Prostaglandin.

ATC-nr.: G02A D06

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



VAGINALINNLEGG 7 µg/time: Hvert vaginalinnlegg inneh.: Misoprostol 200 μg (avgir 7 μg/time i løpet av 24 timer), kryssbundet hydrogelpolymer, butylert hydroksyanisol.


Indikasjoner

Induksjon av fødsel hos kvinner med umoden cervix, fra uke 36 i svangerskapet, hvor induksjon er klinisk indisert.

Dosering

Voksne: Maks. anbefalt dose: 1 vaginalinnlegg. Skal tas ut 1) når fødselen er i gang, ved regelmessige (≥3 i løpet av 10 minutter), kraftige kontraksjoner av tilstrekkelig kvalitet til å påvirke cervix og/eller senest ved cervixdilatasjon på 4 cm, 2) dersom uteruskontraksjonene er unormalt kraftige, dvs. ved takysystole (>5 kontraksjoner i løpet av 10 minutter, gjennomsnittlig over 30 minutter), ved langvarige kontraksjoner (enkeltkontraksjoner som varer ≥2 minutter) eller ved hypertoniske kontraksjoner (for hyppige kontraksjoner og høy hviletonus i uterus), 3) dersom det er bekymring for den kliniske tilstanden til mor og/eller barn, eller 4) dersom det har gått 24 timer siden innsetting. Dersom vaginalinnlegget faller ut, skal det ikke erstattes. Ved påfølgende administrering av oksytocin, vent minst 30 minutter etter at vaginalinnlegget er tatt ut.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Administrering: Administreres av helsepersonell med opplæring innen obstetrikk på sykehus med tilgjengelige fasiliteter for kontinuerlig føtal og uterin overvåkning samt hastekeisersnitt. Cervix skal undersøkes nøye før bruk. Etter innsetting må uterin aktivitet og føtal tilstand overvåkes nøye av personell opplært i tolkning av CTG. Tas ut av fryseren og ut av folieposen like før innsetting. Opptining er ikke nødvendig. Åpne posen ved å rive ved merket langs toppen. Saks kan ødelegge uttakingssystemet. Plasseres vaginalt i bakre fornix, og vendes 90° slik at det ligger på tvers. Vannløselig glidemiddel kan brukes. Ved innsetting vil innlegget svelle til 2-3 ganger opprinnelig størrelse og bli bøyelig. Etter innsetting kan tråden klippes av med saks, men påse at det er tilstrekkelig tråd igjen på utsiden av vagina for fjerning. Pasienten må bli i sengen i 30 minutter. Påse at Misodel ikke fjernes ved toalettbesøk eller undersøkelser. Tas ut ved å dra i tråden. Polymerinnlegget må aldri fjernes fra uttakingssystemet. Etter uttak, påse at både innlegg og uttakingssystem er fjernet. Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv fødsel. Mistanke om eller bevis på at barnets liv er i fare før induksjon. Dersom oksytocin eller andre legemidler som bidrar til induksjon, er gitt. Ved mistanke eller bevis på arrvev fra tidligere kirurgiske inngrep i uterus eller cervix, f.eks. keisersnitt. Abnormitet i uterus (f.eks. hjerteformet livmor). Placenta praevia eller vaginalblødning uten kjent årsak etter uke 24 i svangerskapet. Avvikende fosterleie. Tegn eller symptomer på korioamnionitt, med mindre behandling er gitt. Før uke 36 i svangerskapet.

Forsiktighetsregler

Kan føre til kraftig uterin takysystole som ikke nødvendigvis responderer på tokolytisk behandling, og som ikke nødvendigvis avtar før fødsel. Kan føre til overdreven uterin stimulering dersom det ikke fjernes før fødselen er i gang. Fjernes umiddelbart når fødselen er i gang (dvs. ved regelmessige, kraftige kontraksjoner av tilstrekkelig kvalitet til å påvirke cervix og/eller senest ved cervixdilatasjon på 4 cm), dersom uteruskontraksjonene er unormalt langvarige eller kraftige, dersom det er bekymring for den kliniske tilstanden til mor og/eller barn, eller når det har gått 24 timer siden innsetting. Det anbefales at man er forberedt på å gi tokolytisk behandling, og dersom det skulle bli nødvendig, at slik behandling kan gis straks etter fjerning av innlegget. Ved preeklampsi bør bevis på eller mistanke om at barnets liv er i fare utelukkes. Ingen data finnes for alvorlig preeklampsi eller hull på fosterhinnen >48 timer før innsetting. Ved positiv streptokokk gruppe-B status som krever profylaktisk antibiotikabehandling, bør tidspunkt for antibiotikabehandling vurderes nøye for å oppnå adekvat beskyttelse for den nyfødte. Hvis oksytocin gis, skal innlegget først tas ut, og deretter skal en vente minst 30 minutter før oksytocin gis. Misodel er kun undersøkt i svangerskap med 1 foster i hodeleie. Er ikke undersøkt ved >3 tidligere vaginalfødsler etter 24. uke. Forsiktighet utvises ved modifisert «Bishops score» (mBS) >4. En påfølgende dose anbefales ikke pga. manglende data. Økt risiko for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) post-partum er beskrevet ved indusert fødsel (fysiologisk eller farmakologisk metode). Butylert hydroksyanisol kan forårsake hudreaksjoner eller irritasjon i øyne og slimhinner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se G02A D06
Samtidig bruk av oksytocin eller andre legemidler som bidrar til induksjon, er kontraindisert pga. økt uterotonisk effekt. Andre prostaglandinpreparater ble i studie gitt ved behov 1 time etter uttak av Misodel uten negative effekter.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert før uke 36 i svangerskapet.
Amming: Misoprostolsyre utskilles i kolostrum og i morsmelk (peroral administrering), men bør ikke hindre amming. Ingen negative effekter sett hos diende spedbarn.
Misoprostol

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Hjerte/kar: Føtal hjerterytmesykdom (ulike typer føtale hjerterytmeforstyrrelser). Svangerskap: Barnebek i fostervannet, unormale uteruskontraksjoner, unormal fødsel som påvirker fosteret. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Luftveier: Neonatal respirasjonsdepresjon, forbigående takypné hos nyfødte. Svangerskap: Føtal acidose, postpartum blødninger, uterin hypertonus. Undersøkelser: Lav Apgar-score. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast. Hud: Utslett. Kjønnsorganer/bryst: Genitalkløe. Nevrologiske: Hypoksisk-iskemisk encefalopati. Svangerskap: Antepartum blødning, prematur morkakeløsning, uterusruptur. Undersøkelser: Forhøyet blodtrykk.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen erfaring.

Egenskaper

Klassifisering: Syntetisk prostaglandin E1 (PGE1)-analog.
Virkningsmekanisme: Forårsaker modning av cervix og uterine kontraksjoner.
Absorpsjon: Kun misoprostolsyre påvises i plasma. Median Cmax: 45,8 pg/ml. Median Tmax: 4 timer.
Proteinbinding: Misoprostolsyre <90% i serum (avhengig av terapeutisk dose).
Halveringstid: Median terminal t1/2 (etter uttak): Ca. 40 minutter.
Metabolisme: Raskt til aktiv metabolitt, misoprostolsyre, som metaboliseres videre til inaktiv dinor- og tetranorsyremetabolitter.
Utskillelse: Renal.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i fryser (-10 til -25°C).

Sist endret: 08.02.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

25.01.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Misodel, VAGINALINNLEGG:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
7 µg/time5 stk. (folieposer)
040708
-
-
6468,40CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

dic (disseminert intravaskulær koagulasjon, forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

prostaglandin: Prostaglandiner omfatter en gruppe av hormonlignende stoffer som finnes i de fleste vev og organer i kroppen. Prostaglandiner påvirker blant annet blodtrykk, muskelspenninger, fettvev og immunsystemet.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.