ENTERODEPOTTABLETTER 1200 mg: Hver enterodepottablett inneh.: Mesalazin 1200 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Voksne, inkl. eldre (>65 år): Til indusering og opprettholdelse av klinisk og endoskopisk remisjon hos pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt. Barn og ungdom (>50 kg og ≥10 år): Til indusering og opprettholdelse av klinisk og endoskopisk remisjon hos pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt.Dosering
Indusere remisjon: Voksne, inkl. eldre: 2,4-4,8 g (2-4 tabletter) 1 gang daglig. Høyeste dose på 4,8 g/dag anbefales ved manglende respons på lavere doser. Når høyeste dose (4,8 g/dag) brukes, må behandlingseffekten vurderes etter 8 uker. Barn og ungdom (>50 kg og ≥10 år): 2,4-4,8 g (2-4 tabletter) 1 gang daglig (initialt 8 uker).Opprettholde remisjon: Voksne, inkl. eldre: 2,4 g (2 tabletter) 1 gang daglig. Barn og ungdom (>50 kg og ≥10 år): 2,4 g (2 tabletter) 1 gang daglig.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller salisylater. Alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2).Forsiktighetsregler
Pasienter med kronisk nedsatt lungefunksjon, spesielt astma, er utsatt for overfølsomhetsreaksjoner og må overvåkes nøye. Ved uforklarlig blødning, blåmerker, purpura, anemi, feber eller sår hals, bør hematologiske undersøkelser foretas. Ved mistanke om eller ved påvist bloddyskrasi, bør behandlingen avbrytes. Forsiktighet utvises ved forskrivning til pasienter predisponert for å utvikle kardiale overfølsomhetsreaksjoner (myo- eller perikarditt). Ved mistanke om slike overfølsomhetsreaksjoner, skal ikke mesalazin introduseres på nytt. Hvis det ved symptomer som kramper, akutt magesmerte og blodig diaré, feber av og til, hodepine og utslett, er mistanke om akutt intoleransesyndrom, avbrytes behandlingen omgående og mesalazin introduseres ikke på nytt. Gis med forsiktighet ved sulfasalazinallergi, pga. kryssensitivitet. Organisk eller funksjonell obstruksjon i øvre del av mage-tarmkanalen kan gi forsinket effekt av preparatet. Bruk av mesalazin kan føre til feilaktig forhøyede analyseresultater ved måling av normetanefrin i urin vha. væskekromatografi med elektrokjemisk deteksjon, pga. likheten i kromatogrammene til normetanefrin og mesalazins viktigste metabolitt, N-acetyl-aminosalisylsyre (N-Ac-5-ASA). Bruk av alternativ, selektiv test for normetanefrin bør vurderes. Tilfeller av nyrestein, inkl. steiner av 100% mesalazin, er sett. Tilstrekkelig væskeinntak anbefales under behandling. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. maks. anbefalt dose (4 tabletter), dvs. praktisk talt natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Hyppigst rapportert i kliniske studier er kolitt (inkl. ulcerøs kolitt) 5,8%, magesmerter 4,9%, hodepine 4,5%, avvikende resultater fra leverfunksjonsprøver 2,1%, diaré 2% og kvalme 1,9%. Bivirkningene angitt med ukjent frekvens gjelder for mesalazinformuleringer generelt.
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Trombocytopeni |
Sjeldne | Agranulocytose |
Ukjent frekvens | Aplastisk anemi, leukopeni, nøytropeni, pancytopeni |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Abdominal distensjon, abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, flatulens, kolitt, kvalme, oppkast |
Mindre vanlige | Pankreatitt, rektalpolypper |
Generelle | |
Vanlige | Asteni, fatigue, feber |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Takykardi |
Ukjent frekvens | Myokarditt, perikarditt |
Hud | |
Vanlige | Kløe, utslett |
Mindre vanlige | Akne, alopesi, urticaria |
Sjeldne | Fotosensitivitet1 |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Ansiktsødem |
Ukjent frekvens | Anafylaktisk sjokk, angioødem, DRESS, overfølsomhet, Stevens-Johnsons syndrom |
Kar | |
Vanlige | Hypertensjon |
Mindre vanlige | Hypotensjon |
Kjønnsorganer/bryst | |
Ukjent frekvens | Oligospermi (reversibel) |
Lever/galle | |
Vanlige | Unormal leverfunksjon (f.eks. ALAT, ASAT, bilirubin) |
Ukjent frekvens | Gallestein, hepatitt, hepatotoksisitet |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Faryngeal smerte |
Ukjent frekvens | Bronkospasme, overfølsomhetspneumonitt (inkl. interstitiell pneumonitt, allergisk alveolitt, eosinofil pneumonitt) |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Artralgi, ryggsmerter |
Mindre vanlige | Myalgi |
Ukjent frekvens | Lupuslignende syndrom, systemisk lupus erythematosuslignende syndrom |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine |
Mindre vanlige | Somnolens, svimmelhet, tremor |
Ukjent frekvens | Nevropati, økt intrakranielt trykk |
Nyre/urinveier | |
Sjeldne | Nyresvikt |
Ukjent frekvens | Interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom, nyrestein |
Øre | |
Mindre vanlige | Øresmerter |
Hyppigst rapportert i kliniske studier er kolitt (inkl. ulcerøs kolitt) 5,8%, magesmerter 4,9%, hodepine 4,5%, avvikende resultater fra leverfunksjonsprøver 2,1%, diaré 2% og kvalme 1,9%. Bivirkningene angitt med ukjent frekvens gjelder for mesalazinformuleringer generelt.
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominal distensjon, abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, flatulens, kolitt, kvalme, oppkast |
Generelle | Asteni, fatigue, feber |
Hud | Kløe, utslett |
Kar | Hypertensjon |
Lever/galle | Unormal leverfunksjon (f.eks. ALAT, ASAT, bilirubin) |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, ryggsmerter |
Nevrologiske | Hodepine |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Trombocytopeni |
Gastrointestinale | Pankreatitt, rektalpolypper |
Hjerte | Takykardi |
Hud | Akne, alopesi, urticaria |
Immunsystemet | Ansiktsødem |
Kar | Hypotensjon |
Luftveier | Faryngeal smerte |
Muskel-skjelettsystemet | Myalgi |
Nevrologiske | Somnolens, svimmelhet, tremor |
Øre | Øresmerter |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Agranulocytose |
Hud | Fotosensitivitet1 |
Nyre/urinveier | Nyresvikt |
Ukjent frekvens | |
Blod/lymfe | Aplastisk anemi, leukopeni, nøytropeni, pancytopeni |
Hjerte | Myokarditt, perikarditt |
Immunsystemet | Anafylaktisk sjokk, angioødem, DRESS, overfølsomhet, Stevens-Johnsons syndrom |
Kjønnsorganer/bryst | Oligospermi (reversibel) |
Lever/galle | Gallestein, hepatitt, hepatotoksisitet |
Luftveier | Bronkospasme, overfølsomhetspneumonitt (inkl. interstitiell pneumonitt, allergisk alveolitt, eosinofil pneumonitt) |
Muskel-skjelettsystemet | Lupuslignende syndrom, systemisk lupus erythematosuslignende syndrom |
Nevrologiske | Nevropati, økt intrakranielt trykk |
Nyre/urinveier | Interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom, nyrestein |
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Mezavant, ENTERODEPOTTABLETTER:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
1200 mg | 60 stk. (blister) 148385 |
Blå resept Byttegruppe |
649,80 | C |
Sist endret: 06.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
16.12.2020