Megace

PharmaSwiss


Progestogen.

L02A B01 (Megestrol)



TABLETTER 160 mg: Hver tablett inneh.: Megestrolacetat 160 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Inoperabel cancer mammae når annen terapi har sviktet.

Dosering

1 tablett daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Pasient med alvorlig leversykdom bør kontrolleres nøye. Barn: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Eldre: Forsiktighet utvises pga. høyere frekvens av nedsatt lever-/nyre-/hjertefunksjon og andre samtidige lidelser eller annen legemiddelbehandling.
Administrering: Kan deles i 2 like doser (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Pasienter med tromboemboliske sykdommer eller alvorlig leversykdom bør kontrolleres nøye. Risiko for binyrebarkinsuffisiens bør tas i betraktning under behandlingen, og etter avsluttet langtidsbehandling. Substitusjonsbehandling med kortikosteroider kan være indisert. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bør ikke brukes. Sikkerhet ikke klarlagt. Antatt sammenheng mellom intrauterin eksponering av progesteronlignende legemidler i 1. trimester og unormale genitalier hos gutte- og jentefostre. Risiko for hypospadi kan dobles ved eksponering. Tilstrekkelige risikodata for eksponerte jentefostre foreligger ikke. Enkelte av disse legemidlene kan indusere mild virilisering av eksterne genitalier hos jentefostre. Ved eksponering i løpet av de 4 første månedene av svangerskapet eller hvis kvinnen blir gravid under behandlingen, skal det informeres om potensiell risiko for fosteret.
Amming: Går over i morsmelk. Skal ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Endokrine
Mindre vanlige Binyrebarkinsuffisiens, cushinglignende symptomer
Gastrointestinale
Vanlige Brekning, kvalme
Mindre vanlige Forstoppelse
Generelle
Vanlige Ødem
Hjerte
Mindre vanlige Hjertesvikt
Hud
Mindre vanlige Alopesi, hudutslett
Sjeldne Hirsutisme
Kar
Mindre vanlige Hetetokter, hypertensjon
Sjeldne Lungeembolisme (inkl. fatal), tromboembolisme inkl. tromboflebitt
Kjønnsorganer/bryst
Vanlige Vaginale blødningsforstyrrelser
Luftveier
Mindre vanlige Dyspné
Nevrologiske
Sjeldne Karpaltunnelsyndrom, tremor
Ukjent frekvens Letargi
Nyre/urinveier
Mindre vanlige Pollakisuri
Psykiske
Mindre vanlige Humørforandringer
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige Diabetes, hyperglykemi
Svulster/cyster
Mindre vanlige Tumor flare (med/uten hyperkalsemi)
Undersøkelser
Vanlige Vektøkning1
Forstyrrelser i hypofyse/binyrebark, inkl. glukoseintoleranse, diabetesdebut, eksaserbasjon av allerede eksisterende diabetes med økt glukoseintoleranse og Cushings syndrom er sett. Klinisk manifest binyrebarkinsuffisiens er sett i sjeldne tilfeller kort tid etter avsluttet behandling.
Frekvens Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale Brekning, kvalme
Generelle Ødem
Kjønnsorganer/bryst Vaginale blødningsforstyrrelser
Undersøkelser Vektøkning1
Mindre vanlige
Endokrine Binyrebarkinsuffisiens, cushinglignende symptomer
Gastrointestinale Forstoppelse
Hjerte Hjertesvikt
Hud Alopesi, hudutslett
Kar Hetetokter, hypertensjon
Luftveier Dyspné
Nyre/urinveier Pollakisuri
Psykiske Humørforandringer
Stoffskifte/ernæring Diabetes, hyperglykemi
Svulster/cyster Tumor flare (med/uten hyperkalsemi)
Sjeldne
Hud Hirsutisme
Kar Lungeembolisme (inkl. fatal), tromboembolisme inkl. tromboflebitt
Nevrologiske Karpaltunnelsyndrom, tremor
Ukjent frekvens
Nevrologiske Letargi
Forstyrrelser i hypofyse/binyrebark, inkl. glukoseintoleranse, diabetesdebut, eksaserbasjon av allerede eksisterende diabetes med økt glukoseintoleranse og Cushings syndrom er sett. Klinisk manifest binyrebarkinsuffisiens er sett i sjeldne tilfeller kort tid etter avsluttet behandling.

1Forbundet med økt appetitt og økt mengde fettceller og kroppsmasse.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Opptil 1600 mg/dag gitt i ≥6 måneder ga ikke akutte toksiske effekter. Overdose er sett etter markedsføring.
Symptomer: Diaré, kvalme, magesmerter, kortpustethet, hoste, ustø gange, slapphet og brystsmerter.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Progestagen beslektet med progesteron. Antineoplastisk virkningsmekanisme ved brystcancer er ikke helt klarlagt, men antiøstrogen effekt synes å stå sentralt.
Absorpsjon: Cmax på ca. 90 ng/ml nås 2-3 timer etter 160 mg som engangsdose.
Halveringstid: Biologisk t1/2 ca. 15 timer.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: Primært via nyre (65%) og feces (20%) som glukuronider.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Megace, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
160 mg 30 stk. (glassbeholder)
134986
Blå resept
-
396,80 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 13.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.10.2018