Nexplanon

Antikonsepsjonsmiddel.

IMPLANTAT 68 mg: Hvert implantat inneh.: Etonogestrel 68 mg, bariumsulfat 15 mg, hjelpestoffer.

Indikasjoner

Antikonsepsjon. Sikkerhet og effekt er fastslått hos kvinner mellom 18 og 40 år.

Dosering

Graviditet skal utelukkes før innsetting. 1 implantat settes inn s.c. i ikke-dominant arm mellom 1.-5. dag i menstruasjonssyklus. Ved bytte fra annen prevensjon eller etter abort/fødsel, se SPC/pakningsvedlegg. Implantatet skal fjernes/byttes etter 3 år.

Administrering: Til s.c. bruk. Implantatet bør kun settes inn/fjernes av helsepersonell med opplæring i bruk av applikatoren og teknikkene for innsetting/fjerning. Før innsetting må instruksjoner i SPC og/eller pakningsvedlegg leses grundig og følges. Leger med liten erfaring med teknikken tilrådes å tilegne seg denne under tilsyn av en mer erfaren kollega, ev. ta kontakt med lokal leverandør.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv venøs tromboembolisk sykdom. Kjente eller mistenkte kjønnshormonsensitive ondartede tilstander. Nåværende eller tidligere levertumorer (benigne/maligne). Nåværende eller tidligere alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdier ikke er normalisert. Udiagnostisert vaginalblødning.

Forsiktighetsregler

Brystkarsinom: Risiko for brystkreft er ukjent, men kan være sammenlignbar med den assosiert med kombinasjonspiller. Lever: Ved akutte eller kroniske leverfunksjonsforstyrrelser bør det henvises til spesialist. Vaskulære hendelser: Venøs og arteriell tromboembolisme (VTE/ATE) er sett, og pasienten bør utredes for risikofaktorer for VTE/ATE. Ved tidligere tromboembolisk sykdom, bør det informeres om mulighet for tilbakefall. Ved trombose bør implantatet tas ut. Ved langvarig immobilisering bør fjerning av implantatet vurderes. Hypertensjon: Bør seponeres hvis vedvarende hypertensjon utvikles eller signifikant blodtrykksøkning har utilstrekkelig respons på antihypertensiv behandling. Karbohydratmetabolisme: Kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, og diabetikere bør overvåkes nøye de første behandlingsmånedene. Kloasma: Er sett. Ved kloasmatendens bør sol eller ultrafiolett stråling unngås under bruk. Kroppsvekt: Hos tyngre kvinner kan preventiv effekt kan være lavere det 3. året, og tidligere bytting av implantat kan vurderes. Komplikasjon ved/etter innsetting: Forflyttet implantat fra innsettingsstedet er sett. Kan være relatert til dyp innsetting eller ytre krefter. Implantater lokalisert i armblodkar og lungearterier er sett svært sjeldent, og kan skyldes dyp eller intravaskulær innsetting. Hvis implantatet på noe tidspunkt ikke kan palperes, skal det lokaliseres og fjerning anbefales så snart medisinsk hensiktsmessig. Implantatet kan støtes ut hvis det ikke settes inn riktig eller ved en lokal betennelsesreaksjon. Brukne eller bøyde implantater i pasientens arm er sett og kan gi økt frigivning av etonogestrel, men klinisk betydning forventes ikke. Ektopisk svangerskap: Bør tas i betraktning som differensialdiagnose ved amenoré eller buksmerter. Psykiske lidelser: Det bør tilrådes å kontakte lege ved humørendringer og depressive symptomer, selv kort tid etter behandlingsstart. Undersøkelse: Før innsetting eller gjeninnsetting bør en fullstendig medisinsk anamnese (inkl. familieanamnese) tas. Ny legekontroll, inkl. blodtrykksmåling og kartlegging av ev. bivirkninger, anbefales 3 måneder etter innsetting. Endret blødningsmønster: Kan opptre. Omfatter uregelmessig blødningsmønster og endret blødningsintensitet eller -varighet. Amenoré er sett hos ca. 1/5, mens 1/5 andre kvinner rapporterte hyppig og/eller forlenget blødning. Evaluering av blødning bør foretas ved behov og kan inkl. undersøkelse for å utelukke gynekologisk sykdom eller graviditet. Prevensjon: Kvinner som får leverenzyminduserende legemidler bør bruke tilleggsprevensjon, se Interaksjoner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Leverenzyminduserende legemidler, spesielt CYP450-induktorer, kan øke clearance av kjønnshormoner. Dette kan gi gjennombruddsblødninger og/eller sviktende prevensjon. Følgende virkestoffer omfattes av dette: Barbiturater, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin og legemidler mot hiv/HCV (f.eks. ritonavir, efavirenz, boceprevir, nevirapin), og muligens også felbamat, griseofulvin, okskarbazepin, topiramat og johannesurt (prikkperikum). Kombinasjoner av hiv-proteasehemmere og ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere, inkl. kombinasjoner med legemidler til behandling av hepatitt C-virus, kan øke eller senke progestogennivået. Nettoeffekten kan være klinisk relevant. Samtidig bruk av sterke og moderate CYP3A4-hemmere kan øke progestogennivået.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal ikke brukes. Implantatet fjernes hvis graviditet oppstår.

Amming: Utskilles i morsmelk i små mengder, men basert på tilgjengelige data kan implantatet brukes under amming. Produksjon og kvalitet av brystmelk påvirkes ikke.

Bivirkninger

Endringer i blødningsmønster (blødningsfrekvens, intensitet eller varighet) må forventes.

Fra kliniske studier

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige	Flatulens, kvalme, magesmerter
Mindre vanlige	Diaré, forstoppelse, oppkast
Generelle
Vanlige	Influensalignende sykdom, reaksjon på implantasjonsstedet, smerter, smerter på implantasjonsstedet, tretthet
Mindre vanlige	Feber, ødem
Hud
Svært vanlige	Akne
Vanlige	Alopesi
Mindre vanlige	Hypertrikose, kløe, utslett
Immunsystemet
Mindre vanlige	Overfølsomhet
Infeksiøse
Svært vanlige	Vaginal infeksjon
Mindre vanlige	Faryngitt, rhinitt, urinveisinfeksjon
Kar
Vanlige	Hetetokter
Kjønnsorganer/bryst
Svært vanlige	Smerter i brystene, uregelmessig menstruasjon, ømhet i brystene
Vanlige	Dysmenoré, ovariecyste
Mindre vanlige	Forstørrede bryster, galaktoré, genital kløe, genital utflod, vulvovaginalt ubehag
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige	Artralgi, muskel-skjelettsmerter, myalgi, ryggsmerter
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine
Vanlige	Svimmelhet
Mindre vanlige	Migrene, somnolens
Nyre/urinveier
Mindre vanlige	Dysuri
Psykiske
Vanlige	Affektlabilitet, nedstemthet, nervøsitet, redusert libido
Mindre vanlige	Angst, insomni
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Økt appetitt
Undersøkelser
Svært vanlige	Økt vekt
Vanlige	Redusert vekt

Fra kliniske studier

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Hud	Akne
Infeksiøse	Vaginal infeksjon
Kjønnsorganer/bryst	Smerter i brystene, uregelmessig menstruasjon, ømhet i brystene
Nevrologiske	Hodepine
Undersøkelser	Økt vekt
Vanlige
Gastrointestinale	Flatulens, kvalme, magesmerter
Generelle	Influensalignende sykdom, reaksjon på implantasjonsstedet, smerter, smerter på implantasjonsstedet, tretthet
Hud	Alopesi
Kar	Hetetokter
Kjønnsorganer/bryst	Dysmenoré, ovariecyste
Nevrologiske	Svimmelhet
Psykiske	Affektlabilitet, nedstemthet, nervøsitet, redusert libido
Stoffskifte/ernæring	Økt appetitt
Undersøkelser	Redusert vekt
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Diaré, forstoppelse, oppkast
Generelle	Feber, ødem
Hud	Hypertrikose, kløe, utslett
Immunsystemet	Overfølsomhet
Infeksiøse	Faryngitt, rhinitt, urinveisinfeksjon
Kjønnsorganer/bryst	Forstørrede bryster, galaktoré, genital kløe, genital utflod, vulvovaginalt ubehag
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, muskel-skjelettsmerter, myalgi, ryggsmerter
Nevrologiske	Migrene, somnolens
Nyre/urinveier	Dysuri
Psykiske	Angst, insomni

Bivirkninger sett etter markedsføring

Økt blodtrykk, seboré, anafylaktisk reaksjon, urticaria, (forverring av) angioødem og/eller forverring av arvelig angioødem. Innsetting eller fjerning av implantatet kan gi blåmerker, mild lokal irritasjon, smerte eller kløe, fibrose på implantasjonsstedet, arrdannelse eller utvikling av en abscess. Parestesier eller parestesilignende hendelser kan forekomme. Utstøtning eller forflytning av implantatet er rapportert, inkl. i sjeldne tilfeller til brystveggen og i svært sjeldne tilfeller til blodkarsystemet (inkl. lungearterien).

Bivirkninger sett etter markedsføring

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Egenskaper

Klassifisering: Røntgentett, ikke nedbrytbart, bøyelig implantat som er forhåndsladet i en steril engangsapplikator.

Virkningsmekanisme: Ca. 60-70 µg/døgn frigjøres de første ukene, avtagende til 25-30 µg/døgn ved slutten av det 3. året. Gir ovulasjonshemming og påvirker cervixsekretet til å bli mindre gjennomtrengelig for spermier. Preventiv effekt minst like god som for kombinasjonspiller.

Absorpsjon: Ovulasjonshemmende konsentrasjoner nås etter 1 døgn. C_max etter 1-13 dager. Utløsningshastigheten fra implantatet avtar med tid, og serumkonsentrasjonen synker fra ca. 200 pikogram/ml ved slutten av det 1. året til ca. 156 pikogram/ml ved slutten av det 3. året.

Proteinbinding: Ca. 96-99%.

Fordeling: Sentralt og totalt Vd er hhv. 27 liter og 220 liter.

Halveringstid: Ca. 25 timer.

Metabolisme: Metaboliseres ved hydroksylering og redusering. Metabolittene konjugeres til sulfater og glukuronider.

Utskillelse: Som fritt steroid eller konjugat via urin og feces (forhold 1,5/1).

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Nexplanon, IMPLANTAT:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
68 mg	1 stk. (implantat i engangsapplikator) 097847		- -	1333,40	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 14.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.12.2018

Abscess (Byll, Verkebyll, Abscessdannelse, Bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Akne (Acne vulgaris, Kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

Alopesi (Håravfall, Hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

Amenoré (Manglende menstruasjonsblødning, Fravær av menstruasjon): Fravær av menstruasjonsblødning over lengre tid. Jente som ikke har fått sin første menstruasjon innen hun er fylt 16 år har så kalt primær amenoré.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

Antikonsepsjon (Prevensjon): Metoder som forhindrer uønsket svangerskap hos seksuelt aktive.

Brystkreft (Brystcancer, Brystsvulst, Brysttumor, Cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

CYP3A4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

CYP450 (Cytokrom P-450, CYP): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dysmenoré (Menstruasjonssmerter, Smertefull menstruasjon, Menssmerter): Menstruasjonssmerter. Verkende eller krampeaktig smerte som oppstår under menstruasjon. Kan deles inn i primær eller sekundær dysmenoré. Vanlig dysmenoré er ofte primær, men hvis det finnes en kjent årsak til smertene som en sykdom, kalles den sekundær.

Dysuri (Smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

Faryngitt (Halskatarr, Halsinflammasjon, Halsbetennelse): Inflammasjon i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flatulens (Promping): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Galaktoré: Utskillelse av melk fra brystene uten at man ammer. Kan i spesielle tilfeller også ramme menn.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hepatitt C (Hepatitt C-virusinfeksjon, HCV-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hiv (Humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag finnes det bare legemidler som bremser sykdommen, den kureres ikke.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Insomni (Søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

Intravaskulær (Intravaskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

Redusert libido (Redusert seksualdrift, Redusert sexlyst, Nedsatt libido): Nedsatt seksuell lyst.

Rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Seboré: Økt utskillelse av talg fra hudens talgkjertler. Hvis det dannes tørre flak blir det flass.

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

Trombose (Trombedannelse, Blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

Urinveisinfeksjon (UVI): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.