PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg og 100 mg: Hvert hetteglass inneh.: Micafungin (som natriumsalt) 50 mg, resp. 100 mg, laktose, sitronsyre og natriumhydroksid (til pH-justering).
Indikasjoner
Når det skal avgjøres om preparatet skal brukes, bør det tas hensyn til den potensielle risikoen for utvikling av leversvulster pga. preklinisk data fra rotter (se Forsiktighetsregler). Preparatet bør derfor kun brukes når andre antifungale midler ikke er hensiktsmessige. Ungdom ≥16 år, voksne og eldre: Behandling av invasiv candidiasis. Behandling av øsofageal candidiasis hos pasienter hvor i.v. behandling er passende. Profylakse mot Candida-infeksjon hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon, eller pasienter som forventes å få nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <500 celler/µl) i 10 dager eller mer. Barn (inkl. nyfødte) og ungdom <16 år: Behandling av invasiv candidiasis. Profylakse mot Candida-infeksjon hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon, eller pasienter som forventes å få nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <500 celler/µl) i 10 dager eller mer.Dosering
Nasjonale retningslinjer vedrørende riktig bruk av antimykotika bør tas med i vurderingen. Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring i behandling av systemiske soppinfeksjoner. Prøver for soppkultivering og andre relevante laboratorietester (inkl. histopatologi) bør tas før behandling, for å isolere og identifisere årsaksorganisme(r). Behandlingen kan startes før dyrkingsresultatene og andre laboratorietester er kjent. Når prøveresultatene foreligger må imidlertid behandlingen justeres i samsvar med dette. Doseringen avhenger av pasientens kroppsvekt.Ungdom ≥16 år, voksne og eldre: Dosering i forhold til kroppsvekt:
Indikasjon |
Kroppsvekt >40 kg |
Kroppsvekt ≤40 kg |
---|---|---|
Behandling av invasiv candidiasis |
100 mg/dag1 |
2 mg/kg/dag1 |
Profylakse mot Candida-infeksjon |
50 mg/dag |
1 mg/kg/dag |
Behandling av øsofageal candidiasis |
150 mg/dag |
3 mg/kg/dag |
Barn ≥4 måneder-ungdom <16 år: Dosering i forhold til kroppsvekt:
Indikasjon |
Kroppsvekt >40 kg |
Kroppsvekt ≤40 kg |
---|---|---|
Behandling av invasiv candidiasis |
100 mg/dag1 |
2 mg/kg/dag1 |
Profylakse mot Candida-infeksjon |
50 mg/dag |
1 mg/kg/dag |
Barn (inkl. nyfødte) <4 måneder: Dosering i forhold til kroppsvekt:
Indikasjon |
|
|
---|---|---|
Behandling av invasiv candidiasis |
4-10 mg/kg/dag1 |
|
Profylakse mot Candida-infeksjon |
2 mg/kg/dag |
|
Behandlingsvarighet: Invasiv candidiasis: Behandlingsvarigheten for alle aldersgrupper bør være minimum 14 dager. Behandlingen bør fortsette i minst 1 uke etter påvisning av to påfølgende negative blodkulturer og etter at kliniske tegn og symptomer på infeksjon har opphørt. Profylakse mot Candida-infeksjoner: Behandlingen, hos alle aldersgrupper, bør fortsette i minst 1 uke etter at nøytrofiltallet er normalisert. Begrenset erfaring hos barn <2 år. Øsofageal candidiasis: Behandlingen, kun for ungdom ≥16 år, voksne og eldre, bør fortsette i minst 1 uke etter at kliniske tegn og symptomer har opphørt.
Dose |
Hetteglass som skal benyttes |
Volum natriumklorid |
Volum (konsentrasjon) |
Standardinfusjon |
---|---|---|---|---|
50 |
1 × 50 |
5 ml |
Ca. 5 ml (10 mg/ml) |
0,5 mg/ml |
100 |
1 × 100 |
5 ml |
Ca. 5 ml (20 mg/ml) |
1 mg/ml |
150 |
1 × 100 + 1 × 50 |
5 ml |
Ca. 10 ml (15 mg/ml) |
1,5 mg/ml |
200 |
2 × 100 |
5 ml |
Ca. 10 ml (20 mg/ml) |
2 mg/ml |
Forsiktighetsregler
Virkninger på leveren: Hos rotter er det observert utvikling av foci med endrede hepatocytter og hepatocellulære svulster etter en behandlingsperiode på ≥3 måneder. Antatt terskelverdi for svulstutvikling hos rotter er omtrent i samme størrelsesorden som klinisk eksponering. Klinisk relevans er ukjent. Leverfunksjonen overvåkes nøye under behandling. Ved signifikant og vedvarende forhøyede ALAT-/ASAT-verdier anbefales tidlig seponering for å minimere risikoen for adaptiv regenerering og mulige påfølgende leversvulster. Behandlingen bør gis etter nøye nytte-risikovurdering, spesielt ved alvorlig leversvikt eller kroniske leversykdommer (tegn på preneoplastiske lidelser), som f.eks. fremskreden leverfibrose, cirrhose, viral hepatitt, neonatal leversykdom eller kongenitale enzymdefekter, eller ved samtidig behandling som har hepatotoksiske og/eller gentoksiske egenskaper. Micafunginbehandling er forbundet med signifikant nedsatt leverfunksjon (økning i ALAT, ASAT eller total bilirubin >3 × ULN). Alvorlig nedsatt leverfunksjon, hepatitt eller leversvikt inkl. fatale tilfeller, er rapportert. Pediatriske pasienter <1 år kan ha større tendens til leverskade. Anafylaktiske reaksjoner: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, inkl. sjokk, kan inntreffe under administrering. Dersom slike reaksjoner inntreffer, bør infusjon avbrytes og passende behandling igangsettes. Hudreaksjoner: Eksfoliative hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert. Pasienten bør overvåkes nøye ved utslett, og behandlingen avbrytes dersom lesjoner utvikler seg. Hemolyse: Hemolyse, inkl. akutt intravaskulær hemolyse eller hemolytisk anemi er i sjeldne tilfeller rapportert. Pasienter som utvikler kliniske tegn på hemolyse eller har laboratorieprøver som viser hemolyse under micafunginbehandlingen, bør overvåkes nøye for tegn på forverring av disse tilstandene, og risiko/nytte av å fortsette behandlingen bør vurderes. Nyreeffekter: Micafungin kan forårsake nyreproblemer, nyresvikt og unormale nyrefunksjonsprøver. Pasienten bør overvåkes nøye mht. forverring av nyrefunksjonen. Interaksjoner med andre legemidler: Samtidig administrering av micafungin og amfotericin B desoksychelat bør kun skje når fordelene klart veier opp for risikoene, med nøye kontroll av amfotericin B desoksychelat-toksisitet. Pasienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol kombinert med micafungin bør overvåkes for sirolimus-, nifedipin- eller itrakonazoltoksisitet, og doseringen av sirolimus, nifedipin eller itrakonazol reduseres om nødvendig. Barn: Enkelte bivirkninger inntraff hyppigere hos barn enn hos voksne. Hjelpestoffer: Preparatet inneholder laktose.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Voksne
Hyppigst rapportert var kvalme (2,8%), økt alkalisk fosfatase i blodet (2,7%), flebitt (2,5%, hovedsakelig hos hiv-infiserte pasienter som får infusjon via perifer inngang), oppkast (2,5%), og økt ASAT (2,3%).
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Vanlige | Anemi, leukopeni, nøytropeni |
Mindre vanlige | Eosinofili, hypoalbuminemi, pancytopeni, trombocytopeni |
Sjeldne | Hemolyse, hemolytisk anemi |
Ukjent frekvens | Disseminert intravaskulær koagulasjon |
Endokrine | |
Mindre vanlige | Hyperhidrose |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Abdominalsmerte, diaré, kvalme, oppkast |
Mindre vanlige | Dyspepsi, forstoppelse |
Generelle | |
Vanlige | Feber, rigor |
Mindre vanlige | Perifert ødem, trombose på injeksjonsstedet, inflammasjon og smerte på injeksjonsstedet (ingen av bivirkningene på injeksjonsstedet var begrensende for behandlingen) |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Bradykardi, palpitasjoner, takykardi |
Hud | |
Vanlige | Utslett |
Mindre vanlige | Erytem, kløe, urticaria |
Ukjent frekvens | Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, toksisk huderupsjon |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, overfølsomhet |
Ukjent frekvens | Anafylaktisk/anafylaktoid sjokk |
Kar | |
Vanlige | Flebitt |
Mindre vanlige | Flushing, hypertensjon, hypotensjon |
Ukjent frekvens | Sjokk |
Lever/galle | |
Vanlige | Unormal leverfunksjonstest, økt ALAT, økt ALP i blod, økt ASAT, økt bilirubin (inkl. hyperbilirubinemi) |
Mindre vanlige | Gulsott, hepatitt, hepatomegali, kolestase, leversvikt, økt γ-GT |
Ukjent frekvens | Hepatocellulære skader (inkl. dødelige tilfeller) |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Dyspné |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine |
Mindre vanlige | Dysgeusi, somnolens, svimmelhet, tremor |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Forverret nyresvikt, økt karbamid, økt kreatinin |
Ukjent frekvens | Akutt nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon |
Psykiske | |
Mindre vanlige | Angst, forvirring, insomni |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Hypokalemi, hypokalsemi, hypomagnesemi |
Mindre vanlige | Anoreksi, hyperkalemi, hypofosfatemi, hyponatremi |
Undersøkelser | |
Mindre vanlige | Økt LDH |
Voksne
Hyppigst rapportert var kvalme (2,8%), økt alkalisk fosfatase i blodet (2,7%), flebitt (2,5%, hovedsakelig hos hiv-infiserte pasienter som får infusjon via perifer inngang), oppkast (2,5%), og økt ASAT (2,3%).
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi, leukopeni, nøytropeni |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte, diaré, kvalme, oppkast |
Generelle | Feber, rigor |
Hud | Utslett |
Kar | Flebitt |
Lever/galle | Unormal leverfunksjonstest, økt ALAT, økt ALP i blod, økt ASAT, økt bilirubin (inkl. hyperbilirubinemi) |
Nevrologiske | Hodepine |
Stoffskifte/ernæring | Hypokalemi, hypokalsemi, hypomagnesemi |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Eosinofili, hypoalbuminemi, pancytopeni, trombocytopeni |
Endokrine | Hyperhidrose |
Gastrointestinale | Dyspepsi, forstoppelse |
Generelle | Perifert ødem, trombose på injeksjonsstedet, inflammasjon og smerte på injeksjonsstedet (ingen av bivirkningene på injeksjonsstedet var begrensende for behandlingen) |
Hjerte | Bradykardi, palpitasjoner, takykardi |
Hud | Erytem, kløe, urticaria |
Immunsystemet | Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, overfølsomhet |
Kar | Flushing, hypertensjon, hypotensjon |
Lever/galle | Gulsott, hepatitt, hepatomegali, kolestase, leversvikt, økt γ-GT |
Luftveier | Dyspné |
Nevrologiske | Dysgeusi, somnolens, svimmelhet, tremor |
Nyre/urinveier | Forverret nyresvikt, økt karbamid, økt kreatinin |
Psykiske | Angst, forvirring, insomni |
Stoffskifte/ernæring | Anoreksi, hyperkalemi, hypofosfatemi, hyponatremi |
Undersøkelser | Økt LDH |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Hemolyse, hemolytisk anemi |
Ukjent frekvens | |
Blod/lymfe | Disseminert intravaskulær koagulasjon |
Hud | Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, toksisk huderupsjon |
Immunsystemet | Anafylaktisk/anafylaktoid sjokk |
Kar | Sjokk |
Lever/galle | Hepatocellulære skader (inkl. dødelige tilfeller) |
Nyre/urinveier | Akutt nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon |
Barn og ungdom
Frekvensen av følgende bivirkninger var høyere hos barn enn hos voksne:
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Vanlige | Trombocytopeni |
Hjerte | |
Vanlige | Takykardi |
Kar | |
Vanlige | Hypertensjon, hypotensjon |
Lever/galle | |
Vanlige | Hepatomegali, hyperbilirubinemi |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Akutt nyresvikt, økt karbamid i blod |
Barn og ungdom
Frekvensen av følgende bivirkninger var høyere hos barn enn hos voksne:
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Trombocytopeni |
Hjerte | Takykardi |
Kar | Hypertensjon, hypotensjon |
Lever/galle | Hepatomegali, hyperbilirubinemi |
Nyre/urinveier | Akutt nyresvikt, økt karbamid i blod |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Mycamine, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
50 mg | 1 stk. (hettegl.) 158608 |
Blå resept - |
3192,00 | C | |
100 mg | 1 stk. (hettegl.) 158619 |
Blå resept - |
5074,60 | C |
Sist endret: 17.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
31.01.2020