Optinate Septimum

Actavis

Benresorpsjonshemmer.

ATC-nr.: M05B A07

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



TABLETTER, filmdrasjerte 35 mg: Hver tablett inneh.: Risedronatnatrium 35 mg tilsv. risedronsyre 32,5 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av postmenopausal osteoporose for å redusere risiko for vertebrale frakturer. Behandling av etablert postmenopausal osteoporose for å redusere risiko for lårhalsbrudd. Behandling av osteoporose hos menn med høy risiko for frakturer.

Dosering

1 tablett 1 gang i uken på samme ukedag. Ved uteglemt dose tas 1 tablett på den dag forglemmelsen oppdages, og deretter 1 tablett i uken på den ukedag tabletten normalt inntas. Optimal behandlingstid er ikke klarlagt. 2 tabletter skal ikke tas på samme dag. Lege bør overveie tillegg av kalsium og vitamin D hvis inntaket via kosten er utilstrekkelig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved mild til moderat nedsatt nyrefunksjon. Barn: Ikke anbefalt, pga. utilstrekkelige data. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Inntas stående eller sittende sammen med 1 glass vann (>120 ml). Pasienten skal ikke legge seg ned før 1/2 time etter svelging. Skal tas minst 30 minutter før dagens første måltid, andre legemidler eller væskeinntak (unntatt vann). Skal svelges hele. Skal ikke suges eller tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hypokalsemi. Graviditet og amming. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt).

Forsiktighetsregler

Mat, drikke (unntatt vann) og legemidler som inneholder polyvalente kationer (f.eks. kalsium, magnesium, jern og aluminium) påvirker absorpsjonen av risedronatnatrium. Enkelte bisfosfonater har vært forbundet med øsofagitt, gastritt, sår i øsofagus og gastroduodenale sår. Pga. begrenset klinisk erfaring skal risedronatnatrium brukes med forsiktighet hos pasienter som i anamnesen har øsofageale lidelser som forsinker passasjen eller tømmingen av øsofagus, f.eks. striktur eller akalasi, eller hos pasienter som ikke kan holde seg i oppreist stilling (stående eller sittende) i minst 1/2 time etter tablettinntak. Forsiktighet utvises ved aktive eller nylige øsofageale eller øvre gastrointestinale problemer (inkl. kjent Barretts øsofagus). Pasienter med tegn på mulig øsofageal irritasjon (dysfagi, smerter ved svelging, retrosternal smerte og ny/forverret halsbrann) må søke medisinsk hjelp i tide. Hypokalsemi bør korrigeres før behandlingsstart. Behandling av andre forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen (f.eks. paratyreoid dysfunksjon, D-hypovitaminose) bør starte samtidig som behandling med risedronatnatrium. Osteonekrose i kjeven, vanligvis i forbindelse med tannbehandling og/eller lokal infeksjon, er rapportert hovedsakelig hos kreftpasienter som fikk i.v. bisfosfonatbehandling og som samtidig fikk kjemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose er også rapportert ved oral bisfosfonatbehandling. Ved samtidige risikofaktorer bør tennene undersøkes hos tannlege og forebyggende tannbehandling vurderes. Invasiv tannbehandling bør om mulig unngås. Osteonekrose i kjeven kan forverres av tannkirurgi. Det foreligger ingen data som antyder at seponering av bisfosfonater reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven, dersom tannbehandling er nødvendig. Hver pasient bør vurderes individuelt. Osteonekrose i ytre øregang er sett, primært ved langtidsbruk. Mulige risikofaktorer er bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume. Osteonekrose i ytre øregang bør vurderes ved øresymptomer, inkl. kronisk øreinfeksjon. Atypiske subtrokantære frakturer og diafysefrakturer i lårbenet er sett ved langtidsbehandling. Frakturer kan oppstå langs hele lårbenet etter lite eller intet forutgående traume. Smerte i lår eller lyske, forbundet med bildediagnostiske kjennetegn på stressfraktur i opptil måneder før diagnose med fullstendig lårbensfraktur, er rapportert. Frakturene er ofte bilaterale, og motsatt lårben bør undersøkes ved fraktur i lårbensskaftet. Dårlig tilheling er rapportert. Seponering overveies ved mistanke om atypisk fraktur i lårbenet inntil evaluering foreligger. Pasienten oppfordres til å rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte for ev. evaluering med tanke på ufullstendig lårbensfraktur. Pasienter med sjeldne arvelige problemer som med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke dette preparatet.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se M05B A07
Samtidig inntak av preparater med polyvalente kationer (f.eks. kalsium, magnesium, jern og aluminium) interfererer med absorpsjonen. Absorpsjonen reduseres ved matinntak.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Adekvate data mangler. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes under graviditet eller amming.
Risedronat

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Obstipasjon, dyspepsi, kvalme, magesmerter, diaré. Muskel-skjelettsystemet: Muskel- og skjelettsmerter. Nevrologiske: Hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Gastritt, øsofagitt, dysfagi, duodenitt, øsofagussår. Øye: Iritt. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Glossitt, øsofagusstriktur. Muskel-skjelettsystemet: Atypiske subtrokantære frakturer og diafysefrakturer i lårbenet (klasseeffekt for bisfosfonater). Svært sjeldne (<1/10 000): Muskel-skjelettsystemet: Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt). Ukjent frekvens: Hud: Hypersensitivitets- og hudreaksjoner inkl. angioødem, generalisert utslett, urticaria samt bulløse hudreaksjoner, i enkelte tilfeller alvorlige, inkl. isolerte tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Alopesi. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Lever/galle: Alvorlige leverforstyrrelser. Muskel-skjelettsystemet: Osteonekrose i kjeven. Øye: Uveitt. Undersøkelser: Tidlig forbigående, asymptomatisk og mild reduksjon i S-kalsium- og fosfatnivåer og unormale leverfunksjonstester.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hypokalsemi kan forventes etter en alvorlig overdose.
Behandling: Melk eller syrenøytraliserende midler som inneholder magnesium, kalsium eller aluminium bør gis for å binde og redusere absorpsjonen av risedronatnatrium. Ved alvorlig overdose kan ventrikkelskylling vurderes.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For bisfosfonater M05B A

Egenskaper

Klassifisering: Pyridinylbisfosfonat.
Virkningsmekanisme: Spesifikk hemmer av osteoklastmediert benresorpsjon. Benomsetningen senkes, mens osteoblastaktivitet og benmineralisering opprettholdes. Reduserer biokjemiske markører for benomsetningen.
Absorpsjon: Relativt raskt, Tmax ca. 1 time. Biotilgjengelighet ca. 0,63%, reduseres ved samtidig matinntak.
Proteinbinding: Ca. 24%.
Fordeling: Vd ca. 6,3 liter/kg.
Halveringstid: Ca. halvparten av absorbert dose utskilles i urin innen 24 timer. Trefasisk eliminasjonsprofil hvor terminal t1/2 etter oral administrering er 480 timer.
Utskillelse: Hovedsakelig renalt. Renal clearance er 105 ml/minutt, total clearance er 122 ml/minutt. Ikke absorbert legemiddel elimineres uforandret i feces.

Sist endret: 22.01.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.12.2015

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Optinate Septimum, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
35 mg12 stk. (kalenderpakn.)
497290
-
Byttegruppe
778,30CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

angioødem (angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

frakturer: Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

iritt (regnbuehinnebetennelse): Akutt betennelse i øyets regnbuehinne. Symptomer er lysskyhet, smerter, tåreflod, irritasjon og rødhet i øyet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

osteoporose (benskjørhet, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

stevens-johnsons syndrom: En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

øsofagitt (spiserørsbetennelse): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.

øsofagus: Spiserør