Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Olmesartan medoxomil Krka

KRKA (KRKA Sverige AB)


Angiotensin II-reseptorblokker.

C09C A08 (Olmesartanmedoksomil)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg, 20 mg og 40 mg: Hver tablett inneh.: Olmesartanmedoksomil 10 mg, resp. 20 mg og 40 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

  • Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
  • Behandling av hypertensjon hos barn og ungdom 6-18 år.

Dosering

Voksne
Anbefalt startdose er 10 mg 1 gang daglig. Ved utilstrekkelig kontrollert blodtrykk, kan dosen økes til 20 mg 1 gang daglig som optimal dose. Hvis ytterligere blodtrykksreduksjon er nødvendig, kan dosen økes til maks. 40 mg daglig eller hydroklortiazidbehandling legges til. Antihypertensiv effekt innen 2 uker, og maks. effekt etter ca. 8 uker.
Barn og ungdom 6-18 år
Anbefalt startdose er 10 mg 1 gang daglig. Ved utilstrekkelig kontrollert blodtrykk, kan dosen økes til 20 mg 1 gang daglig. Hvis ytterligere blodtrykksreduksjon er nødvendig, kan dosen økes til maks. 40 mg daglig hos barn som veier ≥35 kg. Hos barn som veier <35 kg skal den daglige dosen ikke overskride 20 mg.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett nedsatt leverfunksjon. Ved moderat nedsatt leverfunksjon anbefales startdose 10 mg daglig, og maks. dose bør ikke overskride 20 mg. Tett oppfølging av blodtrykk og nyrefunksjon anbefales hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som allerede får diuretika og​/​eller andre antihypertensiver. Bruk anbefales ikke ved alvorlig nedsatt leverfunksjon pga. manglende erfaring.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Maks. dose ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 20-60 ml/minutt) er 20 mg 1 gang daglig. Bruk ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <20 ml/minutt) anbefales ikke.
  • Barn <6 år: Barn 1-5 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen doseringsanbefalinger kan gis. Barn <1 år: Bør ikke brukes pga. forhold vedrørende sikkerhet samt manglende data.
  • Eldre: Dosejustering vanligvis ikke nødvendig. Ved behov for opptitrering til maks. døgndose 40 mg, bør blodtrykket følges nøye.
Administrering Det anbefales at dosen tas omtrent til samme tid hver dag for å gjøre det lettere å overholde behandlingsplanen. Kan tas med eller uten mat. Skal svelges med tilstrekkelig mengde væske, f.eks. et glass vann. Skal svelges hele. Skal ikke tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet i 2. og 3. trimester. Obstruksjoner i galleveiene. Samtidig bruk av aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR <60 ml/minutt/1,73 m2).

Forsiktighetsregler

Intravaskulært væsketap: Symptomatisk hypotensjon kan, særlig etter 1. dose, oppstå hos pasienter som har hatt væske- og​/​eller natriumtap etter kraftig diuretisk behandling, saltfattig kost, diaré eller oppkast. Slike tilstander bør korrigeres før oppstart. Andre tilstander med stimulering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS): Mulighet for akutt hypotensjon, azotemi, oliguri eller, i sjeldne tilfeller, akutt nyresvikt kan ikke utelukkes. Renovaskulær hypertensjon: Bør brukes med forsiktighet ved bilateral nyrearteriestenose eller stenose i arterien til en enkelt fungerende nyre, pga. økt risiko for alvorlig hypotensjon og nyreinsuffisiens. Nedsatt nyrefunksjon og nyretransplantasjon: Ved nedsatt nyrefunksjon anbefales regelmessig overvåkning av serumkalium- og kreatininnivå. Ingen erfaring ved terminal nyresvikt og hos nylig transplanterte. Se for øvrig Dosering. Nedsatt leverfunksjon: Se Dosering. Hyperkalemi: Kan oppstå under behandling, og være fatal. Økt risiko ved nedsatt nyrefunksjon, hos eldre, ved diabetes, og ved samtidig bruk av legemidler som kan øke kaliumnivået og​/​eller ved tilstøtende komplikasjoner. God kontroll av serumkaliumnivå anbefales hos pasienter i risikogruppen. Aorta- eller mitralklaffstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati: Forsiktighet må utvises ved aorta- eller mitralklaffstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Sprue-lignende enteropati: I svært sjeldne tilfeller er alvorlig, kronisk diaré med betydelig vekttap rapportert noen få måneder til år etter behandlingsstart, muligens forårsaket av en lokal, forsinket overfølsomhetsreaksjon. Tarmbiopsier viser ofte villusatrofi. Ved slike symptomer, og i fravær av andre åpenbare etiologier, skal behandling med olmesartan seponeres. I tilfeller hvor symptomer forsvinner og sprue-lignende enteropati bekreftes ved biopsi, skal behandling ikke gjenopptas. Primær aldosteronisme: Bruk anbefales ikke ved primær aldosteronisme, da slike pasienter vanligvis ikke responderer på antihypertensiver. Etniske forskjeller: Blodtrykkssenkende effekt er noe mindre hos mørkhudede pasienter, muligens pga. en høyere forekomst av lav-reninstatus. Annet: For kraftig blodtrykksreduksjon ved iskemisk hjertesykdom eller iskemisk cerebrovaskulær lidelse, kan føre til hjerteinfarkt eller slag. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Antihypertensiver kan av og til gi svimmelhet eller tretthet (fatigue), som kan påvirke reaksjonsevnen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne. Blodtrykkssenkende effekt kan øke ved samtidig bruk av andre antihypertensiver. Dobbel blokade av RAAS ved kombinasjon med ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere eller aliskiren er vist å gi økt risiko for hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkl. akutt nyresvikt), og slik kombinasjon er derfor ikke anbefalt. Dersom dobbel blokade vurderes som absolutt nødvendig, må det kun skje under overvåkning av spesialist og med hyppig og nøye oppfølging av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk. ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorblokkere bør ikke brukes samtidig hos pasienter med diabetisk nefropati. Økning i serumkalium kan forekomme ved samtidig bruk av kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatning som inneholder kalium eller andre legemidler som kan øke serumkaliumnivåene, og anbefales ikke. NSAID (inkl. ASA i doser >3 g​/​døgn og COX-2-hemmere) og angiotensin II-reseptorblokkere kan virke synergistisk ved å redusere glomerulusfiltrasjon. Risiko for akutt nyresvikt. Kontroll av nyrefunksjon i begynnelsen av behandlingen anbefales, samt regelmessig hydrering av pasienten. I tillegg kan samtidig behandling redusere antihypertensiv virkning og føre til delvis tap av effekt. Før samtidig bruk av legemidler som påvirker RAAS, bør nytte-​/​risikoforholdet vurderes og alternativer overveies. En liten reduksjon i olmesartans biotilgjengelighet er sett etter behandling med magnesium-​/​aluminiumhydroksid. Samtidig bruk med litium anbefales ikke pga. fare for økt litiumkonsentrasjon. Kolesevelamhydroklorid reduserer systemisk eksponering, Cmax og t1/2 til olmesartan. Administrering av olmesartanmedoksomil minst 4 timer før kolesevelamhydrokloriddosen bør vurderes.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKontraindisert i 2. og 3. trimester pga. rapporter om at legemidler som virker direkte på RAAS gitt i 2. og 3. trimester kan forårsake foster- og nyfødtskade inkl. død. Bruk i 1. trimester er ikke anbefalt. Behandling med angiotensin II-reseptorblokkere bør ikke startes under graviditet. Pasienter som planlegger graviditet bør bytte til alternativ antihypertensiv behandling. Hvis graviditet oppdages skal preparatet seponeres omgående, og alternativ behandling startes hvis aktuelt. Ultralydundersøkelse for å undersøke nyrefunksjon og kranium anbefales hvis fosteret er blitt eksponert i 2. eller 3. trimester.
AmmingIkke anbefalt pga. dårlig etablert sikkerhetsprofil. Bruk behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Begrenset informasjon.
SymptomerHypotensjon.
BehandlingSymptomatisk og støttende. Pasienten må overvåkes nøye.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeOlmesartanmedoksomil er et prodrug. Omdannes raskt til den aktive metabolitten olmesartan. Bindes selektivt til AT1-reseptorer. Forventes å blokkere alle virkninger av angiotensin II mediert av AT1-reseptoren, uansett syntesevei eller opphav for angiotensin II, og fører til økninger i plasmareninnivåene og angiotensin I- og II-konsentrasjonene, og noe reduksjon i aldosteronkonsentrasjonene i plasma. Forårsaker doseavhengig, langvarig reduksjon i arterielt blodtrykk.
AbsorpsjonGjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet er 25,6%. Tmax ca. 2 timer. Minimal enterohepatisk resirkulasjon.
Proteinbinding99,7%.
HalveringstidTerminal: 10-15 timer etter gjentatt oral dosering. Steady state nås etter de første dosene.
UtskillelseRenal ca. 40%, og hepatobiliær utskillelse ca. 60%.

Oppbevaring og holdbarhet

Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 

Pakninger, priser og refusjon

Olmesartan medoxomil Krka, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
10 mg 98 stk. (blister)
460017

Blå resept

 486,90 C
20 mg 98 stk. (blister)
470656

Blå resept

 601,00 C
40 mg 98 stk. (blister)
060992

Blå resept

 710,70 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Olmesartan medoxomil Krka TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Olmesartan medoxomil Krka TABLETTER, filmdrasjerte 20 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Olmesartan medoxomil Krka TABLETTER, filmdrasjerte 40 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

15.09.2022


Sist endret: 08.08.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)