Miljørisiko i Norge
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av acitretin kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av acitretin kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at acitretin er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 18.01.2018) er utarbeidet av Teva.
KAPSLER, harde 10 mg og 25 mg: Hver kapsel inneh.: Acitretin 10 mg,
resp. 25 mg, natriumaskorbat (E 301), hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid
(E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Alvorlig psoriasis som pga. utbredelse og lokalisasjon
er invalidiserende, psoriasis erythrodermia og pustuløs psoriasis.
Forsøksvis ved hyperkeratosis palmoplantaris, ichtyosis,
Dariers sykdom,
lichen ruber planus i hud og/eller slimhinner, pityriasis rubra pilaris
og andre alvorlige dys- og
hyperkeratoser.
Dosering
Må tilpasses individuelt. I kombinasjon med
annen type behandling kan det være mulig, avhengig av individuell
respons, å redusere acitretindosen. Standard lokal behandling kan
generelt fortsettes og påvirker ikke acitretinbehandling.
Voksne: Initialdose: 25 mg eller 30
mg i 2-4 uker.
Vedlikeholdsdose: Baseres på toleranse
og effekt, men vanlig daglig dose er 25-50 mg. Vanligvis oppnås optimalt
terapeutisk resultat etter ytterligere 6-8 ukers behandling. I enkelte
tilfeller kan det være nødvendig å øke dosen til maks. 75 mg/dag.
Behandlingen avsluttes ved tilstrekkelig bedring. Tilbakefall behandles
på samme måte som beskrevet ovenfor. Ved
keratoser er vedlikeholdsbehandling
vanligvis nødvendig. Laveste effektive dose bør tilstrebes. Denne
kan være <20 mg/dag, og bør ikke overskride 50 mg/dag.
Barn: Risikoen for alvorlige bivirkninger ved langtidsbehandling
må veies nøye opp mot terapeutisk effekt. Acitretin bør bare brukes
når annen behandling ikke har hatt effekt. Vanlig dose er ca. 0,5
mg/kg. Doser på inntil 1 mg/kg kan i enkelte tilfeller være nødvendig
i begrensede perioder. Totaldosen må ikke overskride 35 mg/dag. Vedlikeholdsdosen
tilstrebes så lav som mulig, mht. langtidsbivirkninger.
Administrering: Tas 1 gang daglig med mat eller et glass melk. Skal svelges hele.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller retinoider.
Graviditet. Amming. Fertile kvinner, med mindre streng prevensjon
praktiseres 4 uker før, under og i 3 år etter behandling (se Graviditet,
amming og
fertilitet). Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Kronisk unormalt forhøyede blodlipidverdier. A-hypervitaminose. Samtidig
bruk av tetrasykliner pga. fare for økt intrakranielt trykk. Samtidig
bruk av metotreksat, fordi økt risiko for hepatitt er sett ved kombinasjon
av metotreksat og etretinat. Samtidig bruk av vitamin A eller andre
retinoider pga. risiko for A-hypervitaminose.
Forsiktighetsregler
Teratogen risiko: Skal kun
forskrives av lege med erfaring i bruk av systemiske retinoider, og
som har forståelse for risiko for teratogenisitet i forbindelse med
acitretinbehandling. Grundig informasjon om teratogen risiko og strenge
graviditetsforebyggende tiltak bør gis til både menn og kvinner. Etretinat
kan dannes ved samtidig inntak av acitretin og etanol. Etretinat er
svært teratogent og har en lengre
halveringstid enn acitretin (ca.
120 dager). Kvinner i fertil alder må derfor ikke innta alkohol under
behandling og i 2 måneder etter avsluttet behandling. Dannelse av
etretinat uten samtidig tilførsel av etanol kan også forekomme. Sikker
prevensjon må benyttes, og graviditetstester må tas i 3 år etter avsluttet
behandling. Fertile kvinner må ikke få blod fra pasienter som behandles
med acitretin. Pasienter som behandles med acitretin skal derfor ikke
gi blod i 3 år etter avsluttet behandling.
Lever: Leverfunksjonen må kontrolleres før behandling, og med intervall
på 1-2 uker de 2 første behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned.
Ved påvisning av patologiske verdier for leverfunksjonen bør kontroll
foretas ukentlig. Dersom forholdet ikke normaliseres, eller forverring
oppstår, må behandlingen seponeres, og det anbefales at overvåkning
av leverfunksjonen fortsettes i minst 3 måneder.
Kolesterol
og triglyserider: Triglyserid- og kolesterolnivå i plasma
bør kontrolleres før behandlingsstart, etter 1 måned og deretter hver
3. måned under behandlingen. Prøven tas fastende.
Benign intrakraniell
hypertensjon: Sjeldne tilfeller er sett, og ved alvorlig
hodepine,
kvalme, oppkast og synsforstyrrelser bør behandlingen avbrytes
umiddelbart og pasienten henvises til nevrologisk vurdering og behandling.
Skjelettforandringer: Voksne, spesielt eldre, som får langtidsbehandling,
bør undersøkes regelmessig mht. mulige forstyrrelser i ossifikasjon.
Ved forstyrrelser i ossifikasjon bør nytte-risikoforholdet ved fortsatt
behandling diskuteres med pasienten og overveies nøye. Vekstparametre
og skjelettutvikling må overvåkes nøye hos barn.
UV-lys: Effektene av UV-lys øker ved retinoidbehandling. Overdreven eksponering
for sollys og bruk av solarium uten tilsyn bør derfor unngås. Ved
behov bør solfaktor på minst 15 brukes.
Humørforandringer: Høye retinoiddoser kan forårsake humørendringer som irritabilitet,
aggresjon og depresjon.
Høyrisikopasienter: Ved diabetes,
alkoholisme, fedme, kardiovaskulære risikofaktorer eller forstyrrelser
i lipidmetabolismen må serumlipider og/eller blodsukker og andre kardiovaskulære
risikoindikatorer, f.eks. blodtrykk, kontrolleres hyppigere. Retinoider
kan enten forbedre eller forverre glukosetoleransen hos diabetikere.
Blodsukkernivået må derfor kontrolleres hyppigere enn vanlig i tidlig
fase av behandlingen. For alle høyrisikopasienter der kardiovaskulære
risikoindikatorer ikke normaliseres, eller forverres ytterligere,
bør dosereduksjon eller seponering vurderes.
Andre advarsler: Ikke alle konsekvenser ved langtidsbehandling er kjent.
Bilkjøring
og bruk av maskiner: Pasienten bør informeres om risiko for
redusert nattesyn og være forsiktig, ev. unngå bilkjøring eller bruk
av annet kjøretøy i mørket. Synsproblemer bør overvåkes nøye.
Interaksjoner
For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se
D05B B02Liste over interaksjoner (4 treff):
 | Retinoider til behandling av psoriasis D05B B Tetrasykliner J01A
Vis detaljer |
 | Acitretin D05B B02 Karbamazepin N03A F01
Vis detaljer |
| Retinoider til behandling av psoriasis D05B B MetotrexatL01B A01 - Metotreksat L04A X03 - Metotreksat
Vis detaljer |
| Retinoider til behandling av psoriasis D05B B Warfarin B01A A03
Vis detaljer |
Se
Kontraindikasjoner. Effekten av lavdose
progesteronpreparater (minipiller) kan reduseres ved bruk av acitretin
og bør ikke brukes som antikonsepsjonsmiddel i forbindelse med behandling.
Interaksjoner med kombinerte østrogen/progesteron p-piller er ikke
sett. Acitretin kan delvis redusere proteinbindingen av fenytoin.
Gå til interaksjonsanalyse
Graviditet, amming og fertilitet
Se
Kontraindikasjoner.
Graviditet: Kontraindisert ved graviditet. Svært teratogent
og er kontraindisert hos kvinner som kan bli gravide under behandling
eller i løpet av 3 år etter avsluttet behandling. Risikoen for misdannelser
hos fosteret er eksepsjonelt høy dersom acitretin tas før eller under
graviditeten, uavhengig av behandlingstid og dose. Acitretin er kontraindisert
hos alle fertile kvinner med mindre samtlige av følgende vilkår er
oppfylt: 1) Pasienten har en alvorlig keratiniseringslidelse som er
resistent mot standardbehandlinger. 2) Tillit til at pasienten kan
forstå og følge legens instruksjoner. 3) Pasienten er i stand til
å følge fastsatt prevensjon pålitelig uten å mislykkes. 4) Det er
absolutt avgjørende at alle fertile kvinner bruker effektiv prevensjon
uten avbrudd (fortrinnsvis 2 komplementære metoder) i 4 uker før,
under og i 3 år etter avsluttet behandling. Pasienten bør instrueres
om å kontakte lege umiddelbart ved mistanke om graviditet. 5) Behandling
bør ikke begynne før 2. eller 3. dag i neste normale menstruasjonssyklus.
6) Ved behandlingsstart må resultatet av en negativ graviditetstest
(minimum følsomhet 25 mIE/ml) innhentes inntil 3 dager før 1. dose
gis. Under behandlingen bør graviditetstester tas med 28 dagers intervaller.
Negativ graviditetstest, som ikke er eldre enn 3 dager, kreves før
resept utstedes. Etter avsluttet behandling bør graviditetstesting
utføres med 1-3 måneders intervaller i 3 år etter siste dose. 7) Før
behandlingsstart må pasienter i fertil alder få detaljert informasjon
om hvilke forholdsregler som må tas, risiko for alvorlige misdannelser,
og mulige konsekvenser. 8) De samme effektive og uavbrutte graviditetsforebyggende
tiltakene må tas hver gang behandlingen gjentas, uavhengig av hvor
lang den mellomliggende perioden har vært, og må opprettholdes i 3
år etterpå. 9) Dersom graviditet likevel oppstår er det stor risiko
for misdannelser hos fosteret (f.eks. defekter i kranie/ansikt, kardiale
eller vaskulære misdannelser eller misdannelser i CNS, defekter i
skjelett eller thymus) og økt forekomst av spontanaborter. Denne risikoen
gjelder spesielt under behandling og i 2 måneder etter avsluttet behandling.
Risikoen er lavere i inntil 3 år etter avsluttet behandling (spesielt
hos kvinner som ikke har drukket alkohol), men kan ikke utelukkes
helt pga. muligheten for etretinatdannelse. 10) Kvinner i fertil alder
må ikke innta alkohol (i drikke/mat/legemidler) under og i 2 måneder
etter avsluttet behandling. Primær prevensjonsmetode kan være p-pille
av kombinasjonstypen eller spiral, og i tillegg anbefales bruk av
kondom eller pessar. Data tyder på minimal/ingen risiko for teratogene
effekter hos kvinner som eksponeres for sæd/sædvæske fra menn som
behandles med acitretin.
Amming: Acitretin vil pga. sine lipofile egenskaper
overføres til morsmelk i store mengder. Skal ikke gis til ammende.
Acitretin
Bivirkninger
Sees hos de fleste, men er vanligvis reversible
ved dosereduksjon eller seponering. Psoriasissymptomene kan iblant
forverres initialt. Symptomer på A-hypervitaminose, f.eks. tørre lepper
er hyppigst observert. Kan lindres ved påføring av fet salve.
Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale:
Munntørrhet, tørste. Hud:
Leppebetennelse, kløe, håravfall, avskalling av hud (over hele kroppen,
spesielt i håndflatene og på fotsålene). Luftveier: Tørre og betente
slimhinner (f.eks. epistakse og
rhinitt). Undersøkelser: Unormale
leverfunksjonstester (forbigående, vanligvis reversible økninger i
transaminaser og alkalisk fosfatase). Lipidforstyrrelser (reversibel
økning av serumtriglyserider og -kolesterol er sett ved høye doser,
spesielt hos høyrisikopasienter og ved langtidsbruk. En assosiert
risiko for aterogenese kan ikke utelukkes dersom disse forholdene
vedvarer.). Øye: Tørre og betente slimhinner (f.eks.
konjunktivitt,
xeroftalmi), som kan føre til intoleranse for kontaktlinser.
Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale:
Stomatitt, mage-tarmlidelser
(f.eks. magesmerte,
diaré,
kvalme, oppkast). Hud: Skjørhet i huden,
klebrig hud,
dermatitt, unormal hårstruktur, sprø negler, paronyki,
erytem. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi. Nevrologiske: Hodepine.
Øvrige: Perifert ødem.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale:
Gingivitt. Hud: Smertefulle
sprekker i huden, bulløs
dermatitt, fotosensitivitetsreaksjon. Lever/galle:
Hepatitt. Nevrologiske: Svimmelhet. Øye: Tåkesyn.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Nevrologiske: Perifer nevropati. Øye: Korneaulcerasjoner.
Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Gastrointestinale: Smaksforstyrrelser, rektal
blødning. Hjerte/kar: Rødming, kapillærlekkasjesyndrom/«retinoic
acid syndrom». Hud: Pyogent granulom, madarosis,
angioødem,
urticaria, eksfoliativ dermatitt, tynnere hud. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjon
type I. Infeksiøse:
Vulvovaginitt pga. Candida albicans. Lever/galle:
Gulsott. Luftveier:
Dysfoni. Muskel-skjelettsystemet: Bensmerter,
utvekster (vedlikeholdsbehandling kan gi progresjon av eksisterende
spinal hyperostose, nye tilfeller av hyperostotiske lesjoner og forkalkning
utenfor skjelettet, er observert ved langtids systemisk retinoidbehandling).
Nevrologiske: Benign intrakraniell
hypertensjon. Øre: Redusert hørsel,
tinnitus. Øye: Nattblindhet, ulcerøs
keratitt. Sporadiske rapporter
om skjelettforandringer hos barn, inkl. prematur epifyselukking, skjeletthyperostose
og ekstraosseøs forkalkning, etter langtidsbehandling med etretinat.
Disse effektene kan forventes med acitretin.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Som ved akutt A-hypervitaminose, dvs. hodepine,
vertigo, kvalme eller oppkast, søvnighet, irritabilitet og kløe.
Behandling: Umiddelbar seponering.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: D05B B02 Egenskaper
Klassifisering: Syntetisk aromatisk analog av retinolsyre (vitamin
A).
Virkningsmekanisme: Har en normaliserende virkning på epidermalcellenes
proliferasjon, differensiering og forhorning. Effekten er rent symptomatisk,
og virkningsmekanismen er i stor grad ukjent.
Absorpsjon: Cmax etter 1-4 timer. Optimal absorpsjon
oppnås ved inntak sammen med mat. Ca. 60% av dosen absorberes, men
det er store interindividuelle variasjoner (36-95%).
Proteinbinding: >99% bindes til albumin.
Fordeling: Lipofile egenskaper, fordeles til kroppsvev.
Halveringstid: Vanligvis ca. 50 timer for acitretin, ca. 60
timer for hovedmetabolitten cis-acitretin i plasma.
Metabolisme: Isomeriseres til dets 13-cis-isomer. Sidekjeden
glukuronideres og degraderes. Dannelse av etretinat er påvist. Etretinats
t1/2 er ca. 120 dager.
Utskillelse: Ca. 50% i urin og ca. 50% i galle.
Utleveringsbestemmelser
Skal kun utleveres etter resept/rekvisisjon fra dermatologisk sykehusavdeling eller spesialist i dermatologi. Til fertile kvinner skal det kun utleveres legemiddel tilstrekkelig for 30 dagers behandling per resept. Resepter til fertile kvinner er kun gyldig i 7 dager etter utstedelse. For andre kvinner skal lege bekrefte på resepten at kvinnen ikke omfattes av begrensningen for fertile kvinner.
Sist endret: 18.10.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:05.09.2016
Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
Neotigason, KAPSLER, harde:
Ordforklaringer
absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for
å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje
gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.
alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av
følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2)
Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.
angioødem (angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller
lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme
ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer.
Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.
dariers sykdom: En langsomt fremskridende, arvelig hudsykdom der det dannes
vortelignende, illeluktende utvekster.
dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie-
eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.
erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som
legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig
i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.
gingivitt (tannkjøttbetennelse): Betennelse i kanten av tannkjøttet. Er en forløper til
periodontitt, som er en alvorlig betennelse. Symptomer kan være blødende
tannkjøtt ved tannpussing og at tannkjøttet er rødt og hovent.
gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne,
noe som gir en gulaktig farge.
halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff
er halvert.
hyperkeratose: Fortykkelse av det ytterste hudlaget.
hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk)
over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive
grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
keratitt (hornhinnebetennelse): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier,
virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet,
nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.
keratose: Unormal fortykkelse av hornlaget i huden. Se også solar
keratose.
konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier,
virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe
og rødt øye.
kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss
handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må
de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket
betyr at bruken skal unngås helt.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv
og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme
kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i
mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader
i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til
omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer.
Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre
metaboliseres til aktive metabolitter.
munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.
rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett
nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.
stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse
er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer
at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.
tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.
urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees
som røde vabler.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter.
Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via
gallen.
vulvovaginitt (betennelse i vulva): Betennelse eller infeksjon i vulva (de ytre kjønnsorganene)
og vagina (skjeden).
Finn oss på Facebook