Norditropin NordiFlex

Forsiktighetsregler

Barn: Barn som behandles med somatropin bør regelmessig vurderes av spesialist. Behandling bør alltid institueres av lege med særlig kjennskap til veksthormon og behandling. Begrenset med data vedrørende slutthøyde for barn med Noonans syndrom etter behandling, og for barn med kronisk nyresykdom foreligger det ingen slike data. Stimulering av lengdevekst hos barn kan kun forventes inntil epifyselukking. Prader-Willis syndrom: Plutselig død er rapportert etter oppstart med veksthormonbehandling hos pasienter med Prader-Willis syndrom, som hadde én eller flere av følgende risikofaktorer: Alvorlig fedme, tidligere øvre luftveisobstruksjon, søvnapné eller uidentifisert luftveisinfeksjon. Kortvokste barn født SGA: Andre medisinske årsaker eller annen behandling som kan forklare vekstmangelen bør utelukkes, før behandling med veksthormon iverksettes. Begrenset erfaring med å begynne behandling av kortvokste barn født SGA, som nærmer seg puberteten. Det anbefales derfor ikke å begynne behandlingen nær pubertetsstart. En del av den oppnådde vekstøkning ved behandling av SGA-barn kan gå tapt, dersom behandlingen avbrytes før slutthøyde er oppnådd. Erfaring med pasienter med Silver-Russels syndrom er begrenset. Turners syndrom: Det anbefales å følge veksten av hender og føtter, og dosereduksjon til nedre del av doseområdet bør vurderes ved økt vekst. Jenter med Turners syndrom har generelt økt risiko for otitis media, og undersøkelse av ørene minst 1 gang i året anbefales. Kronisk nyresykdom: Doseringen er individuell og må justeres i samsvar med individuell respons. Vekstforstyrrelsen bør klarlegges før behandling iverksettes ved å følge veksten under optimal behandling av nyresykdom i ett år. Konservativ behandling av uremi bør fortsettes og om nødvendig bør dialyse opprettholdes under somatropinterapi. Nyrefunksjon hos pasienter med kronisk nyresykdom bør observeres mht. et betydelig fall eller stigning i glomerulær filtrasjonshastighet. Skoliose: Er kjent for å være mer utbredt i enkelte pasientgrupper behandlet med somatropin, f.eks. ved Turners syndrom og Noonans syndrom. I tillegg kan rask vekst hos ethvert barn føre til utvikling av skoliose. Somatropin er ikke vist å øke hyppigheten eller alvorlighetsgraden av skoliose. Tegn på skoliose bør overvåkes under behandlingen. Blodglukose og insulin: Ved Turners syndrom og hos kortvokste barn født SGA anbefales det å måle fastende insulin og blodglukose før behandling iverksettes, og deretter årlig. Ved økt risiko for diabetes mellitus (f.eks. familiær diabetes, fedme, alvorlig insulinresistens, acanthosis nigricans) bør oral glukosetoleransetest (OGTT) foretas. Hvis diabetes konstateres, skal somatropin ikke administreres. Somatropin påvirker karbohydratstoffskiftet, og pasienten bør derfor observeres for tegn på glukoseintoleranse. IGF-1: Ved Turners syndrom og hos kortvokste barn født SGA anbefales det å måle IGF-1 før behandlingsstart, og deretter 2 ganger årlig. Hvis IGF-1 ved gjentatte målinger overstiger +2 SD sammenlignet med referansenivåer for alder og pubertal status, bør dosen reduseres for å oppnå IGF-1 nivå innen normalområdet. Voksne: Veksthormonmangel hos voksne er en livslang sykdom, og bør derfor behandles deretter. Det er imidlertid begrenset erfaring med behandling av veksthormonmangel utover 5 år og hos pasienter >60 år. Voksne og barn: Pankreatitt: Forekommer sjeldent, men bør tas med i vurderingen ved abdominalsmerter, spesielt hos barn. Generelt: Neoplasmer: Det foreligger ikke dokumentasjon som tilsier økt risiko for ny primær cancer hos barn eller voksne som behandles med somatropin. Hos pasienter med komplett remisjon etter tumorer eller maligne sykdommer, har somatropinbehandling ikke vært assosiert med større hyppighet av tilbakefall. Totalt sett er det observert en svak økning i sekundære neoplasmer hos personer behandlet med somatropin som har overlevd cancer i barndommen, og hyppigst blant disse er intrakranielle tumorer. Tidligere eksponering for stråling ser ut til å være av størst betydning som risikofaktor ved sekundære neoplasmer. Pasienter som har oppnådd komplett remisjon etter tumorer eller malign sykdom bør følges nøye mht. tilbakefall etter oppstart av somatropinbehandling. Leukemi: Rapportert hos et lite antall pasienter med veksthormonmangel, og noen av disse ble behandlet med somatropin. Det er imidlertid ikke belegg for at leukemiinsidensen er økt hos de som får veksthormon og som er uten predisponerende faktorer. Benign intrakraniell hypertensjon: I tilfeller med alvorlig eller tilbakevendende hodepine, synsforstyrrelser, kvalme og​/​eller oppkast anbefales det å utføre fundoskopi med henblikk på papillødem. Ved papillødem bør diagnosen benign intrakraniell hypertensjon vurderes, og hvis hensiktsmessig bør somatropinbehandlingen avbrytes. Nøye overvåkning av symptomer på intrakraniell hypertensjon er nødvendig dersom somatropinbehandlingen gjenopptas. Pasienter med veksthormonmangel sekundært til intrakraniell lesjon, bør undersøkes regelmessig for progresjon eller residiv av underliggende sykdomsprosess. Thyreoideafunksjon: Somatropin øker den ekstratyreoidale omdannelsen av T4 til T3 og kan med dette avdekke begynnende hypotyreoidisme. Thyreoideafunksjonen bør derfor overvåkes hos alle pasienter. Ved hypopituitarisme må standard substitusjonsbehandling overvåkes nøye ved administrering av somatropinbehandling. Ved progressiv sykdom i hypofysen kan hypotyreose utvikles. Pasienter med Turners syndrom har økt risiko for å utvikle primær hypotyreose, assosiert med antityreoide antistoffer. Hypotyreose påvirker responsen på somatropinbehandlingen, og det bør foretas regelmessige thyreoideafunksjonstester og substitusjon med thyreoideahormon når indisert. Insulinsensitivitet: Pasienten bør overvåkes for tegn på glukoseintoleranse da somatropin kan redusere insulinsensitiviteten. Ved diabetes mellitus kan det være nødvendig å justere insulindosen etter behandlingsstart med somatropin. Pasienter med diabetes eller glukoseintoleranse bør overvåkes nøye ved somatropinbehandling. Antistoffer: En liten prosentandel av pasientene kan utvikle antistoffer mot somatropin. Bindingskapasiteten til disse antistoffene er lav og det er ingen effekt på veksthastigheten. Test for antistoffer mot somatropin bør utføres hos alle pasienter som ikke responderer på behandling. Akutt binyresvikt: Introduksjon av somatropinbehandling kan føre til 11βHSD-1-hemming og redusert kortisolnivå i serum. Ved somatropinbehandling kan tidligere udiagnostisert sentral (sekundær) hypoadrenalisme avdekkes, og substitusjonsbehandling med glukokortikoider kan bli nødvendig. I tillegg kan pasienter på substitusjonsbehandling med glukokortikoider mot tidligere diagnostisert hypoadrenalisme trenge økt vedlikeholds- eller stressdose, etter oppstart av somatropinbehandling. Samtidig bruk med oral østrogenbehandling: Dersom en kvinne på somatropinbehandling starter med oral østrogenbehandling, kan det være nødvendig å øke somatropindosen for å opprettholde IGF-1-serumnivåer innenfor referanseområdet for gjeldende aldersgruppe. Dersom en kvinne på somatropinbehandling derimot avslutter oral østrogenbehandling, kan det være nødvendig å redusere somatropindosen for å unngå overskudd av veksthormoner og​/​eller bivirkninger. Femoral epifyseløsning: Hos pasienter med endokrine sykdommer, inkl. veksthormonmangel, kan epifyseløsning i hoften forekomme hyppigere enn i befolkningen generelt. En pasient som behandles med somatropin og som utvikler halting eller klager over smerter i hofte eller kne, bør evalueres av lege. Akutt kritisk sykdom: Hos pasienter med akutt kritisk sykdomstilstand som følge av komplikasjoner etter åpen hjerte- eller bukkirurgi, multiple traumer eller akutt respirasjonssvikt, og behandlet med høye doser somatropin (5,3-8 mg​/​dag), er det sett økt dødelighet, se Kontraindikasjoner. Sikkerheten for fortsatt behandling med veksthormon hos pasienter som får substitusjonsbehandling ved godkjente indikasjoner og som samtidig får ovennevnte komplikasjoner er ikke fastsatt. Potensiell fordel kontra risiko må derfor vurderes ved fortsatt behandling med somatropin til akutt kritiske syke pasienter. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. 1,5 ml injeksjonsvæske, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.