Obizur

Forsiktighetsregler

Dosering: Startdose under 200 E​/​kg har vært assosiert med manglende effekt. Overfølsomhet: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå. Inneholder spormengder av hamsterproteiner. Pasienten skal tilrådes å avslutte bruken umiddelbart og kontakte lege ved symptomer på overfølsomhet. Pasienten må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi. Ved sjokk skal medisinsk standardbehandling følges. Hemmende antistoffer: Det anbefales å teste for anti-rpFVIII-antistoffer før oppstart. Behandling kan startes før testresultatet er klart, basert på legens vurdering. Behandlingsbeslutninger kan støttes ytterligere ved å overvåke faktor VIII-nivåer. Hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII (målt vha. modifisering av Nijmegen‑variasjonen av Bethesda‑analysen) er oppdaget før og etter eksponering. Manglende effekt kan skyldes hemmende antistoffer. Hemmertitere på opptil 29 Bethesda‑enheter er registrert ved baseline, men forsøkspersonene responderte likevel positivt på Obizur. Anbefales at behandling baseres på klinisk skjønn og ikke på påvisning av hemmende antistoffer vha. Bethesda‑analyse. Anamnestiske reaksjoner med økte verdier av human faktor VIII- og​/​eller svinefaktor VIII-hemmere er rapportert etter behandling, og kan gi manglende effekt. Ved mistanke om hemmende antistoffer og ved manglende effekt, bør annen behandling vurderes. Ingen kliniske data om utvikling av hemmende antistoffer mot preparatet etter gjentatt administrering. Må derfor kun gis når det anses klinisk nødvendig. Omfattende kutan purpura krever ikke nødvendigvis behandling. Preparatet fremstilles vha. rDNA‑teknologi i nyreceller fra nyfødte hamstre. Antistoffer mot nyrecelleprotein fra nyfødte hamstre ble ikke påvist hos forsøkspersonene før eller etter eksponering for preparatet. Kardiovaskulære hendelser: Ved eksisterende kardiovaskulære risikofaktor, kan substitusjonsbehandling med FVIII øke kardiovaskulær risiko. Trombolytiske hendelser: Høy og vedvarende faktor VIII‑aktivitet i blodet kan disponere for tromboemboliske hendelser. Personer med påvist hjertesykdom og eldre er særlig utsatt. Behandlingsovervåkning: Faktor VIII‑aktivitet som bestemmes ved kromogen analyse, er som regel lavere enn faktor VIII‑aktivitet bestemt ved ett‑trinns koaguleringsanalyse. Måling av faktor VIII‑aktivitet må alltid utføres med samme analysemetode. Ett‑trinns koaguleringsanalyse anbefales fordi den er brukt ved bestemmelse av styrken til preparatet og gjennomsnittlig tilhelingsrate. Hjelpestoffer: Hvert hetteglass inneholder 4,6 mg natrium pr. ml rekonstituert oppløsning, og skal vurderes ved kontrollert natriumdiett.