Kontrastmiddel for MR-undersøkelse.

ATC-nr.: V08C A03

 
  Står ikke på WADAs dopingliste



Miljørisiko i Norge
 V08C A03
Gadodiamid
 
PNEC: 1 000 μg/liter
Salgsvekt: 52,808 kg
Miljørisko: Bruk av gadodiamid gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Gadodiamid har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Gadodiamid er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 16.01.2015) er utarbeidet av GE Healthcare.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE 0,5 mmol/ml: 1 ml inneh.: Gadodiamid 287 mg (0,5 mmol), kaldiamidnatrium 12 mg, saltsyre/natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. Osmolalitet: 780 mosmol/kg vann ved 37°C. pH 6-7.


Indikasjoner

Kranial og spinal MR-undersøkelse. MR-helkroppsundersøkelse, inkl. hode og nakke, thorax med hjerte, ekstremiteter, organer i bukhule og bekken (prostata, blære), bryst, retroperitonealt (nyrer), muskel/skjelettsystemet, blodkar (angiografi).

Dosering

CNS-undersøkelser: Voksne og barn: Anbefalt dosering er 0,1 mmol/kg kroppsvekt (tilsv. 0,2 ml/kg kroppsvekt). Dosen skal gis som 1 engangs i.v. injeksjon. Ved mistanke om hjernemetastaser hos voksne kan det i enkelte tilfeller være hensiktsmessig å øke dosen til 0,3 mmol/kg kroppsvekt (tilsv. 0,6 ml/kg kroppsvekt). Dosen kan gis som 1 engangs i.v. injeksjon, alternativt som 1 i.v. injeksjon på 0,2 mmol/kg kroppsvekt (tilsv. 0,4 ml/kg kroppsvekt) innen 20 minutter etter den første injeksjonen på 0,1 mmol/kg kroppsvekt.
Helkroppsundersøkelser: Voksne og barn >6 måneder: Anbefalt dosering er vanligvis 0,1 mmol/kg kroppsvekt (tilsv. 0,2 ml/kg kroppsvekt). Til voksne kan ved behov gis 0,3 mmol/kg kroppsvekt (tilsv. 0,6 ml/kg kroppsvekt). Dosen skal gis som 1 engangs i.v. injeksjon.
Alle undersøkelser: Ved kroppsvekt >100 kg er det som regel tilstrekkelig med 20 ml hhv. 60 ml. For å forsikre seg om fullstendig injeksjon, kan Omniscan-dosen etterfølges av skylling med natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml. Billedopptak bør starte umiddelbart eller kort tid etter injeksjon av kontrastmidlet, avhengig av pulssekvenser og protokollen for undersøkelsen. Optimal kontrasteffekt oppnås i løpet av de første minuttene etter injeksjon (tidspunkt avhengig av type skade/vev). Kontrasteffekten varer vanligvis inntil 45 minutter etter injeksjon av kontrastmidlet. T1-vektede sekvenser er spesielt egnet med preparatet. Den relative kontrasten i bildet er uavhengig av magnetens feltstyrke.
Administrering: Til i.v. bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Bruk ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2) og/eller hos pasienter med akutt nyreskade, hos pasienter i den perioperative fasen av levertransplantasjon og hos nyfødte opptil 4 uker (se Forsiktighetsregler).

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet: Allergoide og andre idiosynkratiske reaksjoner kan forekomme. Disse vil kunne manifestere seg som hud-, respiratoriske og kardiovaskulære reaksjoner som kan føre til sjokk (se Bivirkninger). De fleste overfølsomhetsreaksjoner inntreffer innen en 1/2 time. I sjeldne tilfeller kan senreaksjoner forekomme (etter flere timer eller dager). Ved overfølsomhetsreaksjoner skal gadodiamid seponeres umiddelbart. Nødvendige legemidler og utstyr for intubasjon og kunstig ventilering må være tilgjengelig for øyeblikkelig behandling i tilfelle alvorlig reaksjon. Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er økt ved allergisk disposisjon, bronkialastma og ved tidligere alvorlige reaksjoner mot kontrastmidler. Inneholder 0,62 mg natrium/ml, og dette bør vurderes ved kontrollert natriumdiett. Nedsatt nyrefunksjon: Før administrering skal alle pasienter kartlegges for nedsatt nyrefunksjon vha. laboratorieundersøkelser. Nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert ved akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade. Gadodiamid er kontraindisert hos disse pasientene. Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatte, da insidensen av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen. Gadodiamid er kontraindisert hos disse pasientene. Risiko for utvikling av NSF ved moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/minutt/1,73 m2) er ukjent, og gadodiamid bør derfor bare brukes etter nøye nytte-/risikovurdering. Pga. manglende data ved gjentatt dosering, skal injeksjoner ikke gjentas, med mindre intervallet mellom injeksjonene er ≥7 dager. Hemodialyse kort tid etter administrering av gadodiamid kan være nyttig for å fjerne gadodiamid fra kroppen. Det foreligger ikke data som støtter igangsetting av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede får hemodialysebehandling. Nyfødte og spedbarn: Preparatet er kontraindisert hos nyfødte opptil 4 uker. Hos spedbarn opptil 1 år er nyrefunksjonen umoden, og gadodiamid skal derfor bare brukes etter nøye vurdering. Erfaring mangler hos barn <6 måneder med alvorlig lever- eller nyresykdom, samt hos premature barn <4 uker eller med postkonsepsjonell alder <30 uker. Pasienter som bruker betablokkere: Responderer ikke nødvendigvis på betaagonister, som vanligvis brukes for behandling av overfølsomhetsreaksjoner. Pasienter med hjertesykdom: Overfølsomhetsreaksjoner kan være mer alvorlige hos denne gruppen. Særlig ved alvorlig hjertesykdom (f.eks. hjertesvikt og koronar hjertesykdom) kan kardiovaskulære reaksjoner forverres. CNS-forstyrrelser: Pasienter med epilepsi eller hjernesykdom kan ha økt risiko for krampeanfall ved undersøkelsen, da dette er sett i sjeldne tilfeller ved bruk av kontrastmidler av samme type. Spesiell forsiktighet må utvises (f.eks. nøye overvåkning). Utstyr og legemidler til rask behandling av mulige kramper må være i beredskap. Eldre: Det er spesielt viktig å undersøke eldre ≥65 år for nedsatt nyrefunksjon, da nyreclearance av gadodiamid kan være redusert hos eldre.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved gjentatte høye doser. Imidlertid bør preparatet bare brukes under graviditet dersom en MR-undersøkelse anses absolutt nødvendig og ingen andre alternativer foreligger.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier har vist utskillelse i melk. Risiko hos nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Amming bør derfor stoppes i minst 24 timer etter administrering.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Kortvarig ubehag som varmefølelse, kuldefølelse eller følelse av trykk ved injeksjon. Kortvarig smerte ved injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Oppkast, diaré. Hjerte/kar: Rødme. Hud: Kløe. Immunsystemet: Allergilignende hud- og slimhinnereaksjoner, overfølsomhet. Nevrologiske: Svimmelhet, parestesier, kortvarig endret smaksfornemmelse. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Utslett, urticaria. Hevelse inkl. hevelse i ansikt og angioødem. Luftveier: Dyspné, hosting. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Kortvarig endret luktfornemmelse. Kramper, skjelving, døsighet. Nyre/urinveier: Akutt nyresvikt. Psykiske: Angst. Øye: Synsforstyrrelser. Øvrige: Brystsmerter, feber, kuldegysninger. Ukjent frekvens: Hjerte/kar: Takykardi. Hud: Nefrogen systemisk fibrose (NSF), hudplakk (gadoliniumassosierte hudplakk med påvist histologisk fortykket hudvev er rapportert hos pasienter som ellers ikke har symptomer/tegn til NSF). Luftveier: Nysing, halsirritasjon, bronkospasme, alvorlige pustevansker. Øvrige: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, disse kan oppstå uavhengig av administrert dose og administreringsmåte, og kan være første tegn på begynnende sjokkreaksjon. Forsinkede bivirkninger kan oppstå timer eller dager etter injeksjon. Laboratorieverdier: Forbigående forandring i serumjernnivået er observert hos noen pasienter. Pasientene hadde ingen kliniske symptomer.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandlingen er symptomatisk. Intet spesifikt antidot. Hos pasienter med forsinket eliminasjon pga. nyresvikt, og pasienter som har fått svært store doser, kan kontrastmidlet fjernes ved dialyse.

Egenskaper

Klassifisering: Ikke-ionisk paramagnetisk gadoliniumholdig kontrastmiddel for MR-undersøkelser, ferdig til bruk, i stabil 0,5 molar oppløsning. Har lavere osmolalitet enn tilsv. styrke av ioniske kontrastmidler.
Virkningsmekanisme: Produktet gir kontrastforsterkning, og dermed bedre fremstilling av unormale strukturer eller skader. Gadolinium påvirker de signaldannende egenskaper til protonene i kroppsvevet gjennom sin virkning på protonenes spinn-gitter-T1-relaksasjonstid. Herved oppnås høyere signalintensitet og forbedret billedkontrast. Ved nedbrutt blod-hjernebarriere, kan MR-undersøkelse med gadodiamid gi bedre visualisering av patologiske prosesser enn MR-undersøkelse uten gadodiamid.
Proteinbinding: Ingen proteinbinding er observert.
Fordeling: Vd er ekvivalent med ekstracellulærvolumet.
Halveringstid: Ca. 70 minutter.
Metabolisme: Det er ikke funnet metabolitter.
Utskillelse: Utskilles gjennom nyrene ved glomerulær filtrasjon. Ca. 85% gjenfinnes i uendret form i urinen innen 4 timer og ca. 95-98% innen 24 timer etter i.v. injeksjon.

Andre opplysninger

Hetteglass, polypropylenflasker og engangssprøyter er beregnet til én pasient. Ev. rest av kontrastmiddel etter en undersøkelse må kastes. Ved bruk av hetteglass eller polypropylenflasker skal preparatet trekkes opp i sprøyten umiddelbart før bruk. Skal ikke blandes med andre injiserbare legemidler.

Sist endret: 09.11.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

12.09.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Omniscan, INJEKSJONSVÆSKE:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,5 mmol/ml10 × 10 ml (ferdigfylt sprøyte)
451153
-
-
2996,60CSPC_ICON
10 × 10 ml (hettegl.)
165662
-
-
2996,60CSPC_ICON
10 × 15 ml (ferdigfylt sprøyte)
451419
-
-
4473,30CSPC_ICON
10 × 15 ml (hettegl.)
165670
-
-
4473,30CSPC_ICON
10 × 20 ml (ferdigfylt sprøyte)
451476
-
-
5950,10CSPC_ICON
10 × 20 ml (hettegl.)
165878
-
-
5950,10CSPC_ICON
10 × 50 ml (plastflaske m/skrukork)
392225
-
-
14810,50CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

angioødem: Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvening. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antidot (motgift): Stoff som reduserer eller opphever virkningen av et annet stoff i organismen. Brukes ved behandling av overdosering/forgiftninger.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné: Kortpustethet eller åndenød. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte-og lungesykdommer, selv ved hvile.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gfr: (GFR: Glomerulær filtrasjonsrate) Mål på vannmengden som filtreres ut av plasma i nyrene. Verdien sier noe om hvor godt nyrene fungerer. Ved nyresykdom faller verdien, vanligvis også ved økende alder.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

mr (magnettomografi): Ved MR brukes magnetfelt og radiobølger for å fremstille bilder av kroppen.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.