Slimhinneavsvellende middel + antikolinergikum.

R01A B06 (Ipratropiumbromid, Xylometazolin)



NESESPRAY, oppløsning: 1 ml inneh.: Xylometazolinhydroklorid 0,5 mg, ipratropiumbromid 0,6 mg, dinatriumedetat, glyserol (85%), saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), renset vann. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Symptomatisk behandling av tett og rennende nese (rhinoré) i forbindelse med forkjølelse.

Dosering

Voksne
1 spray i hvert nesebor maks. 3 ganger daglig. Det bør gå minst 6 timer mellom hver dosering. Skal ikke brukes >3 ganger daglig i hvert nesebor. Ikke ta mer enn angitt dose. Den laveste dosen som er nødvendig for å oppnå virkning, skal brukes for kortest mulig behandlingsvarighet. For å redusere faren for bivirkninger bør behandlingen avsluttes så snart symptomene har avtatt. Dette gjelder selv om preparatet ikke er brukt i 7 dager, som er maks. anbefalt behandlingsvarighet.
Barn og ungdom <18 år
Ikke anbefalt pga. utilstrekkelig dokumentasjon.
Eldre
Kun begrensede data ved bruk hos eldre >70 år.

Kontraindikasjoner

Behandling av barn og unge <18 år. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Overfølsomhet for atropin eller atropinlignende stoffer som hyoscyamin og skopolamin. Etter kirurgiske operasjoner der dura mater kan ha blitt penetrert, f.eks. transsfenoidal hypofysektomi eller andre transnasale operasjoner. Glaukom. Rhinitis sicca eller atrofisk rhinitt.

Forsiktighetsregler

Legemidlet må brukes med varsomhet hos pasienter som er følsomme for adrenerge substanser, som kan gi symptomer som søvnforstyrrelser, svimmelhet, skjelving, hjertearytmi eller forhøyet blodtrykk. Skal brukes med forsiktighet hos pasienter med hypertensjon, kardiovaskulær sykdom (pasienter med lang QT-tid-syndrom og som behandles med xylometazolin, kan ha økt risiko for alvorlig ventrikulær arytmi), hypertyreoidisme, diabetes mellitus, prostatahypertrofi, blærehalsstenose, feokromocytom, cystisk fibrose, behandling med MAO-hemmere eller som har fått dem i løpet av de siste 2 ukene, behandling med tri- og tetrasykliske antidepressiver eller som har fått dem i løpet av de siste 2 ukene, eller behandling med β2-agonister. Forsiktighet anbefales ved predisponering for trangvinklet glaukom, epistakse (f.eks. hos eldre) eller paralytisk ileus. Akutt hypersensitivitet inkl. urticaria, angioødem, utslett, bronkospasme, faryngealt ødem og anafylaksi, kan oppstå. Behandlingsvarighet bør ikke overskride 7 dager, da kronisk behandling kan føre til hevelse i slimhinnen i nesen samt hypersekresjon pga. økt sensibilitet i cellene, såkalt rebound effekt (rhinitis medicamentosa). Pasienten skal instrueres til å unngå spraying i eller rundt øynene. Dersom preparatet kommer i kontakt med øynene kan følgende skje: Midlertidig tåkesyn, irritasjon, smerte, røde øyne. Forverring av trang kammervinkel-glaukom kan oppstå. Pasienten bør informeres om at øynene skal skylles med kaldt vann dersom preparatet kommer i direkte kontakt med øyet og at lege skal kontaktes ved smerte i øynene eller tåkesyn. Oppbevares utilgjengelig for barn. Bilkjøring og bruk av maskiner: Synsforstyrrelser (inkl. tåkesyn og mydriasis), svimmelhet og utmattelse er rapportert. Pasienter som påvirkes bør rådes til ikke å kjøre bil, bruke maskiner eller delta i aktiviteter der disse symptomene kan føre til risiko for dem selv og andre.

Interaksjoner

MAO-hemmere eller tri- og tetrasykliske antidepressiver: Samtidig bruk av sympatomimetika, eller bruk innen 2 uker etter bruk av sympatomimetika, kan føre til alvorlig forhøyet blodtrykk og anbefales derfor ikke. Sympatomimetika frigjør katekolamin, som fører til en større frigjøring av noradrenalin, som i sin tur har en vasokonstriktiv effekt som fører til forhøyet blodtrykk. I kritiske tilfeller med forhøyet blodtrykk skal behandling med Otrivin Comp seponeres, og det forhøyede blodtrykket behandles. β2-agonister: Samtidig bruk med ipratropium kan føre til økt risiko for akutt glaukom hos pasienter med tidligere trangvinklet glaukom. Det er sett okulære komplikasjoner (mydriasis, økt intraokulært trykk, trangvinklet glaukom og øyesmerte) når aerosolisert ipratropiumbromid, enten alene eller i kombinasjon med en adrenerg β2-agonist, har kommet i kontakt med øynene. Antikolinergika: Samtidig bruk kan øke den antikolinerge effekten.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetUtilstrekkelige data om bruk hos gravide. Dyrestudier er utilstrekkelige mhp. reproduksjonstoksisitet. Bruk under graviditet anbefales ikke. Xylometazolin: Xylometazolin kan ha en systemisk vasokonstriktoreffekt, og bruk anbefales derfor ikke under graviditet. Ipratropium: Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke fastslått. Det er vist embryotoksisitet etter administrering av ipratropiumbromid til kaniner via inhalasjon ved større doser enn klinisk dose.
AmmingUtilstrekkelige data om utskillelse i morsmelk. Skal bare brukes under amming etter råd fra lege. Hvis forventet nytte for moren er større enn mulig risiko for barnet, skal laveste effektive dose og behandlingsvarighet vurderes. Xylometazolin: Ingen evidens for bivirkninger hos barnet som ammes. Det er ukjent om xylometazolin skilles ut i morsmelk. Ipratropium: Det er ukjent om ipratropiumbromid skilles ut i morsmelk hos mennesker.
FertilitetUtilstrekkelige data. Xylometazolin: Utilstrekkelige data. Ipratropium: Ingen evidens på nedsatt fertilitet etter oral administrering av ipratropiumbromid til rotter ved større doser enn klinisk dose.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerXylometazolinhydroklorid: Peroral eller overdreven topikal bruk kan gi alvorlig svimmelhet, perspirasjon, alvorlig nedsatt kroppstemperatur, hodepine, bradykardi, hypertensjon, respirasjonsdepresjon, koma og kramper. Hypertensjon kan etterfølges av hypotensjon. Små barn er mer følsomme for toksisitet enn voksne. Ipratropiumbromid: Absorpsjonen er svært liten etter nasal eller peroral administrering. Akutt overdosering etter intranasal bruk er usannsynlig, men dersom en overdose skulle inntreffe, er symptomene munntørrhet, akkommodasjonsproblemer og takykardi.
BehandlingXylometazolinhydroklorid: Symptomatisk. Ipratropiumbromid: Symptomatisk. Betydelig overdosering kan gi antikolinerge CNS-symptomer, som hallusinasjoner, og må behandles med kolinesterasehemmere. Hensiktsmessige støttetiltak bør initieres ved mistanke om overdose, og rask symptomatisk behandling under medisinsk overvåkning er indisert når berettiget. Dette inkluderer observasjon i minst 6 timer. Ved alvorlig overdose med hjertestans skal gjenopplivning fortsettes i minst 1 time. Ytterligere behandling gis iht. kliniske indikasjoner eller som anbefalt av Giftinformasjonen.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringXylometazolinhydroklorid er en vasokonstriktor og ipratropiumbromid er en kvartær ammoniumforbindelse med antikolinerg effekt.
VirkningsmekanismeXylometazolinhydroklorid er et sympatomimetikum som virker på alfaadrenerge reseptorer. Effekt oppnås etter 5-10 minutter og varer i 6-8 timer. Nasal administrering av ipratropiumbromid reduserer nasal sekresjon via kompetitiv hemming av kolinerge reseptorer i neseepitel. Effekt oppnås vanligvis innen 15 minutter og varer i ca. 6 timer. Lavt blodnivå av ipratropiumbromid og xylometazolin etter administrering.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke oppbevares >25°C. Etter første gangs åpning kan nesesprayen brukes inntil utgangen av holdbarhetsdato.

Pakninger uten resept

Nesespray 10 ml er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser og refusjon

Otrivin Comp, NESESPRAY, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
10 ml (flaske m/dosepumpe)
039125
- * F

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Otrivin Comp NESESPRAY, oppløsning

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.07.2021


Sist endret: 16.12.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)