Mozobil

Genzyme

Immunmodulerende middel.

ATC-nr.: L03A X16

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 L03A X16
Plerixafor
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av plerixafor kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Plerixafor har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at plerixafor er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 16.08.2017) er utarbeidet av Sanofi AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg/ml: 1 ml inneh.: Plerixafor 20 mg, natriumklorid, konsentrert saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Voksne: I kombinasjon med G-CSF (granulocytt-kolonistimulerende faktor) for å fremme mobilisering av hematopoetiske stamceller til perifert blod, for høsting og påfølgende autolog transplantasjon hos voksne med lymfom eller multippelt myelom der cellene mobiliseres dårlig. Barn (1-<18 år): I kombinasjon med G-CSF for å fremme mobilisering av hematopoetiske stamceller til perifert blod, for høsting og påfølgende autolog transplantasjon hos barn med lymfom eller solide maligne tumorer, enten av forebyggende årsaker, når antall sirkulerende stamceller er forventet å være utilstrekkelig mht. ønsket hematopoetisk stamcelleutbytte på anslått dag for høsting etter adekvat mobilisering med G-CSF (med eller uten kjemoterapi), eller som tidligere ikke har klart å samle tilstrekkelig med hematopoetiske stamceller.

Dosering

Behandling bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi. Mobiliserings- og afereseprosedyrene bør gjennomføres i samarbeid med onkologi-/hematologisenter med erfaring innen feltet, og der overvåkningen av hematopoetiske progenitorceller kan gjennomføres korrekt. Alder >60 år, tidligere myelosuppressiv og/eller omfattende kjemoterapi, og/eller maks. antall sirkulerende stamceller <20 stamceller/µl, er prediktorer for dårlig mobilisering.
Forbehandling med G-CSF: G‑CSF 10 μg/kg i 4 påfølgende dager før 1. plerixafor-dose og hver morgen før aferese.
Behandling med plerixafor: Voksne ≤83 kg: Anbefalt daglig dose: 20 mg fast dose eller 0,24 mg/kg kroppsvekt. Voksne >83 kg: Anbefalt daglig dose: 0,24 mg/kg kroppsvekt. Barn (1-<18 år): Anbefalt daglig dose: 0,24 mg/kg kroppsvekt. Generelt: Dosen bør administreres 6-11 timer før hver aferese etter 4 dagers forbehandling med G-CSF. Kroppsvekt bør måles innen 1 uke før 1. plerixafor-dose. Dosen beregnes ut fra kroppsvekt hos pasienter med opptil 175% av ideell kroppsvekt, og bør ikke overskride 40 mg/dag. Kroppsvekt >175% av ideell kroppsvekt er ikke undersøkt. Ideell kroppsvekt: Mann (kg): 45,5 + 2,3 × ((høyde (cm) × 0,394) - 60). Kvinne (kg): 50 + 2,3 × ((høyde (cm) × 0,394) - 60). Behandlingsvarighet i kliniske studier var 2-4 (opptil 7) påfølgende dager.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Ved ClCR 20-50 ml/minutt bør dosen reduseres til 0,16 mg/kg/dag, og ikke overskride 27 mg/dag. Ingen doseanbefalinger ved ClCR <20 ml/minutt eller hemodialyse. Eldre >65 år: Ingen dosejustering ved normal nyrefunksjon. Forsiktighet utvises ved nedsatt nyrefunksjon; dosejustering anbefales ved ClCR ≤50 ml/minutt, se ovenfor.
Tilberedning/Håndtering: Hvert hetteglass inneholder 1,2 ml injeksjonsvæske, totalt 24 mg plerixafor. Plerixafor må trekkes opp i en sprøyte tilpasset pasientens vekt. Ved kroppsvekt ≤45 kg kan 1 ml sprøyter med 0,1 og 0,01 ml graderinger beregnet for pediatriske pasienter brukes. Ved kroppsvekt >45 kg kan sprøyter på 1 eller 2 ml med 0,1 ml graderinger brukes. Kun til engangsbruk. Benytt aseptisk teknikk. Oppløsning med partikler eller misfarging skal ikke brukes. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: S.c. injeksjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Mobilisering ved lymfom og multippelt myelom: Hos pasienter med lymfom eller multippelt myelom som får plerixafor sammen med G-CSF til mobilisering av hematopoetiske stamceller, kan tumorceller frigjøres fra margen og samles opp i leukafereseproduktet. I tilfeller hvor tumorceller er mobilisert har resultater vist at antallet tumorceller som blir mobilisert ikke økes ved plerixafor sammen med G-CSF, sammenlignet med G-CSF alene. Mobilisering ved leukemi: Mobilisering av leukemiceller og kontaminering av afereseproduktet er sett hos pasienter med akutt myelogen leukemi og plasmacelleleukemi. Plerixafor anbefales derfor ikke for mobilisering og høsting av hematopoetiske stamceller ved leukemi. Hematologiske effekter: Plerixafor og G-CSF øker antall sirkulerende leukocytter og hematopoetiske stamcellepopulasjoner, og leukocyttall bør overvåkes. Klinisk skjønn utvises ved nøytrofiltall i perifert blod >50 × 109/liter. Trombocytopeni: Antall trombocytter bør overvåkes pga. risiko for trombocytopeni ved aferese. Allergiske reaksjoner: Forholdsregler bør tas pga. risiko for allergiske og anafylaktiske reaksjoner, inkl. anafylaktisk sjokk. Vasovagale reaksjoner: Vasovagale reaksjoner, ortostatisk hypotensjon og/eller synkope kan oppstå. Påvirkning på milten: Risiko for forstørret milt kan ikke utelukkes. Pga. svært sjelden forekomst av sprukken milt etter bruk av G-CSF, må det ved bruk av plerixafor sammen med G-CSF undersøkes om milten er intakt ved smerter øverst til venstre i magen og/eller i skulder/skulderblad. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose. Bilkjøring og bruk av maskiner: Bivirkninger som svimmelhet, utmattelse og vasovagale reaksjoner kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L03A X16
Ingen interaksjonsstudier er utført.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data. Virkningsmekanismen antyder teratogenisitet. Dyrestudier har vist teratogenisitet. Skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand forutsetter behandling. Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Risiko for barnet kan ikke utelukkes. Amming skal avbrytes.
Plerixafor

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
Sikkerhetsprofilen hos barn tilsvarer den hos voksne.
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligeHyperleukocytose
Ukjent frekvensMiltruptur, splenomegali
Gastrointestinale
Svært vanligeDiaré, kvalme
VanligeAbdominal distensjon, abdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, mageubehag, munntørrhet, oppkast, oral hypoestesi
SjeldneKraftige gastrointestinale hendelser, inkl. diaré, kvalme, brekninger og abdominalsmerte.
Generelle
Svært vanligeReaksjoner på injeksjons- og infusjonsstedet
VanligeFatigue, malaise
Hud
VanligeErytem, hyperhidrose
Immunsystemet
Mindre vanligeAllergisk reaksjon (urticaria, periorbitale hevelser, dyspné, hypoksi)
Anafylaktiske reaksjoner, inkl. sjokk.
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi, muskel-skjelettsmerter
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet
Mindre vanligeVasovagale reaksjoner
Psykiske
VanligeInsomni
Mindre vanligeMareritt, unormale drømmer
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme
GenerelleReaksjoner på injeksjons- og infusjonsstedet
Vanlige
Blod/lymfeHyperleukocytose
GastrointestinaleAbdominal distensjon, abdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, mageubehag, munntørrhet, oppkast, oral hypoestesi
GenerelleFatigue, malaise
HudErytem, hyperhidrose
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, muskel-skjelettsmerter
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
PsykiskeInsomni
Mindre vanlige
ImmunsystemetAllergisk reaksjon (urticaria, periorbitale hevelser, dyspné, hypoksi)
Anafylaktiske reaksjoner, inkl. sjokk.
NevrologiskeVasovagale reaksjoner
PsykiskeMareritt, unormale drømmer
Sjeldne
GastrointestinaleKraftige gastrointestinale hendelser, inkl. diaré, kvalme, brekninger og abdominalsmerte.
Ukjent frekvens
Blod/lymfeMiltruptur, splenomegali
Parestesi sees ofte ved autolog transplantasjon etter flere sykdomsintervensjoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen rapporterte tilfeller.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: L03A X16

Egenskaper

Klassifisering: Bicyclamderivat, selektiv reversibel antagonist av kjemokinreseptoren CXCR4.
Virkningsmekanisme: Blokkerer binding av liganden stromacellederivert faktor-1 alfa (SDF-1 alfa), også kjent som CXCL12. Forstyrrelse av CXCR4-binding til CXCL12 fører til økning av både modne og pluripotente celler i systemisk sirkulasjon. Mobiliserte CD34+-celler er funksjonelle og kan transplanteres med langvarig repopulasjonevne.
Absorpsjon: Tmax innen 30-60 minutter etter s.c. injeksjon. Etter s.c administrering av 0,24 mg/kg etter 4 dagers G-CSF-forbehandling var Cmax 887±217 ng/ml og AUC0-24 4337±922 ng×time/ml.
Proteinbinding: Opptil 58%.
Fordeling: Vd 0,3 liter/kg.
Halveringstid: T1/2 i plasma 3-5 timer.
Utskillelse: Via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Fra et mikrobiologisk ståsted bør preparatet brukes omgående. Hvis det ikke brukes omgående, er bruksoppbevaringstidene og -forholdene før bruk brukerens ansvar.

Sist endret: 05.08.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.05.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Mozobil, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
20 mg/ml1 stk. (hettegl.)
048505
-
-
68582,70CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

akutt myelogen leukemi (aml, akutt myeloid leukemi): Akutt myelogen leukemi (AML) er den vanligste formen for blodkreft hos voksne. Faktorer som kan bidra til at sykdommen utvikles er arvelighet, stråling og enkelte kjemikalier. Vanlige symptomer er tretthet og blekhet. Sykdommen behandles med kraftig cellegift.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hyperhidrose (økt svetting, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lymfom (lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

multippelt myelom (myelomatose, benmargskreft, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

splenomegali (forstørrelse av milten): Forstørrelse av milten. Milten er en del av lymfesystemet, som er en del av immunsystemet. Milten bryter blant annet ned gamle røde blodceller.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

trombocytter (blodplater): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.