NeoRecormon

Roche


Middel mot anemi.

B03X A01 (Erytropoietin)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 30 000 IE: 1 engangssprøyte inneh.: Epoetin beta (r-Hu EPOβ) 30 000 IE, urea, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 20, glysin, leucin, isoleucin, treonin, glutamatsyre, fenylalanin, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av symptomatisk anemi ved kronisk nyresvikt hos barn og voksne. Forebygging av anemi hos premature barn med en fødselsvekt på 750-1500 g og en svangerskapsalder på <34 uker. Behandling av symptomatisk anemi hos voksne med ikke-myeloide maligniteter som behandles med kjemoterapi. Øke utbyttet av autologt blod for pasienter i et predonasjonsprogram. Bruk ved sistnevnte indikasjon må avveies overfor en rapportert økt risiko for tromboemboli. Behandlingen bør kun gis til pasienter med moderat anemi (Hb 10-13 g/dl (6,21-8,07 mmol/liter) og ingen jernmangel), hvis blodoppbevaringsprosedyrer ikke er tilgjengelig eller er utilstrekkelig, når det planlagte store kirurgiske inngrep krever en stor mengde blod (4 eller flere blodenheter for kvinner eller 5 eller flere blodenheter for menn).

Dosering

Behandling bør initieres av spesialist med erfaring innen de indikasjoner som er godkjent. Det anbefales at 1. dose gis under oppsyn av lege, da enkelte anafylaktoide reaksjoner er sett.
Behandling av symptomatisk anemi ved kronisk nyresvikt hos barn og voksne: Administreres enten s.c. eller i.v. for å øke hemoglobin opp til 12 g/dl. S.c. administrering anbefales for pasienter som ikke er i dialyse. Variasjon i hemoglobin bør håndteres med dosejustering. Målområde for hemoglobin er 10-12 g/dl. Vedvarende hemoglobinverdi >12 g/dl bør unngås, og dosen bør justeres. Økning i hemoglobin med 2 g/dl i løpet av én 4 ukers periode bør unngås. Dosejustering: Hvis økningen i hemoglobin er >2 g/dl i løpet av én måned eller hvis hemoglobinverdien øker og nærmer seg 12 g/dl, skal dosen reduseres med ca. 25%. Hvis hemoglobinverdien fortsetter å øke, skal behandlingen avbrytes inntil hemoglobinverdien begynner å synke. Gjenopptatt dose skal være ca. 25% lavere enn siste administrerte dose. For pasienter med hypertensjon eller eksisterende kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sykdom bør den ukentlige økning i hemoglobin og den ideelle hemoglobin fastsettes individuelt ved å ta hensyn til det kliniske bildet. Behandlingen oppdeles i 2 faser, korreksjonsfase og vedlikeholdsfase: Korreksjonsfase: S.c. administrering: Initialdose er 3 × 20 IE/kg kroppsvekt pr. uke. Doseringen kan økes hver 4. uke med 3 × 20 IE/kg pr. uke, hvis økningen av hemoglobin ikke er tilstrekkelig (<0,25 g/dl pr. uke). Ukedosen kan også deles i dagsdoser. I.v. administrering: Ukentlig dose er 3 × 40 IE/kg pr. uke. Doseringen kan økes etter 4 uker til 3 × 80 IE/kg pr. uke, og hvis ytterligere økning er nødvendig kan det økes med 3 × 20 IE/kg pr. uke med intervaller på 1 måned. For begge administreringsveier må den maksimale dose ikke overskride 720 IE/kg pr. uke. Vedlikeholdsfase: For å vedlikeholde en hemoglobinverdi mellom 10-12 g/dl skal dosen initialt reduseres til halvparten av tidligere administrert mengde. Som følge av dette skal doseringen tilpasses med intervaller på 1 eller 2 uker individuelt for hver pasient (vedlikeholdsdose). Ved s.c. administrering kan den ukentlige dosen gis som 1 injeksjon pr. uke eller fordelt på 3 eller 7 injeksjoner pr. uke. Pasienter som er stabile med doseringsregime 1 gang ukentlig, kan skifte over til 1 injeksjon annenhver uke. Det kan da være nødvendig å øke dosen. Behandling er vanligvis langvarig. Behandlingen kan imidlertid om nødvendig avbrytes på et hvert tidspunkt.
Forebygging av anemi hos premature: S.c. administrering av en dose på 3 × 250 IE/kg kroppsvekt pr. uke. Behandlingen bør startes fortrinnsvis 3. dag etter fødsel. For tidlig fødte barn, som før behandlingsstart har fått transfusjon, vil trolig ikke ha samme effekt av medikamentet som barn som ikke har fått transfusjon. Behandlingen bør vare i 6 uker.
Behandling av symptomatisk kjemoterapi-indusert anemi hos cancerpasienter: Oppløsningen gis s.c., hvorav ukentlig dose kan gis som 1 ukentlig dose eller deles i 3-7 enkeltdoser pr. uke. Anbefalt initialdose 30 000 IE pr. uke (tilsvarer 450 IE/kg kroppsvekt pr. uke, basert på en gjennomsnittlig pasientvekt). Målområde for hemoglobin er 10-12 g/dl, og en vedvarende hemoglobinverdi >12 g/dl bør unngås, se beskrivelse av dosejustering under. Dersom hemoglobinverdien har økt med minst 1 g/dl (0,62 mmol/liter) etter 4 ukers behandling, bør pasienten fortsette med samme dose. Hvis hemoglobinverdien ikke har økt med minst 1 g/dl (0,62 mmol/liter) kan dobling av ukentlig dose vurderes. Dersom hemoglobinverdien ikke har økt med minst 1 g/dl (0,62 mmol/liter) etter 8 ukers behandling, er respons usannsynlig og behandlingen bør avbrytes. Behandlingen bør fortsette i opptil 4 uker etter avsluttet kjemoterapi. Maks. dose bør ikke overskride 60 000 IE pr. uke. Så snart behandlingsmålet for den enkelte pasient er oppnådd, bør dosen reduseres med 25-50% for å opprettholde hemoglobinverdien. Hvis hemoglobinverdien overstiger 12 g/dl skal dosen reduseres med ca. 25-50%. Behandlingen bør midlertidig avbrytes dersom hemoglobinverdien overstiger 13 g/dl. Etter at hemoglobinverdien har sunket til 12 g/dl eller lavere, bør behandlingen gjenopptas med ca. 25% lavere dose enn siste administrerte dose. Dersom økningen i hemoglobin er >2 g/dl (1,3 mmol/liter) i løpet av 4 uker, bør dosen reduseres med 25-50%.
Behandling for å øke utbytte av autologt blod: Oppløsningen gis i.v. over ca. 2 minutter, eller s.c., og administreres 2 ganger i uken i 4 uker. I de tilfeller hvor pasientens hematokrittall tillater blodtapping, dvs. hematokrit ≥33%, administreres preparatet etter avsluttet blodtapping. I løpet av hele behandlingsperioden må en ikke overskride en hematokrit på 48%. Dosen bestemmes av kirurgen individuelt for hver enkelt pasient som en funksjon av den påkrevde mengde predonert blod og den endogene reserve av røde blodlegemer. Dosen gis 2 ganger i uken i 4 uker. Maks. dose bør ikke overskride 1600 IE/kg kroppsvekt pr. uke for i.v. eller 1200 IE/kg pr. uke ved s.c. administrering.
Tilberedning/Håndtering: Håndtering før bruk: NeoRecormon ferdigfylte sprøyter er klar til bruk og er et sterilt, men ukonservert preparat. Kun oppløsninger som er klare eller lett opaliserte, fargeløse og praktisk talt uten synlige partikler kan injiseres. Det skal under ingen omstendigheter administreres mer enn 1 dose fra én sprøyte. Se pakningsvedlegg for bruksanvisning.
Administrering: Gis s.c. eller i.v., avhengig av indikasjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Dårlig kontrollert hypertensjon. For indikasjonen «økning av utbyttet av autologt blod»: Myokardinfarkt eller slag i måneden forut for behandling, ustabil angina pectoris og økt risiko for dyp venetrombose, slik som tidligere venøs trombolytisk sykdom.

Forsiktighetsregler

Brukes med forsiktighet ved refraktær anemi med en økt forekomst av blaster i transformasjon, epilepsi, trombocytose og kronisk leversvikt. Folsyre- og vitamin B12-mangel bør utelukkes, da dette nedsetter virkningen. Jernstatus bør evalueres for alle pasienter før og under behandlingen, og jerntilskudd kan være nødvendig. Stort overskudd av aluminium som følge av behandling for nyresvikt kan forhindre effekten. Indikasjon for behandling av nefrosklerotiske pasienter som ennå ikke har fått dialyse skal fastlegges individuelt, da en mulig akselerasjon av progredierende nyresvikt ikke sikkert kan utelukkes. Det er rapportert om erytroaplasi (pure red cell aplasia, PRCA) forårsaket av nøytraliserende anti-erytropoetin antistoffer i forbindelse med erytropoetinbehandling, inkl. epoetin beta. Antistoffene kryssreagerer med alle erytropoetinproteiner, og pasienter med antatt eller bekreftet tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer mot erytropoetin, skal ikke skifte over til NeoRecormon. Ved kronisk nyresvikt kan det oppstå økt blodtrykk eller forverring av eksisterende hypertensjon, spesielt i tilfeller med hurtig økning av hematokrit. Blodtrykksøkningen kan behandles med legemidler. Dersom dette ikke er mulig, anbefales midlertidig avbrytelse av behandlingen. Spesielt ved oppstart anbefales det jevnlig monitorering av blodtrykket, inkl. mellom dialyse. Hypertensive kriser med encefalopatilignende symptomer kan oppstå, og krever øyeblikkelig tilsyn av lege og intensiv medisinsk behandling. Særlig oppmerksomhet skal utvises ved akutt stikkende migrene-lignende hodepine. Alvorlige kutane bivirkninger, inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, er rapportert i forbindelse med epoetinbehandling. Om dette oppstår, bør preparatet seponeres permanent og alternativ behandling vurderes. Ved alvorlig hudreaksjon, som SJS eller TEN, skal NeoRecormon-behandling ikke startes opp igjen på noe tidspunkt. Ved forskrivning bør pasienten informeres om tegn/symptomer og behandlingen følges opp nøye. For pasienter med kronisk nyresvikt kan det oppstå en moderat doseavhengig trombocyttøkning innenfor normalområdet, spesielt etter i.v. administrering. Dette går tilbake i løpet av behandlingen. Regelmessig monitorering av blodplatetallet anbefales under de første 8 behandlingsukene. For premature kan en svak trombocyttøkning forekomme, spesielt opptil dag 12-14 etter fødsel, og det skal derfor foretas regelmessig trombocyttkontroll. Ved kronisk nyresvikt skal hemoglobinverdien ikke overstige 12 g/dl, da det er observert økt risiko for dødsfall og alvorlige kardiovaskulære hendelser når erytropoesestimulerende midler (ESA) er gitt for å oppnå hemoglobinverdi >12 g/dl. En økning i heparindosen under hemodialyse er ofte påkrevd som et resultat av økt hematokrit. Tilstopping av dialysesystemet kan forekomme hvis hepariniseringen ikke er optimal. Tidlig fistelundersøkelse og tromboseprofylakse f.eks. ved administrering av acetylsalisylsyre bør vurderes ved kronisk nyresvikt og risiko for fisteltrombose. Det er en teoretisk mulighet for at epoetiner kan stimulere veksten av ulike typer maligniteter. Blodoverføring bør derfor foretrekkes i enkelte kliniske situasjoner hvis anemibehandling skal gis til cancerpasienter. For cancerpasienter skal trombocyttall og hemoglobinnivå kontrolleres med regelmessige intervaller. Serumkalium og fosfatverdier skal kontrolleres regelmessig. Hos noen få uremiske pasienter er det rapportert forhøyet kaliumnivå, og det bør overveies å innstille behandlingen inntil nivået igjen er normalisert. For pasienter i et autologt blodpredonasjonsprogram kan økning i blodplatetallet forekomme, vanligvis innenfor normalområdet, og blodplatetallet bør kontrolleres minst 1 gang i uken. Ved økning av trombocytter på >150 × 109/liter, eller ved økning utover det normale, skal behandlingen seponeres. De offisielle retningslinjer for prinsipper ved blodtransfusjon skal følges spesielt: (1) Kun pasienter med hematokrit ≥33% (hemoglobin ≥11 g/dl (6,83 mmol/liter)) bør avgi blod. (2) Spesielle hensyn skal tas ved kroppsvekt <50 kg. (3) Det enkelte blodvolum som tappes bør ikke overstige ca. 12% av pasientens estimerte blodvolum. Behandlingen bør reserveres pasienter hvor det betraktes som særdeles viktig å unngå homolog blodtransfusjon, idet en vurderer fordeler/ulemper ved homolog blodtransfusjon. Misbruk hos friske personer kan føre til utbredt hematokritøkning, som kan føre til livstruende kardiovaskulære komplikasjoner. Inneholder fenylalanin, og bør tas i betraktning ved alvorlige former for fenylketonuri. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. sprøyte.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan brukes sammen med cytostatika som etoposid, cisplatin, cyklofosfamid og fluorouracil.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen kliniske data fra bruk under graviditet. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på gravide, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Beslutning om bruk under amming bør baseres på fordel av amming for barnet mot fordel av behandling for kvinnen.

 

Bivirkninger

Ca. 8% får bivirkninger.

Alle indikasjoner

OrganklasseBivirkning
Generelle
Svært sjeldneInfluensalignende symptomer som feber, frysninger, hodepine, smerter i ekstremitetene, malaise og/eller skjelettsmerter, særlig ved behandlingsstart. Disse bivirkningene er milde eller moderate og avtar etter noen få timer eller dager
Hud
SjeldneHudreaksjon, reaksjon på injeksjonsstedet
Immunsystemet
Svært sjeldneOverfølsomhetsreaksjon

Alle indikasjoner

FrekvensBivirkning
Sjeldne
HudHudreaksjon, reaksjon på injeksjonsstedet
Svært sjeldne
GenerelleInfluensalignende symptomer som feber, frysninger, hodepine, smerter i ekstremitetene, malaise og/eller skjelettsmerter, særlig ved behandlingsstart. Disse bivirkningene er milde eller moderate og avtar etter noen få timer eller dager
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjon

Pasienter med kronisk nyresvikt

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneFisteltrombose
Svært sjeldneTrombocytose
Enkelttilfeller av nøytraliserende anti-erytropoetin antistoff-mediert erytroaplasi (PRCA)
Kar
VanligeHypertensjon
Mindre vanligeHypertensiv krise
Nevrologiske
VanligeHodepine

Pasienter med kronisk nyresvikt

FrekvensBivirkning
Vanlige
KarHypertensjon
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
KarHypertensiv krise
Sjeldne
Blod/lymfeFisteltrombose
Svært sjeldne
Blod/lymfeTrombocytose
Enkelttilfeller av nøytraliserende anti-erytropoetin antistoff-mediert erytroaplasi (PRCA)

Kreftpasienter

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligeTromboembolisk hendelse
Kar
VanligeHypertensjon
Nevrologiske
VanligeHodepine
Undersøkelser
Ukjent frekvensRedusert jern i serum

Kreftpasienter

FrekvensBivirkning
Vanlige
Blod/lymfeTromboembolisk hendelse
KarHypertensjon
NevrologiskeHodepine
Ukjent frekvens
UndersøkelserRedusert jern i serum

Pasienter med autologt blodpredonasjonsprogram

OrganklasseBivirkning
Nevrologiske
VanligeHodepine

Pasienter med autologt blodpredonasjonsprogram

FrekvensBivirkning
Vanlige
NevrologiskeHodepine

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Epoetin beta er et genteknologisk fremstilt glykoprotein identisk med erytropoetin i aminosyre- og karbohydratsammensetningen.
Virkningsmekanisme: Stimulerer dannelsen av erytrocytter fra spesielle stamceller. Virker som mitosestimulerende faktor og differensieringshormon. Cytotoksisk effekt på benmarg eller på humane hudceller er ikke sett.
Absorpsjon: Etter s.c. administrering av epoetin beta hos uremiske pasienter resulterer den forlengede absorpsjon i et serumkonsentrasjonsnivå hvor maks. serumkonsentrasjon oppnås etter et gjennomsnitt på 12-28 timer. Biotilgjengeligheten av epoetin beta etter s.c. administrering er mellom 23% og 42% sammenlignet med i.v. administrering.
Fordeling: Vd tilsv. 1-2 ganger plasmavolumet.
Halveringstid: 4-12 timer ved i.v. administrering, og 13-28 timer ved s.c. administrering.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Under transport kan ferdigfylte sprøyter oppbevares i romtemperatur (inntil 25°C) i en enkelt periode på inntil 3 dager.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

NeoRecormon, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
30 000 IE4 × 0,6 ml (ferdigfylt sprøyte)
016640
H-resept
-
10419,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.07.2019