Omeprazol Bluefish

Bluefish


Syrepumpehemmer, saltsyresekresjonshemmende middel.

A02B C01 (Omeprazol)



ENTEROKAPSLER, harde 10 mg og 20 mg: Hver enterokapsel inneh.: Omeprazol 10 mg, resp. 20 mg, sukrose, hjelpestoffer. Fargestoff: Begge styrker: Erytrosin (E 127), kinolingult (E 104), titandioksid (E 171). 10 mg: Rødt jernoksid (E 172). 20 mg: Indigokarmin (E 132).


Indikasjoner

Voksne: Behandling av duodenalsår, profylakse mot tilbakefall av duodenalsår, behandling av magesår, profylakse mot tilbakefall av magesår, i kombinasjon med riktig type antibiotikum utrydding av Helicobacter pylori (H. pylori) ved magesår, behandling av NSAID-assosierte mage- og duodenalsår, profylakse av NSAID-assosierte mage- og duodenalsår hos pasienter i risikogruppen, behandling av refluksøsofagitt, langsiktig behandling av pasienter med tilhelet refluksøsofagitt, behandling av symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom, behandling av Zollinger-Ellisons syndrom. Barn ≥1 år og ≥10 kg: Behandling av refluksøsofagitt, symptomatisk behandling av halsbrann og sure oppstøt ved gastroøsofageal reflukssykdom. Barn og ungdom ≥4 år: I kombinasjon med antibiotika ved behandling av duodenalsår forårsaket av H. pylori.

Dosering

Duodenalsår: Voksne: 20 mg 1 gang daglig. Vanligvis oppstår tilheling i løpet av 2 uker, men ytterligere 2 ukers behandling kan være nødvendig. Ved duodenalsår som svarer dårlig på behandling, anbefales 40 mg daglig som vanligvis gir tilheling innen 4 uker.
Profylakse mot tilbakefall av duodenalsår: Voksne: 20 mg 1 gang daglig hos H. pylori-negative pasienter, eller hvis H. pylori-utryddelse ikke er mulig. 10 mg daglig kan være tilstrekkelig. Hos pasienter som ikke har svart på behandling, kan dosen økes til 40 mg.
Magesår: Voksne: 20 mg 1 gang daglig. Vanligvis oppstår tilheling i løpet av 4 uker, men ytterligere 4 ukers behandling kan være nødvendig. Ved magesår som svarer dårlig på behandling, anbefales 40 mg daglig som vanligvis gir tilheling innen 8 uker.
Profylakse mot tilbakefall av magesår: Voksne: 20 mg 1 gang daglig ved magesår som svarer dårlig på behandling. Ved behov kan dosen økes til 40 mg daglig.
H. pylori-utryddelse ved magesår: Voksne: Antibiotika bør velges ut fra individuell medikamenttoleranse og i samsvar med nasjonale, regionale og lokale resistensmønstre og behandlingsretningslinjer: Omeprazol 20 mg + klaritromycin 500 mg + amoksicillin 1000 mg, alle 2 ganger daglig i 1 uke, eller omeprazol 20 mg + klaritromycin 250 mg (eller 500 mg) + metronidazol 400 mg (eller 500 mg, eller tinidazol 500 mg), alle 2 ganger daglig i 1 uke, eller omeprazol 40 mg 1 gang daglig sammen med amoksicillin 500 mg og metronidazol 400 mg (eller 500 mg, eller tinidazol 500 mg), begge 3 ganger daglig i 1 uke. Hvert regime kan gjentas hvis pasienten fortsatt er H. pylori-positiv.
Duodenalsår forårsaket av H. pylori: Barn og ungdom ≥4 år: Ta hensyn til offisielle nasjonale, regionale og lokale retningslinjer vedrørende bakteriell resistens, behandlingsvarighet (vanligvis 7 dager, ev. inntil 14 dager) og riktig bruk av antibakterielle midler. Behandlingen bør skje under tilsyn av spesialist. Kroppsvekt 15-30 kg: Omeprazol 10 mg, amoksicillin 25 mg/kg kroppsvekt og klaritromycin 7,5 mg/kg kroppsvekt 2 ganger daglig i 1 uke. Kroppsvekt 31-40 kg: Omeprazol 20 mg, amoksicillin 750 mg og klaritromycin 7,5 mg/kg kroppsvekt 2 ganger daglig i 1 uke. Kroppsvekt >40 kg: Omeprazol 20 mg, amoksicillin 1 g og klaritromycin 500 mg 2 ganger daglig i 1 uke.
NSAID-assosierte magesår og duodenalsår: Voksne: 20 mg 1 gang daglig. Vanligvis oppstår tilheling i løpet av 4 uker, men ytterligere 4 ukers behandling kan være nødvendig.
Profylakse mot NSAID-assosierte magesår og duodenalsår: 20 mg 1 gang daglig hos pasienter i risikogruppen (>60 år, historikk med mage- og duodenalsår eller øvre gastrointestinal blødning).
Refluksøsofagitt: Voksne: 20 mg 1 gang daglig. Vanligvis oppstår tilheling i løpet av 4 uker, men ytterligere 4 ukers behandling kan være nødvendig. Ved alvorlig øsofagitt som svarer dårlig på behandling, anbefales 40 mg daglig som vanligvis gir tilheling innen 8 uker. Barn ≥1 år og ≥10 kg: Behandlingstiden er 4-8 uker. Barn ≥1 år (10-20 kg): 10 mg 1 gang daglig. Dosen kan ved behov økes til 20 mg 1 gang daglig. Barn ≥2 år (>20 kg): 20 mg 1 gang daglig. Dosen kan ved behov økes til 40 mg 1 gang daglig.
Langsiktig behandling av pasienter med tilhelet refluksøsofagitt: Voksne: 10 mg 1 gang daglig. Ved behov kan dosen økes til 20-40 mg daglig.
Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom: Voksne: 20 mg daglig, men individuelle dosejusteringer bør vurderes da 10 mg daglig kan være tilstrekkelig. Hvis symptomkontroll ikke er oppnådd etter 4 ukers behandling med 20 mg daglig, anbefales ytterligere undersøkelser.
Symptomatisk behandling av halsbrann og sure oppstøt ved gastroøsofageal reflukssykdom: Barn ≥1 år og ≥10 kg: Behandlingstiden er 2-4 uker. Hvis symptomkontroll ikke er oppnådd etter 2-4 uker, bør pasienten undersøkes ytterligere. Barn ≥1 år (10-20 kg): 10 mg 1 gang daglig. Dosen kan ved behov økes til 20 mg 1 gang daglig. Barn ≥2 år (>20 kg): 20 mg 1 gang daglig. Dosen kan ved behov økes til 40 mg 1 gang daglig.
Zollinger-Ellisons syndrom: Voksne: Dosen bør tilpasses individuelt og behandlingen fortsette så lenge det er indisert. Anbefalt startdose er 60 mg daglig. >90% av pasientene kan kontrolleres på 20-120 mg døgndoser. Ved behov for døgndose >80 mg bør denne fordeles på 2 doseringer daglig.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Døgndose på 10-20 mg kan være tilstrekkelig. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig. Eldre (>65 år): Dosejustering er ikke nødvendig.
Administrering: Bør tas om morgenen. Kan tas med eller uten mat. Bør svelges hele med et glass vann. Skal ikke tygges eller knuses. Ved svelgeproblemer kan kapslene åpnes og innholdet svelges med et halvt glass vann eller blandet med en svakt syrlig væske, f.eks. fruktjuice eller eplemos, eller i vann uten kullsyre. Suspensjonen skal tas straks (eller innen 30 minutter) og alltid omrøres rett før den drikkes og skylles ned med et halvt glass vann. Alternativt kan pasienten suge på kapselen og svelge kornene med et 1/2 glass vann. De enterodrasjerte kornene skal ikke tygges eller knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller substituerte benzimidazoler. Samtidig bruk av nelfinavir.

Forsiktighetsregler

Malignitet skal utelukkes ved alarmerende symptomer (f.eks. signifikant uventet vekttap, stadige brekninger/oppkast, svelgeproblemer, hematemese eller melena) og mistenkt/påvist magesår, da behandling kan maskere symptomene og forsinke diagnosen. Protonpumpehemmere, spesielt ved bruk i høye doser og over lang tid (>1 år), kan gi en liten økning i risikoen for hofte-, håndledds- og ryggfraktur, hovedsakelig hos eldre eller i nærvær av andre kjente risikofaktorer. Pasienter med osteoporoserisiko bør få oppfølging i samsvar med gjeldende retningslinjer og ha adekvat inntak av D-vitamin og kalsium. Forhøyede nivåer av kromogranin A (CgA) kan forstyrre undersøkelser av nevroendokrine svulster. Behandlingen bør derfor stoppes ≥5 dager før måling av CgA. Dersom CgA- og gastrinnivået ikke er normalisert etter første måling, bør målingene gjentas etter 14 dager. Kan redusere absorpsjonen av vitamin B12 (cyanokobalamin) pga. hypo- eller aklorhydri, og bør tas hensyn til ved reduserte kroppslagre eller risikofaktorer for redusert vitamin B12-absorpsjon ved langvarig behandling. Enkelte barn med kronisk sykdom kan trenge langsiktig behandling, selv om det ikke anbefales. Behandling med protonpumpehemmere kan føre til en svak økning i risiko for gastrointestinalinfeksjoner som Salmonella og Campylobacter. Protonpumpehemmere er forbundet med svært sjeldne tilfeller av subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE). Ved lesjoner, spesielt på soleksponert hud, og hvis forbundet med artralgi, bør pasienten raskt oppsøke lege og seponering vurderes. SCLE etter tidligere protonpumpehemmerbehandling kan øke risikoen for SCLE ved bruk av andre protonpumpehemmere. Pasienter bør overvåkes regelmessig, spesielt ved behandlingsperioder >1 år. Alvorlig hypomagnesemi er rapportert ved behandling ≥3 måneder og i de fleste tilfeller 1 år. Alvorlige manifestasjoner som tretthet, tetani, delirium, kramper, svimmelhet og ventrikkelarytmi kan oppstå, men de kan inntre gradvis og bli oversett. Vanligvis medfører magnesiumtilskudd og seponering av protonpumpehemmeren bedring av hypomagnesemien. Ved forventet langvarig behandling eller samtidig bruk av digoksin eller legemidler som kan gi hypomagnesemi (f.eks. diuretika), bør det vurderes å måle magnesiumnivået før oppstart og regelmessig under behandling. Hjelpestoffer: Inneholder sukrose og bør ikke brukes ved fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg), dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienter som opplever svimmelhet og synsforstyrrelser skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ved omeprazolbehandling kan redusert intragastrisk surhetsgrad øke eller redusere absorpsjonen av legemidler med pH-avhengig absorpsjon. Plasmanivå av nelfinavir og atazanavir reduseres ved samtidig administrering. Samtidig bruk av nelfinavir er kontraindisert. Interaksjonen kan også involvere CYP2C19-hemming. Samtidig bruk av atazanavir anbefales ikke. Hvis kombinasjon ikke kan unngås, anbefales grundig monitorering (f.eks. virusmengde) i kombinasjon med økt atazanavirdose til 400 mg med ritonavir 100 mg. Dosen på 20 mg omeprazol må ikke overskrides. Samtidig bruk av digoksin hos friske personer øker digoksinbiotilgjengeligheten med 10%. Digoksintoksisitet forekommer sjelden. Forsiktighet bør utvises hvis omeprazol gis i høye doser til eldre, med terapeutisk medikamentmonitorering av digoksin. Absorpsjonen av posakonazol, erlotinib, ketokonazol og itrakonazol reduseres betydelig, og kan gi redusert effekt. Samtidig bruk av posakonazol eller erlotinib bør unngås. Omeprazol er en moderat CYP2C19-hemmer, og kan gi økt systemisk eksponering for andre legemidler som metaboliseres av CYP2C19. Ved oppstart og avslutning av behandling med omeprazol bør dette vurderes. Plasmakonsentrasjonen av fenytoin bør monitoreres de 2 første ukene etter initiering av omeprazolbehandling, og hvis fenytoindosen justeres, og dosen reduseres ytterligere når omeprazolbehandlingen avsluttes. Interaksjon med klopidogrel er sett, med redusert eksponering for aktiv metabolitt. Samtidig bruk bør unngås. Ved samtidig bruk av takrolimus kan serumnivået av takrolimus øke, og det bør iverksettes intensivert monitorering av serumnivået samt måling av nyrefunksjon (kreatininclearance), og takrolimusdosen bør justeres ved behov. Omeprazol metaboliseres av CYP2C19 og CYP3A4, og virkestoffer som hemmer disse kan gi økt serumnivå av omeprazol. Samtidig bruk av vorikonazol gir mer enn en dobling av omeprazoleksponeringen. Justering av omeprazoldosen er ikke nødvendig, da høye doser tolereres godt, men bør vurderes ved sterkt nedsatt leverfunksjon og hvis langsiktig behandling er indisert. Legemidler som induserer CYP2C19 og/eller CYP3A4 kan gi redusert serumnivå av omeprazol.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Prospektive epidemiologiske studier (>1000 graviditeter) indikerer ingen skadelige effekter på graviditetsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet. Kan brukes under graviditet.
Amming: Går over i morsmelk, men det er ikke sannsynlig av det vil påvirke barnet ved terapeutiske doser.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneLeukopeni, trombocytopeni
Svært sjeldneAgranulocytose, pancytopeni
Gastrointestinale
VanligeDiaré, flatulens, forstoppelse, kjertelpolypper i ventrikkelen (benigne), kvalme/oppkast, magesmerte
SjeldneGastrointestinal candidiasis, munntørrhet, stomatitt
Generelle
Mindre vanligeMalaise, perifert ødem
SjeldneHyperhidrose
Hud
Mindre vanligeDermatitt, kløe, urticaria, utslett
SjeldneAlopesi, fotosensitivitet
Svært sjeldneErythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Ukjent frekvensSubakutt kutan lupus erythematosus
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhetsreaksjon (f.eks. feber, angioødem og anafylaktisk reaksjon/sjokk)
Kjønnsorganer/bryst
Svært sjeldneGynekomasti
Lever/galle
Mindre vanligeØkte leverenzymer
SjeldneHepatitt med eller uten gulsott
Svært sjeldneEncefalopati ved alvorlig leversykdom, leversvikt
Luftveier
SjeldneBronkospasme
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeFraktur i hofte, håndledd eller rygg
SjeldneArtralgi, myalgi
Svært sjeldneMuskelsvakhet
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeParestesi, somnolens, svimmelhet
SjeldneSmaksforstyrrelse
Nyre/urinveier
SjeldneInterstitiell nefritt
Psykiske
Mindre vanligeInsomni
SjeldneDepresjon, forvirring, rastløshet
Svært sjeldneAggresjon, hallusinasjon
Stoffskifte/ernæring
SjeldneHyponatremi
Ukjent frekvensHypomagnesemi
Øre
Mindre vanligeVertigo
Øye
SjeldneTåkesyn
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, flatulens, forstoppelse, kjertelpolypper i ventrikkelen (benigne), kvalme/oppkast, magesmerte
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
GenerelleMalaise, perifert ødem
HudDermatitt, kløe, urticaria, utslett
Lever/galleØkte leverenzymer
Muskel-skjelettsystemetFraktur i hofte, håndledd eller rygg
NevrologiskeParestesi, somnolens, svimmelhet
PsykiskeInsomni
ØreVertigo
Sjeldne
Blod/lymfeLeukopeni, trombocytopeni
GastrointestinaleGastrointestinal candidiasis, munntørrhet, stomatitt
GenerelleHyperhidrose
HudAlopesi, fotosensitivitet
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjon (f.eks. feber, angioødem og anafylaktisk reaksjon/sjokk)
Lever/galleHepatitt med eller uten gulsott
LuftveierBronkospasme
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi
NevrologiskeSmaksforstyrrelse
Nyre/urinveierInterstitiell nefritt
PsykiskeDepresjon, forvirring, rastløshet
Stoffskifte/ernæringHyponatremi
ØyeTåkesyn
Svært sjeldne
Blod/lymfeAgranulocytose, pancytopeni
HudErythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Kjønnsorganer/brystGynekomasti
Lever/galleEncefalopati ved alvorlig leversykdom, leversvikt
Muskel-skjelettsystemetMuskelsvakhet
PsykiskeAggresjon, hallusinasjon
Ukjent frekvens
HudSubakutt kutan lupus erythematosus
Stoffskifte/ernæringHypomagnesemi

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Doser ≤560 mg og perorale enkeltdoser ≤2400 mg har gitt forbigående bivirkninger uten alvorlige følger.
Symptomer: Kvalme, oppkast, svimmelhet, magesmerter, diaré og hodepine, ev. apati, depresjon og forvirring.
Behandling: Symptomlindrende.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Omeprazol er en racemisk blanding av 2 enantiomere, som hemmer magesyresekresjon ved svært målrettet virkningsmekanisme. Virker spesifikt på syrepumpen i parietalcellen. Omdannes til aktiv form i det sure miljøet i parietalcellene, der den spesifikt hemmer enzymet H+, K+-ATPase, syrepumpen. Hemmingen er doseavhengig og gir effektiv hemming av både basal syresekresjon og stimulert syreproduksjon, uavhengig av type stimulus. Ved dosering 1 gang daglig oppnås rask og effektiv, reversibel hemming av magesyresekresjon, med full effekt i løpet av 4 døgn. 20 mg vedlikeholder en intragastrisk pH ≥3 i ca. 17 timer i en 24 timers periode hos duodenalsårpasienter. H. pylori og magesyre er viktige faktorer ved utvikling av magesår samt gastritt, som er forbundet med økt risiko for å utvikle magekreft. Utryddelse av H. pylori med omeprazol og antimikrobielle midler er forbundet med høy tilhelingsgrad og langsiktig remisjon av magesår.
Absorpsjon: Gis som enterodrasjert granulat i kapsler pga. syrelabilitet. Tmax ca. 1-2 timer. Absorpsjon i tynntarm, vanligvis fullstendig etter 3-6 timer. Biotilgjengelighet ca. 40% etter en peroral éngangsdose, ca. 60% ved gjentatt administrering 1 gang daglig.
Proteinbinding: Ca. 97%.
Fordeling: Vd ca. 21 liter.
Halveringstid: Vanligvis <1 time. Ikke-lineært dose-AUC-forhold med økt AUC etter gjentatt administrering.
Metabolisme: Metaboliseres fullstendig i lever, hovedsakelig via CYP2C19.
Utskillelse: Ca. 80% som metabolitter i urin, resten i feces, hovedsakelig som følge av gallesekresjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet. Oppbevares i originalpakningen. Holdbarhet etter anbrudd: Kapsel 10 mg 50 dager, kapsel 20 mg 56 dager.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Omeprazol Bluefish, ENTEROKAPSLER, harde:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg100 stk. (boks)
415860
Blå resept
Byttegruppe
530,00 (trinnpris 224,60)C
20 mg14 stk. (boks)
449210
Blå resept
Byttegruppe
115,70 (trinnpris 73,80)C
28 stk. (boks)
045644
Blå resept
Byttegruppe
195,10 (trinnpris 115,50)C
56 stk. (boks)
534670
Blå resept
Byttegruppe
353,90 (trinnpris 156,90)C
100 stk. (boks)
438191
Blå resept
Byttegruppe
603,60 (trinnpris 254,90)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.06.2020