Livicort

McNeil


Kortikosteroid.

R01A D05 (Budesonid)



NESESPRAY, suspensjon 32 μg/dose og 64 μg/dose: Hver dose inneh.: Budesonid 32 μg, resp. 64 μg, mikrokrystallinsk cellulose, karmellosenatrium, vannfri glukose, polysorbat 80, dinatriumedetat, kaliumsorbat, fortynnet saltsyre, renset vann.


Indikasjoner

Allergisk og vasomotorisk rhinitt. Symptomatisk behandling av nesepolypper.
Reseptfri bruk: Voksne >18 år: Korttidsbehandling av neseplager ved allergi, f.eks. pollenallergi.

Dosering

Rhinitt: Behandling av sesongbetont rhinitt bør startes før pollensesongen begynner. Symptomlindring kan oppleves umiddelbart, men optimal effekt oppnås etter noen dagers regelmessig bruk. Pasienten bør informeres om dette. Individuell dosering. Startdose:

 

Dosering 1 gang daglig

Dosering 2 ganger daglig

32 μg/dose

4 spraydoser i hvert nesebor
om morgenen

2 spraydoser i hvert nesebor
både morgen og kveld

64 μg/dose

2 spraydoser i hvert nesebor
om morgenen

1 spraydose i hvert nesebor
både morgen og kveld

Vedlikeholdsdose: Ved symptomkontroll, vanligvis innen 1-2 uker, bør dosen reduseres til laveste effektive dose. For noen vil 1 spraydose à 32 μg i hvert nesebor om morgenen være tilstrekkelig.
Nesepolypper: Anbefalt dosering er 128 μg daglig, dvs. 1 spraydose à 64 μg i hvert nesebor eller 2 spraydoser à 32 μg i hvert nesebor 2 ganger daglig (morgen og kveld).
Spesielle pasientgrupper: Barn: Bør ikke gis til barn <5 år.
Administrering: Nesen bør pusses og flasken må ristes før hver bruk. Se også pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Sår: Kortikosteroider har hemmende effekt på sårtilheling. Forsiktighet skal utvises ved hyppige neseblødninger, nylig sår eller operasjon i nesen, eller neseskade som ikke er tilhelet. Ved kraftig neseblødning bør seponering vurderes. Overgang fra systemisk kortikosteroidbehandling: Forsiktighet skal utvises dersom hypofyse-binyrebarkfunksjonen antas å være påvirket. Infeksjoner: Preparatet bør ikke brukes ved ubehandlet sopp-/virusinfeksjon i nesen. Ved symptomer på infeksjon bør pasienten vurderes og riktig behandling gis. Systemiske bivirkninger: Potensielle systemiske bivirkninger er Cushings syndrom, cushingoide symptomer, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, katarakt og glaukom. Ved glaukom hos pasienten eller i familiens sykehistorie bør øyetrykket overvåkes. Sjeldnere observeres en rekke psykologiske effekter og atferdseffekter, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon og aggresjon (hovedsakelig hos barn). Risikoen for slike bivirkninger øker dersom pasienten allerede bruker et kortikosteroid. Glukokortikoider kan også påvirke karbohydratmetabolismen. Diabetespasienter bør derfor følges opp med regelmessige blodsukkermålinger. Leverfunksjon: Nedsatt leverfunksjon er av begrenset betydning pga. lav systemisk tilgjengelighet, men det anbefales å være oppmerksom på systemiske bivirkninger. Innvirkning på vekst: Vekstretardasjon er sett hos barn som får nasale kortikosteroider i anbefalte doser. Ved kontinuerlig langtidsbehandling av barn bør nytten veies opp mot ev. risiko for veksthemming. Legen bør ha god oppfølging av vekst ved langtidsbruk. Ved vekstreduksjon bør behandling revurderes med mål om dosereduksjon. Involvering av spesialist må vurderes. Synsforstyrrelser: Ved symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser skal det vurderes henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som kan omfatte grå stær, grønn stær eller sentral serøs korioretinopati (CSCR). Hjelpestoffer: Inneholder kaliumsorbat som kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem). Bilkjøring og bruk av maskiner: Tåkesyn kan opptre. Kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienten bør rådes til å være forsiktig med aktiviteter som bilkjøring eller bruk av maskiner, frem til responsen på preparatet er kjent.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Metaboliseres primært via CYP3A4. Samtidig behandling med CYP3A4-hemmere kan øke risikoen for systemiske bivirkninger, og bør unngås med mindre fordelen oppveier risikoen. I slike tilfeller skal pasienten overvåkes for systemiske effekter. Økte plasmakonsentrasjoner og forsterket effekt av kortikosteroider er sett ved samtidig behandling med østrogener, men ikke ved samtidig bruk av p-piller (150 µg desogestrel og 30 µg etinyløstradiol). Da binyrefunksjonen kan nedsettes, kan en ACTH-stimuleringstest for diagnostisering av hypofyseinsuffisiens vise uriktige resultater (lave verdier).

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen indikasjon på økt risiko for medfødte misdannelser ved bruk under tidlig graviditet.
Amming: Utskilles i morsmelk. Påvirkning ved terapeutiske doser forventes ikke. Kan vurderes til bruk under amming.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Endokrine
SjeldneTegn og symptomer på systemiske kortikosteroideffekter, inkl. binyresuppresjon og veksthemming
Generelle
Svært sjeldneSlimhinnesår
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet (umiddelbare og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner, inkl. urticaria, utslett, dermatitt, erytem, angioødem og pruritus)
SjeldneAnafylaktisk reaksjon
Luftveier
VanligeEpistakse, hemoragisk sekret, neseubehag
SjeldneDysfoni, nasal septumperforasjon, nesesår
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMuskelkramper
Skader/komplikasjoner
SjeldneBlåmerke
Øye
SjeldneTåkesyn
Ukjent frekvensGlaukom, katarakt
FrekvensBivirkning
Vanlige
LuftveierEpistakse, hemoragisk sekret, neseubehag
Mindre vanlige
ImmunsystemetOverfølsomhet (umiddelbare og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner, inkl. urticaria, utslett, dermatitt, erytem, angioødem og pruritus)
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper
Sjeldne
EndokrineTegn og symptomer på systemiske kortikosteroideffekter, inkl. binyresuppresjon og veksthemming
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
LuftveierDysfoni, nasal septumperforasjon, nesesår
Skader/komplikasjonerBlåmerke
ØyeTåkesyn
Svært sjeldne
GenerelleSlimhinnesår
Ukjent frekvens
ØyeGlaukom, katarakt

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Akutt overdosering, selv i svært høye doser, er ikke forventet å være noe klinisk problem. Langvarig overdosering kan gi suppresjon av binyrebarken.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Uttalt lokal antiinflammatorisk effekt.
Absorpsjon: Systemisk tilgjengelighet: 33%.
Halveringstid: 2-3 timer etter i.v. dosering.
Metabolisme: Ca. 90% i lever (first pass-metabolisme).
Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.

Pakninger uten resept

120 doser er unntatt reseptplikt.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Livicort, NESESPRAY, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
32 μg/dose120 doser (glassflaske m/dosepumpe)
421469
-
-
*F
64 μg/dose120 doser (glassflaske m/dosepumpe)
164499
-
-
*F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 14.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.09.2019