Står ikke på WADAs dopingliste
Bestill bekreftelse på dopingsøkTABLETTER, filmdrasjerte 5 mg og 10 mg: Hver tablett inneh.: Obetikolsyre 5 mg, resp. 10 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172).
Indikasjoner
Behandling av primær biliær kolangitt (også kjent som primær biliær cirrhose) (PBC); enten i kombinasjon med ursodeoksykolsyre (UDCA) hos voksne med en utilstrekkelig respons på UDCA, eller som monoterapi hos voksne som ikke tåler UDCA.Dosering
Før behandlingsstart må leverstatus være kjent.Stadium/ | Ikke-cirrhotisk eller Child-Pugh A |
| Child-Pugh B eller C eller dekompensert cirrhose |
|---|---|---|---|
Startdose | 5 mg 1 gang daglig |
| 5 mg 1 gang ukentlig |
Dosetitrering | For pasienter som ikke har oppnådd tilstrekkelig reduksjon i alkalisk fosfatase (ALP) og/eller total bilirubin etter 6 måneder med behandling, og pasienten tåler obetikolsyre, titrer opp til 10 mg 1 gang daglig |
| For pasienter som ikke har oppnådd tilstrekkelig reduksjon i ALP og/eller total bilirubin etter 3 måneder med behandling, og pasienten tåler obetikolsyre, titrer opp til 5 mg 2 ganger ukentlig (med minst 3 dagers mellomrom) og deretter til 10 mg 2 ganger ukentlig (med minst 3 dagers mellomrom) basert på respons og tolerabilitet |
Maks. dosering | 10 mg 1 gang daglig |
| 10 mg 2 ganger ukentlig (med minst 3 dagers mellomrom) |
Håndtering og dosejustering ved alvorlig pruritus: Håndteringsstrategier inkluderer tillegg av gallesyrebindende resin eller antihistamin. Ved alvorlig intoleranse pga. pruritus skal ett eller flere av følgende vurderes: For ikke-cirrhotiske eller Child-Pugh A-pasienter: Reduser dosen med obetikolsyre til 5 mg annenhver dag for pasienter som er intolerante overfor 5 mg 1 gang daglig, eller til 5 mg 1 gang daglig for pasienter som er intolerante overfor 10 mg 1 gang daglig. Midlertidig seponer obetikolsyre i opptil 2 uker etterfulgt av ny oppstart med redusert dose. Fortsett å øke dosen til 10 mg 1 gang daglig, hvis det tolereres, for å oppnå optimal respons. For Child-Pugh B- eller C-pasienter eller pasienter med dekompensert cirrhose: Reduser dosen med obetikolsyre til 5 mg 1 gang ukentlig for pasienter som er intolerante overfor 5 mg 2 ganger ukentlig, eller til 10 mg 1 gang ukentlig for pasienter som er intolerante overfor 10 mg 2 ganger ukentlig. Midlertidig seponer obetikolsyre i opptil 2 uker etterfulgt av ny oppstart med redusert dose hvis aktuelt. Fortsett å øke dosen til 10 mg 2 ganger ukentlig, hvis det tolereres, for å oppnå optimal respons. Vurder å seponere obetikolsyre for pasienter som fortsetter å oppleve vedvarende uutholdelig pruritus.
Forsiktighetsregler
Leverrelaterte bivirkninger: Økning i ALAT og ASAT samt kliniske tegn og symptomer på hepatisk dekompensering er sett, og har oppstått så tidlig som i løpet av 1. behandlingsmåned. Leverrelaterte bivirkninger er primært sett ved doser >10 mg daglig. Alvorlig leverskade og død er rapportert ved dosering hyppigere enn anbefalt hos pasienter med moderate til alvorlige leversykdommer. Etter behandlingsstart skal alle pasienter overvåkes med laboratorietester og klinisk vurdering for progresjon av PBC-sykdommen, for å bestemme om dosejustering er nødvendig. Pasienter med økt risiko for levernedbrytning, inkl. de med laboratorietester som indikerer svekket leverfunksjon og/eller progresjon til cirrhose, skal overvåkes nærmere. Dosefrekvensen skal reduseres hos pasienter med videreutvikling til fremskreden sykdom (f.eks. fra Child-Pugh A til Child-Pugh B eller C). Alvorlig pruritus: Er rapportert. For håndtering, se Dosering.Interaksjoner
For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se A05A A04
Warfarin: INR reduseres ved samtidig bruk av warfarin. INR skal overvåkes og warfarindosen justeres om nødvendig. CYP1A2-substrater med lav terapeutisk indeks: Obetikolsyre kan øke eksponeringen for samtidig administrerte CYP1A2-substrater. Terapeutisk overvåkning av CYP1A2-substrater med lav terapeutisk indeks anbefales. Gallesyrebindende resiner: Gallesyrebindende resiner som kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam adsorberer og reduserer absorpsjon av gallesyre, og kan redusere effekten av obetikolsyre. Ved samtidig bruk skal obetikolsyre tas minst 4-6 timer før eller etter inntak av gallesyrebindende resin, eller med så stort intervall som mulig.
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Abdominale smerter og ubehag. Hud: Pruritus. Øvrige: Fatigue. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Endokrine: Unormal funksjon i skjoldkjertelen. Gastrointestinale: Forstoppelse. Hjerte/kar: Palpitasjoner. Hud: Eksem, utslett. Luftveier: Orofaryngeal smerte. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Svimmelhet. Øvrige: Perifert ødem, pyreksi.Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Sist endret: 12.06.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
23.03.2018
Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
Ocaliva, TABLETTER, filmdrasjerte:
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.
absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.
agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.
alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.
antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.
asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.
ascites (væske i bukhulen): Væskemengden kan bli opptil 20 liter, og skyldes som oftest leversvikt.
cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.
cyp1a2: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP1A2-hemmere og CYP1A2-induktorer.
eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.
gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.
indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.
metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.
pyreksi (feber, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.
vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.
ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.
Finn oss på Facebook