Slimhinneavsvellende middel + antikolinergikum.

ATC-nr.: R01A B06

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 R03B B01
Ipratropiumbromid
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av ipratropiumbromid kan ikke utelukkes, da tilstrekkelige økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Ipratropiumbromid har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Ipratropiumbromid er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 11.10.2016) er utarbeidet av Boehringer Ingelheim.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 R01A A07
Xylometazolin
 
PNEC: 2,03 μg/liter
Salgsvekt: 18,52882 kg
Miljørisiko: Bruk av xylometazolin gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Xylometazolin har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Xylometazolin er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 11.06.2018) er utarbeidet av GlaxoSmithKline Consumer Healthcare.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

NESESPRAY, oppløsning: 1 ml inneh.: Xylometazolinhydroklorid 0,5 mg, ipratropiumbromid 0,6 mg, dinatriumedetat, glyserol (85%), saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), renset vann. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Symptomatisk behandling av tett og rennende nese (rhinoré) i forbindelse med forkjølelse.

Dosering

Voksne: 1 spray i hvert nesebor maks. 3 ganger daglig. Det bør gå minst 6 timer mellom hver dosering. Skal ikke brukes >3 ganger daglig i hvert nesebor. For å redusere faren for bivirkninger bør behandlingen avsluttes så snart symptomene har avtatt. Dette gjelder selv om preparatet ikke er brukt i 7 dager, som er maks. anbefalt behandlingsvarighet.
Barn og ungdom <18 år: Ikke anbefalt pga. utilstrekkelig dokumentasjon.
Eldre: Kun begrensede data ved bruk hos eldre >70 år.

Kontraindikasjoner

Behandling av barn og unge <18 år. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent overfølsomhet for atropin eller lignende substanser, f.eks. hyoscyamin og skopolamin. Etter operasjoner som eksponerer dura mater, f.eks. transfenoidal hypofysektomi eller andre transnasale operasjoner. Glaukom. Rhinitis sicca.

Forsiktighetsregler

Skal brukes med forsiktighet ved hypertensjon, kardiovaskulær sykdom (pasienter med lang QT-tid-syndrom og som behandles med xylometazolin, kan ha økt risiko for alvorlig ventrikulær arytmi), hypertyreoidisme, diabetes mellitus, prostatahypertrofi, blærehalsstenose eller feokromocytom. Forsiktighet anbefales ved predisponering for trangvinklet glaukom, epistakse (f.eks. hos eldre), paralytisk ileus eller cystisk fibrose. Akutt hypersensitivitet inkl. urticaria, angioødem, utslett, bronkospasme, faryngealt ødem og anafylaksi, kan oppstå. Brukes med forsiktighet hos pasienter som er følsomme for adrenergika, og som kan få symptomer som søvnforstyrrelser, svimmelhet, tremor, hjertearytmi eller økt blodtrykk. Behandlingsvarighet bør ikke overskride 7 dager, da kronisk behandling kan føre til hevelse i slimhinnen i nesen samt hypersekresjon pga. økt sensibilitet i cellene, såkalt rebound effekt (rhinitis medicamentosa). Pasienten bør instrueres om å unngå spraying i og rundt øynene. Dersom preparatet kommer i kontakt med øynene kan følgende skje: Midlertidig tåkesyn, irritasjon, smerte, røde øyne. Forverring av trang kammervinkel-glaukom kan oppstå. Pasienten bør informeres om at øynene skal skylles med kaldt vann dersom preparatet kommer i direkte kontakt med øyet og at lege skal kontaktes ved smerte i øynene eller tåkesyn. Bilkjøring og bruk av maskiner: Synsforstyrrelser (inkl. tåkesyn og mydriasis), svimmelhet og utmattelse er rapportert. Pasienter som påvirkes bør rådes til ikke å kjøre bil, bruke maskiner eller delta i aktiviteter der disse symptomene kan føre til risiko for dem selv og andre.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se R01A B06
MAO-hemmere: Samtidig bruk av, eller bruk inntil 2 uker etter avsluttet bruk av sympatomimetika kan indusere alvorlig forhøyet blodtrykk og anbefales ikke. I kritiske tilfeller med forhøyet blodtrykk, skal behandling med Otrivin Comp avbrytes, og det økte blodtrykket behandles. Tri- (TCA) og tetrasykliske antidepressiver: Samtidig bruk av, eller bruk inntil 2 uker etter avsluttet bruk av sympatomimetika kan gi økt sympatomimetisk effekt av xylometazolin og anbefales ikke. Antikolinergika: Samtidig bruk kan øke den antikolinerge effekten.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk hos gravide. Dyrestudier er ikke tilstrekkelige for å utrede effekter på svangerskapsforløp, embryo-/fosterutvikling, fødsel og postnatal utvikling. Mulig human risiko er ukjent. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Systemisk eksponering for ipratropiumbromid og xylometazolinhydroklorid er lav. Det er lite sannsynlig at barn som ammes påvirkes. Morens behov for behandling og fordelene med amming må vurderes mot potensiell risiko for barnet.
Xylometazolin|Ipratropium

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeMunntørrhet
Mindre vanligeDyspepsi, kvalme
Ukjent frekvensDysfagi
Generelle
Mindre vanligeFatigue, ubehag
Ukjent frekvensBrystubehag, tørste
Hjerte
Mindre vanligePalpitasjoner, takykardi
Ukjent frekvensAtrieflimmer
Hud
Ukjent frekvensPruritus, urticaria, utslett
Immunsystemet
Ukjent frekvensOverfølsomhet
Luftveier
Svært vanligeEpistakse, uttørring av neseslimhinne
VanligeHalsirritasjon, neseubehag, rhinalgi, tett nese, tørr hals
Mindre vanligeDysfoni, hoste, nesesår, nysing, orofaryngealsmerte
SjeldneRhinoré
Ukjent frekvensFaryngealt ødem, laryngospasme, ubehag i de paranasale bihulene
Nevrologiske
VanligeDysgeusi, hodepine
Mindre vanligeParosmi, svimmelhet, tremor
Nyre/urinveier
Ukjent frekvensUrinretensjon
Psykiske
Mindre vanligeInsomni
Øye
Mindre vanligeTørre øyne, øyeirritasjon
Ukjent frekvensAkkommodasjonsforstyrrelse, forverring av trangvinkelglaukom, fotopsi, mydriasis, regnbuesyn, tåkesyn, økt intraokulært trykk, øyesmerte
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
LuftveierEpistakse, uttørring av neseslimhinne
Vanlige
GastrointestinaleMunntørrhet
LuftveierHalsirritasjon, neseubehag, rhinalgi, tett nese, tørr hals
NevrologiskeDysgeusi, hodepine
Mindre vanlige
GastrointestinaleDyspepsi, kvalme
GenerelleFatigue, ubehag
HjertePalpitasjoner, takykardi
LuftveierDysfoni, hoste, nesesår, nysing, orofaryngealsmerte
NevrologiskeParosmi, svimmelhet, tremor
PsykiskeInsomni
ØyeTørre øyne, øyeirritasjon
Sjeldne
LuftveierRhinoré
Ukjent frekvens
GastrointestinaleDysfagi
GenerelleBrystubehag, tørste
HjerteAtrieflimmer
HudPruritus, urticaria, utslett
ImmunsystemetOverfølsomhet
LuftveierFaryngealt ødem, laryngospasme, ubehag i de paranasale bihulene
Nyre/urinveierUrinretensjon
ØyeAkkommodasjonsforstyrrelse, forverring av trangvinkelglaukom, fotopsi, mydriasis, regnbuesyn, tåkesyn, økt intraokulært trykk, øyesmerte

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Xylometazolinhydroklorid: Peroral eller overdreven topikal bruk kan gi alvorlig svimmelhet, perspirasjon, alvorlig nedsatt kroppstemperatur, hodepine, bradykardi, hypertensjon, respirasjonsdepresjon, koma og kramper. Hypertensjon kan etterfølges av hypotensjon. Små barn er mer følsomme for toksisitet enn voksne. Ipratropiumbromid: Absorpsjonen er svært liten etter nasal eller peroral administrering. Akutt overdosering etter intranasal bruk er usannsynlig, men dersom en overdose skulle inntreffe, er symptomene munntørrhet, akkommodasjonsproblemer og takykardi.
Behandling: Xylometazolinhydroklorid: Symptomatisk. Ipratropiumbromid: Symptomatisk. Betydelig overdosering kan gi antikolinerge CNS-symptomer, som hallusinasjoner, og må behandles med kolinesterasehemmere. Hensiktsmessige støttetiltak bør initieres ved mistanke om overdose, og rask symptomatisk behandling under medisinsk overvåkning er indisert når berettiget. Dette inkluderer observasjon i minst 6 timer. Ved alvorlig overdose med hjertestans skal gjenopplivning fortsettes i minst 1 time.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For xylometazolin R01A A07 og ipratropiumbromid R03B B01

Egenskaper

Klassifisering: Xylometazolinhydroklorid er en vasokonstriktor og ipratropiumbromid er en kvartær ammoniumforbindelse med antikolinerg effekt.
Virkningsmekanisme: Xylometazolinhydroklorid er et sympatomimetikum som virker på alfaadrenerge reseptorer. Effekt oppnås etter 5-10 minutter og varer i 6-8 timer. Nasal administrering av ipratropiumbromid reduserer nasal sekresjon via kompetitiv hemming av kolinerge reseptorer i neseepitel. Effekt oppnås vanligvis innen 15 minutter og varer i ca. 6 timer. Lavt blodnivå av ipratropiumbromid og xylometazolin etter administrering.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke oppbevares >25°C. Etter første gangs åpning kan nesesprayen brukes inntil utgangen av holdbarhetsdato.

Pakninger uten resept

Nesespray 10 ml er unntatt fra reseptplikt.

Sist endret: 24.07.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.01.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Otrivin Comp, NESESPRAY, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 ml (flaske m/dosepumpe)
039125
-
-
*FSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

cystisk fibrose: Arvelig forstyrrelse i stoffskiftet som hovedsakelig rammer luftveiene og bukspyttkjertelen. Sykdommen medfører kraftig produksjon av seigt slim i lungene. Dette hemmer luftstrømmen og det blir vanskelig å puste. Slimet øker også infeksjonsrisikoen. Den økte slimmengden fører til celledød i lungene og i bukspyttkjertelen. Symptomer er hoste og pustebesvær, og ved infeksjon forekommer feber.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertyreoidisme (tyreotoksikose, hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kolinerge reseptorer: Reseptorer (nerveender) som er følsomme for acetylkolin. Forekommer bl.a. i det parasympatiske nervesystemet. De kolinerge reseptoreene deles inn i 2 typer; nikotinerge og muskarinerge reseptorer.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

mydriasis (mydriase, pupilldilatasjon): Utvidet pupill.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sympatomimetikum: Legemiddel som virker på kroppens organer på samme måte som det sympatiske nervesystemet. For eksempel utnyttes dette i nesespray til bruk ved forkjølelse hvor virkestoffet trekker sammen blodårene i nesen, noe som fører til nedsatt opphovning og rennende nese.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tca (trisyklisk antidepressiv): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

økt intraokulært trykk (forhøyet iop, forhøyet intraokulært trykk): Forhøyet væsketrykk i øyet.