NeoRecormon

Roche

Middel mot anemi.

ATC-nr.: B03X A01

  



Miljørisiko i Norge
 B03X A01
Erytropoietin
 
Miljørisko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 11.06.2015) er utarbeidet av Janssen.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE, 5000 IE, 6000 IE, 10 000 IE og 30 000 IE: 1 engangssprøyte inneh.: Epoetin beta (r-Hu EPOβ) 2000 IE, resp. 3000 IE, 4000 IE, 5000 IE, 6000 IE, 10 000 IE et 30 000 IE, ureum, natr. chlorid., natr. dihydrogenophosph. dihydr., natr. phosph. dodecahydr., calc. chlorid. dihydr., polysorbat. 20, glycin., leucin., isoleucin., threonin., glutam. acid., phenylalanin., aqua ad iniect. ad 0,3 ml. Injeksjonsvæske 10 000 IE og 30 000 IE: Aqua ad iniect. ad 0,6 ml.


Indikasjoner

Behandling av symptomatisk anemi ved kronisk nyresvikt hos barn og voksne. Forebygging av anemi hos premature barn med en fødselsvekt på 750-1500 g og en svangerskapsalder på <34 uker. Behandling av symptomatisk anemi hos voksne med ikke-myeloide maligniteter som behandles med kjemoterapi. Øke utbyttet av autologt blod for pasienter i et predonasjonsprogram. Bruk ved sistnevnte indikasjon må avveies overfor en rapportert økt risiko for tromboemboli. Behandlingen bør kun gis til pasienter med moderat anemi (Hb 10-13 g/dl (6,21-8,07 mmol/liter) og ingen jernmangel), hvis blodoppbevaringsprosedyrer ikke er tilgjengelig eller er utilstrekkelig, når det planlagte store kirurgiske inngrep krever en stor mengde blod (4 eller flere blodenheter for kvinner eller 5 eller flere blodenheter for menn).

Dosering

Behandling bør initieres av spesialist med erfaring innen de indikasjoner som er godkjent. Det anbefales at 1. dose gis under oppsyn av lege, da enkelte anafylaktoide reaksjoner er sett.
Behandling av symptomatisk anemi ved kronisk nyresvikt hos barn og voksne: Administreres enten s.c. eller i.v. for å øke hemoglobin opp til 12 g/dl. S.c. administrering anbefales for pasienter som ikke er i dialyse. Variasjon i hemoglobin bør håndteres med dosejustering. Målområde for hemoglobin er 10-12 g/dl. Vedvarende hemoglobinverdi >12 g/dl bør unngås, og dosen bør justeres. Økning i hemoglobin med 2 g/dl i løpet av én 4 ukers periode bør unngås. Dosejustering: Hvis økningen i hemoglobin er >2 g/dl i løpet av én måned eller hvis hemoglobinverdien øker og nærmer seg 12 g/dl, skal dosen reduseres med ca. 25%. Hvis hemoglobinverdien fortsetter å øke, skal behandlingen avbrytes inntil hemoglobinverdien begynner å synke. Gjenopptatt dose skal være ca. 25% lavere enn siste administrerte dose. For pasienter med hypertensjon eller eksisterende kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sykdom bør den ukentlige økning i hemoglobin og den ideelle hemoglobin fastsettes individuelt ved å ta hensyn til det kliniske bildet. Behandlingen oppdeles i 2 faser, korreksjonsfase og vedlikeholdsfase: Korreksjonsfase: S.c. administrering: Initialdose er 3 × 20 IE/kg kroppsvekt pr. uke. Doseringen kan økes hver 4. uke med 3 × 20 IE/kg pr. uke, hvis økningen av hemoglobin ikke er tilstrekkelig (<0,25 g/dl pr. uke). Ukedosen kan også deles i dagsdoser. I.v. administrering: Ukentlig dose er 3 × 40 IE/kg pr. uke. Doseringen kan økes etter 4 uker til 3 × 80 IE/kg pr. uke, og hvis ytterligere økning er nødvendig kan det økes med 3 × 20 IE/kg pr. uke med intervaller på 1 måned. For begge administreringsveier må den maksimale dose ikke overskride 720 IE/kg pr. uke. Vedlikeholdsfase: For å vedlikeholde en hemoglobinverdi mellom 10-12 g/dl skal dosen initialt reduseres til halvparten av tidligere administrert mengde. Som følge av dette skal doseringen tilpasses med intervaller på 1 eller 2 uker individuelt for hver pasient (vedlikeholdsdose). Ved s.c. administrering kan den ukentlige dosen gis som 1 injeksjon pr. uke eller fordelt på 3 eller 7 injeksjoner pr. uke. Pasienter som er stabile med doseringsregime 1 gang ukentlig, kan skifte over til 1 injeksjon annenhver uke. Det kan da være nødvendig å øke dosen. Behandling er vanligvis langvarig. Behandlingen kan imidlertid om nødvendig avbrytes på et hvert tidspunkt.
Forebygging av anemi hos premature: S.c. administrering av en dose på 3 × 250 IE/kg kroppsvekt pr. uke. Behandlingen bør startes fortrinnsvis 3. dag etter fødsel. For tidlig fødte barn, som før behandlingsstart har fått transfusjon, vil trolig ikke ha samme effekt av medikamentet som barn som ikke har fått transfusjon. Behandlingen bør vare i 6 uker.
Behandling av symptomatisk kjemoterapi-indusert anemi hos cancerpasienter: Oppløsningen gis s.c., hvorav ukentlig dose kan gis som 1 ukentlig dose eller deles i 3-7 enkeltdoser pr. uke. Anbefalt initialdose 30 000 IE pr. uke (tilsvarer 450 IE/kg kroppsvekt pr. uke, basert på en gjennomsnittlig pasientvekt). Målområde for hemoglobin er 10-12 g/dl, og en vedvarende hemoglobinverdi >12 g/dl bør unngås, se beskrivelse av dosejustering under. Dersom hemoglobinverdien har økt med minst 1 g/dl (0,62 mmol/liter) etter 4 ukers behandling, bør pasienten fortsette med samme dose. Hvis hemoglobinverdien ikke har økt med minst 1 g/dl (0,62 mmol/liter) kan dobling av ukentlig dose vurderes. Dersom hemoglobinverdien ikke har økt med minst 1 g/dl (0,62 mmol/liter) etter 8 ukers behandling, er respons usannsynlig og behandlingen bør avbrytes. Behandlingen bør fortsette i opptil 4 uker etter avsluttet kjemoterapi. Maks. dose bør ikke overskride 60 000 IE pr. uke. Så snart behandlingsmålet for den enkelte pasient er oppnådd, bør dosen reduseres med 25-50% for å opprettholde hemoglobinverdien. Hvis hemoglobinverdien overstiger 12 g/dl skal dosen reduseres med ca. 25-50%. Behandlingen bør midlertidig avbrytes dersom hemoglobinverdien overstiger 13 g/dl. Etter at hemoglobinverdien har sunket til 12 g/dl eller lavere, bør behandlingen gjenopptas med ca. 25% lavere dose enn siste administrerte dose. Dersom økningen i hemoglobin er >2 g/dl (1,3 mmol/liter) i løpet av 4 uker, bør dosen reduseres med 25-50%.
Behandling for å øke utbytte av autologt blod: Oppløsningen gis i.v. over ca. 2 minutter, eller s.c., og administreres 2 ganger i uken i 4 uker. I de tilfeller hvor pasientens hematokrittall tillater blodtapping, dvs. hematokrit ≥33%, administreres preparatet etter avsluttet blodtapping. I løpet av hele behandlingsperioden må en ikke overskride en hematokrit på 48%. Dosen bestemmes av kirurgen individuelt for hver enkelt pasient som en funksjon av den påkrevde mengde predonert blod og den endogene reserve av røde blodlegemer. Dosen gis 2 ganger i uken i 4 uker. Maks. dose bør ikke overskride 1600 IE/kg kroppsvekt pr. uke for i.v. eller 1200 IE/kg pr. uke ved s.c. administrering.
Tilberedning/Håndtering: Håndtering før bruk: NeoRecormon ferdigfylte sprøyter er klar til bruk og er et sterilt, men ukonservert preparat. Kun oppløsninger som er klare eller lett opaliserte, fargeløse og praktisk talt uten synlige partikler kan injiseres. Det skal under ingen omstendigheter administreres mer enn 1 dose fra én sprøyte. Se pakningsvedlegg for bruksanvisning.
Administrering: Gis s.c. eller i.v., avhengig av indikasjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Dårlig kontrollert hypertensjon. For indikasjonen «økning av utbyttet av autologt blod»: Myokardinfarkt eller slag i måneden forut for behandling, ustabil angina pectoris og økt risiko for dyp venetrombose, slik som tidligere venøs trombolytisk sykdom.

Forsiktighetsregler

Brukes med forsiktighet ved refraktær anemi med en økt forekomst av blaster i transformasjon, epilepsi, trombocytose og kronisk leversvikt. Folsyre- og vitamin B12-mangel bør utelukkes, da dette nedsetter virkningen. Jernstatus bør evalueres for alle pasienter før og under behandlingen, og jerntilskudd kan være nødvendig. Stort overskudd av aluminium som følge av behandling for nyresvikt kan forhindre effekten. Indikasjon for behandling av nefrosklerotiske pasienter som ennå ikke har fått dialyse skal fastlegges individuelt, da en mulig akselerasjon av progredierende nyresvikt ikke sikkert kan utelukkes. Det er rapportert om erytroaplasi («pure red cell aplasia», PRCA) forårsaket av nøytraliserende anti-erytropoetin antistoffer i forbindelse med erytropoetinbehandling, inkl. epoetin beta. Antistoffene kryssreagerer med alle erytropoetinproteiner, og pasienter med antatt eller bekreftet tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer mot erytropoetin, skal ikke skifte over til NeoRecormon. Ved kronisk nyresvikt kan det oppstå økt blodtrykk eller forverring av eksisterende hypertensjon, spesielt i tilfeller med hurtig økning av hematokrit. Blodtrykksøkningen kan behandles med legemidler. Dersom dette ikke er mulig, anbefales midlertidig avbrytelse av behandlingen. Spesielt ved oppstart anbefales det jevnlig monitorering av blodtrykket, inkl. mellom dialyse. Hypertensive kriser med encefalopatilignende symptomer kan oppstå, og krever øyeblikkelig tilsyn av lege og intensiv medisinsk behandling. Særlig oppmerksomhet skal utvises ved akutt stikkende migrene-lignende hodepine. For pasienter med kronisk nyresvikt kan det oppstå en moderat doseavhengig trombocyttøkning innenfor normalområdet, spesielt etter i.v. administrering. Dette går tilbake i løpet av behandlingen. Regelmessig monitorering av blodplatetallet anbefales under de første 8 behandlingsukene. For premature kan en svak trombocyttøkning forekomme, spesielt opptil dag 12-14 etter fødsel, og det skal derfor foretas regelmessig trombocyttkontroll. Ved kronisk nyresvikt skal hemoglobinverdien ikke overstige 12 g/dl, da det er observert økt risiko for dødsfall og alvorlige kardiovaskulære hendelser når erytropoesestimulerende midler (ESA) er gitt for å oppnå hemoglobinverdi >12 g/dl. En økning i heparindosen under hemodialyse er ofte påkrevd som et resultat av økt hematokrit. Tilstopping av dialysesystemet kan forekomme hvis hepariniseringen ikke er optimal. Tidlig fistelundersøkelse og tromboseprofylakse f.eks. ved administrering av acetylsalisylsyre bør vurderes ved kronisk nyresvikt og risiko for fisteltrombose. Det er en teoretisk mulighet for at epoetiner kan stimulere veksten av ulike typer maligniteter. Blodoverføring bør derfor foretrekkes i enkelte kliniske situasjoner hvis anemibehandling skal gis til cancerpasienter. For cancerpasienter skal trombocyttall og hemoglobinnivå kontrolleres med regelmessige intervaller. Serumkalium og fosfatverdier skal kontrolleres regelmessig. Hos noen få uremiske pasienter er det rapportert forhøyet kaliumnivå, og det bør overveies å innstille behandlingen inntil nivået igjen er normalisert. For pasienter i et autologt blodpredonasjonsprogram kan økning i blodplatetallet forekomme, vanligvis innenfor normalområdet, og blodplatetallet bør kontrolleres minst 1 gang i uken. Ved økning av trombocytter på >150 × 109/liter, eller ved økning utover det normale, skal behandlingen seponeres. De offisielle retningslinjer for prinsipper ved blodtransfusjon skal følges spesielt: (1) Kun pasienter med hematokrit ≥33% (hemoglobin ≥11 g/dl (6,83 mmol/liter)) bør avgi blod. (2) Spesielle hensyn skal tas ved kroppsvekt <50 kg. (3) Det enkelte blodvolum som tappes bør ikke overstige ca. 12% av pasientens estimerte blodvolum. Behandlingen bør reserveres pasienter hvor det betraktes som særdeles viktig å unngå homolog blodtransfusjon, idet en vurderer fordeler/ulemper ved homolog blodtransfusjon. Misbruk hos friske personer kan føre til utbredt hematokritøkning, som kan føre til livstruende kardiovaskulære komplikasjoner. Inneholder fenylalanin, og bør tas i betraktning ved alvorlige former for fenylketonuri. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. sprøyte.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B03X A01
Kan brukes sammen med cytostatika som etoposid, cisplatin, cyklofosfamid og fluorouracil.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen kliniske data fra bruk under graviditet. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på gravide, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Beslutning om bruk under amming bør baseres på fordel av amming for barnet mot fordel av behandling for kvinnen.
Erytropoietin

Bivirkninger

Ca. 8% får bivirkninger. Alle indikasjoner: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Hudreaksjoner, reaksjoner ved injeksjonsstedet. Svært sjeldne (<1/10 000): Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner. Øvrige: Influensalignende symptomer som feber, frysninger, hodepine, smerter i ekstremitetene, utilpasshet og/eller bensmerter, særlig ved behandlingsstart. Disse bivirkningene er milde eller moderate og avtar etter noen få timer eller dager. Pasienter med kronisk nyresvikt: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Hypertensjon. Nevrologiske: Hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Hypertensiv krise. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Fisteltrombose. Svært sjeldne (<1/10 000): Blod/lymfe: Trombocytose. Enkelttilfeller av nøytraliserende anti-erytropoetin antistoff-mediert erytroaplasi (PRCA). Kreftpasienter: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Tromboemboliske hendelser. Hjerte/kar: Hypertensjon. Nevrologiske: Hodepine. Ukjent frekvens: Øvrige: Fall i jernparametre i serum. Pasienter med autologt blodpredonasjonsprogram: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Nevrologiske: Hodepine.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Epoetin beta er et genteknologisk fremstilt glykoprotein identisk med erytropoetin i aminosyre- og karbohydratsammensetningen.
Virkningsmekanisme: Stimulerer dannelsen av erytrocytter fra spesielle stamceller. Virker som mitosestimulerende faktor og differensieringshormon. Cytotoksisk effekt på benmarg eller på humane hudceller er ikke sett.
Absorpsjon: Etter s.c. administrering av epoetin beta hos uremiske pasienter resulterer den forlengede absorpsjon i et serumkonsentrasjonsnivå hvor maks. serumkonsentrasjon oppnås etter et gjennomsnitt på 12-28 timer. Biotilgjengeligheten av epoetin beta etter s.c. administrering er mellom 23% og 42% sammenlignet med i.v. administrering.
Fordeling: Vd tilsv. 1-2 ganger plasmavolumet.
Halveringstid: 4-12 timer ved i.v. administrering, og 13-28 timer ved s.c. administrering.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Under transport kan ferdigfylte sprøyter oppbevares i romtemperatur (inntil 25°C) i en enkelt periode på inntil 3 dager.

Sist endret: 01.09.2015
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

06.11.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


NeoRecormon, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
2000 IE6 × 0,3 ml (ferdigfylt sprøyte)
510255
H-resept
-
1118,20CSPC_ICON
3000 IE6 × 0,3 ml (ferdigfylt sprøyte)
510263
H-resept
-
1652,30CSPC_ICON
4000 IE6 × 0,3 ml (ferdigfylt sprøyte)
000054
H-resept
-
2157,80CSPC_ICON
5000 IE6 × 0,3 ml (ferdigfylt sprøyte)
510271
H-resept
-
2682,70CSPC_ICON
6000 IE6 × 0,3 ml (ferdigfylt sprøyte)
000145
H-resept
-
3220,00CSPC_ICON
10 000 IE6 × 0,6 ml (ferdigfylt sprøyte)
510305
H-resept
Byttegruppe
5263,10CSPC_ICON
30 000 IE4 × 0,6 ml (ferdigfylt sprøyte)
016640
H-resept
-
10401,30CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erytrocytt: Røde blodceller. Blodets vanligste blodcelle. Sørger for transport av oksygen.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fenylketonuri (føllings sykdom): Arvelig sykdom som fører til mangel på leverenzymet fenylalaninhydroksylase. Dette gir opphopning av aminosyren fenylalanin, noe som fra spedbarnstadiet gir utviklingsforstyrrelser, krampeanfall, svak hudpigmentering, eksem og ødeleggelse av nerver i sentralnervesystemet. I Norge testes det for sykdommen fra fødselen av. De som har sykdommen må følge spesialdiett.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

jernmangel: Mangel på jern kan føre til jernmangelanemi.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

myokardinfarkt (hjerteinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

trombocytose: Forhøyet antall trombocytter (blodplater) i blodet.

trombocytter (blodplater): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

venetrombose: Blodpropp i en vene.