NeuroBloc

Sloan Pharma


Perifert virkende muskelrelakserende middel til lokal behandling av muskelspasmer.

M03A X01 (Botulinumtoksin type B)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5000 enheter/ml: 1 ml inneh.: Botulinumtoksin type B 5000 enheter, dinatriumsuksinat, natriumklorid, humant serumalbumin (som inneh. natriumcaprylat og natriumacetyltryptofanat), saltsyre for pH-justering, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Cervikal dystoni (torticollis) hos voksne.

Dosering

Skal kun administreres av lege med kjennskap til og erfaring i behandling av cervikal dystoni og bruk av botulinumtoksiner. Kun til sykehusbruk. Doseringsenhetene er spesifikke for NeuroBloc og ulike de som brukes til å kvantifisere dosen på andre botulinumtoksinpreparater. Dosene som anbefales for botulinumtoksin type A er betydelig lavere, og doseringen anbefalt for NeuroBloc kan føre til systemisk toksisitet og livstruende tilstand.
Voksne, inkl. eldre ≥65 år: Startdose 10 000 enheter, fordelt på de 2-4 musklene som er hardest angrepet. Startdose på 5000 enheter kan vurderes, men 10 000 enheter kan øke sannsynligheten for klinisk nytte. Injeksjonene skal gjentas ved behov for å opprettholde god funksjon og begrense smerte. Gjennomsnittlig doseringsintervall i kliniske langtidsstudier var ca. hver 12. uke, med dette kan variere mellom individer og hos en del pasienter vedvarte signifikant forbedring ift. baseline i 16 uker eller mer. Doseringsintervallet bør tilpasses ut fra klinisk vurdering/respons. Ved redusert muskelmasse skal dosen justeres etter pasientens behov.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Studier er ikke utført, men farmakologiske karakteristikker indikerer ikke behov for dosejustering. Barn og ungdom 0-18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data.
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke blandes med andre legemidler. Skal ikke ristes. Oppløsningen er klar til bruk. Kan fortynnes med 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning til injeksjon, for å kunne fordele totaldosen på flere injeksjoner. Hvis oppløsningen ikke er klar og fargeløs/lys gul eller hvis hetteglasset er skadet, skal preparatet ikke brukes, men kastes som beskrevet nedenfor. All ubrukt oppløsning skal kastes. Dekontaminer ev. søl med 10% kaustisk oppløsning, eller natriumhypokloritt (husholdningsklor - 2 ml (0,5%): 1 liter vann) oppløsning. Bruk vanntette hansker og tørk opp væsken med et hensiktsmessig absorberende stoff. Plasser absorbert toksin i autoklavpose, forsegl og prosesser som medisinsk biorisikoavfall i overensstemmelse med lokale krav. Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Administrering: Skal kun gis ved i.m. injeksjon. Skal ikke injiseres i blodkar.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Nevromuskulær sykdom (f.eks. ALS, perifer nevropati, myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom).

Forsiktighetsregler

Sikkerhet utenom godkjent indikasjon er ikke fastslått. Denne advarselen omfatter bruk hos barn og ungdom og enhver annen indikasjon utenom cervikal dystoni. Risikoen, som kan omfatte dødsfall, kan oppveie mulige fordeler. Serokonvertering: Gjentatte administreringer av NeuroBloc kan være forbundet med utvikling av antistoffer mot botulinumtoksin type B hos enkelte pasienter. Nærvær av antistoffer var ikke synonymt med tap av klinisk respons, og påvirket ikke sikkerhetsprofilen. Klinisk relevans er imidlertid usikker. Forsiktighet skal utvises ved blødersykdommer eller ved behandling med antikoagulantia. Effekt av spredning av toksin: Nevromuskulære effekter, inkl. dysfagi og pustevansker, forbundet med spredning av toksin fjernt fra administreringsstedet, er rapportert. Underliggende nevromuskulære lidelser: Terapeutiske doser kan gi kraftig muskelsvekkelse. Pasienter med nevromuskulære lidelser kan ha økt risiko for klinisk signifikante effekter, inkl. alvorlig dysfagi og respirasjonshemming, ved vanlige doser av NeuroBloc. Dysfagi, aspirasjonspneumoni og/eller potensielt dødelig luftveissykdom kan oppstå etter behandling med botulinumtoksin type A/B. Underliggende nevromuskulære lidelser, inkl. svelgevansker, gir økt risiko for dette. Brukes under nøye medisinsk tilsyn og etter grundig nytte-/risikovurdering ved nevromuskulære lidelser eller tidligere dysfagi og aspirasjon. Etter behandling bør alle pasienter og omsorgsytere informeres om å kontakte lege ved pustevansker, kvelningsfornemmelser eller ny/forverret dysfagi. Dysfagi er sett etter injeksjon på andre steder enn i cervikal muskulatur. Manglende likhet mellom botulinumtoksinpreparater: Se Dosering. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner ved bivirkninger som muskelsvakhet og øyelidelser (uklart syn, øyelokkptose).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Virkningen av samtidig bruk av forskjellige botulinumnevrotoksinserotyper er ukjent, men NeuroBloc er gitt 16 uker etter injisering med botulinumtoksin type A. Samtidig bruk av aminoglykosider eller stoffer som har innvirkning på nevromuskulær overføring (f.eks. curarelignende stoffer) skal overveies med forsiktighet.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Overgang i placenta er ukjent. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke kvinnens kliniske tilstand gjør behandling med botulinumtoksin type B nødvendig.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ukjent, ingen studier utført.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Dysfagi. Nevrologiske: Munntørrhet, hodepine. Øvrige: Smerte på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Dyspepsi. Luftveier: Dysfoni. Muskel-skjelettsystemet: Myasteni. Nevrologiske: Torticollis (forverring fra baseline), smaksforvrenging. Øye: Uklart syn. Øvrige: Nakkesmerter, influensalignende sykdom. Ukjent frekvens: Elektrofysiologisk skjelving i noen fjerntliggende muskler, som ikke er forbundet med klinisk svakhet eller andre elektrofysiologiske forandringer, kan oppstå. Etter markedsføring: Unormal akkommodasjon, ptose, oppkast, forstoppelse, influensalignende symptomer, asteni, angioødem, utslett, urticaria og kløe samt bivirkninger relatert til spredning av toksin fjernt fra administreringsstedet (kraftig muskelsvekkelse, dysfagi, dyspné, aspirasjonspneumoni med dødelig utfall i noen tilfeller) kan forekomme. Tilgjengelige spontanrapporter hos pediatrisk populasjon viser at alvorlige utfall er mer sannsynlig hos barn (40%) enn hos voksne og eldre (12%), muligens som følge av en for høy dosering til barnet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Doser på inntil 15 000 enheter har sjeldent resultert i klinisk signifikant systemisk toksisitet hos voksne. Hos barn har klinisk signifikant toksisitet forekommet ved doser godkjent for voksne. Risiko for spredning av effekten er større hos barn enn for voksne, og er oftere mer alvorlig. Dette kan være pga. de høye doseringene som vanligvis brukes i denne gruppen. Klinisk mistanke om botulisme kan kreve sykehusinnleggelse for overvåkning av respiratorisk funksjon (begynnende respirasjonssvikt). Ved overdosering eller injeksjon i muskel som vanligvis kompenserer for cervikal dystoni, er det tenkelig at dystoni kan forverres. Spontan bedring vil skje over tid.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Blokkerer nevromuskulære impulser i en tretrinns prosess: 1. Ekstracellulær binding av toksinet til spesifikke reseptorer på motoriske nerveender. 2. Internalisering og frigjøring av toksinet til cytosolet i nerveender. 3. Hemming av acetylkolinfrigjøring fra nerveender ved nerve-muskelovergangen. Ved injeksjon direkte i muskel forårsakes en lokal paralyse som gradvis går tilbake over tid. Mekanismen som gjør at muskellammelsen går tilbake over tid er ukjent, men kan være forbundet med intranevronal turnover og/eller at nerveenden spirer. Virketid: 4-16 uker eller mer og individuell. Det ikke utført konvensjonelle studier av absorpsjon, fordeling, metabolisme og utskillelse.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Innenfor holdbarhetstiden kan produktet oppbevares utenfor kjøleskap i en enkeltperiode på inntil 3 måneder ved en temperatur på høyst 25°C, uten å settes i kjøleskap igjen. Preparatet skal kastes hvis ikke det brukes etter dette. Ved fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør fortynnet preparat brukes omgående, hvis ikke metoden for åpning/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell forurensing.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

NeuroBloc, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5000 enheter/ml0,5 ml (hettegl.)
133097
-
-
1999,60C
1 ml (hettegl.)
133109
-
-
2555,90C
2 ml (hettegl.)
133120
-
-
3410,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 13.03.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.05.2019