Nexplanon

MSD

Antikonsepsjonsmiddel.

ATC-nr.: G03A C08

 



Miljørisiko i Norge
 G03A C08
Etonogestrel
 
PNEC: 0,00027 μg/liter
Salgsvekt: 2,700651 kg
Miljørisiko: Bruk av etonogestrel gir middels høy risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Etonogestrel har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Etonogestrel brytes ned langsomt i miljøet.
Miljøinformasjonen (datert 01.03.2017) er utarbeidet av MSD.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

IMPLANTAT 68 mg: Hvert implantat inneh.: Etonogestrel 68 mg, bariumsulfat 15 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Antikonsepsjon. Sikkerhet og effekt er etablert hos kvinner mellom 18 og 40 år.

Dosering

Graviditet skal utelukkes før implantatet settes inn. Ett implantat settes inn subkutant mellom 1. og 5. dag i menstruasjonssyklus. Ved bytte fra annen prevensjon eller etter abort/fødsel, se SPC/pakningsvedlegg. Implantatet skal fjernes/byttes etter 3 år.
Administrering: Settes inn s.c. Det anbefales på det sterkeste at implantatet kun settes inn/fjernes av helsepersonell som har gjennomført opplæring i bruk av applikatoren og teknikkene for innsetting/fjerning. Før innsetting må instruksjonene i SPC og/eller pakningsvedlegg leses grundig og følges. Leger som har liten erfaring med teknikken rådes til å tilegne seg denne under tilsyn av en mer erfaren kollega, ev. ta kontakt med den lokale forhandleren.

Kontraindikasjoner

Aktiv venøs tromboembolisk sykdom. Kjente eller mistenkte kjønnshormonsensitive ondartede tilstander. Nåværende eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne). Nåværende eller tidligere alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdier ikke er normalisert. Udiagnostisert vaginalblødning. Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Før innsetting eller gjeninnsetting foretas en fullstendig medisinsk anamnese (inkl. familieanamnese). Ny legekontroll inkl. blodtrykksmåling og kartlegging av ev. bivirkninger anbefales 3 måneder etter innsetting. Risikoen for brystkreft er ikke fastlagt, men kan være sammenlignbar med den som assosieres med kombinasjonspiller. Kan nedsette glukosetoleransen og diabetikere bør stå under legekontroll. Implantatet bør tas ut dersom trombose oppstår. Uttak bør også vurderes ved kirurgiske inngrep eller langvarig immobilisering. Dersom vedvarende hypertensjon utvikles eller signifikant økning av blodtrykket ikke svarer tilstrekkelig på antihypertensiv behandling, bør bruk av implantatet avbrytes. Ved akutte eller kroniske leverfunksjonsforstyrrelser bør kvinnen henvises til spesialist. Endret blødningsmønster (uregelmessige blødninger/endringer i blødningens intensitet eller varighet) er sannsynlig under bruk. Amenoré er rapportert hos ca. 1 av 5 kvinner, mens 1 av 5 andre kvinner rapporterte om hyppig og/eller forlenget blødning. Evaluering av blødning bør foretas ved behov og kan inkludere undersøkelse for å ekskludere gynekologisk sykdom eller graviditet. Ektopisk svangerskap bør tas i betraktning som differensialdiagnose ved amenoré eller buksmerter. Chloasma kan forekomme. Implantatet kan støtes ut dersom det ikke settes inn riktig eller ved en lokal betennelsesreaksjon. Det er rapportert brukne eller bøyde implantater mens disse har vært i pasientens arm. Basert på in vitro data kan frigivningsraten for etonogestrel øke noe når implantatet er brukket eller bøyd. Dette forventes ikke å ha klinisk betydning. Når et implantat fjernes, er det viktig at det fjernes i sin helhet. Forflyttelse av implantat fra innsettingsstedet i armen er sett. Dette kan være relatert til dyp innsetting eller ytre krefter. I svært sjeldne tilfeller er implantater lokalisert i blodkarene i armen og lungearterien. Dette kan være relatert til dyp eller intravaskulær innsetting. Dersom implantatet på noe tidspunkt ikke kan palperes, skal det lokaliseres, og fjerning anbefales så snart medisinsk hensiktsmessig. Kvinner som får leverenzyminduserende legemidler bør bruke tilleggsprevensjon (se Interaksjoner).

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se G03A C08
Leverenzyminduserende legemidler, spesielt CYP450-induktorer, kan gi økt clearance av kjønnshormoner. Dette kan føre til gjennombruddsblødninger og/eller sviktende prevensjon. Følgende virkestoffer omfattes av dette: Barbiturater, fenytoin, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin og legemidler mot hiv/HCV som ritonavir, nevirapin, efavirenz, boceprevir og muligens også okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin og johannesurt (prikkperikum). Kombinasjoner av hiv-proteasehemmere og ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere og/eller kombinasjoner med legemidler til behandling av hepatitt C-virus kan øke eller minske plasmakonsentrasjonen av progestogener. Nettoeffekten kan være klinisk relevant.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Er ikke indisert ved graviditet. Dersom graviditet oppstår skal implantatet fjernes.
Amming: Utskilles i morsmelk i små mengder, men basert på tilgjengelige data kan implantatet brukes under amming. Produksjon og kvalitet av brystmelk påvirkes ikke.
Etonogestrel

Bivirkninger

Endringer i blødningsmønster (blødningsfrekvens, intensitet eller varighet) må forventes. Svært vanlige (≥1/10): Hud: Akne. Infeksiøse: Vaginal infeksjon. Kjønnsorganer/bryst: Ømme bryst, brystsmerte, uregelmessig menstruasjon. Nevrologiske: Hodepine. Undersøkelser: Vektøkning. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Magesmerter, kvalme, flatulens. Hjerte/kar: Hetetokter. Hud: Alopesi. Kjønnsorganer/bryst: Dysmenoré, ovarialcyster. Nevrologiske: Svimmelhet. Psykiske: Nedstemthet, affektlabilitet, nervøsitet, nedsatt libido. Stoffskifte/ernæring: Økt appetitt. Undersøkelser: Vektreduksjon. Øvrige: Smerter på implantasjonsstedet, reaksjon på implantasjonsstedet, tretthet, influensalignende sykdom, smerte. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Oppkast, forstoppelse, diaré. Hud: Hypertrikose, utslett, kløe. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Infeksiøse: Faryngitt, rhinitt, urinveisinfeksjon. Kjønnsorganer/bryst: Genital utflod, vulvovaginalt ubehag, galaktoré, forstørrede bryster, genital kløe. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerte, artralgi, myalgi, muskelskjelettsmerter. Nevrologiske: Migrene, somnolens. Nyre/urinveier: Dysuri. Psykiske: Angst, søvnløshet. Øvrige: Pyreksi, ødem. Etter markedsføring: Ukjent frekvens: Økt blodtrykk, seboré, anafylaktiske reaksjoner, urticaria, (forverring av) angioødem og/eller forverring av arvelig angioødem. Innsetting eller fjerning av implantatet kan gi blåmerker, mild lokal irritasjon, smerte eller kløe, fibrose på innstikkstedet, arrdannelse eller utvikling av en abscess. Parestesier eller parestesilignende hendelser kan forekomme. Utstøtning eller forflytning av implantatet er rapportert, inkl. i sjeldenhet til brystveggen. I svært sjeldne tilfeller er implantatet funnet i blodkarsystemet, inkl. lungearterien.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Se Giftinformasjonens anbefalinger: For antikonseptiva, hormoner, systemiske G03A

Egenskaper

Klassifisering: Røntgentett, ikke nedbrytbart, bøyelig implantat (4 cm langt og 2 mm i diameter) som er forhåndsladet i en steril engangsapplikator.
Virkningsmekanisme: Frigjør ca. 60-70 µg etonogestrel pr. døgn de første ukene, avtagende til 25-30 µg pr. døgn ved slutten av det 3. året. Gir ovulasjonhemming og påvirker cervixsekretet slik at det blir mindre gjennomtrengelig for spermier. Preventiv effekt minst like god som for kombinasjonspiller.
Absorpsjon: Ovulasjonshemmende konsentrasjoner nås etter 1 døgn. Cmax etter 1-13 dager. Utløsningshastigheten fra implantatet avtar med tiden, derfor synker serumkonsentrasjonen fra ca. 200 pikogram/ml ved slutten av det 1. året til ca. 156 pikogram/ml ved slutten av det 3. året.
Proteinbinding: Ca. 96-99%.
Fordeling: Sentralt og totalt Vd er hhv. 27 liter og 220 liter.
Halveringstid: Ca. 25 timer.
Metabolisme: Metaboliseres ved hydroksylering og redusering. Metabolittene konjugeres til sulfater og glukuronider.
Utskillelse: Som fritt steroid eller konjugat via urin og feces (forhold 1,5/1).

Sist endret: 05.12.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.11.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Nexplanon, IMPLANTAT:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
68 mg1 stk. (implantat i engangsapplikator)
097847
-
-
1181,20CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abscess (byll, abscessdannelse, bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

amenoré (manglende menstruasjonsblødning, manglende mens, fravær av mens): Fravær av menstruasjonsblødning over lengre tid. Jente som ikke har fått sin første menstruasjon innen hun er fylt 16 år har så kalt primær amenoré.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

antikonsepsjon (prevensjon): Metoder som forhindrer uønsket svangerskap hos seksuelt aktive.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cyp450 (cytokrom p-450, cyp): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysmenoré (menstruasjonssmerter, smertefull menstruasjon, menssmerter): Menstruasjonssmerter. Verkende eller krampeaktig smerte som oppstår under menstruasjon. Kan deles inn i primær eller sekundær dysmenoré. Vanlig dysmenoré er ofte primær, men hvis det finnes en kjent årsak til smertene som en sykdom, kalles den sekundær.

dysuri (smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

faryngitt (halskatarr, halsbetennelse): Betennelse i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

galaktoré: Utskillelse av melk fra brystene uten at man ammer. Kan i spesielle tilfeller også ramme menn.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravaskulær (intravaskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

nedsatt libido (nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst, redusert libido): Nedsatt seksuell lyst.

pyreksi (feber, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

seboré: Økt utskillelse av talg fra hudens talgkjertler. Hvis det dannes tørre flak blir det flass.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.