TABLETTER 160 mg: Hver tablett inneh.: Megestrolacetat 160 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Inoperabel cancer mammae når annen terapi har sviktet.

Dosering

1 tablett daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Pasient med alvorlig leversykdom bør kontrolleres nøye. Barn: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Eldre: Forsiktighet utvises pga. høyere frekvens av nedsatt lever-/nyre-/hjertefunksjon og andre samtidige lidelser eller annen legemiddelbehandling.
Administrering: Kan deles i 2 like doser (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Pasienter med tromboemboliske sykdommer eller alvorlig leversykdom bør kontrolleres nøye. Risiko for binyrebarkinsuffisiens bør tas i betraktning under behandlingen, og etter avsluttet langtidsbehandling. Substitusjonsbehandling med kortikosteroider kan være indisert. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bør ikke brukes. Sikkerhet ikke klarlagt. Antatt sammenheng mellom intrauterin eksponering av progesteronlignende legemidler i 1. trimester og unormale genitalier hos gutte- og jentefostre. Risiko for hypospadi kan dobles ved eksponering. Tilstrekkelige risikodata for eksponerte jentefostre foreligger ikke. Enkelte av disse legemidlene kan indusere mild virilisering av eksterne genitalier hos jentefostre. Ved eksponering i løpet av de 4 første månedene av svangerskapet eller hvis kvinnen blir gravid under behandlingen, skal det informeres om potensiell risiko for fosteret.
Amming: Går over i morsmelk. Skal ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Endokrine
Mindre vanligeBinyrebarkinsuffisiens, cushinglignende symptomer
Gastrointestinale
VanligeBrekning, kvalme
Mindre vanligeForstoppelse
Generelle
VanligeØdem
Hjerte
Mindre vanligeHjertesvikt
Hud
Mindre vanligeAlopesi, hudutslett
SjeldneHirsutisme
Kar
Mindre vanligeHetetokter, hypertensjon
SjeldneLungeemboli (inkl. fatal), tromboembolisme inkl. tromboflebitt
Kjønnsorganer/bryst
VanligeVaginale blødningsforstyrrelser
Luftveier
Mindre vanligeDyspné
Nevrologiske
SjeldneKarpaltunnelsyndrom, tremor
Ukjent frekvensLetargi
Nyre/urinveier
Mindre vanligePollakisuri
Psykiske
Mindre vanligeHumørforandringer
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeDiabetes, hyperglykemi
Svulster/cyster
Mindre vanligeTumor flare (med/uten hyperkalsemi)
Undersøkelser
VanligeVektøkning1
Forstyrrelser i hypofyse/binyrebark, inkl. glukoseintoleranse, diabetesdebut, eksaserbasjon av allerede eksisterende diabetes med økt glukoseintoleranse og Cushings syndrom er sett. Klinisk manifest binyrebarkinsuffisiens er sett i sjeldne tilfeller kort tid etter avsluttet behandling.
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleBrekning, kvalme
GenerelleØdem
Kjønnsorganer/brystVaginale blødningsforstyrrelser
UndersøkelserVektøkning1
Mindre vanlige
EndokrineBinyrebarkinsuffisiens, cushinglignende symptomer
GastrointestinaleForstoppelse
HjerteHjertesvikt
HudAlopesi, hudutslett
KarHetetokter, hypertensjon
LuftveierDyspné
Nyre/urinveierPollakisuri
PsykiskeHumørforandringer
Stoffskifte/ernæringDiabetes, hyperglykemi
Svulster/cysterTumor flare (med/uten hyperkalsemi)
Sjeldne
HudHirsutisme
KarLungeemboli (inkl. fatal), tromboembolisme inkl. tromboflebitt
NevrologiskeKarpaltunnelsyndrom, tremor
Ukjent frekvens
NevrologiskeLetargi
Forstyrrelser i hypofyse/binyrebark, inkl. glukoseintoleranse, diabetesdebut, eksaserbasjon av allerede eksisterende diabetes med økt glukoseintoleranse og Cushings syndrom er sett. Klinisk manifest binyrebarkinsuffisiens er sett i sjeldne tilfeller kort tid etter avsluttet behandling.

1Forbundet med økt appetitt og økt mengde fettceller og kroppsmasse.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Opptil 1600 mg/dag gitt i ≥6 måneder ga ikke akutte toksiske effekter. Overdose er sett etter markedsføring.
Symptomer: Diaré, kvalme, magesmerter, kortpustethet, hoste, ustø gange, slapphet og brystsmerter.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Progestagen beslektet med progesteron. Antineoplastisk virkningsmekanisme ved brystcancer er ikke helt klarlagt, men antiøstrogen effekt synes å stå sentralt.
Absorpsjon: Cmax på ca. 90 ng/ml nås 2-3 timer etter 160 mg som engangsdose.
Halveringstid: Biologisk t1/2 ca. 15 timer.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: Primært via nyre (65%) og feces (20%) som glukuronider.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Megace, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
160 mg30 stk. (glassbeholder)
134986
Blå resept
-
396,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 13.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.10.2018