Orgalutran

MSD

GnRH-antagonist.

ATC-nr.: H01C C01

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,25 mg/0,5 ml: 1 ferdigfylt sprøyte inneh.: Ganirelix 0,25 mg, natriumhydroksid/eddiksyre (til pH-justering), mannitol, vann til injeksjonsvæsker til 0,5 ml.


Indikasjoner

Forebygging av prematur luteinisering hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering i forbindelse med assistert befruktning (ART).

Dosering

Voksne: Skal kun forskrives av spesialist med erfaring i infertilitetbehandling. Kontrollert ovarial hyperstimulering med FSH eller korifollitropin alfa kan starte på dag 2 eller 3 i menstruasjonssyklus. 0,25 mg ganirelix settes s.c. 1 gang daglig med start på dag 5 eller 6 av FSH-behandlingen, eller på dag 5 eller 6 etter administrering av korifollitropin alfa. Starttidspunktet er avhengig av ovarial respons, og kan utsettes ved fravær av follikkelvekst. Daglig behandling skal fortsettes til tilstrekkelig antall follikler av adekvat størrelse er tilstede.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Kontraindisert ved moderat eller alvorlig nedsatt lever-/nyrefunksjon. Barn: Ikke relevant.
Tilberedning/Håndtering: Undersøk sprøyten nøye før bruk. Oppløsningen må bare brukes hvis den er klar, partikkelfri og fra uskadet beholder. Bør ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Settes s.c. helst i låret, og kan administreres av pasienten selv eller hennes partner etter tilstrekkelig instruksjon av helsepersonell. Injeksjonsstedet bør varieres. Ganirelix og FSH bør administreres omtrent samtidig, men skal ikke blandes. Forskjellige injeksjonssteder skal benyttes. Tiden mellom 2 injeksjoner ganirelix eller siste ganirelix- og hCG-injeksjonen bør ikke overskride 30 timer. Dersom injeksjonene settes om morgenen, skal behandlingen fortsette i hele behandlingsperioden med gonadotropin, inkl. den dagen ovulasjon induseres. Settes injeksjonene om ettermiddagen, skal den siste injeksjonen gis om ettermiddagen dagen før ovulasjon induseres.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller GnRH eller GnRH-analog. Moderat eller alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Graviditet og amming.

Forsiktighetsregler

Spesiell forsiktighet utvises hos kvinner med tegn og symptomer på aktiv allergisk sykdom. Hypersensitivitetsreaksjoner er rapportert så tidlig som 1. dose. Anbefales ikke ved alvorlige allergiske tilstander. Nålebeskyttelsen inneholder tørr naturgummilateks som kommer i kontakt med nålen og som kan forårsake allergiske reaksjoner. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom kan forekomme og skal behandles symptomatisk f.eks. med hvile, i.v. infusjon med elektrolytter eller kolloider og heparin. Forekomst av ektopisk graviditet kan være økt hos kvinner som gjennomgår ART. Tidlig ultralydbekreftelse av intrauterin graviditet er viktig. Insidensen av medfødte misdannelser etter assisterte fertilitetsteknikker kan være høyere enn etter spontan konsepsjon. Sikkerhet og effekt er ikke stadfestet hos kvinner som veier <50 kg eller >90 kg.

Graviditet, amming og fertilitet

Kontraindisert ved graviditet/amming.
Ganirelix

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Lokal hudreaksjon på injeksjonsstedet (primært rødhet med eller uten hevelse). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Generell sykdomsfølelse. Svært sjeldne (<1/10 000): Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner inkl. utslett, hevelse i ansikt, dyspné. Forverring av eksem. Andre bivirkninger rapportert ved ART: Smerter i bekkenet, abdominal distensjon, OHSS, ektopisk graviditet og spontanabort.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering kan resultere i forlengelse av virkningstiden. Ved overdose skal behandlingen (midlertidig) avbrytes.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Modulerer hypothalamus-hypofyse-gonadalaksen ved kompetitiv binding til GnRH-reseptorer i hypofysen. Gir rask, kraftig og reversibel undertrykkelse av endogene gonadotropiner (LH, FSH og E2).
Absorpsjon: Biotilgjengelighet: Ca. 91%. Tmax 1-2 timer.
Halveringstid: Ca. 13 timer. Steady state nås innen 2-3 dager. Clearance er ca. 2,4 liter/time.
Utskillelse: 75% som metabolitter via feces og 22% via urin (hovedsakelig uendret).

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalemballasjen for å beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.

Sist endret: 06.03.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

31.01.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Orgalutran, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,25 mg/0,5 ml0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
189235
-
Byttegruppe
360,20CSPC_ICON
5 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
110421
-
Byttegruppe
1656,00CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

assistert befruktning: Befruktning av et egg utenfor kroppen (in vitro-fertilisering) eller ved inseminasjon (innføring av sæd i en kvinne på annen måte en ved samleie).

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

fsh (follikkelstimulerende hormon): Hypofysehormon som stimulerer til dannelse av kjønns- og støtteceller i eggstokker og støtteceller i testikler.

gnrh: (GnRH: Gonadotropin Releasing Hormone) Et hormon som stimulerer til utskillelse av to hormoner, FSH (follikkelstimulerende hormon) og LH (luteiniserende hormon). FSH og LH stimulerer gonadene, det vil si testikler og eggstokker.

gonadotropin: Gonadotropiner er hormoner som påvirker kjønnskjertlenes funksjon. Kjønnskjertlene er eggstokkene hos kvinner og testiklene hos menn. Disse hormonene stimulerer blant annet sædproduksjon hos menn, og eggdannelsen hos kvinner.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hcg (koriongonadotropin): (hCG: human ChorionGonadotropin). Et hormon som ved graviditet lages av cellene som utgjør forstadiene til morkaken. Hormonet kan måles relativt tidlig, og slik måling brukes derfor i graviditetstester.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lh (luteiniserende hormon): Hormon som utskilles av hypofysen og regulerer dannelsen av kjønnshormoner i testiklene og eggstokkene. Hormonet setter blant annet i gang eggløsningen.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.