Ovitrelle

Forsiktighetsregler

Generelle anbefalinger: Før behandling begynnes, bør parets infertilitet vurderes på en hensiktsmessig måte og mulige kontraindikasjoner mot graviditet vurderes. Pasienten bør særlig vurderes med henblikk på hypotyreoidisme, adrenokortikal svikt, hyperprolaktinemi og tumorer i hypofyse eller hypothalamus, og egnet spesifikk behandling bør gis. Preparatet er ikke indisert for behandling av andre tilstander som luteal insuffiens eller mannlige tilstander. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS): En viss grad av ovarieforstørrelse kan forventes, og sees oftere hos kvinner med polycystisk ovarialsyndrom (PCOS). Går som regel tilbake uten behandling. OHSS er, i motsetning til ukomplisert ovarieforstørrelse, en tilstand som kan manifesteres med økende alvorlighetsgrad. Det omfatter uttalt ovarieforstørrelse, høye serumkonsentrasjoner av gonadale steroider, og økt vaskulær permeabilitet som kan føre til væskeansamling i peritonealhulen, pleurahulen og perikardialhulene (sjelden). Milde manifestasjoner av OHSS kan omfatte abdominalsmerte, abdominal distensjon og oppblåsthet, og ovarieforstørrelse. Moderat OHSS kan i tillegg gi kvalme, oppkast, tegn til ascites eller uttalt ovarieforstørrelse vist ved ultralydundersøkelse. Alvorlig OHSS omfatter i tillegg symptomer som alvorlig ovarieforstørrelse, vektøkning, dyspné eller oliguri. Klinisk undersøkelse kan vise hypovolemi, hemokonsentrasjon, elektrolyttforstyrrelser, ascites, pleuravæske eller akutt lungebesvær. I svært sjeldne tilfeller kan alvorlig OHSS forverres av ovarietorsjon eller tromboemboliske komplikasjoner som lungeemboli, iskemisk slag eller myokardinfarkt. Uavhengige risikofaktorer for OHSS er ung alder, slank kroppsbygning, PCOS, høyere doser av eksogene gonadotropiner, høyt absolutt eller raskt stigende serumøstradiolnivå, tidligere episoder av OHSS, et stort antall utviklende follikler og et stort antall oocytter funnet etter sykluser med assistert befruktning. Ved å følge anbefalt dosering og administreringsregime, kan risikoen for ovarial hyperstimulering minimeres. Monitorering av stimuleringssykluser med ultralyd samt østradiolmålinger anbefales for å avdekke risikofaktorer på et tidlig tidspunkt. Det foreligger dokumentasjon på at hCG kan være en betydelig utløsende faktor for OHSS, og at syndromet kan bli mer alvorlig og langvarig ved graviditet. Det anbefales derfor at hCG tilbakeholdes og at pasienten rådes til å avstå fra samleie eller bruke mekanisk prevensjon i minst 4 dager, hvis tegn på ovarial hyperstimulering forekommer. OHSS kan utvikle seg raskt (innen 24 timer) eller over flere dager til å bli en alvorlig medisinsk tilstand. Pasienten bør få oppfølging i minst 2 uker etter etter hCG-administrering. Mild eller moderat OHSS går vanligvis spontant tilbake. Dersom alvorlig OHSS forekommer, bør gonadotropinbehandlingen avbrytes og pasienten legges inn på sykehus og egnet behandling påbegynnes. Multippel graviditet: Ved indusert ovulasjon øker forekomsten av multippel graviditet og flerfødsler, vanligvis med tvillinger. Multippel graviditet, spesielt med 3 eller flere fostre, øker risikoen for maternelle og perinatale komplikasjoner. For å redusere risikoen for multippel graviditet anbefales nøye kontroll av ovarialrespons. Ved assistert befruktning er risikoen for multippel graviditet hovedsakelig relatert til antall embryo som blir tilbakeført, embryoets kvalitet samt pasientens alder. Spontanabort: Forekomst av spontanabort er større hos pasienter som gjennomgår stimulering av follikkelutvikling for ovulasjonsinduksjon eller assistert befruktning. Ektopisk graviditet: Kvinner som tidligere har hatt sykdom i egglederene har økt risiko for ektopisk graviditet, enten graviditeten skyldes spontan eller assistert befruktning. Forekomst av ektopisk graviditet etter assistert befruktning er høyere enn ellers i befolkningen. Medfødte misdannelser: Forekomst av medfødte misdannelser kan være noe høyere etter assistert befruktning. Det antas at dette skyldes forskjeller i parentale karakteristika (f.eks. kvinnens alder, spermiens karakteristika) og den høyere forekomsten av multippel graviditet. Tromboemboliske hendelser: Hos kvinner med nylig tromboembolisk sykdom eller kvinner med generelt fastslåtte risikofaktorer for tromboemboliske hendelser, f.eks. i personlig sykehistorie eller sykehistorie i familien, kan behandling med gonadotropiner ytterligere øke risikoen for forverring eller forekomst av slike hendelser. Hos disse kvinnene må fordelene ved å administrere gonadotropin veies opp mot risikoene. Graviditet i seg selv, i tillegg til OHSS, innebærer også økt risiko for tromboemboliske hendelser. Neoplasmer i reproduksjonssytemet: Neoplasmer i ovariene og reproduksjonssystemet for øvrig, både benigne og maligne, er rapportert hos kvinner som har gjennomgått flere behandlingsregimer for infertilitet. Det er ennå ikke klarlagt om gonadotropinbehandling øker risikoen for slike tumorer hos infertile kvinner.Testing av serum og urin: Kan påvirke måling av hCG i serum og urin med immunologisk teknikk i opptil 10 dager, noe som kan gi falsk positiv graviditetstest. Pasienten skal gjøres oppmerksom på dette. Natruiminnhold: Dette legemidlet inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og er så godt som natriumfritt.