasienter som opplever og opprettholder et forbedret syn, bør ikke behandles på nytt. Pasienter som opplever at synet forverres, og hvor ikke preparatet forsinker utviklingen, bør ikke behandles på nytt. Det foreligger svært begrenset informasjon vedrørende gjentatt dosering med <6 måneders intervaller. Gjentatt administrering utover 2 implantater ved ikke-infeksiøs uveitt i øyets bakre segment og ved okklusjon i netthinnens vene ga økning i enkelte bivirkninger, se Bivirkninger. Pasienten bør overvåkes etter injeksjonen, slik at det er mulig med tidlig behandling hvis det skulle oppstå infeksjon eller økt intraokulært trykk.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Det er imidlertid ingen spesielle hensyn å ta. Barn og ungdom: Bruk hos barn med diabetisk makulaødem, makulaødem etter okklusjon i netthinnens sidegrensvene (BRVO) eller okklusjon i netthinnens sentralvene (CRVO) er ikke relevant. Sikkerhet og effekt ved bruk ved uveitt hos barn er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data. Eldre (≥65 år): Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Til engangsbruk. Hver applikator kan bare brukes til behandling av ett øye. Skal ikke brukes dersom forseglingen av folieposen som inneholder applikatoren er skadet. Bruk applikatoren umiddelbart etter at posen er åpnet. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrering: Intravitrealt implantat i applikator kun til intravitreal bruk. Hver applikator kan bare brukes til behandling av ett øye. Prosedyren for intravitreal injeksjon skal utføres under kontrollerte aseptiske forhold som inkluderer bruk av sterile hansker, en steril oppdekning og et sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende). Pasienten må få beskjed om selv å administrere bredspektrede antimikrobielle dråper daglig, i 3 dager før og etter hver injeksjon. Før injeksjonen må hudområdet rundt øyet, øyelokket og øyeoverflaten desinfiseres (f.eks. ved bruk av en 5% povidonjodoppløsning til konjunktiva). Tilstrekkelig lokalbedøvelse bør administreres. Ta folieposen ut av esken, og undersøk posen for ev. skader. Åpne deretter folieposen i et sterilt område, og legg applikatoren forsiktig ned på et sterilt brett. Fjern hetten forsiktig fra applikatoren. Når folieposen er åpnet, bør applikatoren brukes umiddelbart. For detaljerte instruksjoner/bilder vedrørende administrering av det intravitreale implantatet, se pakningsvedlegget eller SPC. Hold applikatoren i den ene hånden og trekk sikkerhetstappen rett av applikatoren. Tappen skal ikke vris eller bøyes. Hold nålen skrått opp, bort fra sklera, og før nålen ca. 1 mm inn i sklera. Sikt deretter mot midten av øyet og inn i glasslegemet, til silikonmansjetten står mot konjunktiva. Trykk utløserknappen sakte ned til du hører et klikk. Før applikatoren trekkes ut fra øyet må du kontrollere at utløserknappen er trykket helt inn og er låst i flukt med applikatoroverflaten. Fjern nålen i samme retning som ble benyttet for å gå inn i glasslegemet. Bruk indirekte oftalmoskopi i kvadranten av injeksjonen umiddelbart etter en injeksjon for å bekrefte at implantasjonen er vellykket. Visualiseringen er mulig i de aller fleste tilfellene. I tilfeller der implantatet ikke kan visualiseres, kan du bruke en steril vattpinne og trykke forsiktig ned over injeksjonsstedet for å få øye på implantatet. Etter en intravitreal injeksjon bør pasientene fortsatt behandles med et bredspektret antibiotikum.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv eller mistanke om okulær eller periokulær infeksjon, inkl. de fleste virale sykdommer i hornhinnen og konjunktiva, herunder aktivt epitel, herpes simplex-keratitt (dendrittisk keratitt), kopper, vannkopper, mykobakterielle infeksjoner og soppsykdommer. Fremskredet glaukom som ikke kan kontrolleres i tilstrekkelig grad bare med legemidler. Afakiske øyne med revnet bakre linsekapsel. Øyne med intraokulær linse i fremre kammer («Anterior Chamber Intraocular Lens» - ACIOL), irisfiksert eller transskleral fiksert intraokulær linse og revnet bakre linsekapsel.

Forsiktighetsregler

Intravitrealinjeksjoner, inkl. injeksjoner med Ozurdex, kan være assosiert med endoftalmitt, intraokulær betennelse, økt intraokulært trykk og netthinneløsning. Korrekt aseptisk injeksjonsteknikk må alltid brukes. I tillegg bør pasientene overvåkes etter injeksjonen, slik at det er mulig med tidlig behandling hvis det skulle oppstå infeksjon eller økt intraokulært trykk. Overvåkingen kan bestå av en kontroll av perfusjon i synsnervehodet umiddelbart etter injeksjonen, tonometri innen 30 minutter etter injeksjonen, og biomikroskopi mellom 2-7 dager etter injeksjonen. Pasienten må få beskjed om å melde fra umiddelbart ved symptomer som antyder endoftalmitt eller noen av de ovennevnte hendelsene, f.eks. øyesmerter, uklart syn, osv. Se Bivirkninger. Alle pasienter med rift i bakre linsekapsel, f.eks. bakre linse (f.eks. grunnet kataraktkirurgi) og/eller irisåpning til glasslegemet (f.eks. pga. iridektomi) med eller uten vitrektomihistorikk, løper en risiko for at et implantat kan forskyve seg inn i fremre kammer. Implantatforskyvning til fremre kammer kan føre til hornhinneødem. Vedvarende alvorlig hornhinneødem kan utvikle seg til behov for hornhinnetransplantasjon. Med unntak av pasienter med kontraindikasjoner (se Kontraindikasjoner) hvor preparatet ikke skal brukes, skal preparatet brukes med forsiktighet, og kun etter grundig nytte-/risikovurdering. Disse pasientene skal overvåkes nøye for å muliggjøre tidlig diagnostisering og håndtering av implantatforskyvning. Preparatet kan indusere katarakt (inkl. posterior subkapsulær katarakt), økt intraokulært trykk, steroidindusert glaukom og kan føre til sekundære okulære infeksjoner. I de treårige kliniske DME-studiene gjennomgikk 59% av pasientene med et fakisk øye kataraktkirurgi i det studerte øyet. Etter den første injeksjonen kan det se ut som om insidensen av katarakt er høyere hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt i det bakre segmentet sammenlignet med BRVO/CRVO-pasienter. Prevalensen av konjunktivale blødninger hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt i det bakre segmentet, synes å være høyere sammenlignet med BRVO/CRVO- og DME-pasienter. Dette kan være en følge av den i.v. injeksjonsprosedyren eller pga. samtidig bruk av topisk og/eller systemisk kortikosteroid eller bruk av NSAID-preparater. Ingen behandling er nødvendig siden dette bedrer seg spontant. Som forventet med okulær steroidbehandling og intravitreale injeksjoner kan en økning i intraokulært trykk (IOT) forekomme. Økningen i det intraokulære trykket kan normalt kontrolleres med IOT-senkende legemidler. Av pasienter som opplevde en økning i intraokulært trykk på ≥10 mm Hg fra baseline, hadde den største pasientandelen denne økningen mellom 45 og 60 dager etter en injeksjon. Derfor er det nødvendig med regelmessig overvåking av intraokulært trykk, uavhengig av baseline-IOT, og enhver økning etter injeksjonen må håndteres på korrekt måte. Pasienter <45 år med makulaødem etter okklusjon i netthinnens vene eller betennelse i det bakre segmentet i øyet i form av ikke-infeksiøs uveitt, vil mer sannsynlig oppleve en økning i intraokulært trykk. Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt okulær viral infeksjon (f.eks. herpes simplex), og skal ikke brukes ved aktiv okulær herpes simplex. Sikkerhet og effekt av administrering i begge øyne samtidig er ikke studert, og anbefales derfor ikke. Ikke undersøkt ved maculaødem sekundært til RVO med signifikant retinal iskemi, og anbefales derfor ikke til disse pasientene. Samtidig bruk av antikoagulantia ga økt risiko for blødning i glasslegemet (rapportert hos 11%). Samtidig bruk av trombocytthemmende legemidler ga økt risiko for hemoragiske bivirkninger (rapportert hos opptil 29%). Den hyppigst rapporterte hemoragiske bivirkningen var konjunktivalblødning (opptil 24%). Bør brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av antikoagulantia eller trombocytthemmende legemidler. Ved symptomer som tåkesyn/andre synsforstyrrelser bør mulige årsaker vurderes, som katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR), som er rapportert etter bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Etter intravitreal injeksjon kan midlertidig redusert syn oppstå, og pasienten bør da ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synet er blitt bedre.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Dyrestudier har vist teratogene effekter etter oftalmisk administrering. Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk hos gravide. Systemisk langtidsbehandling med glukokortikoider under graviditet øker risikoen for intrauterin vekstretardasjon og adrenal insuffisiens hos det nyfødte barnet. Derfor, til tross for at systemisk eksponering av deksametason forventes å være meget lav etter intraokulær behandling, anbefales ikke bruk under graviditet med mindre mulig nytte rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
Amming: Deksametason utskilles i morsmelk. Ingen påvirkning på barnet kan forventes ut fra administreringsvei og påfølgende systemiske nivåer. Anbefales imidlertid ikke under amming med mindre det er helt nødvendig. Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Generelle
Mindre vanligeForskyvning/forflytning av implantat med eller uten korneaødem (se også Forsiktighetsregler).1
Komplikasjon ved innsetting av implantat (feilplassering) som gir skade på okulært vev.1
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeMigrene
Øye
Svært vanligeKatarakt2, konjunktival blødning1, økt intraokulært trykk2
VanligeBlefaritt, fotopsi1, glasslegemeblødning2, glasslegemeløsning1, glasslegemeopasitet1, konjunktival hyperemi1, konjunktivalt ødem1, mouches volantes1, okulær hypertensjon, redusert synsskarphet1, subkapsulær katarakt, synsnedsettelse/-forstyrrelse, øyesmerte1
Mindre vanligeCeller/flare i fremre kammer1, endoftalmitt1, glaukom, inflammasjon i fremre øyekammer1, kløe på øyelokket, nekrotiserende retinitt, netthinneløsning1, retinal rift1, skleral hyperemi1, unormal følelse i øyet1, øyehypotoni1
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
ØyeKatarakt2, konjunktival blødning1, økt intraokulært trykk2
Vanlige
NevrologiskeHodepine
ØyeBlefaritt, fotopsi1, glasslegemeblødning2, glasslegemeløsning1, glasslegemeopasitet1, konjunktival hyperemi1, konjunktivalt ødem1, mouches volantes1, okulær hypertensjon, redusert synsskarphet1, subkapsulær katarakt, synsnedsettelse/-forstyrrelse, øyesmerte1
Mindre vanlige
GenerelleForskyvning/forflytning av implantat med eller uten korneaødem (se også Forsiktighetsregler).1
Komplikasjon ved innsetting av implantat (feilplassering) som gir skade på okulært vev.1
NevrologiskeMigrene
ØyeCeller/flare i fremre kammer1, endoftalmitt1, glaukom, inflammasjon i fremre øyekammer1, kløe på øyelokket, nekrotiserende retinitt, netthinneløsning1, retinal rift1, skleral hyperemi1, unormal følelse i øyet1, øyehypotoni1

1Indikerer bivirkninger som anses å være forbundet med den intravitreale injeksjonsprosedyren.

2Ved behandling av makulaødem etter RVO og ikke-infeksiøs uveitt som rammet øyets bakre segment, ble disse bivirkningene rapportert hyppigere blant pasienter som fikk >2 injeksjoner i forhold til pasienter som fikk ≤2 injeksjoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ved overdosering må intraokulært trykk overvåkes og behandles, dersom dette anses som nødvendig av vakthavende lege.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Deksametason, et potent kortikosteroid, undertrykker betennelser ved å hemme ødem, fibrinavleiring, kapillær lekkasje og fagocytisk migrering ved betennelsesreaksjoner. Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er et cytokin som finnes i høye konsentrasjoner ved makulaødem. Det er en potent fremmer av vaskulær permeabilitet. Kortikosteroider har vist seg å hemme utskillelsen av VEGF. I tillegg kan kortikosteroider hemme frisetting av prostaglandiner, hvorav noen er identifisert som mediatorer ved cystoid makulaødem.
Utskillelse: Deksametason metaboliseres til lipid- og vannløselige metabolitter som kan skilles ut i galle og urin. Ozurdex-matrisen brytes sakte ned til melkesyre og glykolsyre ved enkel hydrolyse, og brytes videre ned til karbondioksid og vann.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ozurdex, INTRAVITREALT IMPLANTAT I APPLIKATOR:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
700 μg1 stk. (implantat i applikator)
192867
-
-
12297,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 05.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.09.2019