Nootropil

Nootropikum med psykostimulerende egenskaper, GABA-derivat.

TABLETTER, filmdrasjerte 1,2 g: Hver tablett inneh.: Piracetam 1,2 g, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).

Indikasjoner

Symptomatisk behandling av kortikal myoklonus.

Dosering

Anbefalt startdose er 7,2 g daglig, som økes med 4,8 g hver 3.-4. dag til en maks. dose på 24 g daglig, fordelt på 2-3 enkeltdoser. Ved samtidig behandling med andre antimyokloniske preparater, bør doseringen av disse være uendret. Ved forbedring av klinisk status bør doseringen av andre preparater mot myoklonus reduseres hvis mulig. Behandling med piracetam bør fortsette så lenge den cerebrale sykdommen er tilstede. Ved en akutt episode kan spontan utvikling forekomme over tid, og det bør hver 6. måned gjøres et forsøk på å redusere, ev. seponere behandlingen, se under.

Seponering: Reduksjon, ev. seponering, bør gjøres ved å redusere dosen med 1,2 g hver 2. dag (hver 3.-4. dag ved Lance-Adams syndrom). Brå seponering bør unngås ved myoklonus, da dette kan indusere plutselige mulige tilbakefall eller seponeringsanfall.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon:

Gruppe	Cl_CR (ml/minutt)	Dose og hyppighet
Normal	>80	Vanlig daglig dose, fordelt på 2-4 doser
Lett	50-79	²/₃ av vanlig daglig dose, fordelt på 2 eller 3 doser
Moderat	30-49	¹/₃ av vanlig daglig dose, fordelt på 2 doser
Alvorlig	<30	¹/₆ av vanlig daglig dose, som 1 enkeltdose
Terminal nyresvikt	-	Kontraindisert

Barn: Anbefales ikke pga. manglende erfaring. Eldre: Ved langtidsbehandling skal Cl_CR evalueres regelmessig for å kunne tilpasse dosen etter behov.

Administrering: Daglig dose bør fordeles på 2-4 doser. Bør svelges med væske. Kan tas med eller uten mat. Kan deles (delestrek).

Merking 1:	N
Form:	Oval
Deling:	Delestrek
Mål (lengde × bredde):	9.1x21.2 mm
Offisiell farge:	Hvit
Farge:	Hvit

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre pyrrolidonderivater. Terminal nyresvikt. Hjerneblødning. Huntingtons chorea.

Forsiktighetsregler

Forsiktighet bør utvises ved nedsatt nyrefunksjon, se Dosering. Seponering, se Dosering. Pga. piracetams effekt på plateaggregering bør forsiktighet utvises ved alvorlig blødning, risiko for blødning, som ved gastrointestinale sår, underliggende hemostaselidelser, tidligere hjerneblødning, ved omfattende kirurgi inkl. tannkirurgi, og ved bruk av antikoagulanter eller preparater som hemmer blodplateaggregering inkl. lavdose ASA. Hjelpestoffer: Inneholder 46 mg natrium pr. 24 g piracetam, tilsv. 2,3% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak av natrium på 2 g for voksne. Dette må tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, og dette bør tas hensyn til.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Forvirring, irritabilitet og søvnforstyrrelser er rapportert ved samtidig bruk av thyreoideahormoner. Ved samtidig bruk av acenokumarol er det sett redusert plateaggregering, frigivelse av β-tromboglobulin, nivåer av fibrinogen og von Willebrands faktorer (VIII:C, VIII:vW:Ag, VIII:vW:RCo) og viskositet av fullblod og plasma.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Piracetam krysser placenta. Utilstrekkelige data fra bruk hos gravide. Legemiddelkonsentrasjonen hos nyfødte er ca. 70-90% av morens nivåer. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke nytten oppveier risikoen.

Amming: Går over i morsmelk. Skal derfor ikke brukes ved amming, eller amming skal opphøre ved bruk av piracetam.

Fertilitet: Ingen effekt er sett på fertilitet hos rotter.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens	Hemoragisk lidelse
Gastrointestinale
Ukjent frekvens	Abdominalsmerter, diaré, kvalme, oppkast, øvre abdominalsmerter
Generelle
Mindre vanlige	Asteni
Hud
Ukjent frekvens	Angioødem, dermatitt, kløe, urticaria
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Anafylaktoid reaksjon, overfølsomhet
Nevrologiske
Vanlige	Hyperkinesi
Mindre vanlige	Somnolens
Ukjent frekvens	Ataksi, forverring av epilepsi, hodepine, insomni, nedsatt balanse
Psykiske
Vanlige	Nervøsitet
Mindre vanlige	Depresjon
Ukjent frekvens	Agitasjon, angst, forvirring, hallusinasjon
Undersøkelser
Vanlige	Økt vekt
Øre
Ukjent frekvens	Vertigo

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Nevrologiske	Hyperkinesi
Psykiske	Nervøsitet
Undersøkelser	Økt vekt
Mindre vanlige
Generelle	Asteni
Nevrologiske	Somnolens
Psykiske	Depresjon
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Hemoragisk lidelse
Gastrointestinale	Abdominalsmerter, diaré, kvalme, oppkast, øvre abdominalsmerter
Hud	Angioødem, dermatitt, kløe, urticaria
Immunsystemet	Anafylaktoid reaksjon, overfølsomhet
Nevrologiske	Ataksi, forverring av epilepsi, hodepine, insomni, nedsatt balanse
Psykiske	Agitasjon, angst, forvirring, hallusinasjon
Øre	Vertigo

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Behandling: Mageskylling og fremkalling av brekninger. Symptomatisk behandling, ev. inkl. hemodialyse.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Patofysiologien for myoklonus og eksakt virkningsmekanisme for piracetam er ikke fullstendig klarlagt. Piracetam antas å ha nevroprotektive egenskaper gjennom effekt på cellemembranen. Antas å påvirke membranassosierte cellefunksjoner som ATP-produksjon, nevrotransmisjon og second messenger-aktivitet.

Absorpsjon: Raskt og nesten fullstendig fra mage-tarmkanalen. Biotilgjengelighet tilnærmet 100%. C_max nås etter 1¹/₂ time, i cerebrospinalvæsken etter 2-8 timer.

Fordeling: Vd ca. 0,6 liter/kg.

Halveringstid: 4-6 timer.

Utskillelse: Raskt og nærmest fullstendig via nyrene (>95% etter 30 timer). Renal clearance er 81 ml/minutt.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Nootropil, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
1,2 g	100 stk. (blister) 004861		Blå resept Byttegruppe	375,80	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 26.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

24.02.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Agitasjon (Hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebesvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

ASA (Acetylsalisylsyre): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

Ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Cerebral: Som gjelder storhjernen.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

Dermatitt (Hudinflammasjon, Hudbetennelse): Hudbetennelse.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning (Intoksikasjon): Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

GABA: (GABA: gammaaminosmørsyre) er den viktigste hemmende signalsubstansen i sentralnervesystemet. Når GABA utskilles i synapsen mellom nerveceller hemmes impulsoverføringen mellom nervecellene. For lave konsentrasjonen av GABA fører til for høy aktivitet i cellene, og en effekt av dette er epilepsi.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

Hyperkinesi (Motorisk hyperaktivitet): Ufrivillige kroppsbevegelser med unormal styrke, retning og hastighet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Insomni (Søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.