NeisVac-C

Pfizer

Meningokokkvaksine serogruppe C.

ATC-nr.: J07A H07

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 J07A H07
Meningokokk C, renset konjugert polysakkaridantigen
 
Miljørisiko: Bruk av vaksiner gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 17.05.2016) er utarbeidet av GlaxoSmithKline.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Neisseria meningitidis gruppe C (stamme C11) polysakkarid 10 μg, konjugert til tetanustoksoid 10-20 μg, adsorbert til aluminiumhydroksid hydrert tilsv. 0,5 mg Al3+, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv immunisering hos barn fra 2 måneders alder, ungdom og voksne for å forebygge invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe C. Brukes iht. offisielle anbefalinger.

Dosering

Primærvaksinasjon: Barn 2-4 måneder: 2 doser à 0,5 ml bør gis med et intervall på minst 2 måneder. Barn >4 måneder, ungdom og voksne: 1 enkelt dose på 0,5 ml.
Boostervaksinasjon: Etter fullføring av primærvaksinasjon hos spedbarn fra 2-12 måneders alder, bør en boosterdose gis ved ca. 12-13 måneders alder, med et intervall på minst 6 måneder etter siste vaksinering. Behovet for boosterdoser hos individer som fikk første immunisering ved ≥12 måneders alder er ennå ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering: Ved lagring kan en hvit utfelling og en klar supernatant sees. Vaksinen skal ristes godt for å oppnå en homogen suspensjon, og inspiseres for fremmede partikler og misfarging før bruk. Ikke administrer dersom det sees partikler eller misfarging, og kontakt Pfizer. Skal ikke blandes med andre legemidler. Pakningen inneholder 2 kanyler med ulik størrelse. Anbefales å bruke minste kanyle til barn; største kanyle til voksne. Begge kanylene er sterile og til engangsbruk. Innerpakningen er lateksfri.
Administrering: Til i.m. injeksjon, helst i det anterolaterale lårområdet hos spedbarn og i deltoideus-regionen hos eldre barn, ungdom og voksne. Hos barn i alderen 12-24 måneder kan vaksinen gis i deltoideus eller anterolateralt på låret. Skal ikke injiseres s.c. eller i.v. Ulike injeksjonspunkter skal benyttes dersom >1 vaksine skal gis.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, inkl. tetanustoksoid. Vaksinasjon med preparatet må utsettes hos personer som lider av akutt alvorlig febril sykdom.

Forsiktighetsregler

Dersom det i sjeldne tilfeller skulle inntre en anafylaktisk reaksjon, skal adekvat medisinsk behandling og utstyr være tilgjengelig for umiddelbar bruk. På bakgrunn av dette bør den vaksinerte være under overvåkning i en viss tid etter vaksinasjonen. Vaksinen skal ikke under noen omstendighet injiseres i.v. eller s.c. Blødning/hematom: Pga. risiko for blødning eller hematom på injeksjonsstedet, bør fordeler og ulemper nøye overveies ved bruk hos individer med koagulasjonsforstyrrelse (f.eks. trombocytopeni) eller samtidig behandling med antikoagulantia. Apné: Potensiell risiko for apné og behov for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤28. svangerskapsuke) og spesielt for de med tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne spedbarnsgruppen, bør vaksinasjon gjennomføres og ikke utsettes. Akutte kliniske tilstander (med eller uten feber): Vaksinering bør utsettes ved akutte kliniske tilstander (med eller uten feber), som kan forverres av bivirkninger av vaksinen eller som kan forringe tolkningen av mulige bivirkninger. Nedsatt antistoff-produksjon: Hos personer med nedsatt antistoffproduksjon (f.eks. grunnet genetisk defekt eller immunsuppressiv behandling), kan den forventede immunresponsen utebli. Personer med familiær komplementsvikt, samt de som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab): Disse har økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe C, selv om de utvikler antistoffer etter vaksinasjon. Personer med komplementmangler eller personer med funksjonell eller anatomisk aspleni: Det forventes at disse kan oppnå immunrespons på meningokokk C-konjugerte vaksiner. Graden av beskyttelse som gis, er imidlertid ukjent. Meningokokk gruppe C-meningitt: Selv om symptomer på meningitt som nakkesmerter/stivhet i nakke eller fotofobi er rapportert, er det ingen data som tyder på at vaksinen forårsaker meningokokk gruppe C-meningitt. Klinisk årvåkenhet for muligheten av samtidig tilfeldig meningitt skal derfor opprettholdes. Tetanus: Denne vaksinen erstatter ikke rutinemessig tetanus-vaksinasjon. Øvrige: Vaksinen gir kun beskyttelse mot Neisseria meningitidis gruppe C og kan ikke fullstendig hindre sykdom forårsaket av meningokokk gruppe C. Den vil ikke beskytte mot andre grupper av Neisseria meningitidis eller andre organismer som kan føre til meningitt eller septikemi. I tilfelle av petekkier og/eller purpura etter vaksinasjon, bør etiologien undersøkes grundig. Både smittsomme og ikke-smittsomme årsaker bør vurderes. Eldre >65 år: Data for bruk finnes ikke. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg)/dose, dvs. tilnærmet natriumfritt.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J07A H07
Vaksinen må ikke blandes med andre vaksiner i den samme sprøyten. Hvis >1 vaksine skal gis samtidig, må det benyttes ulike injeksjonssteder. Kan gis samtidig (men på ulike injeksjonssteder) med vaksine mot difteri og tetanus, helcelle pertussis-vaksine (wP), acellulær pertussis-vaksine (aP), Haemophilus influenzae konjugert vaksine (Hib), inaktivert poliovaksine (IPV), meslinger-kusma-røde hunder-vaksine (MMR) eller pneumokokk-konjugerte vaksiner (7-, 10- og 13-valente). Samtidig vaksinasjon (spedbarnskjema med 2 doser) med DTaP+IPV+HBV+Hib i et primærvaksinasjonsskjema med 3 doser til spedbarn, har ikke vist klinisk relevant interferens med respons mot noen av antigenene i den heksavalente vaksinen. Immunogenisiteten av vaksinen reduseres til 95,7% når den gis 1 måned etter tetanusvaksine, sammenlignet med 100% når vaksinene gis samtidig. Samtidig administrering av oral, levende rotavirusvaksine (RotaTeq) sammen med NeisVac-C ved 3 og 5 måneders alder (og vanligvis på samme tid som DTaP-IPV-Hib vaksine), etterfulgt av en 3. dose av rotavirusvaksinen ved omtrent 6 måneders alder, viser at immunresponsen for begge vaksinene er upåvirket. Samtidig administrering gir en akseptabel sikkerhetsprofil.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Det finnes ingen adekvate data fra bruk av denne vaksinen til gravide. Dyrestudier er utilstrekkelige mht. effekt på graviditet og embryonal/føtal utvikling, nedkomst og postnatal utvikling. Potensiell human risiko er ukjent. Tatt i betraktning alvorligheten av meningokokk C-sykdom, bør ikke graviditet utelukke vaksinasjon når risikoen for eksponering er klart definert.
Amming: Tilstrekkelige data mangler. Nytte-/risikoforholdet bør vurderes før vaksinasjon av ammende.
Fertilitet: Effekter på fertilitet er ikke fastslått.
Vaksiner

Bivirkninger

Bivirkninger identifisert fra kliniske studier hos spedbarn/småbarn 2-<18 måneder (n=1266), barn 3,5 år-<18 år (n=1911) og hos voksne (n=130): Spedbarn/småbarn 2-<18 måneder: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Brekninger. Nevrologiske: Gråting, slapphet, søvnighet. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Øvrige: Irritabilitet, tretthet, feber, reaksjoner på injeksjonsstedet inkl. ømhet/smerte, hevelse og erytem. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré. Hud: Utslett, hyperhidrose. Infeksiøse: Faryngitt, rhinitt. Luftveier: Hoste. Psykiske: Agitasjon, rastløshet, søvnforstyrrelser (svekket søvnkvalitet). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Abdominal smerte, dyspepsi. Hjerte/kar: Rødming. Hud: Erytem. Muskel-skjelettsystemet: Smerte i ekstremitet. Øvrige: Perifert ødem, ubehag, tretthet, frysninger. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Sirkulatorisk kollaps. Hud: Ekkymose. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjon (inkl. bronkospasme). Muskel-skjelettsystemet: Stivhet i muskel-skjelett (inkl. stivhet i nakke og ledd). Øye: Øyelokkødem. Barn 3,5-<18 år: Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet inkl. ømhet, smerte, hevelse, erytem. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, abdominal smerte, brekninger, diaré. Hud: Pruritus, ekkymose, dermatitt. Infeksiøse: Faryngitt, rhinitt. Luftveier: Hoste. Muskel-skjelettsystemet: Smerte i ekstremitet. Nevrologiske: Svimmelhet, slapphet, søvnighet. Øvrige: Feber, ubehag, tretthet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Hjerte/kar: Rødming. Hud: Hyperhidrose, utslett. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjon (inkl. bronkospasme). Luftveier: Nesetetthet. Muskel-skjelettsystemet: Stivhet i muskel-skjelett (inkl. stivhet i nakke og ledd), smerte i nakke, myalgi, artralgi, ryggsmerte. Nevrologiske: Sensoriske abnormaliteter (dvs. parestesi, brennende følelse, hypoestesi), synkope, gråting, krampeanfall. Psykiske: Agitasjon, rastløshet. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Øye: Øyelokkødem. Øvrige: Irritabilitet, asteni, perifert ødem, frysninger. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Sirkulatorisk kollaps. Øvrige: Influensalignende sykdom. Voksne: Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet inkl. ømhet, smerte, hevelse, erytem. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Brekninger. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Øvrige: Ubehag, feber. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Øvrige: Influensalignende sykdom. Rapportert etter markedsføring: Ukjent: Blod/lymfe: Lymfadenopati, idiopatisk trombocytopenisk purpura. Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Utslett (inkl. makulovesikulært-, vesikulært-, makulopapuløst-, papuløst-, makuløst-, erytematøst-, generalisert-, kløende utslett, varmeutslett), urticaria, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, petekkier, purpura, erytem. Immunsystemet: Anafylaksi, overfølsomhetsreaksjoner inkl. bronkospasme, angioødem (inkl. ødem i ansiktet). Luftveier: Apné, dyspné, hvesing, nesetetthet. Muskel-skjelettsystemet: Stivhet i muskel-skjelett (inkl. stivhet i nakke og ledd), smerte i nakke, smerte i ekstremitet. Nevrologiske: Feberkramper, krampeanfall, meningisme, hypoton-hyporesponsiv episode, synkope, svimmelhet, sensoriske abnormiteter (inkl. parestesi, brennende følelse, hypoestesi), hypersomni. Nyre/urinveier: Tilbakefall av nefrotisk syndrom er rapportert i forbindelse med meningokokk gruppe C-vaksiner hos barn. Psykiske: Søvnforstyrrelser (inkl. nedsatt søvnkvalitet). Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Øvrige: Perifert ødem, asteni, tretthet, frysninger.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Meningokokkvaksine.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. I løpet av holdbarhetstiden (42 måneder), kan preparatet oppbevares i romtemperatur (høyst 25°C) i én enkelt periode på maks. 9 måneder. I løpet av denne perioden kan vaksinen returneres til kjøleskap (2-8°C). Dersom preparatet oppbevares i romtemperatur, må startdato og den nye utløpsdatoen for 9-månedersperioden angis på kartongen. Ny utløpsdato skal ikke være senere enn utløpsdato som gjelder for preparatets totale holdbarhet på 42 måneder.

Sist endret: 26.03.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.03.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


NeisVac-C, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
578261
-
-
300,40CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

ekkymose: Liten hudblødning, gir blåmerke.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

faryngitt (halskatarr, halsbetennelse): Betennelse i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feberkramper: Krampeanfall ved feber. En vanlig tilstand som rammer 2-5% av alle barn i alderen 3 måneder til 5 år.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fotofobi (lysskyhet, okulær lysoverfølsomhet): Lysømfintlighet.

haemophilus influenzae: En bakterie som til tross for navnet ikke gir influensa. Imidlertid, kan den infisere luftveiene og forårsake ulike sykdommer der, for eksempel bihulebetennelse, bronkitt og øreinfeksjon. Infeksjonene kan behandles med antibiotika, først og fremst penicillin.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hyperhidrose (økt svetting, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

idiopatisk trombocytopenisk purpura (immunologisk trombocytopeni, itp, primær immun trombocytopeni, immun trombocytopenisk purpura): Tilstand med lavt antall blodplater. Gir små hudblødninger og blåmerker.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

koagulasjonsforstyrrelse (koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

meningokokker (neisseria meningitidis): Gramnegativ bakterie som kun finnes hos mennesker. Neisseria meningitidis er årsak til meningokokksykdom.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

nefrotisk syndrom: Tilstand som kjennetegnes av store mengder protein i urinen, lavt albuminnivå i blodet og væskeansamling i kroppen. Skyldes ofte nyresykdom.

petekkier (punkthudblødninger): Små punktformede hudblødninger.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

røde hunder (rubella): Røde hunder

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

septikemi (sepsis, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

tetanus (stivkrampe): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.