Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.


Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

ENTEROTABLETTER 250 mg, 375 mg og 500 mg: Hver enterotablett inneh.: Naproksen 250 mg, resp. 375 mg og 500 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, artrose, mb. Bekhterev. Akutte urinsyregiktanfall. Akutte inflammasjonstilstander i muskel-skjelettsystemet. Primær dysmenoré. Primær og spiralindusert menoragi.
Norsk legemiddelhåndbok: Ikke‑steroide antiinflammatoriske midler (NSAID)

Dosering

Individuell. Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose i kortest mulig tid.
Revmatoid artritt, artrose og mb. Bekhterev
Voksne: 250 mg morgen og kveld. Kan ved behov økes til 750 eller 1000 mg daglig fordelt på morgen- og kveldsdose. Hele døgndosen kan alternativt gis om kvelden. Ved artrose bør behandlingen ikke gis kontinuerlig, men intermitterende avhengig av pasientens plager.
Juvenil revmatoid artritt
Barn >50 kg: Voksen dose. Barn <50 kg: Bruk er uegnet da enterotablettene ikke kan deles.
Akutte urinsyregiktanfall
750 mg initialt, deretter 500 mg etter 8 timer fulgt av 250 mg hver 8. time til smerten forsvinner.
Akutte inflammasjonstilstander i muskel-skjelettsystemet
750-1000 mg daglig fordelt på 2 doser (1. dose: 500 mg) i 3-10 dager.
Primær dysmenoré
500 mg ved begynnende menstruasjonsbesvær. Deretter 250 mg ved behov, maks. 1250 mg pr. døgn.
Primær og spiralindusert menoragi
750-1250 mg fordelt på 2 doser 1. blødningsdag, deretter 250-500 mg morgen og kveld etter behov i opptil 5 dager.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Kontraindisert ved alvorlig leversvikt. Dosereduksjon bør vurderes ved moderat nedsatt leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Kontraindisert ved alvorlig nyresvikt. Dosereduksjon bør vurderes ved moderat nedsatt nyrefunksjon.
  • Barn <5 år: Skal ikke brukes da sikkerhet ikke er dokumentert.
  • Eldre: Brukes med forsiktighet. Eldre får oftere NSAID-relaterte bivirkninger, spesielt gastrointestinal blødning og perforasjon, som kan være fatale.
Administrering Skal svelges hele med et 1/2-1 glass vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Pågående eller tidligere gjentatte episoder (≥2 påviste hendelser) med magesår​/​-blødning. Tidligere allergiske manifestasjoner (f.eks. astma, rhinitt, angioødem eller urtikaria) forårsaket av ibuprofen, ASA, andre NSAID eller analgetika. Tidligere gastrointestinale blødninger eller sår ved bruk av NSAID. Alvorlig hjertesvikt. Alvorlig lever- eller nyresvikt (glomerulusfiltrasjon <30 ml​/​minutt). Graviditetens 3. trimester. Samtidig bruk av NSAID, inkl. spesifikke COX-hemmer.

Forsiktighetsregler

Gastrointestinal blødning, sår, perforasjon og sykdom: Kan oppstå på ethvert tidspunkt under behandling, med eller uten forvarsel eller tidligere alvorlige plager. Risikoen øker med økt dose, og er økt hos pasienter med tidligere sår (særlig ved samtidig blødning og perforasjon), og hos eldre. Disse pasientene bør innlede behandlingen med lavest mulig dose. Ulcusprofylakse (f.eks. misoprostol eller protonpumpehemmer) bør vurderes hos disse, samt til pasienter som bruker lavdose ASA eller andre legemidler som øker faren for gastrointestinale bivirkninger. Pasienter, særlig eldre, med tidligere gastrointestinal toksisitet bør rapportere alle uvanlige abdominale symptomer (særlig blødning), spesielt under behandlingsoppstart. Hvis gastrointestinale blødninger eller sår oppstår, skal behandlingen avsluttes. Gis med forsiktighet ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom pga. fare for forverring av sykdom. Pasienter med alvorlig dyspepsi i anamnesen må vurderes særskilt og kontrolleres jevnlig. Naproksen kan maskere symptomer på ulcus. Bindevevs- eller blodsykdom: Kan gi reversibel hemming av plateaggregasjonen med risiko for forlenget blødningstid. Brukes med forsiktighet ved koagulasjonsdefekter, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller andre bindevevssykdommer. Det kan være økt risiko for aseptisk meningitt hos pasienter med SLE og blandet bindevevssykdom (MCTD). Maskering av infeksjon: Naproksen kan maskere symptomer på infeksjon. Hudreaksjon: Alvorlige hudreaksjoner, inkl. eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert, og kan være fatale. Oppstår som oftest tidlig i behandlingen, i løpet av 1. behandlingsmåned. Bør seponeres ved utslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på overfølsomhet. Respirasjonssykdom: Bør brukes med forsiktighet ved astma eller tidligere astmaanfall eller allergisk sykdom, pga. risiko for å utløse eller forverre bronkospasmer. Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Forsiktighet anbefales ved nedsatt nyrefunksjon, med overvåkning av serumkreatinin eller ClCR. Ved nedsatt renal blodgjennomstrømning pga. f.eks. levercirrhose, hjertesvikt, preeksisterende nyresykdom, alderdomssvekkelse eller ved natriumrestriksjoner bør nyrefunksjonen kontrolleres før og under behandling. Bør ikke gis ved ClCR <20 ml​/​minutt. Forsiktighet med høye doser ved leversykdom. Langtidsbehandling: Langtidsbehandling kan forsinke tilhelingsprosesser, inkl. frakturtilheling, og artroser kan vise rask progresjon også under kontinuerlig behandling hos barn og ungdom. Ved bruk >3 måneder med inntak hver 2. dag eller oftere kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika (medication-overuse headache, MOH) bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør bruken seponeres i samråd med lege. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter: Monitorering og veiledning er nødvendig ved tidligere hypertensjon og​/​eller lett til moderat hjertesvikt pga. risiko for væskeretensjon og ødem. Pasienter med ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, kjent iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom, og​/​eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles etter nøye vurdering. Tilsvarende vurdering gjøres før oppstart av langtidsbehandling hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom. Interferens med laboratorietester: Kan påvirke laboratorietester av 17-ketogene steroider og 5-HIAA i urin, og bør derfor seponeres midlertidig i 48 timer før slike tester. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienten bør informeres om at preparatet kan gi svimmelhet og tretthet, særlig ved behandlingsstart, som gjør at reaksjonsevnen kan nedsettes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av andre NSAID, inkl. COX-2-hemmere, bør unngås. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av legemidler som øker risikoen for sår eller blødning, f.eks. kortikosteroider, antikoagulantia, SSRI eller plateaggregasjonshemmere. Naproksen kan gi økt effekt av fenytoin, og hemmer metabolismen og gir økt effekt av antidiabetika. Kan motvirke diuretisk effekt av furosemid og bumetanid. Kan også motvirke antihypertensiv effekt av tiazider og betablokkere. Risiko for forsterket effekt av metotreksat, og ved metotreksat høydosebehandling bør samtidig bruk av naproksen unngås. Mulig interaksjon også ved lavdose metotreksat, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon. Kombinasjon med ciklosporin kan øke risikoen for nyretoksisitet, og nyrefunksjonen skal følges nøye. Naproksen reduserer litiumclearance, noe som fører til at serumkonsentrasjon av litium øker opptil 40%. Kombinasjonen bør unngås dersom frekvente serumkontroller av litium for å styre dosen ikke er mulig. Samtidig behandling med ACE-hemmere kan øke risikoen for akutt nyresvikt. Dessuten kan antihypertensiv effekt av ACE-hemmere minskes. Samtidig behandling med probenecid bør unngås. Antacida (Al3+, Mg2+) kan redusere absorpsjonen av naproksen. Natriumhydrogenkarbonat kan øke effekten av naproksen ved å øke absorpsjonen. Etanol øker blødningsfaren. Sammenhengende, samtidig bruk av ASA i >1 dag kan hemme lavdose ASA sin effekt på trombocyttaktiviteten. Denne hemmingen kan vedvare i opptil flere dager etter seponering av naproksen (klinisk relevans ukjent). Samtidig behandling med takrolimus kan gi økt risiko for nefrotoksisitet.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetHemming av prostaglandinsyntesen kan påvirke graviditet og​/​eller embryo-​/​fosterutvikling negativt. Data antyder økt risiko for abort, kardiovaskulære misdannelser og gastroschisis etter bruk tidlig i svangerskapet. Absolutt risiko for kardiovaskulære misdannelser økte fra <1% til ca. 1,5%. Risikoen antas å øke med dose og behandlingsvarighet. Bruk etter svangerskapsuke 20 kan gi for lite fostervann (oligohydramnion) pga. renal dysfunksjon hos fosteret. Dette kan inntreffe kort tid etter påbegynt behandling, men vil vanligvis reverseres ved seponering. Konstriksjon av ductus arteriosus er sett ved bruk i 2. trimester, de fleste tilfeller ble reversert ved seponering. Skal derfor kun brukes under 1. og 2. trimester hvis strengt nødvendig. Ved bruk hos kvinner som planlegger å bli gravide, eller i 1. og 2. trimester, bør dosen være så lav og behandlingsperioden så kort som mulig. Ved bruk over flere dager etter svangerskapsuke 20 skal det vurderes om fostervannsmengden og konstriksjon av ductus arteriosus bør overvåkes. Naproksen skal seponeres dersom redusert mengde fostervann eller konstriksjon av ductus arteriosus blir påvist. I 3. trimester kan prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for: Hjerte-​/​lungetoksisitet (med prematur konstriksjon​/​lukking av ductus arteriosus og pulmonal hypertensjon), renal dysfunksjon (som kan lede til nyresvikt med oligohydramnion for mor og den nyfødte), mulig forlenget blødningsperiode (en antiaggregerende effekt som kan forekomme selv ved svært lave doser) og hemming av rieaktivitet som gir en forsinket eller forlenget fødsel. Basert på ovenstående er preparatet kontraindisert i 3. trimester.
AmmingKonsentrasjonen av naproksen i morsmelk er ca. 1% av serumkonsentrasjonen. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket.
FertilitetNaproksen kan redusere fertiliteten hos kvinner og anbefales ikke til kvinner som forsøker å bli gravide. Hos kvinner som har problemer med å bli gravide, eller som er under utredning for infertilitet, bør seponering vurderes.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerHodepine, kvalme, oppkast, magesmerter, gastrointestinal blødning, i sjeldne tilfeller diaré, agitasjon, koma, letargi, svimmelhet, synkope, øresus, takykardi. Ved høye doser, desorientering, motorisk med ev. kramper. Akutt nyresvikt og leverskade kan også oppstå.
BehandlingInnen 1 time etter inntak av en potensielt toksisk mengde, bør aktivt kull vurderes. Hos voksne kan man alternativt vurdere ventrikkeltømming innen 1 time etter inntak av en potensielt livstruende overdose. Sørg for god diurese. Nyre- og leverfunksjon bør overvåkes nøye. Pasienten bør overvåkes i minst 4 timer etter inntak av potensielt toksiske mengder. Hyppige eller vedvarende kramper bør behandles med i.v. diazepam. Antacida ved behov. Korreksjon av syre-basebalansen. Hemodialyse har ingen anvendelse pga. høy proteinbindingsgrad. For øvrig symptomatisk behandling.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHemmer prostaglandinsyntesen, men ikke helt klarlagt. Antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk effekt. Har effekt på hyperkontraktilitet i uterus og senker økt basaltonus. Et syreresistent drasjélag gjør at naproksen først frigjøres i tarmen med mindre tendens til ventrikkelslimhinneskader enn for vanlige tabletter. Gir noe kortere varighet av morgenstivhet hos revmatikere enn vanlige tabletter.
AbsorpsjonFullstendig. Starter først etter 1-2 timer. Tmax varierer mer enn for vanlige tabletter og er gjennomsnittlig ca. 4-6 timer. Plasmakonsentrasjonen om morgenen etter inntak av en kveldsdose vil være høyere enn med vanlige tabletter.
Proteinbinding>99%.
FordelingOpptas i liten grad i vev, hoveddelen gjenfinnes i blod. Vd ca. 0,1 liter​/​kg.
Halveringstid10-17 timer, gjennomsnittlig 13 timer.
MetabolismeVesentlig ved demetylering og konjugering.
UtskillelseCa. 95% renalt, fortrinnsvis som inaktive metabolitter, ca. 10% som uforandret naproksen. 1-2% utskilles med feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C.

 

Pakninger, priser og refusjon

Naproxen-E, ENTEROTABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
250 mg 100 stk. (boks)
166351

Blå resept

 259,50 C
375 mg 20 stk. (endose)
436550

Blå resept

 106,10 C
100 stk. (boks)
436626

Blå resept

 385,70 C
500 mg 10 stk. (endose)
436683

-

 73,90 C
100 stk. (boks)
166362

Blå resept

 412,90 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Naproxen-E ENTEROTABLETTER 250 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Naproxen-E ENTEROTABLETTER 375 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Naproxen-E ENTEROTABLETTER 500 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

16.01.2023


Sist endret: 04.01.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)