Niferex

UCB




ENTEROKAPSLER, harde 100 mg: Hver enterokapsel inneh.: Ferroglysinsulfatkomplekspentahydrat 567,7 mg tilsv. Fe2+ 100 mg, askorbinsyre, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Jernmangel hos voksne og barn >6 år (med kroppsvekt ≥20 kg).

Dosering

For alle aldersgrupper, vektklasser og doseringsgrupper bør doseringen tilpasses pasientens behov, og responsen på de kliniske variablene (f.eks. hemoglobin, ferritin og transferrin) bør overvåkes. Daglig dose må ikke overskride 5 mg Fe2+/kg kroppsvekt. Behandlingen bør fortsette til normale hemoglobinverdier er oppnådd og kan fortsette til jernlagrene er fylt opp. Behandlingsvarigheten bestemmes ut fra utviklingen av laboratorieverdiene og avhenger av graden av jernmangel. Vanligvis vil 10-20 ukers behandling være nødvendig, lengre hvis det er en langvarig årsak til jernmangelen. Behandlingens varighet for å unngå jernmangel avhenger av klinisk situasjon (graviditet, blodgivning, kronisk hemodialyse, planlagt autolog blodtransfusjon).
Jernmangel: Barn >6 år (kroppsvekt ≥20 kg), ungdom og voksne: 1 enterokapsel 1 gang daglig (total Fe2+-dose: 100 mg).
Ved mer uttalt jernmangel ved begynnelsen av terapien: Ungdom >15 år (kroppsvekt >50 kg) og voksne:

Kroppsvekt (kg)

Kapsler pr. inntak

Inntaksfrekvens

Total Fe2+-dose (mg)

50-<60

1

2 ganger daglig

200

≥60

1

2-3 ganger daglig

200-300

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn <6 år: Kontraindisert. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering: Bør ikke tas sammen med mat, og skal tas med tilstrekkelig lange tidsintervaller fra mat (f.eks. på tom mage om morgenen eller mellom 2 hovedmåltider), da absorpsjonen kan bli redusert av innholdet i maten. Skal svelges hele med tilstrekkelig mengde vann. Skal ikke tygges. Ev. kan enterokapslene åpnes, innholdet tømmes over i en skje og svelges, deretter drikkes tilstrekkelig mengde vann.

Kontraindikasjoner

Øsofagusstriktur. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Gjentatte blodtransfusjoner. Hemokromatose, kronisk hemolyse med tendens til jernakkumulering, sideroblastisk anemi, bly-anemi, talassemi og andre former for anemi som skyldes andre hemoglobinforstyrrelser. Barn <6 år. Barn ≥6 år som veier <20 kg.

Forsiktighetsregler

Pasienter med gastrointestinal sykdom, som inflammatorisk tarmsykdom, innsnevringer i tarmen, divertikulitt, gastritt eller sår i magesekk eller tarm, eller som har nedsatt nyrefunksjon og som lider av alkoholisme, bør behandles med forsiktighet. Ved uttalt og kronisk nyrelidelse og behov for erytropoietin, bør det behandles forsiktig med parenteralt jern, da oralt jern absorberes dårligere ved uremi. Eldre som fremviser blodtap eller tap av jern av ukjent årsak, bør undersøkes nøye for å klarlegge årsaken. Jernpreparater kan gi forgiftninger, spesielt hos barn. Misfarging av tennene kan oppstå, som kan forsvinne spontant etter avsluttet behandling, men tannkrem med slipeeffekt eller fjerning av misfarging hos tannlege kan være nødvendig.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kombinasjoner som bør unngås: I.v. tilførsel av jernsalter: Kan forårsake hypotensjon og ev. kollaps ved hurtig frisetting av jern grunnet metning av transferrin. Doksysyklin: Reduserer absorpsjon og enterohepatisk resirkulasjon av doksysyklin. Kombinasjoner som kan kreve dosejustering: Jern reduserer absorpsjonen av enkelte legemidler ved dannelse av chelater. Tidsintervallet mellom inntakene bør derfor være lengst mulig. Fluorokinoloner: Jernsalter gir signifikant reduksjon i absorpsjonen av fluorokinolon. Jern reduserer absorpsjonen av norfloksacin, levofloksacin, ciprofloksacin, gatofloksacin og ofloksacin med mellom 30 og 90%. Fluorokinoloner bør gis minst 2 timer før eller minst 4 timer etter inntak av preparatet. Metyldopa (L-form): Tidsrommet mellom inntak av de 2 legemidlene bør være lengst mulig. Thyreoideahormoner: Jern hemmer absorpsjonen av tyroksin. Midlene bør gis med minst 2 timers mellomrom. Tetrasykliner: Perorale jernpreparater hemmer absorpsjonen. Tidsintervallet mellom inntak av preparatet og tetrasykliner unntatt doksysyklin bør være minst 3 timer. Penicillamin: Penicillamin kan chelatbindes til jern, og dermed reduseres absorpsjonen. Penicillamin bør gis minst 2 timer før preparatet. Bisfosfonater: Absorpsjonen av bisfosfonat kan reduseres. Tidsintervallet mellom preparatet og bisfosfonat bør være minst 2 timer. Levodopa: Samtidig bruk reduserer biologisk tilgjengelighet av levodopa og kardiodopa. Tidsintervallet mellom inntak av preparatet og de 2 midlene bør være lengst mulig. NSAID: Samtidig bruk kan øke irritasjon på mucosa. Antacida: Antacida som inneholder oksider, hydroksider eller salter av magnesium, aluminium og kalsium danner chelater med jernsalter. Tidsintervallet mellom inntakene bør derfor være lengst mulig og minst 2 timer. Kalsium og jernkompleksdannere: Samtidig inntak reduserer absorpsjonen av jern. Preparatet bør derfor ikke tas sammen med mat og drikke som inneholder kalsium. Biotilgjengeligheten kan reduseres av jernkompleksdannere (f.eks. fosfater, fytater, oksalater) som finnes i frukt, grønnsaker, melk, kaffe og te. Tidsintervallet mellom inntakene bør derfor være lengst mulig og minst 2 timer.

Graviditet, amming og fertilitet

Ingen kjente risikoer ved graviditet og amming.
Fertilitet: Ingen data tilgjengelig.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeBrekning, diaré, forstoppelse, halsbrann, kvalme, mageubehag, mørkfarget avføring
SjeldneMisfarging av tenner
Ukjent frekvensGastrointestinal blødning, magesmerte, misfarging av tunge og av orale slimhinner
Hud
SjeldneOverfølsomhet f.eks. eksantem, utslett og urticaria.
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleBrekning, diaré, forstoppelse, halsbrann, kvalme, mageubehag, mørkfarget avføring
Sjeldne
GastrointestinaleMisfarging av tenner
HudOverfølsomhet f.eks. eksantem, utslett og urticaria.
Ukjent frekvens
GastrointestinaleGastrointestinal blødning, magesmerte, misfarging av tunge og av orale slimhinner
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer på forgiftning kan sees etter doser på >20 mg Fe2+/kg. Alvorlige toksiske reaksjoner forventes ved doser på >60 mg Fe2+/kg. Doser på 200-400 mg Fe2+/kg er dødelig hvis de ikke behandles. En total dose på 400 mg Fe2+ kan føre til livstruende tilstander hos barn. Symptomer (fra 30 minutter til 5 timer): Rastløshet, magesmerter, kvalme, brekninger og diaré, avføringen viser tjærelignende misfarging og oppkastet kan inneholde blod. Sjokktilstand, metabolske forandringer som overskudd av syre i kroppen (acidose) og koma kan utvikle seg. Etterfølges ofte av en periode med tilsynelatende bedring som kan vare i opptil 24 timer. Deretter kan det igjen oppstå diaré, sjokktilstand og acidose. Dødelig utgang kan komme etter kramper, Cheyne-Stokes åndedrett, koma og lungeødem.
Behandling: Mageskylling eller fremprovosert brekning kan overveies kort tid etter inntak av overdosen. Deferoksamin er spesifikt antidot ved overdosering av jern.

Egenskaper

Klassifisering: Toverdig jern-preparat.
Virkningsmekanisme: Jern i toverdig form (Fe2+) er den biotilgjengelige formen som kan delta i cellemetabolismen sammen med det eksisterende hemjernet.
Absorpsjon: Enterokapslene inneholder granulatkorn som er uløselige i magesaft. Kapselskallet løser seg i magesekken og de syre-resistente, coatede kornene når deretter duodenum i små mengder, hvor de løser seg opp og frigir jernkomplekser. Hos pasienter med tømte jernlagre er relativ biologisk tilgjengelighet 95% av en vannbasert jernsulfatløsning som referanse.
Fordeling: I blodet er jernionene bundet til transferrin og transporteres dit det er nødvendig. Jern lagres som ferritin i leveren, milten og benmargen.
Utskillelse: Kun en liten del (1-2 mg/dag) frigitt fra nedbrytningen av hemoglobin (20-30 mg pr. dag) vil bli utskilt i feces. Mesteparten resirkuleres i kroppen, hovedsakelig i syntesen av hemoglobin.

Andre opplysninger

Preparatet kan gi falsk positiv test for blod i avføringen.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Niferex, ENTEROKAPSLER, harde:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 mg50 stk. (blister)
114357
-
-
*F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.07.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

21.06.2019