Slimhinneavsvellende middel + antikolinergikum.

R01A B06 (Ipratropiumbromid, Xylometazolin)



NESESPRAY, oppløsning: 1 ml inneh.: Xylometazolinhydroklorid 0,5 mg, ipratropiumbromid 0,6 mg, dinatriumedetat, glyserol (85%), saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), renset vann. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Symptomatisk behandling av tett og rennende nese (rhinoré) i forbindelse med forkjølelse.

Dosering

Voksne: 1 spray i hvert nesebor maks. 3 ganger daglig. Det bør gå minst 6 timer mellom hver dosering. Skal ikke brukes >3 ganger daglig i hvert nesebor. For å redusere faren for bivirkninger bør behandlingen avsluttes så snart symptomene har avtatt. Dette gjelder selv om preparatet ikke er brukt i 7 dager, som er maks. anbefalt behandlingsvarighet.
Barn og ungdom <18 år: Ikke anbefalt pga. utilstrekkelig dokumentasjon.
Eldre: Kun begrensede data ved bruk hos eldre >70 år.

Kontraindikasjoner

Behandling av barn og unge <18 år. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent overfølsomhet for atropin eller lignende substanser, f.eks. hyoscyamin og skopolamin. Etter operasjoner som eksponerer dura mater, f.eks. transfenoidal hypofysektomi eller andre transnasale operasjoner. Glaukom. Rhinitis sicca.

Forsiktighetsregler

Skal brukes med forsiktighet ved hypertensjon, kardiovaskulær sykdom (pasienter med lang QT-tid-syndrom og som behandles med xylometazolin, kan ha økt risiko for alvorlig ventrikulær arytmi), hypertyreoidisme, diabetes mellitus, prostatahypertrofi, blærehalsstenose eller feokromocytom. Forsiktighet anbefales ved predisponering for trangvinklet glaukom, epistakse (f.eks. hos eldre), paralytisk ileus eller cystisk fibrose. Akutt hypersensitivitet inkl. urticaria, angioødem, utslett, bronkospasme, faryngealt ødem og anafylaksi, kan oppstå. Brukes med forsiktighet hos pasienter som er følsomme for adrenergika, og som kan få symptomer som søvnforstyrrelser, svimmelhet, tremor, hjertearytmi eller økt blodtrykk. Behandlingsvarighet bør ikke overskride 7 dager, da kronisk behandling kan føre til hevelse i slimhinnen i nesen samt hypersekresjon pga. økt sensibilitet i cellene, såkalt rebound effekt (rhinitis medicamentosa). Pasienten bør instrueres om å unngå spraying i og rundt øynene. Dersom preparatet kommer i kontakt med øynene kan følgende skje: Midlertidig tåkesyn, irritasjon, smerte, røde øyne. Forverring av trang kammervinkel-glaukom kan oppstå. Pasienten bør informeres om at øynene skal skylles med kaldt vann dersom preparatet kommer i direkte kontakt med øyet og at lege skal kontaktes ved smerte i øynene eller tåkesyn. Bilkjøring og bruk av maskiner: Synsforstyrrelser (inkl. tåkesyn og mydriasis), svimmelhet og utmattelse er rapportert. Pasienter som påvirkes bør rådes til ikke å kjøre bil, bruke maskiner eller delta i aktiviteter der disse symptomene kan føre til risiko for dem selv og andre.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

MAO-hemmere: Samtidig bruk av, eller bruk inntil 2 uker etter avsluttet bruk av sympatomimetika kan indusere alvorlig forhøyet blodtrykk og anbefales ikke. I kritiske tilfeller med forhøyet blodtrykk, skal behandling med Otrivin Comp avbrytes, og det økte blodtrykket behandles. Tri- (TCA) og tetrasykliske antidepressiver: Samtidig bruk av, eller bruk inntil 2 uker etter avsluttet bruk av sympatomimetika kan gi økt sympatomimetisk effekt av xylometazolin og anbefales ikke. Antikolinergika: Samtidig bruk kan øke den antikolinerge effekten.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk hos gravide. Dyrestudier er ikke tilstrekkelige for å utrede effekter på svangerskapsforløp, embryo-/fosterutvikling, fødsel og postnatal utvikling. Mulig human risiko er ukjent. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Systemisk eksponering for ipratropiumbromid og xylometazolinhydroklorid er lav. Det er lite sannsynlig at barn som ammes påvirkes. Morens behov for behandling og fordelene med amming må vurderes mot potensiell risiko for barnet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeMunntørrhet
Mindre vanligeDyspepsi, kvalme
Ukjent frekvensDysfagi
Generelle
Mindre vanligeFatigue, ubehag
Ukjent frekvensBrystubehag, tørste
Hjerte
Mindre vanligePalpitasjoner, takykardi
Ukjent frekvensAtrieflimmer
Hud
Ukjent frekvensKløe, urticaria, utslett
Immunsystemet
Ukjent frekvensOverfølsomhet
Luftveier
Svært vanligeEpistakse, uttørring av neseslimhinne
VanligeHalsirritasjon, neseubehag, rhinalgi, tett nese, tørr hals
Mindre vanligeDysfoni, hoste, nesesår, nysing, orofaryngeal smerte
SjeldneRhinoré
Ukjent frekvensFaryngealt ødem, laryngospasme, ubehag i de paranasale bihulene
Nevrologiske
VanligeDysgeusi, hodepine
Mindre vanligeParosmi, svimmelhet, tremor
Nyre/urinveier
Ukjent frekvensUrinretensjon
Psykiske
Mindre vanligeInsomni
Øye
Mindre vanligeTørre øyne, øyeirritasjon
Ukjent frekvensAkkommodasjonsforstyrrelse, forverring av trangvinkelglaukom, fotopsi, mydriasis, regnbuesyn, tåkesyn, økt intraokulært trykk, øyesmerte
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
LuftveierEpistakse, uttørring av neseslimhinne
Vanlige
GastrointestinaleMunntørrhet
LuftveierHalsirritasjon, neseubehag, rhinalgi, tett nese, tørr hals
NevrologiskeDysgeusi, hodepine
Mindre vanlige
GastrointestinaleDyspepsi, kvalme
GenerelleFatigue, ubehag
HjertePalpitasjoner, takykardi
LuftveierDysfoni, hoste, nesesår, nysing, orofaryngeal smerte
NevrologiskeParosmi, svimmelhet, tremor
PsykiskeInsomni
ØyeTørre øyne, øyeirritasjon
Sjeldne
LuftveierRhinoré
Ukjent frekvens
GastrointestinaleDysfagi
GenerelleBrystubehag, tørste
HjerteAtrieflimmer
HudKløe, urticaria, utslett
ImmunsystemetOverfølsomhet
LuftveierFaryngealt ødem, laryngospasme, ubehag i de paranasale bihulene
Nyre/urinveierUrinretensjon
ØyeAkkommodasjonsforstyrrelse, forverring av trangvinkelglaukom, fotopsi, mydriasis, regnbuesyn, tåkesyn, økt intraokulært trykk, øyesmerte

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Xylometazolinhydroklorid: Peroral eller overdreven topikal bruk kan gi alvorlig svimmelhet, perspirasjon, alvorlig nedsatt kroppstemperatur, hodepine, bradykardi, hypertensjon, respirasjonsdepresjon, koma og kramper. Hypertensjon kan etterfølges av hypotensjon. Små barn er mer følsomme for toksisitet enn voksne. Ipratropiumbromid: Absorpsjonen er svært liten etter nasal eller peroral administrering. Akutt overdosering etter intranasal bruk er usannsynlig, men dersom en overdose skulle inntreffe, er symptomene munntørrhet, akkommodasjonsproblemer og takykardi.
Behandling: Xylometazolinhydroklorid: Symptomatisk. Ipratropiumbromid: Symptomatisk. Betydelig overdosering kan gi antikolinerge CNS-symptomer, som hallusinasjoner, og må behandles med kolinesterasehemmere. Hensiktsmessige støttetiltak bør initieres ved mistanke om overdose, og rask symptomatisk behandling under medisinsk overvåkning er indisert når berettiget. Dette inkluderer observasjon i minst 6 timer. Ved alvorlig overdose med hjertestans skal gjenopplivning fortsettes i minst 1 time.

Egenskaper

Klassifisering: Xylometazolinhydroklorid er en vasokonstriktor og ipratropiumbromid er en kvartær ammoniumforbindelse med antikolinerg effekt.
Virkningsmekanisme: Xylometazolinhydroklorid er et sympatomimetikum som virker på alfaadrenerge reseptorer. Effekt oppnås etter 5-10 minutter og varer i 6-8 timer. Nasal administrering av ipratropiumbromid reduserer nasal sekresjon via kompetitiv hemming av kolinerge reseptorer i neseepitel. Effekt oppnås vanligvis innen 15 minutter og varer i ca. 6 timer. Lavt blodnivå av ipratropiumbromid og xylometazolin etter administrering.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke oppbevares >25°C. Etter første gangs åpning kan nesesprayen brukes inntil utgangen av holdbarhetsdato.

Pakninger uten resept

Nesespray 10 ml er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Otrivin Comp, NESESPRAY, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 ml (flaske m/dosepumpe)
039125
-
-
*F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 24.07.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.01.2019