Mozobil

Genzyme


Immunmodulerende middel.

L03A X16 (Plerixafor)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg/ml: 1 ml inneh.: Plerixafor 20 mg, natriumklorid, konsentrert saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Voksne: I kombinasjon med G-CSF (granulocytt-kolonistimulerende faktor) for å fremme mobilisering av hematopoetiske stamceller til perifert blod, for høsting og påfølgende autolog transplantasjon hos voksne med lymfom eller multippelt myelom der cellene mobiliseres dårlig. Barn (1-<18 år): I kombinasjon med G-CSF for å fremme mobilisering av hematopoetiske stamceller til perifert blod, for høsting og påfølgende autolog transplantasjon hos barn med lymfom eller solide maligne tumorer, enten av forebyggende årsaker, når antall sirkulerende stamceller er forventet å være utilstrekkelig mht. ønsket hematopoetisk stamcelleutbytte på anslått dag for høsting etter adekvat mobilisering med G-CSF (med eller uten kjemoterapi), eller som tidligere ikke har klart å samle tilstrekkelig med hematopoetiske stamceller.

Dosering

Behandling bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi. Mobiliserings- og afereseprosedyrene bør gjennomføres i samarbeid med onkologi-/hematologisenter med erfaring innen feltet, og der overvåkningen av hematopoetiske progenitorceller kan gjennomføres korrekt. Alder >60 år, tidligere myelosuppressiv og/eller omfattende kjemoterapi, og/eller maks. antall sirkulerende stamceller <20 stamceller/µl, er prediktorer for dårlig mobilisering.
Forbehandling med G-CSF: G‑CSF 10 μg/kg i 4 påfølgende dager før 1. plerixafor-dose og hver morgen før aferese.
Behandling med plerixafor: Voksne ≤83 kg: Anbefalt daglig dose: 20 mg fast dose eller 0,24 mg/kg kroppsvekt. Voksne >83 kg: Anbefalt daglig dose: 0,24 mg/kg kroppsvekt. Barn (1-<18 år): Anbefalt daglig dose: 0,24 mg/kg kroppsvekt. Generelt: Dosen bør administreres 6-11 timer før hver aferese etter 4 dagers forbehandling med G-CSF. Kroppsvekt bør måles innen 1 uke før 1. plerixafor-dose. Dosen beregnes ut fra kroppsvekt hos pasienter med opptil 175% av ideell kroppsvekt, og bør ikke overskride 40 mg/dag. Kroppsvekt >175% av ideell kroppsvekt er ikke undersøkt. Ideell kroppsvekt: Mann (kg): 50 + 2,3 × ((høyde (cm) × 0,394) - 60). Kvinne (kg): 45,5 + 2,3 × ((høyde (cm) × 0,394) - 60). Behandlingsvarighet i kliniske studier var 2-4 (opptil 7) påfølgende dager.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Ved ClCR 20-50 ml/minutt bør dosen reduseres til 0,16 mg/kg/dag, og ikke overskride 27 mg/dag. Ingen doseanbefalinger ved ClCR <20 ml/minutt eller hemodialyse. Eldre >65 år: Ingen dosejustering ved normal nyrefunksjon. Forsiktighet utvises ved nedsatt nyrefunksjon; dosejustering anbefales ved ClCR ≤50 ml/minutt, se ovenfor.
Tilberedning/Håndtering: Hvert hetteglass inneholder 1,2 ml injeksjonsvæske, totalt 24 mg plerixafor. Plerixafor må trekkes opp i en sprøyte tilpasset pasientens vekt. Ved kroppsvekt ≤45 kg kan 1 ml sprøyter med 0,1 og 0,01 ml graderinger beregnet for pediatriske pasienter brukes. Ved kroppsvekt >45 kg kan sprøyter på 1 eller 2 ml med 0,1 ml graderinger brukes. Kun til engangsbruk. Benytt aseptisk teknikk. Oppløsning med partikler eller misfarging skal ikke brukes. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: S.c. injeksjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Mobilisering ved lymfom og multippelt myelom: Hos pasienter med lymfom eller multippelt myelom som får plerixafor sammen med G-CSF til mobilisering av hematopoetiske stamceller, kan tumorceller frigjøres fra margen og samles opp i leukafereseproduktet. I tilfeller hvor tumorceller er mobilisert har resultater vist at antallet tumorceller som blir mobilisert ikke økes ved plerixafor sammen med G-CSF, sammenlignet med G-CSF alene. Mobilisering ved leukemi: Mobilisering av leukemiceller og kontaminering av afereseproduktet er sett hos pasienter med akutt myelogen leukemi og plasmacelleleukemi. Plerixafor anbefales derfor ikke for mobilisering og høsting av hematopoetiske stamceller ved leukemi. Hematologiske effekter: Plerixafor og G-CSF øker antall sirkulerende leukocytter og hematopoetiske stamcellepopulasjoner, og leukocyttall bør overvåkes. Klinisk skjønn utvises ved nøytrofiltall i perifert blod >50 × 109/liter. Trombocytopeni: Antall trombocytter bør overvåkes pga. risiko for trombocytopeni ved aferese. Allergiske reaksjoner: Forholdsregler bør tas pga. risiko for allergiske og anafylaktiske reaksjoner, inkl. anafylaktisk sjokk. Vasovagale reaksjoner: Vasovagale reaksjoner, ortostatisk hypotensjon og/eller synkope kan oppstå. Påvirkning på milten: Risiko for forstørret milt kan ikke utelukkes. Pga. svært sjelden forekomst av sprukken milt etter bruk av G-CSF, må det ved bruk av plerixafor sammen med G-CSF undersøkes om milten er intakt ved smerter øverst til venstre i magen og/eller i skulder/skulderblad. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose. Bilkjøring og bruk av maskiner: Bivirkninger som svimmelhet, utmattelse og vasovagale reaksjoner kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data. Virkningsmekanismen antyder teratogenisitet. Dyrestudier har vist teratogenisitet. Skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand forutsetter behandling. Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Risiko for barnet kan ikke utelukkes. Amming skal avbrytes.

 

Bivirkninger

Sikkerhetsprofilen hos barn tilsvarer den hos voksne.
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligeHyperleukocytose
Ukjent frekvensMiltruptur, splenomegali
Gastrointestinale
Svært vanligeDiaré, kvalme
VanligeAbdominal distensjon, abdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, mageubehag, munntørrhet, oppkast, oral hypoestesi
SjeldneKraftige gastrointestinale hendelser, inkl. diaré, kvalme, brekninger og abdominalsmerte.
Generelle
Svært vanligeReaksjoner på injeksjons- og infusjonsstedet
VanligeFatigue, malaise
Hud
VanligeErytem, hyperhidrose
Immunsystemet
Mindre vanligeAllergisk reaksjon (urticaria, periorbitale hevelser, dyspné, hypoksi)
Anafylaktiske reaksjoner, inkl. sjokk.
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi, muskel-skjelettsmerter
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet
Mindre vanligeVasovagal reaksjon
Psykiske
VanligeInsomni
Mindre vanligeMareritt, unormale drømmer
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme
GenerelleReaksjoner på injeksjons- og infusjonsstedet
Vanlige
Blod/lymfeHyperleukocytose
GastrointestinaleAbdominal distensjon, abdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, mageubehag, munntørrhet, oppkast, oral hypoestesi
GenerelleFatigue, malaise
HudErytem, hyperhidrose
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, muskel-skjelettsmerter
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
PsykiskeInsomni
Mindre vanlige
ImmunsystemetAllergisk reaksjon (urticaria, periorbitale hevelser, dyspné, hypoksi)
Anafylaktiske reaksjoner, inkl. sjokk.
NevrologiskeVasovagal reaksjon
PsykiskeMareritt, unormale drømmer
Sjeldne
GastrointestinaleKraftige gastrointestinale hendelser, inkl. diaré, kvalme, brekninger og abdominalsmerte.
Ukjent frekvens
Blod/lymfeMiltruptur, splenomegali
Parestesi sees ofte ved autolog transplantasjon etter flere sykdomsintervensjoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen rapporterte tilfeller.

Egenskaper

Klassifisering: Bicyclamderivat, selektiv reversibel antagonist av kjemokinreseptoren CXCR4.
Virkningsmekanisme: Blokkerer binding av liganden stromacellederivert faktor-1 alfa (SDF-1 alfa), også kjent som CXCL12. Forstyrrelse av CXCR4-binding til CXCL12 fører til økning av både modne og pluripotente celler i systemisk sirkulasjon. Mobiliserte CD34+-celler er funksjonelle og kan transplanteres med langvarig repopulasjonevne.
Absorpsjon: Tmax innen 30-60 minutter etter s.c. injeksjon. Etter s.c administrering av 0,24 mg/kg etter 4 dagers G-CSF-forbehandling var Cmax 887±217 ng/ml og AUC0-24 4337±922 ng×time/ml.
Proteinbinding: Opptil 58%.
Fordeling: Vd 0,3 liter/kg.
Halveringstid: T1/2 i plasma 3-5 timer.
Utskillelse: Via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Fra et mikrobiologisk ståsted bør preparatet brukes omgående. Hvis det ikke brukes omgående, er bruksoppbevaringstidene og -forholdene før bruk brukerens ansvar.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Mozobil, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 mg/ml1 stk. (hettegl.)
048505
-
-
68582,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

09.10.2020