Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Natriumfluorid (18 F) NMS
Diagnostisk, radioaktivt middel.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: 1 ml inneh.: Natriumfluorid (18F) 0,2-2,7 GBq ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC), natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. Aktiviteten pr. hetteglass varierer fra 2-27 GBq ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC).
Indikasjoner
Kun til bruk ved diagnostiske formål. Natriumfluorid (18F) positronemisjonstomografi (PET) for funksjonell bildetaking ved sykdommer der påvisning av unormalt endret osteogen aktivitet er diagnostisk mål. Følgende indikasjoner er særlig dokumentert: Deteksjon og lokalisering av benmetastaser ved kreft hos voksne. Som hjelpemiddel i evaluering av ryggsmerter av tvetydig opprinnelse hos voksne, når konvensjonelle bildemodaliteter ikke er entydige. Som hjelpemiddel ved påvisning av forekomst av benlesjoner relatert til mistenkt barnemishandling.Dosering
PET-skanning med natriumfluorid (18F) skal utføres av helsepersonell med nødvendige kvalifikasjoner. Bildene skal kun tolkes av personer med opplæring i tolkning av PET-bilder med natriumfluorid (18F).
Voksne
Anbefalt aktivitet for en voksen på 70 kg er 370 MBq. Kan variere fra 100-400 MBq avhengig av kroppsvekt, kamera, PET/CT og bildemodus. Om nødvendig kan undersøkelsen repeteres innen kort tid.
Barn og ungdom
Bruk må vurderes nøye basert på klinisk behov og nytte-/risikoforhold. Effektiv dose pr. MBq er høyere enn hos voksne (se SPC). Aktiviteten som skal administreres kan beregnes iht. anbefalingene fra EANM pediatriske arbeidsgruppes doseringskort, ved at en basal aktivitet (til beregningsformål) multipliseres med kroppsvektavhengige koeffisienter gitt i tabellen nedenfor. A[MBq]administrert = basal aktivitet × koeffisient. Minimumsaktivitet på 14 MBq anbefales ved bildetaking med 3D PET-system, og 26 MBq ved opptak med 2D PET-system. Hos barn bør bildetaking i 3D foretrekkes.
Vekt (kg) |
Koeffisient |
|
Vekt (kg) |
Koeffisient |
|
Vekt (kg) |
Koeffisient |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
3 |
1 |
|
22 |
5,29 |
|
42 |
9,14 |
4 |
1,14 |
|
24 |
5,71 |
|
44 |
9,57 |
6 |
1,71 |
|
26 |
6,14 |
|
46 |
10 |
8 |
2,14 |
|
28 |
6,43 |
|
48 |
10,29 |
10 |
2,71 |
|
30 |
6,86 |
|
50 |
10,71 |
12 |
3,14 |
|
32 |
7,29 |
|
52-54 |
11,29 |
14 |
3,57 |
|
34 |
7,72 |
|
56-58 |
12 |
16 |
4 |
|
36 |
8 |
|
60-62 |
12,71 |
18 |
4,43 |
|
38 |
8,43 |
|
64-66 |
13,43 |
20 |
4,86 |
|
40 |
8,86 |
|
68 |
14 |
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt nyrefunksjon: Eksponering for ioniserende stråling kan øke ved nedsatt nyrefunksjon. Dette må tas i betraktning ved beregning av aktiviteten som skal administreres. Nøye vurdering av nytte-/risikoforhold er påkrevd.
Tilberedning/Håndtering For forholdsregler ved tilberedning, se Forsiktighetsregler. Pakningen må kontrolleres før bruk og aktiviteten måles vha. et aktivimeter. Preparatet kan fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske. Skal ikke blandes med andre legemidler. Opptrekking skal utføres under aseptiske forhold. Hetteglasset skal ikke åpnes før proppen er desinfisert. Oppløsningen skal trekkes opp gjennom proppen med en enkeltdosesprøyte med passende strålingsbeskyttelse og en steril engangskanyle, eller ved bruk av godkjent automatisk applikasjonsutstyr. Skal ikke brukes dersom hetteglasset/innholdet virker skadet/ikke i orden. Oppløsningen skal kontrolleres visuelt før bruk. Kun klar oppløsning uten synlige partikler skal brukes.
Administrering For klargjøring av pasienten samt forholdsregler ved administrering, se Forsiktighetsregler. Gis i.v. Aktiviteten til natriumfluorid (18F) måles med et aktivimeter umiddelbart før injeksjon. PET-skanningen startes vanligvis 60 minutter etter injeksjonen. Forutsatt at tilstrekkelig høy aktivitet gjenstår for adekvat tellingsstatistikk, kan PET-skanningen også utføres opptil 2-3 timer etter administrering, og dermed redusere bakgrunnsaktivitet. Tømming av blæren umiddelbart før bildebehandling anbefales for å redusere aktiviteten i pelvis.
Forsiktighetsregler
Individuell nytte-/risikovurdering: Strålingseksponering vurderes i forhold til forventet nytte. Administrert radioaktivitet må i alle tilfeller være lavest mulig i forhold til å oppnå nødvendig diagnostisk informasjon. Forholdsregler ved tilberedning/administrering: Radiofarmaka skal tilberedes på en måte som ivaretar både strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav. Egnede aseptiske forholdsregler skal tas. Administrering skal utføres på en måte som minimerer risiko for kontaminering av preparatet samt strålingseksponering overfor personer som administrerer preparatet. Tilstrekkelig skjerming er obligatorisk. Administrering av radiofarmaka medfører risiko for andre personer pga. ekstern stråling eller forurensning fra urinsøl, oppkast, osv. Det må derfor tas forholdsregler mht. strålingsvern i overensstemmelse med nasjonale forskrifter. Klargjøring av pasienten: Pasienten bør være godt hydrert før undersøkelsen starter, og bør oppfordres til å tømme blæren rett før og så ofte som mulig i løpet av de første timene etter undersøkelsen for å redusere strålingseksponeringen. Tolkning av natriumfluorid (18F)-bilder: Natriumfluorid (18F) har en høyere følsomhet for påvisning av benlesjoner enn andre bensøkende sporstoffer (99mTc-merkede fosfat- og fosfonsyrederivater). Siden natriumfluorid (18F) ikke viser sekundære kreftprosesser direkte, men underretter om kreftvirkninger (osteogen aktivitet etter benlesjoner), er natriumfluorid (18F) mindre effektivt for å påvise tidlige stadier av benmetastaser, som benmargmetastaser uten betydelige benskader. Maskinvarefusjon av de funksjonelle PET-bildene med natriumfluorid (18F) med morfologiske bilder, f.eks. PET-CT kan gi økt følsomhet og spesifisitet i bendiagnostikk. Da det ikke er signifikant forskjell av opptaket i maligne eller benigne lesjoner, vil differensieringen mellom benmetastaser og ikke-ondartede benlesjoner dra nytte av analyse ved PET- og CT-bildefusjon. Best resultat oppnås ved kombinert PET-CT, og hvis ikke tilgjengelig, fra tilleggsdiagnostiske prosedyrer (MR, CT). Etter prosedyren: Nærkontakt med spedbarn og gravide bør unngås de første 12 timene etter injeksjonen. Nedsatt nyrefunksjon: Se Dosering. Barn og ungdom: Se Dosering. Hjelpestoffer: Avhengig av når preparatet injiseres kan natriummengden overskride 1 mmol (23 mg), og dette bør vurderes ved kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetKontraindisert under graviditet pga. radioaktiv eksponering for fosteret. Ved planlagt administrering til en fertil kvinne er det viktig å vite om ev. graviditet. Enhver kvinne som ikke har hatt forventet menstruasjon skal antas å være gravid til det motsatte er påvist. Ved usikkerhet (menstruasjonen er uregelmessig, har uteblitt etc.), skal pasienten om mulig tilbys alternative teknikker uten bruk av ioniserende stråling.
AmmingDet bør vurderes om det er mulig å utsette administreringen til ammeperioden er over, i tillegg til å vurdere det mest hensiktsmessige radioaktive legemidlet, med tanke på sekresjon av aktivitet i brystmelk. Hvis administrering vurderes nødvendig bør ammingen stanses i 12 timer og brystmelken fra denne perioden skal kastes. Nærkontakt med spedbarn bør begrenses de første 12 timene etter injeksjon.
FertilitetIngen studier er utført.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingVed strålingsoverdose bør utskillelsen av radionukliden økes ved forsert diurese, hyppig vannlating og avføring.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismePga. affiniteten til benmineral blir 3-10 ganger mer natriumfluorid (18F) inkorporert i benområder påvirket av ondartede prosesser med resulterende osteoblastisk aktivitet eller osteolytiske defekter enn i ikke-berørt omliggende ben. Ikke-kreftfremkallende traumatiske, erosive eller inflammatoriske lesjoner av benstruktur er også forbundet med økt osteogenese. Natriumfluorid (18F) er derfor en markør for benreaktive prosesser av kreft eller traumatisk lidelse. Detekterer også ikke-ondartede områder av fysiologisk eller patologisk økt benmetabolisme.
FordelingVed i.v. injeksjon vil ca. 50% tas raskt opp i skjelettet, og bli værende der frem til radioaktivt henfall. Resterende mengder distribueres til ekstracellulærvæsken og elimineres ved renal ekskresjon innen få timer. Akkumuleres normalt symmetrisk i skjelettet med større avsetning i det aksiale skjelettet og i benene rundt leddene enn i appendikulære skjelett og aksler av lange ben. Økt deponering forekommer rundt bruddsteder og i ben påvirket av osteomyelitt, fibrøs dysplasi, spondylitt tuberkulose, Pagets sykdom, hyperostose frontalis intern, myositis ossificans eller svulster og i raskt voksende epifyser.
UtskillelsePrimært renalt, med 20% av aktiviteten utskilt i urin i løpet av 2 timer etter injeksjon.
Andre opplysninger
Radiofarmaka skal kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i egnet klinisk setting. Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon skal skje i overensstemmelse med forskrifter og/eller relevante lisenser fra kompetente offentlige organer.Pakninger, priser og refusjon
Natriumfluorid (18 F) NMS, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 10 ml (hettegl.) 000001 |
- |
127536,30 |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
31.01.2019
Sist endret: 05.08.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)