Lumigan 0,1 mg/ml

Allergan

Glaukommiddel.

ATC-nr.: S01E E03

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



ØYEDRÅPER, oppløsning 0,1 mg/ml: 1 ml inneh.: Bimatoprost 0,1 mg, benzalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, sitronsyremonohydrat, saltsyre eller natriumhydroksid (til pH-regulering), renset vann.


Indikasjoner

Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk ved kronisk glaukom med åpen kammervinkel og okulær hypertensjon hos voksne (som monoterapi eller som tilleggsbehandling til betablokkere).

Dosering

Voksne: Anbefalt dose er 1 dråpe i det (de) affiserte øyet (øynene) 1 gang pr. dag, om kvelden. Dosen bør ikke gis mer enn 1 gang daglig, da hyppigere dosering kan minske den intraokulære trykk-(IOP)-senkende effekten.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt ved nedsatt nyrefunksjon eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør derfor brukes med forsiktighet. Ved tidligere mild leversykdom eller unormal ALAT, ASAT og/eller bilirubin ved behandlingsstart, hadde bimatoprost 0,3 mg/ml øyedråper ingen bivirkninger på leverfunksjon i løpet av 24 måneder. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Administrering: Ved bruk av mer enn ett lokalt øyemiddel, bør hvert medikament gis med minst 5 minutters mellomrom. For å unngå skade på øyet og forurensning av øyedråpene skal spissen på flasken ikke komme i kontakt øyet eller omliggende strukturer. Kontaktlinser skal fjernes før drypping og kan gjeninsettes 15 minutter etter behandling.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kontraindisert ved tidligere mistenkt negativ reaksjon på benzalkoniumklorid som har ført til behandlingsavbrudd.

Forsiktighetsregler

Okulært: Før behandling igangsettes, bør pasienten informeres om muligheten for vekst av øyevipper, mørkfarging av øyelokkshuden og økt irispigmentering. Noen av disse forandringene kan være varige og føre til forskjellig utseende på øynene når kun ett øye behandles. Økt irispigmentering er sannsynligvis permanent. Langtidseffektene av økt irispigmentering er ukjent. Fargeendringen trenger ikke være merkbar før etter flere måneder eller år. Etter 12 måneder er forekomsten av økt irispigmentering 0,5% og den økte ikke etter 3 års behandling. Periorbital vevspigmentering er rapportert å være reversibel hos enkelte. Cystoid makulaødem er rapportert i sjeldne tilfeller med Lumigan 0,3 mg/ml og Lumigan 0,1 mg/ml må brukes med forsiktighet ved kjent risiko for cystoid makulaødem (f.eks. afake og pseudofake pasienter med rift i bakre linsekapsel). Reaktivering av tidligere korneale infiltrasjoner eller okulære infeksjoner er rapportert i sjeldne tilfeller ved bruk av Lumigan 0,3 mg/ml, og Lumigan 0,1 mg/ml må benyttes med forsiktighet ved tidligere alvorlige okulære virusinfeksjoner (f.eks. Herpes simplex) eller uveitis/iritis. Ikke studert ved okulære betennelsestilstander, neovaskulær, inflammatorisk vinkelblokk-glaukom, medfødt glaukom eller trangvinklet glaukom. Hud: Potensiell hårvekst på hudområder hvor oppløsningen gjentatte ganger kommer i kontakt. Det er derfor viktig at øyedråpene administreres iht. anvisningene og at søling på kinnet eller andre hudområder unngås. Luftveier: Preparatet er ikke undersøkt ved nedsatt pustefunksjon. På tross av begrenset informasjon hos pasienter med astma eller kols i anamnesen, er astma og forverring av astma, dyspné og kols, rapportert etter markedsføring. Hyppigheten av disse symptomene er ukjent. Pasienter med kols, astma eller nedsatt pustefunksjon som skyldes andre tilstander, bør behandles med forsiktighet. Hjerte/kar: Ikke studert hos pasienter med alvorligere hjerteblokk enn 1. grad eller ukompensert hjertesvikt. Bradykardi eller hypotensjon ved bruk av Lumigan 0,3 mg/ml er rapportert, og Lumigan 0,1 mg/ml må benyttes med forsiktighet hos pasienter disponert for lav puls eller lavt blodtrykk. Annet: I studier med Lumigan 0,3 mg/ml har det fremkommet at hyppigere eksponering enn 1 dose daglig, kan redusere IOP-senkende effekt (se Dosering). Pasienter som bruker Lumigan sammen med andre prostaglandinanaloger bør overvåkes mht. endringer i IOP. Kontaktlinser: Inneholder benzalkoniumklorid som kan absorberes av myke kontaktlinser. Øyeirritasjon og misfarging av myke kontaktlinser kan også oppstå, se Administrering. Hjelpestoffer: Benzalkoniumklorid er rapportert å forårsake punktal keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati. Lumigan 0,1 mg/ml inneholder 4 ganger så mye benzalkoniumklorid som Lumigan 0,3 mg/ml, og må brukes med forsiktighet ved tørre øyne eller i tilfeller hvor kornea er skadet, og ved bruk av flere typer øyedråper med benzalkoniumklorid. I tillegg er overvåking nødvendig ved langvarig bruk hos disse pasientene. Bakteriell keratitt: Bakteriell keratitt ved bruk av flerdosebeholdere av topiske øyepreparater er rapportert. Flerdosebeholderne var blitt forurenset av pasienter som i de fleste tilfeller hadde en samtidig okulær sykdom. Pasienter med forstyrrelser i okulær epiteloverflate har større risiko for å utvikle bakteriell keratitt, se Administrering. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter som får forbigående tåkesyn ved instillering bør vente med å kjøre bil eller bruke maskiner til dette har opphørt.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se S01E E03
Ingen interaksjonsstudier er utført. Det forventes ikke interaksjoner, ettersom de systemiske konsentrasjonene av bimatoprost er særdeles lave. I prekliniske studier er det ikke observert påvirkning av metaboliserende leverenzymer. Bimatoprost 0,3 mg/ml øyedråper er brukt i kombinasjon med en rekke forskjellige oftalmiske betablokkere uten at det er påvist interaksjoner. Samtidig bruk av andre glaukommidler enn lokale betablokkere er ikke vurdert. IOP-senkende effekt av prostaglandinanaloger (f.eks. bimatoprost) reduseres ved samtidig bruk av andre prostaglandinanaloger (se Forsiktighetsregler).

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av bimatoprost hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved høye maternotoksiske doser. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier har vist utskillelse i melk. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Det må avgjøres om man skal avstå fra/fortsette med amming eller behandling, og vurdere fordelene med amming for barnet mot fordelene med behandling for kvinnen.
Fertilitet: Ingen data foreligger.
Bimatoprost

Bivirkninger

De fleste bivirkningene var av okulær art, var lette og ingen var av alvorlig art. Svært vanlige (≥1/10): Øye: Konjunktival hyperemi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Hyperpigmentering, hypertrikose. Øye: Punktkeratitt, øyeirritasjon, øyepruritus, vekst av øyevipper, øyesmerter, øyelokkserytem, øyelokkløe. Øvrige: Irritasjon på administreringsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Tørr hud, skorpedannelse på kanten av øyelokk, pruritus. Gastrointestinale: Kvalme. Nevrologiske: Hodepine. Øye: Astenopi, sløret syn, konjunktival lidelse, konjunktivalt ødem, hyperpigmentering av iris, madarose, øyelokksødem. Ukjent frekvens: Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjon, inkl. tegn og symptomer på øyeallergi og allergisk dermatitt. Luftveier: Astma, forverring av astma, kols og dyspné. Øye: Blefaral pigmentering, makulaødem, periorbitale forandringer og forandringer i øyelokket, inkl. fordypning av øyelokkfold, tørre øyne, øyeutflod, øyeødem, fornemmelse av fremmedlegeme i øyet, økt tåreproduksjon. Tilleggsbivirkninger rapportert for Lumigan 0,3 mg/ml: Svært vanlige (≥1/10): Øye: Øyepruritus, vekst av øyevipper. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Hypertensjon. Nevrologiske: Hodepine. Undersøkelser: Unormal leverfunksjonstest. Øye: Korneal erosjon, brennende øyne, allergisk konjunktivitt, blefaritt (øyelokkbetennelse), forverring av synsskarphet, astenopi, konjunktivalt ødem, følelse av fremmedlegeme i øyet, øyetørrhet, øyesmerter, lysømfintlighet, økt tåreproduksjon, rennende øyne, synsforstyrrelser/sløret syn, hyperpigmentering av iris, mørkere øyevipper. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Hirsutisme. Nevrologiske: Svimmelhet. Øye: Retinal blødning, uveitis, cystoid makulaødem, iritt, blefarospasme (øyelokkrampe), tilbaketrekning av øyelokk, periorbitalt erytem. Øvrige: Asteni. Svært sjeldne <1/10 000): Forkalkning av hornhinne pga. fosfatinnhold i øyedråpene.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering, og det er liten risiko for at dette skal skje etter okulær bruk. Ved en ev. overdosering bør det gis generell og symptomatisk behandling. Hvis preparatet inntas ved et uhell, kan det være nyttig å vite følgende: Ved studier på rotter og mus som fikk Lumigan peroralt i 2 uker, ble det ikke påvist toksisitet ved daglige doser på inntil 100 mg/kg. Uttrykt i mg/m2 er denne dosen minst 210 ganger høyere enn dosen fra én flaske Lumigan 0,1 mg/ml øyedråper som svelges ved et uhell av et barn på 10 kg.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For prostaglandinanaloger S01E E

Egenskaper

Klassifisering: Syntetisk prostamid, strukturelt beslektet med prostaglandin F2α (PGF2α), som ikke virker via noen kjente prostaglandinreseptorer.
Virkningsmekanisme: Reduserer det intraokulære trykket ved å øke kammervanndrenasjen gjennom trabekelverket og bedrer uveoskleralt avløp. Den trykksenkende virkningen inntrer etter ca. 4 timer, og maks. effekt nås etter ca. 8-12 timer. Virkningen vedvarer i minst 24 timer.
Absorpsjon: Absorberes godt gjennom kornea og sklera.
Proteinbinding: Ca. 88%.
Fordeling: Vdss 0,67 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 45 minutter, total blodclearance 1,5 liter/time/kg.
Metabolisme: Metaboliseres ved oksidering, N-deetylering og glukuronidering.
Utskillelse: Primært via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Åpnet flaske er holdbar i maks. 4 uker.

Sist endret: 08.10.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

04.09.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Lumigan 0,1 mg/ml, ØYEDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,1 mg/ml3 ml (plastflaske)
085838
Blå resept
-
186,00CSPC_ICON
3 × 3 ml (plastflaske)
085849
Blå resept
-
485,60CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk konjunktivitt: Betennelse i øyets bindehinne forårsaket av overfølsomhet for ulike allergenfremkallende substanser.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

blefaritt (øyelokksbetennelse, øyelokksinflammasjon): Infeksjon i øyelokkene, ofte i hårsekker på øyelokkskanten.

blefarospasme (øyelokkskrampe): Øyelokksrykninger som skyldes kramper i øyets ringmuskulatur.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

erosjon: Overflatisk sår.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

forhøyet intraokulært trykk (iop): Forhøyet væsketrykk i øyet.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hyperpigmentering: Økt pigmentering, særlig av hud, men kan også forekomme andre steder som negler og slimhinner. Tilstanden kan forårsakes av eksponering for lys, kjemikalier eller andre stoffer, eller skyldes en stoffskiftesykdom.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

iritt (regnbuehinnebetennelse): Akutt betennelse i øyets regnbuehinne. Symptomer er lysskyhet, smerter, tåreflod, irritasjon og rødhet i øyet.

keratitt (hornhinnebetennelse): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.

kols (kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

makulaødem (maculaødem): Hevelse i makula.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

prostaglandin: Prostaglandiner omfatter en gruppe av hormonlignende stoffer som finnes i de fleste vev og organer i kroppen. Prostaglandiner påvirker blant annet blodtrykk, muskelspenninger, fettvev og immunsystemet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.