Optinate Septimum

Actavis


Benresorpsjonshemmer.

M05B A07 (Risedronsyre)



TABLETTER, filmdrasjerte 35 mg: Hver tablett inneh.: Risedronatnatrium 35 mg tilsv. risedronsyre 32,5 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av postmenopausal osteoporose for å redusere risiko for vertebrale frakturer. Behandling av etablert postmenopausal osteoporose for å redusere risiko for lårhalsbrudd. Behandling av osteoporose hos menn med høy risiko for frakturer.

Dosering

1 tablett 1 gang i uken på samme ukedag. Optimal behandlingstid er ikke klarlagt. Lege bør overveie tillegg av kalsium og vitamin D hvis inntaket via kosten er utilstrekkelig.
Glemt dose: 1 tablett tas den dagen forglemmelsen oppdages, og deretter tas 1 tablett i uken på den ukedag tabletten normalt inntas. 2 tabletter skal ikke tas på samme dag.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved mild til moderat nedsatt nyrefunksjon. Barn: Ikke anbefalt, pga. utilstrekkelige data. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Inntas stående eller sittende sammen med 1 glass vann (≥120 ml). Pasienten skal ikke legge seg ned før 1/2 time etter svelging. Skal tas minst 30 minutter før dagens første måltid, andre legemidler eller væskeinntak (unntatt vann). Skal svelges hele. Skal ikke suges eller tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hypokalsemi. Graviditet og amming. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt).

Forsiktighetsregler

Mat, drikke (unntatt vann) og legemidler som inneholder polyvalente kationer (f.eks. kalsium, magnesium, jern og aluminium) påvirker absorpsjonen av risedronatnatrium. Effekten av bisfosfonater ved behandling av postmenopausal osteoporose er relatert til forekomsten av redusert bentetthet og/eller tidligere fraktur. Høy alder eller kliniske risikofaktorer for brudd er ikke alene tilstrekkelig grunn for å starte behandling. Begrenset dokumentasjon på effekt hos kvinner >80 år. Bisfosfonater har vært forbundet med øsofagitt, gastritt, sår i øsofagus og gastroduodenale sår. Brukes med forsiktighet hos pasienter som i anamnesen har øsofageale lidelser som forsinker passasjen eller tømmingen av øsofagus, f.eks. striktur eller akalasi, eller hos pasienter som ikke kan holde seg i oppreist stilling (stående eller sittende) i minst 1/2 time etter tablettinntak. Forsiktighet utvises ved aktive eller nylige øsofageale eller øvre gastrointestinale problemer (inkl. kjent Barretts øsofagus). Pasienter med tegn på mulig øsofageal irritasjon (dysfagi, smerter ved svelging, retrosternal smerte og ny/forverret halsbrann) må søke medisinsk hjelp i tide. Hypokalsemi bør korrigeres før behandlingsstart. Behandling av andre forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen (f.eks. paratyreoid dysfunksjon, D-hypovitaminose) bør starte samtidig som behandling med risedronatnatrium. Osteonekrose i kjeven, vanligvis i forbindelse med tannbehandling og/eller lokal infeksjon, er rapportert hovedsakelig hos kreftpasienter som fikk i.v. bisfosfonatbehandling og som samtidig fikk kjemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose er også rapportert ved oral bisfosfonatbehandling. Ved samtidige risikofaktorer bør tennene undersøkes hos tannlege og forebyggende tannbehandling vurderes. Invasiv tannbehandling bør om mulig unngås. Osteonekrose i kjeven kan forverres av tannkirurgi. Det foreligger ingen data som antyder at seponering av bisfosfonater reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven, dersom tannbehandling er nødvendig. Hver pasient bør vurderes individuelt. Osteonekrose i ytre øregang er sett, primært ved langtidsbruk. Mulige risikofaktorer er bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume. Osteonekrose i ytre øregang bør vurderes ved øresymptomer, inkl. kronisk øreinfeksjon. Atypiske subtrokantære frakturer og diafysefrakturer i lårbenet er sett ved langtidsbehandling. Frakturer kan oppstå langs hele lårbenet etter lite eller intet forutgående traume. Smerte i lår eller lyske, forbundet med bildediagnostiske kjennetegn på stressfraktur i opptil måneder før diagnose med fullstendig lårbensfraktur, er rapportert. Frakturene er ofte bilaterale, og motsatt lårben bør undersøkes ved fraktur i lårbensskaftet. Dårlig tilheling er rapportert. Seponering bør overveies ved mistanke om atypisk fraktur i lårbenet inntil evaluering foreligger. Pasienten oppfordres til å rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte for ev. evaluering med tanke på ufullstendig lårbensfraktur. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig inntak av preparater med polyvalente kationer (f.eks. kalsium, magnesium, jern og aluminium) interfererer med absorpsjonen. Absorpsjonen reduseres ved matinntak.

Graviditet, amming og fertilitet

Adekvate data mangler. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes under graviditet eller amming.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Obstipasjon, dyspepsi, kvalme, magesmerter, diaré. Muskel-skjelettsystemet: Muskel- og skjelettsmerter. Nevrologiske: Hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Gastritt, øsofagitt, dysfagi, duodenitt, øsofagussår. Øye: Iritt. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Glossitt, øsofagusstriktur. Muskel-skjelettsystemet: Atypiske subtrokantære frakturer og diafysefrakturer i lårbenet (klasseeffekt for bisfosfonater). Svært sjeldne (<1/10 000): Muskel-skjelettsystemet: Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt). Ukjent frekvens: Hud: Hypersensitivitets- og hudreaksjoner inkl. angioødem, generalisert utslett, urticaria samt bulløse hudreaksjoner, i enkelte tilfeller alvorlige, inkl. isolerte tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og leukocytoklastisk vaskulitt. Alopesi. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Lever/galle: Alvorlige leverforstyrrelser. Muskel-skjelettsystemet: Osteonekrose i kjeven. Øye: Uveitt. Undersøkelser: Tidlig forbigående, asymptomatisk og mild reduksjon i S-kalsium- og fosfatnivåer og unormale leverfunksjonstester.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hypokalsemi kan forventes etter en alvorlig overdose.
Behandling: Melk eller syrenøytraliserende midler som inneholder magnesium, kalsium eller aluminium bør gis for å binde og redusere absorpsjonen av risedronatnatrium. Ved alvorlig overdose kan ventrikkelskylling vurderes.

Egenskaper

Klassifisering: Pyridinylbisfosfonat.
Virkningsmekanisme: Spesifikk hemmer av osteoklastmediert benresorpsjon. Benomsetningen senkes, mens osteoblastaktivitet og benmineralisering opprettholdes. Reduserer biokjemiske markører for benomsetningen.
Absorpsjon: Relativt raskt, Tmax ca. 1 time. Biotilgjengelighet ca. 0,63%, reduseres ved samtidig matinntak.
Proteinbinding: Ca. 24%.
Fordeling: Vd ca. 6,3 liter/kg.
Halveringstid: Ca. halvparten av absorbert dose utskilles i urin innen 24 timer. Trefasisk eliminasjonsprofil hvor terminal t1/2 etter oral administrering er 480 timer.
Utskillelse: Hovedsakelig renalt. Renal clearance er 105 ml/minutt, total clearance er 122 ml/minutt. Ikke absorbert legemiddel elimineres uforandret i feces.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Optinate Septimum, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
35 mg12 stk. (kalenderpakn.)
497290
-
Byttegruppe
776,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 05.02.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.02.2016