IMPLANTAT 68 mg: Hvert implantat inneh.: Etonogestrel 68 mg, bariumsulfat 15 mg, hjelpestoffer.
Dosering
Graviditet skal utelukkes før innsetting. 1 implantat settes inn s.c. i ikke-dominant arm mellom 1.-5. dag i menstruasjonssyklus. Ved bytte fra annen prevensjon eller etter abort/fødsel, se SPC/pakningsvedlegg. Implantatet skal fjernes/byttes etter 3 år. Administrering: Til s.c. bruk. Implantatet bør kun settes inn/fjernes av helsepersonell med opplæring i bruk av applikatoren og teknikkene for innsetting/fjerning. Før innsetting må instruksjoner i SPC og/eller pakningsvedlegg leses grundig og følges. Leger med liten erfaring med teknikken tilrådes å tilegne seg denne under tilsyn av en mer erfaren kollega, ev. ta kontakt med lokal leverandør.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv venøs tromboembolisk sykdom. Kjente eller mistenkte kjønnshormonsensitive ondartede tilstander. Nåværende eller tidligere levertumorer (benigne/maligne). Nåværende eller tidligere alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdier ikke er normalisert. Udiagnostisert vaginalblødning.Forsiktighetsregler
Brystkarsinom: Risiko for brystkreft er ukjent, men kan være sammenlignbar med den assosiert med kombinasjonspiller. Lever: Ved akutte eller kroniske leverfunksjonsforstyrrelser bør det henvises til spesialist. Vaskulære hendelser: Venøs og arteriell tromboembolisme (VTE/ATE) er sett, og pasienten bør utredes for risikofaktorer for VTE/ATE. Ved tidligere tromboembolisk sykdom, bør det informeres om mulighet for tilbakefall. Ved trombose bør implantatet tas ut. Ved langvarig immobilisering bør fjerning av implantatet vurderes. Hypertensjon: Bør seponeres hvis vedvarende hypertensjon utvikles eller signifikant blodtrykksøkning har utilstrekkelig respons på antihypertensiv behandling. Karbohydratmetabolisme: Kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, og diabetikere bør overvåkes nøye de første behandlingsmånedene. Kloasma: Er sett. Ved kloasmatendens bør sol eller ultrafiolett stråling unngås under bruk. Kroppsvekt: Hos tyngre kvinner kan preventiv effekt kan være lavere det 3. året, og tidligere bytting av implantat kan vurderes. Komplikasjon ved/etter innsetting: Forflyttet implantat fra innsettingsstedet er sett. Kan være relatert til dyp innsetting eller ytre krefter. Implantater lokalisert i armblodkar og lungearterier er sett svært sjeldent, og kan skyldes dyp eller intravaskulær innsetting. Hvis implantatet på noe tidspunkt ikke kan palperes, skal det lokaliseres og fjerning anbefales så snart medisinsk hensiktsmessig. Implantatet kan støtes ut hvis det ikke settes inn riktig eller ved en lokal betennelsesreaksjon. Brukne eller bøyde implantater i pasientens arm er sett og kan gi økt frigivning av etonogestrel, men klinisk betydning forventes ikke. Ektopisk svangerskap: Bør tas i betraktning som differensialdiagnose ved amenoré eller buksmerter. Psykiske lidelser: Det bør tilrådes å kontakte lege ved humørendringer og depressive symptomer, selv kort tid etter behandlingsstart. Undersøkelse: Før innsetting eller gjeninnsetting bør en fullstendig medisinsk anamnese (inkl. familieanamnese) tas. Ny legekontroll, inkl. blodtrykksmåling og kartlegging av ev. bivirkninger, anbefales 3 måneder etter innsetting. Endret blødningsmønster: Kan opptre. Omfatter uregelmessig blødningsmønster og endret blødningsintensitet eller -varighet. Amenoré er sett hos ca. 1/5, mens 1/5 andre kvinner rapporterte hyppig og/eller forlenget blødning. Evaluering av blødning bør foretas ved behov og kan inkl. undersøkelse for å utelukke gynekologisk sykdom eller graviditet. Prevensjon: Kvinner som får leverenzyminduserende legemidler bør bruke tilleggsprevensjon, se Interaksjoner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Skal ikke brukes. Implantatet fjernes hvis graviditet oppstår.
Amming: Utskilles i morsmelk i små mengder, men basert på tilgjengelige data kan implantatet brukes under amming. Produksjon og kvalitet av brystmelk påvirkes ikke.
Bivirkninger
Endringer i blødningsmønster (blødningsfrekvens, intensitet eller varighet) må forventes.
Fra kliniske studier
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Flatulens, kvalme, magesmerter |
Mindre vanlige | Diaré, forstoppelse, oppkast |
Generelle | |
Vanlige | Influensalignende sykdom, reaksjon på implantasjonsstedet, smerter, smerter på implantasjonsstedet, tretthet |
Mindre vanlige | Feber, ødem |
Hud | |
Svært vanlige | Akne |
Vanlige | Alopesi |
Mindre vanlige | Hypertrikose, kløe, utslett |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Overfølsomhet |
Infeksiøse | |
Svært vanlige | Vaginal infeksjon |
Mindre vanlige | Faryngitt, rhinitt, urinveisinfeksjon |
Kar | |
Vanlige | Hetetokter |
Kjønnsorganer/bryst | |
Svært vanlige | Smerter i brystene, uregelmessig menstruasjon, ømhet i brystene |
Vanlige | Dysmenoré, ovariecyste |
Mindre vanlige | Forstørrede bryster, galaktoré, genital kløe, genital utflod, vulvovaginalt ubehag |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Artralgi, muskel-skjelettsmerter, myalgi, ryggsmerter |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine |
Vanlige | Svimmelhet |
Mindre vanlige | Migrene, somnolens |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Dysuri |
Psykiske | |
Vanlige | Affektlabilitet, nedstemthet, nervøsitet, redusert libido |
Mindre vanlige | Angst, insomni |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Økt appetitt |
Undersøkelser | |
Svært vanlige | Økt vekt |
Vanlige | Redusert vekt |
Fra kliniske studier
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Hud | Akne |
Infeksiøse | Vaginal infeksjon |
Kjønnsorganer/bryst | Smerter i brystene, uregelmessig menstruasjon, ømhet i brystene |
Nevrologiske | Hodepine |
Undersøkelser | Økt vekt |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Flatulens, kvalme, magesmerter |
Generelle | Influensalignende sykdom, reaksjon på implantasjonsstedet, smerter, smerter på implantasjonsstedet, tretthet |
Hud | Alopesi |
Kar | Hetetokter |
Kjønnsorganer/bryst | Dysmenoré, ovariecyste |
Nevrologiske | Svimmelhet |
Psykiske | Affektlabilitet, nedstemthet, nervøsitet, redusert libido |
Stoffskifte/ernæring | Økt appetitt |
Undersøkelser | Redusert vekt |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, forstoppelse, oppkast |
Generelle | Feber, ødem |
Hud | Hypertrikose, kløe, utslett |
Immunsystemet | Overfølsomhet |
Infeksiøse | Faryngitt, rhinitt, urinveisinfeksjon |
Kjønnsorganer/bryst | Forstørrede bryster, galaktoré, genital kløe, genital utflod, vulvovaginalt ubehag |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, muskel-skjelettsmerter, myalgi, ryggsmerter |
Nevrologiske | Migrene, somnolens |
Nyre/urinveier | Dysuri |
Psykiske | Angst, insomni |
Bivirkninger sett etter markedsføring
Økt blodtrykk, seboré, anafylaktisk reaksjon, urticaria, (forverring av) angioødem og/eller forverring av arvelig angioødem. Innsetting eller fjerning av implantatet kan gi blåmerker, mild lokal irritasjon, smerte eller kløe, fibrose på implantasjonsstedet, arrdannelse eller utvikling av en abscess. Parestesier eller parestesilignende hendelser kan forekomme. Utstøtning eller forflytning av implantatet er rapportert, inkl. i sjeldne tilfeller til brystveggen og i svært sjeldne tilfeller til blodkarsystemet (inkl. lungearterien).
Bivirkninger sett etter markedsføring
Økt blodtrykk, seboré, anafylaktisk reaksjon, urticaria, (forverring av) angioødem og/eller forverring av arvelig angioødem. Innsetting eller fjerning av implantatet kan gi blåmerker, mild lokal irritasjon, smerte eller kløe, fibrose på implantasjonsstedet, arrdannelse eller utvikling av en abscess. Parestesier eller parestesilignende hendelser kan forekomme. Utstøtning eller forflytning av implantatet er rapportert, inkl. i sjeldne tilfeller til brystveggen og i svært sjeldne tilfeller til blodkarsystemet (inkl. lungearterien).
Egenskaper
Klassifisering: Røntgentett, ikke nedbrytbart, bøyelig implantat som er forhåndsladet i en steril engangsapplikator.
Virkningsmekanisme: Ca. 60-70 µg/døgn frigjøres de første ukene, avtagende til 25-30 µg/døgn ved slutten av det 3. året. Gir ovulasjonshemming og påvirker cervixsekretet til å bli mindre gjennomtrengelig for spermier. Preventiv effekt minst like god som for kombinasjonspiller.
Absorpsjon: Ovulasjonshemmende konsentrasjoner nås etter 1 døgn. Cmax etter 1-13 dager. Utløsningshastigheten fra implantatet avtar med tid, og serumkonsentrasjonen synker fra ca. 200 pikogram/ml ved slutten av det 1. året til ca. 156 pikogram/ml ved slutten av det 3. året.
Proteinbinding: Ca. 96-99%.
Fordeling: Sentralt og totalt Vd er hhv. 27 liter og 220 liter.
Halveringstid: Ca. 25 timer.
Utskillelse: Som fritt steroid eller konjugat via urin og feces (forhold 1,5/1).
Sist endret: 14.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
14.12.2018