Mydriatikum. Cykloplegikum.

ATC-nr.: S01F A56

 
  Står ikke på WADAs dopingliste



Miljørisiko i Norge
 C01C A06
Fenylefrin
 
Miljørisko: Miljøpåvirkning av fenylefrin kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Fenylefrin har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at fenylefrin er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 21.10.2014) er utarbeidet av Abcur.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 N01B B02
Lidokain
 
PNEC: 81,7 μg/liter
Salgsvekt: 660,12 kg
Miljørisko: Bruk av lidokain gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Lidokain har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Lidokain er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 22.12.2015) er utarbeidet av AstraZeneca.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 S01F A06
Tropikamid
 
Miljørisko: Miljøpåvirkning av tropikamid kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Tropikamid har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at tropikamid er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 15.03.2016) er utarbeidet av Alcon Nordic.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Tropikamid 0,2 mg, fenylefrinhydroklorid 3,1 mg, lidokainhydroklorid 10 mg, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, dinatriumedetat, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Til kataraktkirurgi for å oppnå mydriasis og intraokulær anestesi under den kirurgiske prosedyren. Kun indisert til voksne.

Dosering

Voksne: 0,2 ml som enkeltinjeksjon ved oppstart av kirurgi.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg for informasjon om korrekt håndtering. Uforlikeligheter med virkestoffene og de de vanligst brukte preparatene ved kataraktkirurgi er ikke rapportert.
Administrering: Til intrakameral bruk. 1 ampulle til bruk i 1 øye. Skal administreres av øyelege. 5 minutter før oppstart av preoperativ antiseptisk prosedyre og første innsnitt, skal 1-2 dråper anestesiøyedråper instilleres i øyet. Ved oppstart av kirurgi injiseres 0,2 ml Mydane langsomt som 1 enkeltinjeksjon av øyelege, intrakameralt, gjennom sideporten eller hovedporten. Se pakningsvedlegg for informasjon om korrekt administrering.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, anestetika av amidtypen eller atropinderivater.

Forsiktighetsregler

Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom <18 år er ikke fastslått. Det skal ikke gis flere doser da dette ikke har signifikant tilleggseffekt og kan gi økt endotelcelletap. Korneaendoteltoksisitet kan ikke utelukkes. Ingen erfaring ved insulinavhengig eller ukontrollert diabetes, korneasykdom, spesielt ved samtidig endotelcellepåvirkning, anamnese med uveitt, pupilleforstyrrelser, øyeskader, kataraktkirurgi kombinert med korneatransplantasjon eller kataraktkirurgi hos pasienter som behandles med topikale mydriatika for å oppnå mydriasis og hvor pupillesammentrekning (selv miose) finner sted under kirurgi. Ingen erfaring hos pasienter med risiko for flakkende irissyndrom. En trinnvis strategi for pupilleutvidelse som starter med administrering av mydriatiske øyedråper kan være gunstig. Ikke anbefalt til bruk ved kataraktkirurgi kombinert med vitrektomi, pga. fenylefrins karkontraherende effekt. Ikke anbefalt til personer med grunt forkammer eller anamnese med akutt trangvinklet glaukom. Gir svært lave eller ikke målbare systemiske konsentrasjoner av virkestoffene, systemiske effekter av fenylefrin og lidokain er derfor lite sannsynlig. Da risikoen likevel ikke kan utelukkes, minnes det om følgende: Fenylefrin har sympatomimetisk aktivitet som kan påvirke pasienter med hypertensjon, hjertesykdom, hypertyreose, aterosklerose, prostatalidelser og alle som har en kontraindikasjon mht. systemisk bruk av pressoraminer. Lidokain skal brukes med forsiktighet ved epilepsi, myasthenia gravis, ledningsforstyrrelser i hjertet, stuvningssvikt, bradykardi, alvorlig sjokk, nedsatt respirasjonsfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon med ClCR <10 ml/minutt. Hjelpestoffer: Inneholder 0,59 mg natrium pr. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og betjening av maskiner: Pasienter skal rådes til ikke å kjøre bil/bruke maskiner mens synsforstyrrelsene vedvarer etter kataraktkirurgi.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se S01F A56
Ingen interaksjonsstudier er utført. Da systemisk eksponering forventes å være svært lav, er systemiske interaksjoner lite sannsynlig.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal ikke brukes under graviditet.
Amming: Ukjent om fenylefrin eller tropikamid utskilles i morsmelk. Små mengder lidokain utskilles i morsmelk, og det er en mulighet for allergisk reaksjon hos spedbarn. Skal derfor ikke brukes under amming.
Tropikamid|Fenylefrin|Lidokain

Bivirkninger

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Hypertensjon. Nevrologiske: Hodepine. Øye: Keratitt, cystoid makulaødem, økt intraokulært trykk, bakre kapselruptur, okulær hyperemi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Fenylefrin: Sannsynligvis effekter som følge av systemisk absorpsjon, inkl. ekstrem tretthet, svetting, svimmelhet, langsom hjerterytme og koma. Tropikamid: Hodepine, rask hjerterytme, munntørrhet, tørr hud, uvanlig døsighet og rødming. Systemiske effekter forventes ikke. Lidokain: Ved omfattende absorpsjon kan symptomer omfatte CNS-effekter (som kramper, bevisstløshet og ev. pustestans) og kardiovaskulære reaksjoner (som hypotensjon, myokardhemming, bradykardi og ev. hjertestans).
Behandling: Fenylefrin: Primært symptomatisk da alvorlige toksiske reaksjoner på fenylefrin har rask inntreden og kort varighet. Rask injeksjon av hurtigvirkende alfablokker som fentolamin (2-5 mg i.v.) er anbefalt. Tropikamid: Ved lokale effekter, f.eks. vedvarende mydriasis, bør det gis pilokarpin eller 0,25% fysostigmin. Lidokain: Behandling ved systemiske bivirkninger består av å stoppe krampene og sikre adekvat respirasjon med oksygen, og ved behov, assistert eller kontrollert respirasjon.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For antikolinergika S01F A, fenylefrin S01F B01 og lidokain N01B B02

Egenskaper

Klassifisering: Kombinasjon av 2 syntetiske mydriatiske legemidler (tropikamid, antikolinergikum, og fenylefrin, alfasympatomimetikum) og et lokalanestetikum (lidokainhydroklorid).
Virkningsmekanisme: Fenylefrin er et direktevirkende sympatomimetikum som gir mydriasis ved stimulering av alfaadrenerge reseptorer i pupilledilatatoren (påfølgende sammentrekning av pupilledilatatoren gir pupilleutvidelse). Det er nesten ingen cykloplegisk effekt. Tropikamid er et parasympatolytikum som bindes til og blokkerer M4-muskarinreseptorer i øyemusklene. Det hindrer at irissfinkteren og ciliærmuskelen responderer på kolinerg stimulering, og fører til pupilleutvidelse og paralyse av ciliærmuskelen (cyklopegi). Tropikamid og fenylefrin er en synergistisk kombinasjon som ofte brukes for å oppnå maks. pupilleutvidelse ved fjerning av katarakt. Lidokain er et lokalanestetikum av amidtypen. Det hemmer ionerefluks nødvendig for utløsning og ledning av impulser, og stabiliserer dermed nevronmembranen.

Oppbevaring og holdbarhet

Brukes umiddelbart etter åpning av ampullen. Skal ikke brukes dersom blisterpakningen eller bakstykket er skadet eller åpnet. Åpnes aseptisk. Innholdet i blisterpakningen er sterilt.

Sist endret: 20.01.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

14.07.2015

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Mydane, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml20 × 0,6 ml (amp.)
488442
-
-
1768,60CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

alfablokker: Legemidler som blokkerer alfareseptorer. Alfareseptorer finnes blant annet i glatt muskulatur i blodkar, der stimulering fører til at blodårene trekker seg sammen. Blokkering av disse reseptorene vil derfor resultere i at blodårene "slapper av" og blodtrykket senkes.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

aterosklerose (åreforkalkning): Avleiring på innsiden av blodårene, slik at åreveggene blir tykkere og blodpassasjen trangere. Avleiringen består av fett (spesielt kolesterol), betennelsesceller og produkter av disse.

bradykardi: Langsom puls. Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyes kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertyreose (tyreotoksikose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

keratitt (hornhinnebetennelse): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

makulaødem (maculaødem): Hevelse i makula.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

mydriasis: Utvidet pupill.

sympatomimetikum: Legemiddel som virker på kroppens organer på samme måte som det sympatiske nervesystemet. For eksempel utnyttes dette i nesespray til bruk ved forkjølelse hvor virkestoffet trekker sammen blodårene i nesen, noe som fører til nedsatt opphovning og rennende nese.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.