Naproxen Orion

Aurobindo




TABLETTER 250 mg og 500 mg: Hver tablett inneh.: Naproksen 250 mg, resp. 500 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Voksne: Revmatoid artritt, osteoartrose (degenerativ artritt), Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), akutt urinsyregikt, dysmenoré og akutte sykdommer i muskler og skjelett. Barn: Juvenil revmatoid artritt.

Dosering

Revmatoid artritt, osteoartritt og Bekhterevs sykdom: Voksne: 500-1000 mg fordelt på 2 doser med 12 timers intervall, eller som enkeltdose. Startdose på 750 eller 1000 mg/døgn i akuttfasen anbefales ved alvorlige nattlige smerter/morgenstivhet, ved bytte fra annet høydose antirevmatikum og ved osteoartrose når smerte er dominerende symptom.
Juvenil revmatoid artritt: Barn ≥5 år og >25 kg: 10 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser med 12 timers intervall.
Akutt urinsyregikt: Voksne: 750 mg initialt, deretter 500 mg etter 8 timer, fulgt av 250 mg hver 8. time til smerten forsvinner.
Dysmenoré og akutte sykdommer i muskler og skjelett: Voksne: 500 mg initialt, deretter 250 mg hver 6.-8. time etter behov, med maks. dose på 1250 mg/døgn etter dag 1.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Lavere dose bør vurderes. Kontraindisert ved baseline ClCR <30 ml/minutt. Se også Forsiktighetsregler. Barn og ungdom <16 år: Ikke anbefalt ved andre indikasjoner enn juvenil revmatoid artritt. Eldre: Får oftere bivirkninger, spesielt gastrointestinal blødning og perforasjon (kan være fatalt), og dette bør sjekkes regelmessig under behandling.
Administrering: Tas helst med eller etter mat. Kan deles i like doser (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Pågående eller tidligere gjentatte episoder med magesår/pågående gastrointestinal blødning (≥2 påviste hendelser med sår). Tidligere gastrointestinale blødninger/perforasjoner ved bruk av NSAID. Skal ikke gis om acetylsalisylsyre/andre NSAID/analgetika har forårsaket astma, rhinitt, nesepolypper eller urticaria. Alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt (ClCR <30 ml/minutt). Graviditetens 3. trimester.

Forsiktighetsregler

Behandlingen bør vurderes regelmessig og avsluttes dersom nytte ikke kan påvises, eller ved intoleranse. Bivirkninger kan minimeres ved å bruke laveste effektive dose i kortest mulig tid. Gis under nøye overvåkning ved tidligere gastrointestinale lidelser, koagulasjonsdefekter og langtidsbehandling med NSAID. Gastrointestinale: Blødninger, sår og perforasjoner (også fatale), kan oppstå , med eller uten forvarsel, eller uten tidligere alvorlige plager. Risiko øker med økt dose, og er økt ved tidligere sår, spesielt ved komplikasjon med blødning og perforasjon, og hos eldre. Disse pasientene bør starte behandling med laveste mulig dose. Ulcusprofylakse (f.eks. misoprostol eller protonpumpehemmer) bør vurderes hos disse pasientene, samt hos pasienter som behandles med lavdose acetylsalisylsyre (ASA) eller andre legemidler, som øker faren for gastrointestinale hendelser. Pasienter, særlig eldre, med tidligere gastrointestinal toksisitet bør rådes til å rapportere uvanlige abdominale symptomer (særlig blødning), spesielt under behandlingsoppstart. Ved gastrointestinal blødning eller sår, bør behandlingen seponeres. Gis med forsiktighet ved tidligere gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da slik sykdom kan forverres. Hjerte/kar: Væskeretensjon og ødem er rapportert under NSAID-behandling, og overvåkning og veiledning er nødvendig ved tidligere hypertensjon og/eller mild til moderat hjertesvikt. Ved ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, kjent iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom, og/eller cerebrovaskulær sykdom bør behandling kun gjøres etter nøye vurdering. Tilsvarende vurdering bør gjøres før oppstart av langtidsbehandling ved risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjonhyperlipidemidiabetes mellitus, røyking). Hud: Alvorlige hudreaksjoner, inkl. eksfoliativ dermatittStevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert i svært sjeldne tilfeller. Pasienter synes å være mest utsatt for denne type reaksjoner tidlig i behandlingen (i løpet av 1. behandlingsmåned). Preparatet bør seponeres ved første symptom på utslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på hypersensitivitet. Dersom huden blir sensitiv, eller det oppstår blemmer eller andre symptomer som kan tyde på pseudoporfyri, må behandlingen avbrytes og pasienten følges opp nøye. Det kan være økt risiko for aseptisk meningitt ved systemisk lupus erythematosus og sammensatte konnektive vevssykdommer. Immunsystemet: Preparatet kan maskere tegn på infeksjon. Lever: Forsiktighet må utvises ved redusert leverfunksjon. Forhøyede leverfunksjonsverdier kan oppstå. Unormal leverfunksjon og alvorlige leverreaksjoner (inkl. gulsott og hepatitt), også fatale, kan forekomme. Kryssreaksjoner er rapportert. Lunger: Bronkospasme kan fremkalles ved bronkialastma/allergiske lidelser i anamnesen. Nyre: Nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt, akutt interstitiell nefritt, hematuri, proteinuri, renal papillær nekrose og av og til nefrotisk syndrom kan forekomme. Ved nedsatt nyrefunksjon skal naproksen gis med største forsiktighet, spesielt ved langtidsbehandling. Tilstrekkelig diurese må sikres. I tilfeller med redusert nyrefunksjon, anbefales det å overvåke nyrefunksjonen før og under behandlingen. NSAID kan forårsake doseavhengig reduksjon av prostaglandindannelse og utløse nyresvikt. Pasienter med nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon, pasienter på diuretika, ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister og eldre har større risiko for dette, og nyrefunksjonen hos disse bør overvåkes. Øyne: Ved synsforstyrrelser under behandling, bør en øyeundersøkelse utføres. Overfølsomhetsreaksjoner: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner (også fatale) kan oppstå med/uten tidligere tilfeller av overfølsomhet, eller ved tidligere eksponering for ASA, naproksen og andre NSAID. Kan oppstå ved angioødem, bronkospastisk reaktivitet (f.eks. astma), rhinitt og ved tidligere nesepolypper. Hodepine: Ved langtidsbruk av analgetika ved hodepine, kan eksisterende hodepine forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør analgetika seponeres i samråd med lege. Vannkopper: Bruk av naproksen bør unngås. Laboratorietester: Kan påvirke laboratorietester av 17-ketogene steroider og 5-HIAA i urin, og bør derfor seponeres midlertidig 48 timer før slike tester. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi svimmelhet og søvnighet som i enkelte tilfeller kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Følgende kombinasjoner bør unngås sammen med naproksen: Antikoagulantia, f.eks. warfarin eller heparin, pga. risiko for forsterket effekt av antikoagulantia. Andre NSAID, inkl. COX-2-hemmere, pga. økt risiko for bivirkninger. Tiklopidin pga. additiv hemming av trombocyttfunksjon. Metotreksat pga. risiko for forsterket effekt av metotreksat. NSAID bør ikke brukes i 8‑12 dager etter bruk av mifepriston, pga. risiko for redusert mifepristoneffekt. Følgende kombinasjoner kan kreve dosejustering eller spesifikk overvåkning: Naproksen reduserer renal utskillelse av litium. Litium bør unngås, med mindre litiumnivået i serum overvåkes hyppig og dosereduksjon av litium kan gjennomføres. Ciklosporin og takrolimus kan øke risiko for nefrotoksisitet. Probenecid gir økt plasmanivå og forlenget t1/2 av naproksen. Naproksen kan motvirke diuretisk effekt av diuretika, og diuretika kan øke risikoen for nefrotoksisitet av NSAID. Naproksen kan motvirke antihypertensiv effekt av antihypertensiver. ACE-hemmere og angiotensin II-antagonister kan gi økt risiko for nyresvikt. Kortikosteroider, platehemmere og SSRI kan gi økt risiko for gastrointestinale sår og blødninger. Pga. høy plasmaproteinbinding av naproksen bør pasienter som får et hydantoin, sulfonamid eller sulfonylurea observeres for symptomer på overdose av disse legemidlene, dosejustering kan være nødvendig. NSAID kan forverre hjertesvikt, redusere GFR og øke plasmanivå av hjerteglykosider. Zidovudin gir økt risiko for hematologisk toksisitet.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Går over i placenta, se Kontraindikasjoner. Hemming av prostaglandinsyntesen kan gi skadelige effekter på svangerskapsforløpet og/eller den embryonale/føtale utviklingen. Bruk tidlig i svangerskapet kan gi økt risiko for abort, kardiovaskulære misdannelser og gastroschisis. Skal ikke brukes under 1. og 2. trimester hvis ikke strengt nødvendig. Ved bruk hos kvinner som forsøker å bli gravide, eller i 1. og 2. trimester, bør dosen være lav og behandlingsvarigheten så kort som mulig. Bruk i 3. trimester: Mulige effekter på fosteret: Kardiopulmonal toksisitet (med prematur lukking av ductus arteriosus og pulmonal hypertensjon), renal dysfunksjon, som kan gi nyresvikt og oligohydramnion. Mulige effekter på mor og barn: Forlenget blødningstid, en antiaggregerende effekt som kan forekomme selv ved svært lave doser, hemming av rieaktivitet og dermed forsinket eller forlenget fødsel.
Amming: Går over i morsmelk. Bruk bør unngås.
Fertilitet: Kan redusere fertilitet hos kvinner og anbefales ikke til de som forsøker å bli gravide. Seponering bør vurderes hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller er under behandling for infertilitet.

Bivirkninger

NSAID, spesielt i høye doser og ved langtidsbehandling, kan muligens være forbundet med en liten økning i risiko for arterielle tromboser (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag). Dannelse av ødem, hypertensjon og hjertesvikt kan forekomme. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Ekkymose, redusert blodplateaggregering, forlenget blødningstid. Gastrointestinale: Halsbrann, kvalme, uvelhetsfølelse i abdomen, forstoppelse. Hud: Huderupsjon, pruritus. Luftveier: Dyspné. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet/ørhet, søvnighet. Øre: Ringing i ørene. Øvrige: Perifert ødem. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Oppkast, blodtap fra mage-tarmkanalen, magesår, stomatitt (i sjeldne tilfeller med sår), tørste, dyspepsi, diarè. Hjerte/kar: Palpitasjoner. Hud: Purpura. Øre: Vertigo, hørselsforstyrrelser. Øye: Uklart syn. Øvrige: Svette. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Reduksjon av hemoglobinnivå og/eller hematokrit, aplastisk eller hemolytisk anemi, trombocytopeni, nøytropeni, granulocytopeni, agranulocytose, eosinofili, leukopeni. Gastrointestinale: Perforasjon av mage-tarmkanalen, ikke-peptiske sår, kolitt, øsofagitt, hematoemese, pankreatitt, følelse av munntørrhet, irritasjon av svelget. Hud: Alopesi, urticaria, erytema multiforme, lette overfølsomhetsreaksjoner inkl. porphyria cutanea tarda, porphyria cutanea tarda-lignende reaksjoner og epidermolyse bullosa, epidermal nekrolyse, erytema nodosum, lichen planus, pustulære reaksjoner, fast lokalisert utbrudd (fixed drug eruptions), Stevens-Johnsons syndrom. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Lever/galle: Økning i transaminaser eller av alkalinfosfataser, økt bilirubinnivå, ikterus, hepatitt, inkl. fatale tilfeller. Luftveier: Pulmonært ødem, eosinofil pneumonitt, astma. Muskel-skjelettsystemet: Muskelsvakhet. Nevrologiske: Aseptisk meningitt, angionevrotisk ødem, kramper. Hjerte/kar: Forhøyet blodtrykk/hjertesvikt. Vaskulitt. Nyre/urinveier: Pollakisuri, proteinuri, glomerulær nefritt, interstitiell nefritt, papillær nyrenekrose, nefrotisk syndrom, nyresvikt, hematuri, økt serumkreatinin, hyperkalemi. Psykiske: Insomni, nervøsitet, eufori, unormale drømmer, redusert konsentrasjonsevne, kognitiv dysfunksjon, mild depresjon, hallusinasjoner. Stoffskifte/ernæring: Redusert appetitt. Øye: Sløret hornhinne, papillitt, retrobulbær optikusnevritt, papillært ødem. Øvrige: Fatigue, nedsatt temperatur, pyreksi. Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Gastrisk obstruksjon, eksaserbasjon av ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. Immunsystemet: Allergisk reaksjon. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi, SLE (systemisk lupus erythematosus). Kjønnsorganer/bryst: Infertilitet hos kvinner. Øvrige: Illebefinnende.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kvalme, oppkast, abdominalsmerter, søvnighet, svimmelhet, desorientering, diaré, mageblødning, kramper (sjeldne), forbigående endringer i leverfunksjon, hypotrombinemi, nyresvikt, apné og metabolsk acidose.
Behandling: Mageskylling (hindre absorpsjon), deretter inntak av aktivt kull og natriumsulfat. Ved stor overdosering: Ventrikkeltømming, aktivt kull og natriumsulfat. Nøye overvåkning av syre-basebalansen, for øvrig støttende og symptomatisk behandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemmer prostaglandinsyntesen. Analgetisk og antipyretisk effekt.
Absorpsjon: Raskt og fullstendig.
Proteinbinding: >99%.
Halveringstid: Ca. 11-15 timer.
Utskillelse: Ca. 95% i urinen.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Naproxen Orion, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
250 mg20 stk. (blister)
505074
-
Byttegruppe
87,20C
50 stk. (blister)
558685
Blå resept
Byttegruppe
74,50C
100 stk. (blister)
440145
Blå resept
Byttegruppe
112,80C
500 mg10 stk. (blister)
028992
-
Byttegruppe
51,60C
50 stk. (blister)
501420
Blå resept
Byttegruppe
112,80C
100 stk. (blister)
591729
Blå resept
Byttegruppe
189,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 26.09.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

15.08.2016