NutropinAq

Ipsen




INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/2 ml: Hver sylinderampulle (2 ml) inneh.: Somatropin 10 mg (30 IE), natriumklorid, flytende fenol, polysorbat 20, natriumsitratdihydrat, vannfri sitronsyre, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Barn og ungdom: Langtidsbehandling ved vekstforstyrrelser pga. utilstrekkelig sekresjon av endogent veksthormon. Langtidsbehandling av jenter ≥2 år med vekstforstyrrelser i forbindelse med Turners syndrom. Behandling av barn før pubertet med vekstforstyrrelser i forbindelse med kronisk nyreinsuffisiens frem til tidspunktet for nyretransplantasjon. Voksne: Erstatning av endogent veksthormon ved veksthormonmangel oppstått i barndommen eller i voksen alder. Veksthormonmangel bør være adekvat bekreftet før behandling. Diagnosen bør stilles på grunnlag av etiologien: Oppstått i voksen alder: Pasienten må ha veksthormonmangel som følge av hypotalamisk eller pituitær sykdom, og diagnostisert mangel på minst ett annet hormon (utenom prolaktin). Test for veksthormonmangel bør ikke gjennomføres før adekvat substitusjonsbehandling av andre hormonmangler er igangsatt. Oppstått i barndommen: Pasienter som har hatt veksthormonmangel som barn bør testes på nytt for å bekrefte veksthormonmangel i voksen alder før substitusjonsbehandling igangsettes.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Individuell dosering. Diagnostisering, instituering og oppfølging av behandlingen bør ivaretas av lege med tilstrekkelige kvalifikasjoner og erfaring. Maks. anbefalt daglig dose bør ikke overskrides.
Barn og ungdom: Behandling bør opprettholdes inntil epifysen er lukket eller frem til nyretransplantasjon. Veksthormonmangel: 0,025-0,035 mg/kg kroppsvekt/dag. Turners syndrom: Opptil 0,05 mg/kg kroppsvekt/dag. Vekstforstyrrelser ved kronisk nyreinsuffisiens: Opptil 0,05 mg/kg kroppsvekt/dag.
Voksne: Veksthormonmangel: Behandling bør startes med lav dose på 0,15-0,3 mg/dag. Dosen tilpasses gradvis, med serum-IGF-1-verdier som veiledning for dosetitrering. Anbefalt endelig dose overskrider sjelden 1 mg/dag. Generelt forskrives minste effektive dose. For eldre eller overvektige kan lavere dose være nødvendig. Kvinner kan trenge høyere doser enn menn, og over tid viser menn økende IGF-1-overfølsomhet. Det er dermed mulig at kvinner, spesielt oralt østrogenbehandlede, blir underbehandlet og menn overbehandlet.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar etter uttak fra kjøleskap. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Gis som daglig s.c. injeksjon, se pakningsvedlegget for korrekt injeksjonsteknikk. Injeksjonsstedet bør varieres. Reaksjoner på injeksjonsstedet kan unngås ved korrekt injeksjonsteknikk og ved å variere injeksjonsstedet. Skal kun brukes sammen med NutropinAq Pen. Administreres vha. sterile engangskanyler. Sylinderampullen skal ikke fjernes fra pennen mellom injeksjonene.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke brukes for fremming av vekst ved lukkede epifyseskiver. Skal ikke brukes ved tegn på tumoraktivitet. Intrakranielle tumorer må være inaktive og antitumorbehandling være fullført før behandlingsstart. Behandling seponeres ved tegn på tumorvekst. Akutt kritisk sykdom pga. komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi eller abdomkirurgi. Multiple traumer etter ulykke. Akutt respirasjonssvikt.

Forsiktighetsregler

Neoplasme: Risiko for neoplasme. Ved tidligere malign sykdom må spesiell oppmerksomhet rettes mot tegn/symptomer på tilbakefall. Pasienter med eksisterende tumorer eller veksthormonmangel sekundært til intrakraniell lesjon, bør undersøkes regelmessig for progresjon eller tilbakefall av underliggende sykdom. Prader-Willis syndrom: Skal ikke brukes som langtidsbehandling hos barn med vekstforstyrrelser som skyldes genetisk dokumentert Prader-Willis syndrom, med mindre veksthormonmangel er diagnostisert. Søvnapné og plutselig død er rapportert etter start av veksthormonbehandling hos barn med Prader-Willis syndrom og én eller flere av følgende risikofaktorer: Kraftig overvekt, tidligere øvre luftveisobstruksjon, søvnapné, uidentifisert luftveisinfeksjon. Akutt kritisk sykdom: Hos pasienter som allerede får somatropinsubstitusjon, er sikkerhet ikke dokumentert for ev. videre behandling ved akutt kritisk sykdom pga. komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi, abdomkirurgi, multiple traumer eller akutt respirasjonssvikt. I slike tilfeller bør fordeler og risiko nøye vurderes før behandlingen fortsettes. Kronisk nyreinsuffisiens: Ved veksthormonmangel pga. kronisk nyreinsuffisiens bør pasienten undersøkes regelmessig for progresjon av renal osteodystrofi. Forskyvning av øvre femorale epifyser og aseptisk nekrose av femoralhodet kan observeres hos barn med langt fremskreden renal osteodystrofi og hos barn med veksthormonmangel. Halthet eller smerter i hofter/knær bør undersøkes. Glykemisk kontroll: Somatropin kan redusere insulinsensitiviteten. Pasienten bør observeres for tegn på glukoseintoleranse. Ved diabetes eller glukoseintoleranse bør pasienten overvåkes nøye. Ved diabetes mellitus kan dosejustering av insulin være nødvendig. Intrakraniell hypertensjon: Intrakraniell hypertensjon med papillødem, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og/eller oppkast er rapportert hos et lite antall pasienter. Dette opptrer vanligvis innen de første 8 uker etter behandlingsstart. Tegn og symptomer på intrakraniell hypertensjon opphører etter dosereduksjon/seponering. Fundoskopisk undersøkelse anbefales ved behandlingsstart og deretter regelmessig. Hypotyreose: Kan oppstå og forhindre optimal respons. Regelmessige thyreoideafunksjonstester bør utføres og ev. thyreoideahormonbehandling gis. Alvorlig hypotyreose skal behandles før oppstart av somatropinbehandling. Nyretransplantasjon: Somatropinbehandling etter nyretransplantasjon er ikke tilstrekkelig testet og bør derfor avsluttes. Bruk av glukokortikoider: Samtidig behandling med glukokortikoider reduserer somatropins vekstfremmende effekt. Samtidig glukokortikoidsubstitusjonsbehandling må nøye justeres ved ACTH-mangel for å unngå veksthemmende effekt. Skoliose: Tegn på skoliose bør følges under behandlingen. Leukemi: Kan forekomme, men årsakssammenheng er ikke klarlagt. Pankreatitt hos barn: Barn som får somatropinbehandling har økt risiko for pankreatitt, og ved abdominalsmerter bør dette tas med i vurderingen. Samtidig bruk med oralt østrogen: Ved oppstart av oral østrogenbehandling kan det være nødvendig å øke NutropinAq-dosen for å opprettholde IGF-1 serumnivåer. Ved opphør av oral østrogenbehandling, kan det være nødvendig å redusere NutropinAq-dosen for å unngå overskudd av veksthormoner og/eller bivirkninger. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg), dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Observasjon anbefales når somatropin gis i kombinasjon med legemidler som metaboliseres av CYP450-enzymer. Ved somatropinbehandling kan tidligere udiagnostisert sentral (sekundær) hypoadrenalisme som krever substitusjonsbehandling med glukokortikoider avdekkes. Det kan være nødvendig å øke vedlikeholds- og stressdoser etter oppstart av somatropinbehandling ved substitusjonsbehandling med glukokortikoider mot allerede diagnostisert hypoadrenalisme. Oral østrogenbehandling, se Forsiktighetsregler.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data, ukjent human risiko. Ikke anbefalt under graviditet, behandling skal avbrytes hvis pasienten blir gravid.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Forsiktighet skal utvises.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi (vanlige hos barn). Øvrige: Ødem, perifert ødem (vanlige hos barn). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Endokrine: Hypotyreose. Nevrologiske: Hodepine, hypertoni. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt glukosetoleranse. Undersøkelser: Dannelse av legemiddelspesifikke antistoffer. Øvrige: Asteni, reaksjoner (bl.a. irritasjon/smerte) på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Anemi. Gastrointestinale: Abdominalsmerter, oppkast, kvalme, flatulens. Hjerte/kar: Takykardi, hypertensjon. Hud: Eksfoliativ dermatitt, hudatrofi, hudhypertrofi, hirsutisme, lipodystrofi, urticaria. Kjønnsorganer/bryst: Uterin blødning, genital utflod. Luftveier: Adenoid hypertrofi. Muskel-skjelettsystemet: Muskelatrofi, skjelettsmerter, forskyvning av øvre femorale epifyser, progresjon av skoliose. Nevrologiske: Karpaltunnelsyndrom, somnolens, nystagmus. Nyre/urinveier: Urininkontinens, pollakisuri, polyuri, unormal urin. Psykiske: Personlighetsforstyrrelser. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi, hyperfosfatemi. Svulster/cyster: Maligne og benigne neoplasmer (de fleste tilbakevendende tidligere/sekundære neoplasmer). Øre: Vertigo. Øye: Papillødem, diplopi. Øvrige: Blødning/atrofi/fortykket hud på injeksjonsstedet, hypertrofi. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Diaré. Hud: Generalisert pruritus, utslett. Kjønnsorganer/bryst: Gynekomasti. Luftveier: Tonsillehypertrofi. Muskel-skjelettsystemet: Unormal skjelettutvikling, osteokondrose, muskelsvakhet, smerter i ekstremiteter. Nevrologiske: Benign intrakraniell hypertensjon, økt intrakranielt trykk, migrene, parestesi, svimmelhet. Psykiske: Unormal oppførsel, depresjon, insomni. Stoffskifte/ernæring: Diabetes mellitus, hyperglykemi. Svulster/cyster: Tilbakevendende malign neoplasme, melanocyttisk nevus. Undersøkelser: Økt glukosemengde i blodet, vektøkning. Øye: Tåkesyn. Øvrige: Ansiktsødem, fatigue, irritabilitet, smerte, pyreksi, hematom/urticaria/pruritus/hevelse/erytem på injeksjonsstedet. Barn med vekstforstyrrelser pga. utilstrekkelig sekresjon av veksthormon: Vanlige (≥1/100 til <1/10): CNS-neoplasme. Jenter med vekstforstyrrelser i forbindelse med Turners syndrom: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Menoragi. Barn med vekstforstyrrelser ved kronisk nyreinsuffisiens: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Nyresvikt, peritonitt, osteonekrose, økt kreatinin i blodet. Voksne med veksthormonmangel: Svært vanlige (≥1/10): Parestesi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hyperglykemi, hyperlipidemi, insomni, synoviale lidelser, artrose, muskelsvakhet, ryggsmerter, brystsmerter, gynekomasti. Annet: Økt risiko for å utvikle forskyvning av øvre femorale epifyser ved endokrin sykdom. Barn med kronisk nyreinsuffisiens, organisk veksthormonmangel eller Turners syndrom har økt sannsynlighet for å utvikle intrakraniell hypertensjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Akutt overdosering kan gi hyperglykemi. Overdosering over lang tid kan gi symptomer på gigantisme og/eller akromegali.
Behandling: Symptomatisk/støttende. Overvåkning av thyreoideafunksjonen anbefales.

Egenskaper

Klassifisering: Humant veksthormon fremstilt ved rekombinant DNA-teknikk.
Virkningsmekanisme: Somatropin er terapeutisk ekvivalent med humant veksthormon fra hypofysen. Effektene medieres via IGF-1. Stimulerer vekst av epifyseskivene i rørknokler og vev og påvirker flere metabolske prosesser. Stimulerer veksthastigheten og øker slutthøyde hos barn som mangler endogent veksthormon og hos barn som har en vekstforstyrrelse som følge av Turners syndrom eller kronisk nyreinsuffisiens. Behandling av voksne med veksthormonmangel fører til redusert fettmasse, økt fettfri kroppsmasse og økt bentetthet for virvelsøylen. Metabolske endringer inkl. normalisering av IGF-1-serumnivåer.
Absorpsjon: Biotilgjengelighet ca. 80%.
Fordeling: Vd: 50 ml/kg kroppsvekt (friske voksne menn).
Halveringstid: Ca. 2,3 timer.
Metabolisme: Nedbrytes i lever og nyre.
Utskillelse: Nyrene er viktigste clearance-organ. Clearance er 116-174 ml/time/kg. Nedsatt clearance ved alvorlig leversvikt. Clearance er lik hos voksne og barn. Det er ikke rapportert om akkumulering hos barn med kronisk nyresvikt eller nyresykdom på sluttstadiet, ved anbefalte doser.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Etter første åpning: Kan oppbevares i opptil 28 dager ved 2-8°C. Kan oppbevares utenfor kjøleskap i maks. 1 time pr. dag.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

NutropinAq, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg/2 ml2 ml (sylinderamp.)
016728
H-resept
-
2401,20C
3 × 2 ml (sylinderamp.)
016686
H-resept
-
7131,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

21.01.2020