INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1000 mg/4 ml: 1 ml inneh.: Testosteronundekanoat 250 mg tilsv. testosteron 157,9 mg, benzylbenzoat, lakserolje.


Indikasjoner

Substitusjonsbehandling ved hypogonadisme hos menn, når testosteronmangel er bekreftet ved kliniske funn og biokjemiske prøver.

Dosering

Behandlingsstart: Serumtestosteronnivåer måles før og under oppstart av behandlingen. Avhengig av serumtestosteronnivåene og kliniske symptomer kan intervallet mellom 1. og 2. injeksjon reduseres til minimum 6 uker.
Dosering: 1 hetteglass injiseres hver 10.-14. uke.
Vedlikehold: Injeksjonsintervallet bør være innenfor 10-14 uker. Måling bør foretas ved slutten av et injeksjonsintervall, og kliniske symptomer bør vurderes. Serumnivåene bør ligge i den nederste tredjedel av normalområdet. Serumnivåer under normalområdet indikerer behov for kortere injeksjonsintervaller. Ved høye serumnivåer, kan forlengede injeksjonsintervaller vurderes.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Ikke indisert. Er ikke klinisk vurdert hos gutter <18 år. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig. Det bør tas hensyn til at fysiologiske testosteronnivåer i serum er lavere ved økende alder.
Tilberedning/Håndtering: Ved lav temperatur kan egenskapene til oppløsningen midlertidig endre seg, og den bør derfor tempereres til rom- eller kroppstemperatur før bruk. Oppløsningen skal inspiseres visuelt før bruk, og kun klare oppløsninger uten partikler må brukes. Skal brukes umiddelbart etter åpning, se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Kun til i.m. injeksjon. Administreres svært langsomt (over 2 minutter). Injiseres dypt i setemuskelen iht. vanlige forholdsregler. Spesiell forsiktighet utvises for å unngå intravasal injeksjon.

Kontraindikasjoner

Androgenavhengige karsinomer i prostata eller brystkjertelen, tidligere eller nåværende levertumorer, overfølsomhet for innholdsstoffene. Kontraindisert hos kvinner.

Forsiktighetsregler

Bør kun brukes hvis hypogonadisme er påvist ved kliniske tegn (regresjon av sekundære seksuelle karakteristika, forandring i kroppskomposisjonen, asteni, redusert libido, erektil dysfunksjon o.l.) og stadfestet ved to separate blodtestosteronmålinger, og annen årsakssammenheng er utelukket. Undersøkelser/tester: Androgener kan fremskynde utviklingen av subklinisk prostatakreft og benign prostatahyperplasi. Risikoen for preeksisterende prostatakreft må utelukkes før behandlingsstart, og nøye og regelmessig overvåkning av prostatakjertel og bryst må gjøres iht. anbefalte metoder minst 1 gang pr. år (2 ganger årlig hos eldre og risikopasienter). Lokale retningslinjer for sikkerhetsovervåkning ved substitusjonsbehandling med testosteron bør tas hensyn til. Testosteronnivå skal overvåkes ved baseline og med regelmessige intervaller under behandling. Målingene bør foregå i samme laboratorium. Dosen justeres individuelt for å sikre opprettholdelse av eugonadale nivåer. Hemoglobin, hematokrit, leverfunksjonsparametre og lipidprofil bør overvåkes regelmessig ved langvarig behandling. Bør brukes med forsiktighet hos kreftpasienter med risiko for hyperkalsemi (og assosiert hyperkalsuri), og jevnlig kontroll av blodkalsium anbefales. Tumorer: Tilfeller av benigne og maligne levertumorer er rapportert hos brukere av hormonpreparater. Ved sterke smerter i øvre abdomen, leverforstørrelse eller tegn til intraabdominale blødninger, bør derfor levertumor vurderes som differensialdiagnose. Brukes med forsiktighet hos pasienter predisponert for ødem pga. mulig økt retensjon av natrium og vann. Hjerte/lever/nyre: Ved alvorlig nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon eller iskemisk hjertesykdom kan alvorlige komplikasjoner kjennetegnet ved ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt forekomme. I slike tilfeller skal behandlingen stanses umiddelbart. Brukes med forsiktighet ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon, da sikkerhet og effekt ikke er vist hos disse pasientene. Kan gi økt blodtrykk, og brukes med forsiktighet ved hypertensjon. Kar: Begrensningen ved bruk av i.m. injeksjoner ved ervervede eller medfødte blødningsforstyrrelser bør generelt tas i betraktning. Skal brukes med forsiktighet ved trombofili eller risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE). Ved trombofili er det sett tilfeller av VTE selv under antikoagulasjonsbehandling. Etter første trombotiske hendelse bør det vurderes nøye om testosteronbehandling skal opprettholdes. Ved fortsatt behandling bør ytterligere tiltak igangsettes for å minimere risiko for VTE. Misbruk/avhengighet: Kan misbrukes, spesielt ved høyere doser enn anbefalt og i kombinasjon med andre anabole-androgene steroider. Misbruk kan gi alvorlige bivirkninger, inkl. kardiovaskulære hendelser (med dødelig utfall) og hepatiske og/eller psykiatriske hendelser. Misbruk kan gi avhengighets- og seponeringssymptomer ved betydelig dosereduksjon/brå seponering. Misbruk medfører alvorlig helserisiko og skal frarådes. Annet: Brukes med forsiktighet ved epilepsi og migrene da tilstandene kan forverres. Økt insulinsensitivitet kan forekomme. Visse kliniske tegn (irritabilitet, nervøsitet, vektøkning, forlengede eller hyppige ereksjoner) kan indikere overdreven androgenisering og kreve dosejustering. Eksisterende søvnapné kan forsterkes. Seponeres permanent ved vedvarende symptomer på usedvanlig stor androgeneksponering. Idrettsutøvere skal informeres om at preparatet kan gi positivt resultat i dopingtester. Pasienten bør observeres under og umiddelbart etter hver injeksjon slik at symptomer og reaksjoner på pulmonal mikroembolisme pga. olje oppdages tidlig. Behandles vanligvis symptomatisk, f.eks. ved oksygentilførsel. Interferens med laboratorieprøver: Androgener kan redusere nivået av tyroksinbindende globulin og forårsake fall i plasma T4-konsentrasjoner og økning i T3- og T4-resinopptak. Hjelpestoffer: Inneh. 2000 mg benzylbenzoat/hetteglass.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Økt effekt av kumarinderiverte perorale antikoagulantia kan forekomme og tett overvåkning av protrombinnivåer og INR anbefales, særlig ved behandlingsstart og seponering. Samtidig bruk av ACTH eller kortikosteroider kan øke risikoen for ødemer og bør gjøres med forsiktighet, særlig ved hjerte- eller leversykdommer, eller hos pasienter som er predisponerte for ødem.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert hos kvinner.
Fertilitet: Kan gi reversibel redusert spermatogenese.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligePolycytemi, økt antall røde blodceller, økt hematokrit, økt hemoglobin
Gastrointestinale
Mindre vanligeDiaré, kvalme
Generelle
VanligeReaksjoner på administreringsstedet (smerte, ubehag, kløe, erytem, hematom, irritasjon, reaksjon)
Mindre vanligeAsteni, fatigue, hyperhidrose, nattesvette
Hjerte
Mindre vanligeKardiovaskulær sykdom
Hud
VanligeAkne
Mindre vanligeAlopesi, erytem, kløe, tørr hud, utslett (inkl. papuløst)
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet
Kar
VanligeHetetokter
Mindre vanligeHypertensjon, svimmelhet
Kjønnsorganer/bryst
VanligeBenign prostatahyperplasi, unormal prostata ved undersøkelse, økt PSA
Mindre vanligeBrystindurasjon, endret libido, gynekomasti, prostata intraepitelial neoplasi, prostataindurasjon, prostatalidelse, prostatitt, smerter i brystene, testikkelsmerte, økt testosteron, økt østradiol
Lever/galle
Mindre vanligeUnormale leverfunksjonsverdier, økt ASAT
Luftveier
Mindre vanligeBronkitt, dysfoni, dyspné, hoste, sinusitt, snorking
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeArtralgi, muskel-skjelettstivhet, muskellidelser (muskelkramper, muskelstrekk, myalgi), smerte i ekstremitet, økt CK
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine, migrene, tremor
Nyre/urinveier
Mindre vanligeDysuri, nokturi, redusert urinstrøm, urinretensjon, urinveislidelse
Psykiske
Mindre vanligeAggresjon, depresjon, emosjonelle forstyrrelser, insomni, irritabilitet, rastløshet
Skader/komplikasjoner
SjeldnePulmonal olje-mikroembolisme. Kan oppstå under og umiddelbart etter injeksjon av oljeoppløsning og føre til reversible symptomer og reaksjoner som hoste, dyspné, malaise, hyperhidrose, brystsmerter, svimmelhet, parestesier eller synkope
Stoffskifte/ernæring
VanligeØkt vekt
Mindre vanligeHyperkolesterolemi, økt HbA1c, økt appetitt, økt kolesterol i blod, økte blodfettverdier
Det er også sett: Nervøsitet, fiendtlighet, søvnapné, hudreaksjoner (seboré), økt hårvekst, hyppige ereksjoner, priapisme og i svært sjeldne tilfeller gulsott. Mistenkte anafylaktiske reaksjoner er rapportert. Høye doser gir normalt reversibel avbrutt/redusert spermatogenese og redusert testikkelstørrelse, og kan i sjeldne tilfeller forårsake priapisme. Høye doser eller langvarig bruk kan øke forekomsten av vannretensjon og ødem.
FrekvensBivirkning
Vanlige
Blod/lymfePolycytemi, økt antall røde blodceller, økt hematokrit, økt hemoglobin
GenerelleReaksjoner på administreringsstedet (smerte, ubehag, kløe, erytem, hematom, irritasjon, reaksjon)
HudAkne
KarHetetokter
Kjønnsorganer/brystBenign prostatahyperplasi, unormal prostata ved undersøkelse, økt PSA
Stoffskifte/ernæringØkt vekt
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme
GenerelleAsteni, fatigue, hyperhidrose, nattesvette
HjerteKardiovaskulær sykdom
HudAlopesi, erytem, kløe, tørr hud, utslett (inkl. papuløst)
ImmunsystemetOverfølsomhet
KarHypertensjon, svimmelhet
Kjønnsorganer/brystBrystindurasjon, endret libido, gynekomasti, prostata intraepitelial neoplasi, prostataindurasjon, prostatalidelse, prostatitt, smerter i brystene, testikkelsmerte, økt testosteron, økt østradiol
Lever/galleUnormale leverfunksjonsverdier, økt ASAT
LuftveierBronkitt, dysfoni, dyspné, hoste, sinusitt, snorking
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, muskel-skjelettstivhet, muskellidelser (muskelkramper, muskelstrekk, myalgi), smerte i ekstremitet, økt CK
NevrologiskeHodepine, migrene, tremor
Nyre/urinveierDysuri, nokturi, redusert urinstrøm, urinretensjon, urinveislidelse
PsykiskeAggresjon, depresjon, emosjonelle forstyrrelser, insomni, irritabilitet, rastløshet
Stoffskifte/ernæringHyperkolesterolemi, økt HbA1c, økt appetitt, økt kolesterol i blod, økte blodfettverdier
Sjeldne
Skader/komplikasjonerPulmonal olje-mikroembolisme. Kan oppstå under og umiddelbart etter injeksjon av oljeoppløsning og føre til reversible symptomer og reaksjoner som hoste, dyspné, malaise, hyperhidrose, brystsmerter, svimmelhet, parestesier eller synkope
Det er også sett: Nervøsitet, fiendtlighet, søvnapné, hudreaksjoner (seboré), økt hårvekst, hyppige ereksjoner, priapisme og i svært sjeldne tilfeller gulsott. Mistenkte anafylaktiske reaksjoner er rapportert. Høye doser gir normalt reversibel avbrutt/redusert spermatogenese og redusert testikkelstørrelse, og kan i sjeldne tilfeller forårsake priapisme. Høye doser eller langvarig bruk kan øke forekomsten av vannretensjon og ødem.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen spesielle terapeutiske tiltak utover seponering eller dosereduksjon kreves.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Erstatter redusert testosterondannelse ved mannlig hypogonadisme.
Absorpsjon: Etter i.m. injeksjon frisettes testosteronundekanoat gradvis og spaltes nesten fullstendig til testosteron og undekansyre.
Proteinbinding: 98% bundet til SHBG og albumin.
Fordeling: Vd: 1 liter/kg (ved i.v. infusjon).
Halveringstid: 90±40 dager.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: Gjennomsnittlige Cmax- og Cmin-verdier av testosteron ved steady state er hhv. ca. 37 og 16 nmol/liter (11 og 5 ng/ml).
Metabolisme: Hepatisk og ekstrahepatisk.
Utskillelse: Konjugerte metabolitter utskilles i urin (90%) og feces.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Nebido, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1000 mg/4 ml4 ml (hettegl.)
482183
Blå resept
-
1325,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 07.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.03.2020