Meloxicam Bluefish

Bluefish


Antiflogistikum.

M01A C06 (Meloksikam)



TABLETTER 7,5 mg og 15 mg: Hver tablett inneh.: Meloksikam 7,5 mg, resp. 15 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Kortvarig symptomatisk behandling av forverring av osteoartrose. Langvarig symptomatisk behandling av revmatoid artritt eller Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt).

Dosering

Forverring av osteoartrose: 7,5 mg/dag. Ved manglende effekt kan dosen økes til 15 mg/dag. Dosen på 15 mg/dag må ikke overskrides.
Revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom: 15 mg/dag. Avhengig av klinisk effekt kan dosen reduseres til 7,5 mg/dag. Dosen på 15 mg/dag må ikke overskrides.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Se Kontraindikasjoner. Dosereduksjon er ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon uten dialysebehandling, se Kontraindikasjoner. Hos dialysepasienter med alvorlig nyresvikt bør dosen ikke overskride 7,5 mg/dag. Dosejustering er ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR >25 ml/minutt). Barn og ungdom <16 år: Se Kontraindikasjoner. Eldre: Anbefalt dosering ved langtidsbehandling av revmatoid artritt og Bekhterevs sykdom er 7,5 mg/dag. Pasienter med økt risiko for bivirkninger: Behandlingen bør starte med 7,5 mg/dag.
Administrering: Total døgndose skal tas som en enkeltdose. Tas med mat og svelges med væske. Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller forbindelser med lignende virkning, f.eks. NSAID, acetylsalisylsyre (ASA). Tidligere symptomer på astma, nesepolypper, angionevrotisk ødem eller urticaria etter inntak av ASA eller andre NSAID. Gastrointestinal blødning eller perforasjon relatert til tidligere NSAID-behandling. Pågående eller tidligere gjentatte episoder (≥2 påviste hendelser) med magesår/-blødning. Alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon uten dialysebehandling, gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller andre blødningsforstyrrelser, alvorlig hjertesvikt. Graviditet i 3. trimester. Skal ikke gis til personer <16 år.

Forsiktighetsregler

Bivirkninger reduseres ved bruk av lavest mulig effektiv dose, i kortest mulig tid. Behov for symptomatisk lindring og behandlingsrespons skal vurderes regelmessig, spesielt ved osteoartrose. Anbefalt maks. daglig dose skal ikke overskrides ved utilstrekkelig effekt, og det skal ikke gis et ekstra NSAID. Dette kan øke toksisiteten, og ingen terapeutisk fordel er vist. Ikke egnet ved behov for akutt smertelindring. Dersom bedring ikke sees i løpet av noen dager bør behandlingens nytte revurderes. Gastrointestinale effekter: Pasienten bør undersøkes mht. tidligere øsofagitt, gastritt og/eller magesår før behandling startes, pga. risiko for tilbakefall. Gastrointestinal blødning, sår eller perforasjon kan være fatalt, og kan oppstå når som helst under behandlingen, med eller uten varselsymptomer eller tidligere alvorlige gastrointestinale hendelser. Risiko øker med dose og er økt ved tidligere magesår, særlig ved kompliserende blødning og perforasjon, og hos eldre. Disse bør starte behandling med laveste tilgjengelige dose. Ulcusprofylakse (f.eks. misoprostol eller protonpumpehemmer) bør vurderes hos disse, samt ved behandling med lavdose ASA eller andre legemidler som øker risikoen for gastrointestinale hendelser. Pasienten, særlig eldre med tidligere gastrointestinal toksisitet, bør rapportere alle uvanlige abdominale symptomer (særlig gastrointestinal blødning), spesielt ved behandlingsstart. Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av legemidler som øker faren for sår eller blødning. Ved magesår eller gastrointestinal blødning bør behandlingen avbrytes. Bør gis med forsiktighet ved tidligere gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), pga. fare for forverring. Lunger: Forsiktighet må utvises hos pasienter som har eller har hatt bronkialastma, pga. fare for bronkospasme. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter: Monitorering og veiledning er nødvendig ved tidligere hypertensjon og/eller lett til moderat hjertesvikt, pga. risiko for væskeretensjon og ødem. Hos risikopasienter anbefales kontroll av blodtrykk ved baseline, særlig ved behandlingsstart. Høye doser og langtidsbehandling kan være forbundet med en liten økning i risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag). Ved ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, kjent iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom, bør behandling kun skje etter nøye vurdering. Tilsvarende vurdering bør foretas før start av langtidsbehandling ved økt risiko for hjertesykdom (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking). Hudreaksjoner: Alvorlige hudreaksjoner, inkl. eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er sett i svært sjeldne tilfeller og kan være fatale. De fleste tilfeller oppstår i løpet av 1. behandlingsmåned. Pasienten bør informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for hudreaksjoner. Bør seponeres ved første tegn på utslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på overfølsomhet. Tidlig seponering er forbundet med bedre prognose ved Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, og behandling med meloksikam må aldri gjenopptas ved disse tilstandene. Lever- og nyrefunksjonsparametre: Ved signifikante eller vedvarende avvik i nivåer av transaminaser, bilirubin eller andre leverfunksjonsparametre, serumkreatinin, blodurea eller andre laboratorieverdier, bør behandlingen avbrytes og nødvendige undersøkelser gjennomføres. Funksjonell nyresvikt: Kan indusere funksjonell nyresvikt ved å redusere glomerulær filtrasjon. Dette er doserelatert, og nøye overvåkning av diurese og nyrefunksjon anbefales ved behandlingsstart og etter doseøkning ved følgende risikofaktorer: Eldre, samtidig behandling med ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister, sartaner eller diuretika, hypovolemi (uansett årsak), kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, nefrotisk syndrom, lupusnefropati, alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumalbumin <25 g/liter eller Child-Pugh ≥10). Kan i sjeldne tilfeller gi interstitiell nefritt, glomerulonefritt, renal medullanekrose eller nefrotisk syndrom. Natrium-, kalium- og væskeretensjon: Kan indusere natrium-, kalium- og væskeretensjon og påvirke diuretikas natriuretiske effekt, samt redusere den antihypertensive effekten til antihypertensiver. Dette kan utløse eller forverre ødem, hjertesvikt eller hypertensjon hos utsatte pasienter. Klinisk oppfølging av risikopasienter er nødvendig. Hyperkalemi: Hyperkalemi kan lettere forekomme ved diabetes eller samtidig behandling som øker kalemi. Kaliumverdiene bør kontrolleres regelmessig i slike tilfeller. Øvrige: Bivirkninger tolereres ofte dårligere av eldre eller svekkede individer, og disse krever derfor tett oppfølging. Spesiell forsiktighet kreves hos eldre, som ofte har nedsatt nyre-, lever- og hjertefunksjon samt høyere frekvens av bivirkninger, særlig gastrointestinale blødninger og perforasjoner, som kan være fatale. Kan maskere symptomer på underliggende infeksjonssykdom. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Det anbefales å avstå fra å kjøre bil og bruke maskiner dersom det oppstår synsforstyrrelser, døsighet, svimmelhet eller andre sentralnervøse forstyrrelser.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av andre NSAID inkl. ASA, i doser ≥1 g som enkeltdose eller ≥3 g som total døgndose, anbefales ikke. Samtidig bruk av kortikosteroider krever forsiktighet pga. økt risiko for blødninger eller gastrointestinale sår. Samtidig bruk av perorale antikoagulanter anbefales ikke pga. betydelig økt blødningsrisiko og skade på gastroduodenalslimhinnen. Kombinasjon med antikoagulanter eller heparin til eldre eller i kurative doser anbefales ikke. Forsiktighet utvises generelt ved bruk av heparin pga. økt blødningsrisiko. Hvis kombinasjonen ikke kan unngås må INR overvåkes nøye. Økt blødningsrisiko ved kombinasjon med trombolytika, platehemmere eller SSRI. Kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensiver. Ved nedsatt nyrefunksjon (f.eks. hos dehydrerte eller eldre) kan samtidig bruk av ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister eller COX-hemmere føre til ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkl. mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Kombinasjonen bør gis med forsiktighet, spesielt hos eldre. Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert, og overvåkning av nyrefunksjon etter oppstart og regelmessig under behandlingen bør vurderes. Nefrotoksisitet av kalsineurinhemmere kan forsterkes, og nøye overvåkning av nyrefunksjonen anbefales, spesielt hos eldre. Kan øke litiumkonsentrasjonen i blod (ved redusert nyreutskillelse av litium) til toksiske verdier. Samtidig bruk anbefales ikke. Dersom kombinasjonen er nødvendig bør plasmakonsentrasjonen av litium overvåkes nøye ved oppstart, justering og seponering av meloksikambehandling. Kan redusere tubulær sekresjon og dermed øke plasmakonsentrasjonen av metotreksat. Samtidig bruk anbefales ikke til pasienter som får høye doser med metotreksat (>15 mg/uke). Risiko for interaksjon bør også tas i betraktning ved bruk av lave doser metotreksat, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon. Dersom kombinasjonsbehandling er nødvendig bør blodcelletall og nyrefunksjon overvåkes. Forsiktighet bør utvises dersom både NSAID og metotreksat gis i løpet av 3 dager. Det bør også tas i betraktning at metotreksats hematologiske toksisitet kan forsterkes. Kolestyramin øker eliminasjonen av meloksikam ved å forstyrre den enterohepatiske sirkulasjonen slik at clearance øker med 50% og halveringstiden reduseres til 13 ± 3 timer. Interaksjonen har klinisk betydning. Redusert effekt av intrauterine innlegg ved bruk av NSAID er rapportert.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert i 3. trimester. Hemming av prostaglandinsyntesen kan ha skadelige effekter på svangerskapsforløp og/eller embryo-/fosterutvikling. Bruk tidlig i svangerskapet kan gi økt risiko for abort, hjertemisdannelser og gastroschisis. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes i 1. og 2. trimester hvis ikke strengt nødvendig. Ved bruk hos kvinner som forsøker å bli gravide, eller i 1. og 2. trimester, bør dosen være så lav og behandlingsvarigheten så kort som mulig. Bruk i 3. trimester kan utsette fosteret for kardiopulmonal toksisitet (med prematur lukking av ductus arteriosus og pulmonal hypertensjon), nedsatt nyrefunksjon som kan føre til nyresvikt og oligohydramniose. Forlenget blødningstid kan forekomme hos moren og det nyfødte barnet, selv ved svært lave doser. Hemming av uteruskontraksjon kan resultere i forsinket eller forlenget fødsel.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent, men NSAID utskilles. Bør derfor ikke brukes ved amming.
Fertilitet: Kan gi redusert fertilitet og anbefales ikke til kvinner som prøver å bli gravide. For kvinner som har problemer med å bli gravide eller som gjennomgår utredning for infertilitet bør seponering vurderes.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeAnemi
SjeldneLeukopeni, trombocytopeni, unormalt antall blodceller (inkl. differensialtelling av leukocytter)
Svært sjeldneAgranulocytose ved bruk sammen med andre potensielt myelotoksiske legemidler
Gastrointestinale
Svært vanligeDiaré, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, kvalme, magesmerte, oppkast
Mindre vanligeGastritt, okkult eller makroskopisk gastrointestinal blødning, stomatitt, sure oppstøt
SjeldneGastroduodenalsår, kolitt, øsofagitt
Svært sjeldneGastrointestinal perforasjon
Ukjent frekvensPankreatitt
Generelle
Mindre vanligeØdem (inkl. i nedre ekstremiteter)
Hjerte
SjeldnePalpitasjoner
Hud
Mindre vanligeAngioødem, kløe, utslett
SjeldneAlvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), urticaria
Svært sjeldneBulløs dermatitt, erythema multiforme
Ukjent frekvensFotosensitivitetsreaksjon
Immunsystemet
Mindre vanligeAllergiske reaksjoner (ekskl. anafylaktiske og anafylaktoide)
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, anafylaktoid reaksjon
Kar
Mindre vanligeFlushing, økt blodtrykk
Lever/galle
Mindre vanligeUnormal leverfunksjon (f.eks. økte transaminaser eller bilirubin)
Svært sjeldneHepatitt
Luftveier
SjeldneAstma ved allergi mot ASA/NSAID
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet
Mindre vanligeDøsighet, somnolens
Nyre/urinveier
Mindre vanligeHyperkalemi, natrium- og væskeretensjon, nyrefunksjonsforstyrrelser (økt serumkreatinin og/eller -karbamid)
Svært sjeldneAkutt nyresvikt ved risikofaktorer
Psykiske
SjeldneForstyrrelser i sinnsstemning, insomni, mareritt
Ukjent frekvensDesorientering, forvirringstilstand
Øre
Mindre vanligeVertigo
SjeldneTinnitus
Øye
SjeldneKonjunktivitt, synsforstyrrelse (inkl. tåkesyn)
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleDiaré, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, kvalme, magesmerte, oppkast
Vanlige
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
Mindre vanlige
Blod/lymfeAnemi
GastrointestinaleGastritt, okkult eller makroskopisk gastrointestinal blødning, stomatitt, sure oppstøt
GenerelleØdem (inkl. i nedre ekstremiteter)
HudAngioødem, kløe, utslett
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner (ekskl. anafylaktiske og anafylaktoide)
KarFlushing, økt blodtrykk
Lever/galleUnormal leverfunksjon (f.eks. økte transaminaser eller bilirubin)
NevrologiskeDøsighet, somnolens
Nyre/urinveierHyperkalemi, natrium- og væskeretensjon, nyrefunksjonsforstyrrelser (økt serumkreatinin og/eller -karbamid)
ØreVertigo
Sjeldne
Blod/lymfeLeukopeni, trombocytopeni, unormalt antall blodceller (inkl. differensialtelling av leukocytter)
GastrointestinaleGastroduodenalsår, kolitt, øsofagitt
HjertePalpitasjoner
HudAlvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), urticaria
LuftveierAstma ved allergi mot ASA/NSAID
PsykiskeForstyrrelser i sinnsstemning, insomni, mareritt
ØreTinnitus
ØyeKonjunktivitt, synsforstyrrelse (inkl. tåkesyn)
Svært sjeldne
Blod/lymfeAgranulocytose ved bruk sammen med andre potensielt myelotoksiske legemidler
GastrointestinaleGastrointestinal perforasjon
HudBulløs dermatitt, erythema multiforme
Lever/galleHepatitt
Nyre/urinveierAkutt nyresvikt ved risikofaktorer
Ukjent frekvens
GastrointestinalePankreatitt
HudFotosensitivitetsreaksjon
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, anafylaktoid reaksjon
PsykiskeDesorientering, forvirringstilstand

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Letargi, døsighet, kvalme, oppkast, epigastrisk smerte, vanligvis reversibelt ved understøttende tiltak. Gastrointestinal blødning. Alvorlig forgiftning: Hypertensjon, akutt nyresvikt, nedsatt leverfunksjon, respirasjonshemming, koma, kramper, sirkulasjonskollaps, hjertestans, anafylaktoide reaksjoner.
Behandling: Symptomatisk. Kolestyramin 4 g gitt peroralt 3 ganger daglig øker eliminasjonen av meloksikam.

Egenskaper

Klassifisering: Ikke-steroid, antiinflammatorisk middel med analgetisk og antipyretisk effekt.
Virkningsmekanisme: Hemmer prostaglandinsyntesen.
Absorpsjon: Tmax 5-6 timer etter enkeltdose, biotilgjengelighet 89%.
Proteinbinding: 99%.
Fordeling: Gjennomsnittlig Vd 11 liter. Går over i synovialvæsken, konsentrasjonen er ca. 50% av plasmakonsentrasjonen.
Halveringstid: Gjennomsnittlig 20 timer, steady state nås etter 3-5 dager, gjennomsnittlig plasmaclearance 8 ml/minutt.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: <5% utskilles uforandret i feces. Metabolittene utskilles likt i urin og feces.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Meloxicam Bluefish, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
7,5 mg10 stk. (blister)
376652
Blå resept
Byttegruppe
99,60C
30 stk. (blister)
184707
Blå resept
Byttegruppe
226,20C
100 stk. (blister)
513196
Blå resept
Byttegruppe
510,70C
15 mg10 stk. (blister)
029578
Blå resept
Byttegruppe
123,90C
30 stk. (blister)
509028
Blå resept
Byttegruppe
299,20C
100 stk. (blister)
510287
Blå resept
Byttegruppe
618,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 16.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

24.09.2020