Normorix mite

Takeda


Diuretikum med kaliumsparende komponent.

C03E A01 (Amilorid, Hydroklortiazid)



TABLETTER: Hver tablett inneh.: Hydroklortiazid 25 mg, amiloridhydroklorid 2,5 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Sykdomstilstander hvor tiazidbehandling er indisert og hvor profylakse mot kaliumtap er ønskelig: Kardialt betinget ødem, hypertensjon, levercirrhose med ascites og ødem.

Dosering

Kan brukes alene eller som tillegg til andre antihypertensiver. Dosereduksjon kan være nødvendig ved kombinasjonsterapi. Vekttap, blodtrykksreduksjon og serumelektrolyttnivå bør bestemme doseringen. Etter initial diurese er vanligvis et vekttap på 0,5-1 kg daglig mest tilfredsstillende. Maks. døgndose: 4 tabletter.
Kardialt betinget ødem: Initialt: 1-2 tabletter daglig. Dosen kan deretter justeres opp eller ned ved behov. Optimal dosering bestemmes av diuresesvar og serumkaliumnivå. Når initial diurese er oppnådd bør vedlikeholdsdosen reduseres hvis mulig. Doseringen kan være intermitterende.
Hypertensjon: 1/2-2 tabletter daglig gitt som 1 dose eller fordelt på flere doser. Bruk lavest mulig dose nødvendig for ønsket respons.
Levercirrhose med ascites: Bør starte med 1 tablett daglig. Om nødvendig økes dosen gradvis inntil effektiv diurese oppnås (se ovenfor). Vedlikeholdsdose kan være lavere enn den som er nødvendig for å starte diuresen. Daglig dose bør derfor reduseres om mulig når vekten er stabilisert.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: 1 tablett daglig kan gi tilfredsstillende kontroll ved nedsatt nyrefunksjon ved kardialt betinget ødem. Se også Forsiktighetsregler. Barn: Anbefales ikke, da sikkerhet ikke er undersøkt. Eldre: 1 tablett daglig kan gi tilfredsstillende kontroll hos eldre ved kardialt betinget ødem.
Administrering: Kan knuses. Kan deles i 2 like doser vha. tablettdeler (har ikke delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller sulfonamidderivater. Hyperkalemi (serumkalium >5,5 mmol/liter), bruk av andre kaliumsparende preparater eller kaliumsalter. Anuri, alvorlig nyre- og leversvikt, hyponatremi, hyperkalsemi, behandlingsrefraktær hypokalemi, Addisons sykdom. Symptomatisk hyperurikemi. Diabetisk nefropati.

Forsiktighetsregler

Koroidal effusjon, akutt myopati og sekundær trangvinkelglaukom: Sulfonamider eller sulfonamidderivater kan forårsake en idiosynkratisk reaksjon som resulterer i koroidal effusjon med defekt i synsfeltet, forbigående myopi og akutt trangvinkelglaukom. Hyperkalemi (serumkalium >5,5 mmol/liter): Kan forekomme særlig hos eldre, diabetikere, hospitaliserte pasienter med levercirrhose eller kardiale ødemer med kjent nyreaffeksjon, alvorlig syke eller ved kraftig diuretikabehandling. Slike pasienter må kontrolleres nøye med tanke på laboratoriemessige eller elektrokardiografiske tegn på hyperkalemi. Dødsfall er rapportert. Kaliumtilskudd eller kaliumrik kost må ikke brukes unntatt ved alvorlig og/eller refraktære tilfeller av hypokalemi. Hvis kaliumtilskudd gis, må serumkaliumverdier overvåkes nøye. Ved hyperkalemi skal preparatet straks seponeres, og hvis falsk hyperkalemi er utelukket, skal tiltak iverksettes for å redusere plasmakaliumnivået. Ikke-melanom hudkreft: Økt risiko for ikke-melanom hudkreft (basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom) er sett ved høy kumulativ dose av hydroklortiazid, muligens pga. fotosensibiliserende effekt. Pasienten bør informeres om risikoen, samt rådes til å sjekke huden sin regelmessig for nye lesjoner, og umiddelbart ta kontakt med lege ved mistenkelige hudforandringer. Forebyggende tiltak er begrenset eksponering for sol og ultrafiolett (UV) stråling. Ved eksponering for sol og UV-stråling, bør pasienten bruke tilstrekkelig beskyttelse. Mistenkelige hudforandringer bør undersøkes umiddelbart, om nødvendig med histologiske undersøkelser av biopsier. Ved ikke-melanom hudkreft i anamnesen, bør forskrivning revurderes. Azotemi: Kan utløses eller forverres av hydroklortiazid. Kumulativ effekt kan forekomme ved dårlig nyrefunksjon. Nyrefunksjonen bør kontrolleres før behandling, særlig hos eldre. Ved økende azotemi og oliguri bør preparatet seponeres. Nedsatt nyrefunksjon: Tiazider er ikke effektive ved ClCR <30 ml/minutt. Kaliumretensjon blir aksentuert ved tillegg av antikaliuretisk behandling og kan gi rask utvikling av hyperkalemi. Leversykdom: Tiazider må brukes med forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon eller progressiv leversykdom, da små endringer i væske- og elektrolyttbalansen kan utløse hepatisk koma. Elektrolyttforstyrrelser: Spesielt ved kraftig oppkast, diaré eller ved parenteral væsketilførsel er det viktig med nøye kontroll med tanke på tegn på væske- og elektrolyttforstyrrelser. Behandling med hydroklortiazid kan gi hypokalemi med kraftig diurese, spesielt ved langvarig behandling eller levercirrhose. Hyponatremi og hypokloremi kan forekomme ved bruk av diuretika, selv ved tillegg av amilorid. Hyponatremi er vanligvis mild og asymptomatisk, men kan bli alvorlig og symptomatisk. Dette krever umiddelbar og adekvat behandling. Klormangel kan rettes ved bruk av ammoniumklorid (ikke ved leversykdom), og forhindres vanligvis ved et nær normalt saltinntak. Reversibel økning av plasmaurinstoff er rapportert hos pasienter med kraftig væskeutskillelse, særlig alvorlig syke. Nøyaktig kontroll av serumelektrolytter og -urinstoff anbefales. Kalsiumutskillelsen kan reduseres av tiazider. Preparatet bør seponeres før parathyreoideatest. Biotransformasjon: Hyperurikemi, akutt urinsyregikt, økning av kolesterol- og triglyseridnivåer kan opptre. Dosejustering av legemidler mot urinsyregikt kan være nødvendig. Glukosetoleransen kan påvirkes og dosejustering av antidiabetisk behandling kan bli nødvendig. Ved diabetes eller mistenkt diabetes bør nyrefunksjonen være kjent for å minske risikoen for hypokalemi, før behandling initieres. Preparatet må seponeres minst 3 dager før testing for glukosetoleranse. Antikaliuretisk behandling skal igangsettes med forsiktighet, hos alvorlig syke som kan utvikle respiratorisk eller metabolsk acidose, f.eks. ved kardiopulmonær sykdom eller utilstrekkelig kontrollert diabetes. Forandringer i syre-basebalansen endrer balansen av ekstracellulært/intracellulært kalium. Øvrige: Eksaserbasjon eller aktivering av systemisk lupus erythematosus er sett ved bruk av tiazider. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Påvirker normalt ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men kan gi svimmelhet og tretthet, særlig i starten av behandlingen, som gjør at reaksjonsevnen kan nedsettes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interagerer med diuretika pga. virkningen på elektrolytter, glukose, urinsyre (tiazider, furosemid, etakrynsyre), og via hemodynamiske, glomerulære og tubulære mekanismer. Øker virkningen av digitalisglykosider. NSAID (inkl. COX-2-hemmere) kan redusere diuretisk, natriuretisk og antihypertensiv effekt av diuretika og gi økt tendens til hjertesvikt. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. eldre, volumdepleterte eller de som bruker diuretika) som bruker NSAID, inkl. COX-2 hemmere, kan samtidig bruk av angiotensin II-reseptorantagonist eller ACE-hemmer forverre nyrefunksjonen, inkl. akutt nyresvikt (effektene er vanligvis reversible). Kombinasjonen bør derfor brukes med forsiktighet ved nedsatt nyrefunksjon. Stor fare for overdosering under vedlikeholdsbehandling av litium pga. redusert ekskresjon. Litium kan også gi nedsatt diuretisk effekt og kombinasjonen bør vanligvis unngås. Ved samtidig bruk må litiumverdiene kontrolleres regelmessig. Kaliumsparende diuretika og kalsiumtilskudd gir hyperkalemi og økt risiko for tetrasyklinindusert ureastigning (neppe doksysyklin) og hemmet tubulær reabsorpsjon av digoksin (spironolakton). Hydroklortiazid reduserer utskillelsen av kalsium i urinen og forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling med kalsitriol og kalsium da hyperkalsemi kan forekomme. Salbutamol og terbutalin kan gi hypokalemi. Økt risiko for hypokalemi når amilorid gis sammen med ACE-hemmere. Ved samtidig bruk bør serumkalium følges nøye. Kolestyramin og kolestipol hemmer absorpsjonen av tiazider fra tarmen og legemidlene bør tas med minst 4 timers mellomrom. Kombinasjon med karbamazepin kan gi additiv hyponatremisk effekt. Pasienten bør monitoreres med serumkonsentrasjonsmålinger av natrium. Samtidig bruk øker eksponeringen for topiramat. Hydroklortiazid kan forsterke den myelosupprimerende effekten av syklofosfamid. Bruk av andre antihypertensiver gir additiv effekt. Diuretikabehandling bør seponeres 2-3 dager før ACE-hemmerbehandling startes, for å redusere sannsynligheten for 1.-dose hypotensjon. Ved samtidig bruk av alkohol, barbiturater eller narkotika kan potensering av ortostatisk hypotensjon forekomme. Samtidig bruk av kortikosteroider og ACTH, kan gi intensivert elektrolyttutskillelse, særlig hypokalemi. Mulig nedsatt effekt av pressoraminer, men ikke nok til å utelukke samtidig bruk. Kan gi økt effekt av ikke-depolariserende muskelrelaksantia.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data, særlig ved bruk under 1. trimester. Hydroklortiazid passerer placenta. Bruk i 2. og 3. trimester kan kompromittere placentaperfusjonen og gi ikterus, forstyrrelse av elektrolyttbalansen og trombocytopeni. Gravide må bare behandles på streng indikasjon. Skal ikke brukes mot ødem, hypertensjon eller preeklampsi under graviditet uten fordelaktig effekt på sykdomsforløpet.
Amming: Hydroklortiazid går over i morsmelk i små mengder, og store mengder kan hemme laktasjonen. Det er sannsynlig at barn som ammes påvirkes ved terapeutiske doser. Preparatet er ikke anbefalt ved amming, og bruk skal kun skje ved laveste adekvate dose.

Bivirkninger

Vanligst forekommende er hodepine (ca. 8%) samt kvalme/appetittløshet, svakhet, hudutslett og svimmelhet (samtlige ca. 3%).
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneAgranulocytose, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, trombocytopeni
Gastrointestinale
VanligeAbdominalsmerte, diaré, kvalme
Mindre vanligeDyspepsi, flatulens, forstoppelse, hikke, metthetsfølelse, oppkast, tørste, vond smak
SjeldneGastrointestinal blødning, pankreatitt
Generelle
SjeldneSvetting
Hjerte
VanligeArytmi
Mindre vanligeAngina pectoris
Hud
VanligeKløe, utslett
SjeldneFlushing, fotosensitivitet
Immunsystemet
SjeldneAnafylaktisk reaksjon, vaskulitt
Kar
Mindre vanligeOrtostatisk hypotensjon, palpitasjoner, takykardi
SjeldneSynkope
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanligeErektil dysfunksjon
Lever/galle
SjeldneGulsott (kolestase)
Luftveier
VanligeDyspné, hoste
Mindre vanligeTett nese
Muskel-skjelettsystemet
VanligeSmerte i ekstremitet
Mindre vanligeArtralgi, muskelkramper, rygg- og brystsmerter
Nevrologiske
VanligeHodepine, svakhet, svimmelhet, tretthet
Mindre vanligeParestesi
SjeldneStupor
Nyre/urinveier
Mindre vanligeDysuri, inkontinens, nokturi
SjeldneNedsatt nyrefunksjon
Psykiske
Mindre vanligeDepresjon, forvirring, nervøsitet, søvnforstyrrelse
Stoffskifte/ernæring
VanligeHyperglykemi, hyperurikemi, redusert appetitt
Mindre vanligeDehydrering, elektrolyttubalanse (inkl. hyponatremi), urinsyregikt
Ukjent frekvensHyperkalemi/hypokalemi (ved langtidsbehandling)
Svulster/cyster
Ukjent frekvensIkke-melanom hudkreft (basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom)
Undersøkelser
SjeldneØkt kalium i serum
Øye
Mindre vanligeSynsforstyrrelse
Ukjent frekvensKoroidal effusjon
Vanligst forekommende er hodepine (ca. 8%) samt kvalme/appetittløshet, svakhet, hudutslett og svimmelhet (samtlige ca. 3%).
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, kvalme
HjerteArytmi
HudKløe, utslett
LuftveierDyspné, hoste
Muskel-skjelettsystemetSmerte i ekstremitet
NevrologiskeHodepine, svakhet, svimmelhet, tretthet
Stoffskifte/ernæringHyperglykemi, hyperurikemi, redusert appetitt
Mindre vanlige
GastrointestinaleDyspepsi, flatulens, forstoppelse, hikke, metthetsfølelse, oppkast, tørste, vond smak
HjerteAngina pectoris
KarOrtostatisk hypotensjon, palpitasjoner, takykardi
Kjønnsorganer/brystErektil dysfunksjon
LuftveierTett nese
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, muskelkramper, rygg- og brystsmerter
NevrologiskeParestesi
Nyre/urinveierDysuri, inkontinens, nokturi
PsykiskeDepresjon, forvirring, nervøsitet, søvnforstyrrelse
Stoffskifte/ernæringDehydrering, elektrolyttubalanse (inkl. hyponatremi), urinsyregikt
ØyeSynsforstyrrelse
Sjeldne
Blod/lymfeAgranulocytose, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, trombocytopeni
GastrointestinaleGastrointestinal blødning, pankreatitt
GenerelleSvetting
HudFlushing, fotosensitivitet
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, vaskulitt
KarSynkope
Lever/galleGulsott (kolestase)
NevrologiskeStupor
Nyre/urinveierNedsatt nyrefunksjon
UndersøkelserØkt kalium i serum
Ukjent frekvens
Stoffskifte/ernæringHyperkalemi/hypokalemi (ved langtidsbehandling)
Svulster/cysterIkke-melanom hudkreft (basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom)
ØyeKoroidal effusjon

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Klassifisering: Diuretikum/antihypertensiv som kombinerer den natriuretiske effekt av hydroklortiazid med den kalium- og magnesiumsparende effekt av amilorid.
Virkningsmekanisme: Hydroklortiazid hemmer tubulær reabsorpsjon av natrium og klor. Amilorid hemmer utskiftningen av natrium mot kalium i distale tubuli, og reduserer eller hindrer det kaliumtap som hydroklortiazid forårsaker. Økt urinutskillelse av magnesium, som forårsakes av hydroklortiazid, minsker ved samtidig tilførsel av amilorid. Hydroklortiazid og amilorid har motsatt virkning på hydrogenionutskillelsen. Forstyrrelser i syre-baselikevekten forekommer derfor sjeldnere enn om hydroklortiazid gis alene. Natriumutskillelsen øker i overkant av det som er forventet ved ren additiv effekt av de to komponenter.
Absorpsjon: Både hydroklortiazid og amilorid absorberes relativt raskt og diuretisk effekt sees innen 2 timer. Maks. effekt nås etter ca. 4 timer. Effektiv diuretisk effekt vedvarer 6-12 timer, og kan påvises i ca. 24 timer. Den kaliumsparende effekten av amilorid er tydelig innen 2 timer, og er maks. etter 6-10 timer og påvisbar i 24 timer.
Halveringstid: Hydroklortiazid: 51/2-15 timer. Amilorid 6-9 timer.
Utskillelse: Begge stoffer utskilles hovedsakelig via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Normorix mite, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 stk. (boks)
097246
Blå resept
-
82,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 13.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.07.2020