Nebido

Bayer AB

Androgen.

ATC-nr.: G03B A03

  

  Testosteron forbudt iht. WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk

Opplæringsmateriell:

RMP-materiell i samarbeid med Legemiddelverket




Miljørisiko i Norge
 G03B A03
Testosteron
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av testosteron kan ikke utelukkes, da tilstrekkelige økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Testosteron har høyt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Testosteron brytes ned langsomt i miljøet.
Miljøinformasjonen (datert 07.06.2018) er utarbeidet av Bayer.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1000 mg/4 ml: 1 ml inneh.: Testosteronundekanoat 250 mg tilsv. testosteron 157,9 mg, benzylbenzoat, lakserolje.


Indikasjoner

Substitusjonsbehandling ved hypogonadisme hos menn, når testosteronmangel er bekreftet ved kliniske funn og biokjemiske prøver.

Dosering

Behandlingsstart: Serumtestosteronnivåer måles før og under oppstart av behandlingen. Avhengig av serumtestosteronnivåene og kliniske symptomer kan intervallet mellom 1. og 2. injeksjon reduseres til minimum 6 uker.
Dosering: 1 hetteglass injiseres hver 10.-14. uke.
Vedlikehold: Injeksjonsintervallet bør være innenfor 10-14 uker. Måling bør foretas ved slutten av et injeksjonsintervall, og kliniske symptomer bør vurderes. Serumnivåene bør ligge i den nederste tredjedel av normalområdet. Serumnivåer under normalområdet indikerer behov for kortere injeksjonsintervaller. Ved høye serumnivåer, kan forlengede injeksjonsintervaller vurderes.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Ikke indisert. Er ikke klinisk vurdert hos gutter <18 år. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig. Det bør tas hensyn til at fysiologiske testosteronnivåer i serum er lavere ved økende alder.
Tilberedning/Håndtering: Ved lav temperatur kan egenskapene til oppløsningen midlertidig endre seg, og den bør derfor tempereres til rom- eller kroppstemperatur før bruk. Oppløsningen skal inspiseres visuelt før bruk, og kun klare oppløsninger uten partikler må brukes. Skal brukes umiddelbart etter åpning, se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Kun til i.m. injeksjon. Administreres svært langsomt (over 2 minutter). Injiseres dypt i setemuskelen iht. vanlige forholdsregler. Spesiell forsiktighet utvises for å unngå intravasal injeksjon.

Kontraindikasjoner

Androgenavhengige karsinomer i prostata eller brystkjertelen, tidligere eller nåværende levertumorer, overfølsomhet for innholdsstoffene. Kontraindisert hos kvinner.

Forsiktighetsregler

Bør kun brukes hvis hypogonadisme er påvist ved kliniske tegn (regresjon av sekundære seksuelle karakteristika, forandring i kroppskomposisjonen, asteni, redusert libido, erektil dysfunksjon o.l.) og stadfestet ved to separate blodtestosteronmålinger, og annen årsakssammenheng er utelukket. Androgener kan fremskynde utviklingen av subklinisk prostatakreft og benign prostatahyperplasi. Risikoen for preeksisterende prostatakreft må utelukkes før behandlingsstart, og nøye og regelmessig overvåkning av prostatakjertel og bryst må gjøres iht. anbefalte metoder minst 1 gang pr. år (2 ganger årlig hos eldre og risikopasienter). Lokale retningslinjer for sikkerhetsovervåkning ved substitusjonsbehandling med testosteron bør tas hensyn til. Testosteronnivå skal overvåkes ved baseline og med regelmessige intervaller under behandling. Målingene bør foregå i samme laboratorium. Dosen justeres individuelt for å sikre opprettholdelse av eugonadale nivåer. Hemoglobin, hematokrit, leverfunksjonsparametre og lipidprofil bør overvåkes regelmessig ved langvarig behandling. Bør brukes med forsiktighet hos kreftpasienter med risiko for hyperkalsemi (og assosiert hyperkalsuri), og jevnlig kontroll av blodkalsium anbefales. Tilfeller av benigne og maligne levertumorer er rapportert hos brukere av hormonpreparater. Ved sterke smerter i øvre abdomen, leverforstørrelse eller tegn til intraabdominale blødninger, bør derfor levertumor vurderes som differensialdiagnose. Brukes med forsiktighet ved epilepsi og migrene da tilstandene kan forverres, samt hos pasienter predisponert for ødem pga. mulig økt retensjon av natrium og vann. Ved alvorlig nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon eller iskemisk hjertesykdom kan alvorlige komplikasjoner kjennetegnet ved ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt forekomme. I slike tilfeller skal behandlingen stanses umiddelbart. Brukes med forsiktighet ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon, da sikkerhet og effekt ikke er vist hos disse pasientene. Økt insulinsensitivitet kan forekomme. Kan gi økt blodtrykk, og brukes med forsiktighet ved hypertensjon. Begrensningen ved bruk av i.m. injeksjoner ved ervervede eller medfødte blødningsforstyrrelser bør generelt tas i betraktning. Skal brukes med forsiktighet ved trombofili. Visse kliniske tegn (irritabilitet, nervøsitet, vektøkning, forlengede eller hyppige ereksjoner) kan indikere overdreven androgenisering og kreve dosejustering. Eksisterende søvnapné kan forsterkes. Seponeres permanent ved vedvarende symptomer på usedvanlig stor androgeneksponering. Idrettsutøvere skal informeres om at preparatet kan gi positivt resultat i dopingtester. Pasienten bør observeres under og umiddelbart etter hver injeksjon slik at symptomer og reaksjoner på pulmonal mikroembolisme pga. olje oppdages tidlig. Behandles vanligvis symptomatisk, f.eks. ved oksygentilførsel.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se G03B A03
Økt effekt av kumarinderiverte perorale antikoagulantia kan forekomme og tett overvåkning av protrombinnivåer og INR anbefales, særlig ved behandlingsstart og seponering. Samtidig bruk av ACTH eller kortikosteroider kan øke risikoen for ødemer og bør gjøres med forsiktighet, særlig ved hjerte- eller leversykdommer, eller hos pasienter som er predisponerte for ødem.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Kontraindisert hos kvinner.
Testosteron

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Polycytemi, økt hematokrit, økt antall røde blodceller, økt hemoglobin. Hjerte/kar: Hetetokter. Hud: Akne. Kjønnsorganer/bryst: Økt prostataspesifikt antigen, unormal prostata ved undersøkelse, godartet prostatahyperplasi. Stoffskifte/ernæring: Vektøkning. Øvrige: Reaksjoner på administreringsstedet (smerte, ubehag, pruritus, erytem, hematom, irritasjon, reaksjon). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Diaré, kvalme. Hjerte/kar: Kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, svimmelhet. Hud: Alopesi, erytem, utslett (inkl. papuløst), pruritus, tørr hud. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Kjønnsorganer/bryst: Prostata intraepitelial neoplasi, prostataindurasjon, prostatitt, prostatalidelse, endret libido, testikkelsmerter, harde bryst, brystsmerter, gynekomasti, økt østradiol- og testosteronnivå. Lever/galle: Unormale leverfunksjonsverdier, økt ASAT. Luftveier: Bronkitt, sinusitt, hoste, dyspné, snorking, dysfoni. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, smerter i ekstremiteter, muskellidelser (muskelspasmer, muskelstrekk, myalgi), stivhet i muskler og skjelett, økt kreatinfosfokinase. Nevrologiske: Hodepine, migrene, tremor. Nyre/urinveier: Redusert urinflow, urinretensjon, urinveisplager, nokturi, dysuri. Psykiske: Depresjon, emosjonelle forstyrrelser, insomni, rastløshet, aggresjon, irritabilitet. Stoffskifte/ernæring: Økt matlyst, økt glykosylert hemoglobin, hyperkolesterolemi, økte blodfettverdier, økt kolesterolnivå. Øvrige: Fatigue, asteni, hyperhidrose, nattesvette. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Øvrige: Pulmonal mikroembolisme pga. olje. Kan oppstå under og umiddelbart etter injeksjon av oljeoppløsning og føre til reversible symptomer og reaksjoner som hoste, dyspné, uvelhet, hyperhidrose, brystsmerter, svimmelhet, parestesier eller besvimelse. Det er også sett: Nervøsitet, fiendtlighet, søvnapné, hudreaksjoner (seboré), økt hårvekst, hyppige ereksjoner, priapisme og i svært sjeldne tilfeller gulsott. Mistenkte anafylaktiske reaksjoner er rapportert. Høye doser gir normalt reversibel avbrutt/redusert spermatogenese og redusert testikkelstørrelse, og kan i sjeldne tilfeller forårsake priapisme. Høye doser eller langvarig bruk kan øke forekomsten av vannretensjon og ødem.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen spesielle terapeutiske tiltak utover seponering eller dosereduksjon kreves.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: G03B

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Erstatter redusert testosterondannelse ved mannlig hypogonadisme.
Absorpsjon: Etter i.m. injeksjon frisettes testosteronundekanoat gradvis og spaltes nesten fullstendig til testosteron og undekansyre.
Proteinbinding: 98% bundet til SHBG og albumin.
Fordeling: Vd: 1 liter/kg (ved i.v. infusjon).
Halveringstid: 90±40 dager.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: Gjennomsnittlige Cmax- og Cmin-verdier av testosteron ved steady state er hhv. ca. 37 og 16 nmol/liter (11 og 5 ng/ml).
Metabolisme: Hepatisk og ekstrahepatisk.
Utskillelse: Konjugerte metabolitter utskilles i urin (90%) og feces.

Andre opplysninger

Interferens med laboratorieprøver: Androgener kan redusere nivået av tyroksinbindende globulin og forårsake fall i plasma T4-konsentrasjoner og økning i T3- og T4-resinopptak.

Sist endret: 06.11.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.10.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Nebido, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
1000 mg/4 ml4 ml (hettegl.)
482183
Blå resept
-
1200,80CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acth (adrenokortikotropt hormon, kortikotropin): Hormon som dannes i hypofysens forlapp. Stimulerer dannelse og utskillelse av kortisol i binyrebarken.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

androgen: Substanser som har maskuliniserende effekter, som økt muskelmasse, kroppsbehåring, skjeggvekst og dypere stemme.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

dysuri (smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hyperhidrose (overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er kraftig økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

intraabdominal blødning: Blødning i bukhulen. Bukhulen består av organer som magesekk, tolvfingertarm, tynntarm, tykktarm, lever, milt, bukspyttkjertel, nyrer, urinveier og urinblære.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

nokturi (nattlig vannlating, sengevæting): Behov for å late vannet om natten.

redusert libido (nedsatt libido, nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst): Nedsatt seksuell lyst.

seboré: Økt utskillelse av talg fra hudens talgkjertler. Hvis det dannes tørre flak blir det flass.

sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vannretensjon (væskeretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.