Natpar

Shire

Parathyreoideahormon.

ATC-nr.: H05A A03

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 25 µg/dose, 50 µg/dose, 75 µg/dose og 100 µg/dose: Hver sylinderampulle (tokammer) inneh.: I) Pulver: Parathyreoideahormon (rDNA) 350 µg, resp. 700 µg, 1050 µg og 1400 µg, natriumklorid, mannitol, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid (til pH-justering). II) Oppløsningsvæske: Metakresol, vann til injeksjonsvæsker. Tilsv. 14 doser. Etter rekonstituering: Hver dose inneh. hhv. 25, 50, 75 og 100 µg/71,4 µl.


Indikasjoner

Tilleggsbehandling hos voksne med kronisk hypoparatyreoidisme, som ikke kontrolleres godt nok med bare standardbehandling.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Optimalisering av kalsium‑fosfatmetabolismen bør følge gjeldende retningslinjer for behandling av hypoparatyreoidisme. Behandling bør overvåkes av lege eller annet kvalifisert helsepersonell. Målet er å oppnå serumkalsium på 2-2,25 mmol/liter før administrering og <2,55 mmol/liter 8-12 timer etter administrering. Kontroller at 25-OH-vitamin D-nivået er tilstrekkelig og at serummagnesium er innenfor referanseområdet før oppstart av og under behandling.
Oppstart av behandling: I) Start med 50 µg 1 gang daglig. Dersom serumkalsium før administrering er >2,25 mmol/liter, kan startdose på 25 µg vurderes. II) Ved bruk av aktivt vitamin D skal vitamin D-dosen reduseres med 50% dersom serumkalsium før administrering er >1,87 mmol/liter. III) Ved bruk av kalsiumtilskudd skal dosen kalsiumtilskudd opprettholdes. IV) Kontroller serumkalsium før administrering innenfor 2-5 dager. Dersom serumkalsium er <1,87 mmol/liter eller >2,55 mmol/liter bør målingen gjentas neste dag. V) Juster dosen aktivt vitamin D og/eller kalsiumtilskudd på grunnlag av serumkalsium og symptomer på hypo- eller hyperkalsemi. Juster først dosen av parathyreoideahormon (PTH), deretter aktivt vitamin D og til slutt kalsiumtilskudd. Dosejusteringsforslag:

Serumkalsium før
administrering

PTH

Aktivt vitamin D

Kalsiumtilskudd

>ULN (2,55 mmol/
liter)1

Vurder reduksjon eller seponering2

Reduser eller seponer3

Reduser

>2,25 mmol/liter og <ULN1

Vurder reduksjon

Reduser eller seponer3

Ingen endring4

≤2,25 mmol/liter og
>2 mmol/liter

Ingen endring

Ingen endring

Ingen endring

<2 mmol/liter

Vurder økning etter minst 2-4 uker på
stabil dose

Øk

Øk

1ULN = Øvre normalgrense. Verdien kan variere avhengig av laboratorium. 2Revurder etter nye serumkalsiummålinger. 3Avslutt hos pasienter som får laveste tilgjengelige dose. 4Reduser dersom aktivt vitamin D allerede ble seponert før dette titreringstrinnet. VI) Gjenta trinn IV og V inntil målverdiene for serumkalsium før administrering er oppnådd, aktivt vitamin D er seponert og kalsiumtilskudd er tilstrekkelig for å dekke daglig behov.
Dosejustering etter oppstart: Serumkalsium skal overvåkes under titrering. Dosen kan økes trinnvis med 25 µg ca. hver 2.-4. uke, opptil maks. dose på 100 µg. Nedtitrering til minimum 25 µg kan gjøres når som helst. Albuminkorrigert serumkalsium anbefales målt 8-12 timer etter administrering av PTH. Dersom serumkalsium etter administrering er >ULN, skal først aktivt vitamin D og kalsiumtilskudd reduseres og utviklingen monitoreres. Målinger av serumkalsium før og etter administrering bør gjentas og bekreftes innenfor akseptabelt område, før titrering til høyere PTH-dose vurderes. Dersom serumkalsium etter administrering holder seg >ULN, bør oralt kalsiumtilskudd reduseres ytterligere eller seponeres. Dersom albuminkorrigert serumkalsium etter administrering er >ULN og alt aktivt vitamin D og oralt kalsiumtilskudd er seponert, eller ved symptomer på hyperkalsemi, bør PTH-dosen reduseres, uavhengig dose.
Seponering: Brå seponering kan føre til alvorlig hypokalsemi. Midlertidig eller permanent seponering må kombineres med serumkalsiumovervåkning, og om nødvendig justering av eksogent kalsium og/eller aktivt vitamin D.
Glemt dose: PTH gis så snart som mulig. Tillegg av kalsium og/eller aktivt vitamin D tas ved symptomer på hypokalsemi.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh 7-9). Data mangler ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 30-80 ml/minutt). Data mangler ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Barn: Ingen data. Eldre: Begrensede data. Respons ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering: Se SPC/pakningsvedlegg. Rist ikke under/etter rekonstituering, da virkestoffet kan denatureres. Rekonstituert væske skal være fargeløs og fri for partikler. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Hver dose gis som s.c. injeksjon 1 gang daglig i alternerende lår. Skal ikke administreres i.v. eller i.m. Injiseres vha. sylinderampullen sammen med flergangspenn. Hver penn skal kun brukes av én pasient. Bruk ny steril kanyle, str. 31 G × 8 mm, for hver injeksjon. Kan administreres av pasienten selv etter opplæring i riktig injeksjonsteknikk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Pågående/tidligere strålebehandling av skjelettet. Maligniteter i skjelettet eller benmetastaser. Økt utgangsrisiko for osteosarkom, som Pagets sykdom i ben eller arvelige lidelser. Uforklarlige økninger i benspesifikk alkalisk fosfatase. Pseudohypoparatyreoidisme.

Forsiktighetsregler

Hyperkalsemi: Oftest sett under titreringsperioden, og minimeres ved å følge anbefalt dosering, monitoreringsinformasjon og ved å spørre pasienten om aktuelle symptomer. Ved alvorlig hyperkalsemi (>3 mmol/liter eller >ULN med symptomer) bør hydrering og midlertidig seponering av PTH, kalsium og aktivt vitamin D vurderes inntil normale serumkalsiumverdier. Deretter vurderes gjenopptagelse av behandlingen ved lavere doser. Hypokalsemi: Symptomatisk hypokalsemi, inkl. hendelser som ender med anfall, er sett. Risikoen for alvorlig hypokalsemi er størst etter seponering, glemt dose eller plutselig opphør av PTH, men kan oppstå når som helst. Ved seponering skal kalsiumnivåer monitoreres og eksogent kalsium og/eller aktivt vitamin D økes ved behov. Hypokalsemi kan minimeres ved å følge anbefalt dosering, monitoreringsinformasjon og ved å spørre pasienten om aktuelle symptomer. Hjerteglykosider: Hyperkalsemi kan predisponere for digitalistoksisitet. Ved samtidig bruk med hjerteglykosider (som digoksin eller digitoksin) skal kalsium- og hjerteglykosidnivået i serum samt tegn og symptomer på digitalistoksisitet overvåkes. Alvorlig lever-/nyresykdom: Brukes med forsiktighet. Unge voksne: Brukes med forsiktighet ved åpne epifyser, pga. økt risiko for osteosarkom. Takyfylaksi: Kalsiumøkende effekt av PTH kan svekkes over tid, og serumkalsium bør derfor overvåkes regelmessig. Tilskudd av aktivt vitamin D ved lavt kalsiumnivå kan gjenopprette responsen. Nyresten: Brukes med forsiktighet ved aktiv eller nylig lidelse pga. mulig tilstandsforverring. Overfølsomhet: Overfølsomhetsreaksjoner som anafylaksi, dyspné, angioødem, urticaria og utslett er sett. Seponeres ved tegn/symptomer på alvorlig overfølsomhetsreaksjon. Behandles iht. standard behandlingsregime og overvåkes til tegn/symptomer opphører. Vær oppmerksom på hypokalsemi ved seponering. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning. Ved kognitive- eller oppmerksomhetsforstyrrelser ved ukontrollert hypoparatyreoidisme, frarådes bilkjøring til symptomene opphører.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se H05A A03
Kombinasjon med hjerteglykosider kan predisponere for digitalistoksisitet ved hyperkalsemi. Ved bruk av legemidler som påvirker serumkalsium, skal kalsiumverdiene overvåkes. Kombinasjon med alendronsyre kan føre til reduksjon i kalsiumsparende effekt, og påvirker normalisering av serumkalsium. Samtidig bruk av bisfosfonater anbefales ikke.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjon. Risiko for gravide eller fosteret kan ikke utelukkes. Fordelene bør veies opp mot risiko i beslutning om behandling skal initieres eller seponeres.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Hos dyr er utskillelse i melk sett. Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen humane data. Data fra dyr indikerer ikke nedsatt fertilitet.
Parathyreoideahormon

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeBrekning1, diaré1,2, kvalme1
VanligeØvre abdominalsmerte1
Generelle
VanligeAsteni1, brystsmerter2, fatigue, reaksjon på injeksjonsstedet, tørste1
Hjerte
VanligePalpitasjoner1,2
Immunsystemet
Ukjent frekvensOverfølsomhetsreaksjon (dyspné, angioødem, urticaria, utslett)
Kar
VanligeHypertensjon1
Luftveier
VanligeHoste2
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeArtralgi1, muskelkramper2
VanligeMuskel-skjelettsmerter2, muskelrykninger2, myalgi2, nakkesmerte2, smerte i ekstremitet
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine1,2, hypoestesi2, parestesi2
VanligeSomnolens1
Nyre/urinveier
VanligeHyperkalsiuri1, pollakisuri2
Psykiske
VanligeAngst2, insomni1
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeHyperkalsemi, hypokalsemi
VanligeHypomagnesemi2, tetani2
Undersøkelser
VanligePositiv test for antistoff mot PTH, redusert 25-hydroksykolekalsiferol-nivå2, redusert vitamin D-nivå
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleBrekning1, diaré1,2, kvalme1
Muskel-skjelettsystemetArtralgi1, muskelkramper2
NevrologiskeHodepine1,2, hypoestesi2, parestesi2
Stoffskifte/ernæringHyperkalsemi, hypokalsemi
Vanlige
GastrointestinaleØvre abdominalsmerte1
GenerelleAsteni1, brystsmerter2, fatigue, reaksjon på injeksjonsstedet, tørste1
HjertePalpitasjoner1,2
KarHypertensjon1
LuftveierHoste2
Muskel-skjelettsystemetMuskel-skjelettsmerter2, muskelrykninger2, myalgi2, nakkesmerte2, smerte i ekstremitet
NevrologiskeSomnolens1
Nyre/urinveierHyperkalsiuri1, pollakisuri2
PsykiskeAngst2, insomni1
Stoffskifte/ernæringHypomagnesemi2, tetani2
UndersøkelserPositiv test for antistoff mot PTH, redusert 25-hydroksykolekalsiferol-nivå2, redusert vitamin D-nivå
Ukjent frekvens
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjon (dyspné, angioødem, urticaria, utslett)

1Symptomer potensielt forbundet med hyperkalsemi.

2Symptomer potensielt forbundet med hypokalsemi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering kan gi hyperkalsemi.
Symptomer: Hjertepalpitasjoner, EKG-endringer, hypotensjon, kvalme, brekninger, svimmelhet og hodepine.
Behandling: Alvorlig hyperkalsemi kan være livstruende og krever rask medisinsk behandling og nøye overvåkning.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Regulerer kalsiumhomøostase ved å virke på PTH-reseptorer på celleoverflater i ben, nyrer og nervevev. Øker renal tubulær reabsorpsjon av kalsium og fremmer utskillelse av fosfat i nyrene. Total effekt omfatter økning av serumkalsium, redusert utskillelse av kalsium i urin, redusert serumfosfat, og økning av aktivt vitamin D i serum.
Absorpsjon: Absolutt biotilgjengelighet på 53% etter s.c. administrering. Gjennomsnittlig Tmax er 5-30 minutter, og en ny, vanligvis lavere topp kommer etter 1-2 timer, etter injeksjon av 50 µg og 100 µg.
Proteinbinding: Ingen.
Fordeling: Vd: 5,35 liter ved steady state etter i.v. administrering.
Halveringstid: 3,02 og 2,83 timer for hhv. 50 µg og 100 µg.
Metabolisme: Spaltes av katepsiner i lever.
Utskillelse: I nyrene via glomerulær filtrasjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevar sylinderampullen i beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Oppbevares i kjøleskap. Skal ikke fryses. Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i opptil 14 dager ved oppbevaring i kjøleskap (2-8°C), og i opptil 3 dager ved oppbevaring utenfor kjøleskap og ikke over 25°C i løpet av bruksperioden på 14 dager.

Andre opplysninger

Injeksjonsvæsken administreres vha. Natpar injeksjonspenn (flergangspenn, kan brukes i opptil 2 år). Blandingsutstyr trengs for rekonstituering av injeksjonsvæsken. Injeksjonspenn, kanyler og blandingsutstyr er ikke inkludert legemiddelpakningen. Kanyler 31 G × 8 mm og Natpar blandeutstyr må rekvireres til hver legemiddelpakning.

Sist endret: 26.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.07.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Natpar, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
25 µg/dose2 stk. (sylinderamp.)
522412
H-resept
-
69555,00CSPC_ICON
50 µg/dose2 stk. (sylinderamp.)
411084
H-resept
-
69555,00CSPC_ICON
75 µg/dose2 stk. (sylinderamp.)
110022
H-resept
-
69555,00CSPC_ICON
100 µg/dose2 stk. (sylinderamp.)
494510
H-resept
-
69555,00CSPC_ICON
Natpar injeksjonspenn
942743
-
-
varenr. 942743
Natpar blandeutstyr
955585
-
-
varenr. 955585
For nødvendig utstyr, se Andre opplysninger.

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

hypomagnesemi (magnesiummangel): Tilstand med unormalt lavt magnesiumnivå i blodet.

hypoparatyreoidisme (hypoparatyreose): En tilstand forårsaket av mangelfull produksjon av paratyreoideahormon i biskjoldkjertlene. Tilstanden gir forstyrrelser i kalkomsetningen og reduserer kalsiumnivået i blodet.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

somnolens (søvnighet, døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

uln: Øvre normalgrense.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.