Insulinanalog, langtidsvirkende.

ATC-nr.: A10A E05

  

  Insulin detemir forbudt iht. WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 A10A E05
Insulin detemir
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 15.03.2016) er utarbeidet av Novo Nordisk.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 enheter/ml: 1 ml inneh.: Insulin detemir (rDNA) 100 enheter (E) tilsv. 14,2 mg, glyserol, dinatriumfosfatdihydrat, metakresol, fenol, sinkacetat, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Levemir er indisert til behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 1 år og oppover.

Dosering

Kan brukes alene som basalinsulin eller i kombinasjon med bolusinsulin. Kan også brukes i kombinasjon med orale antidiabetika og/eller GLP-1-reseptoragonister. I kombinasjon med orale antidiabetika eller som tillegg til GLP-1-reseptoragonister anbefales det å bruke preparatet 1 gang daglig, i begynnelsen med dose på 0,1-0,2 E/kg eller 10 E hos voksne. Dosen bør titreres basert på pasientens individuelle behov. Når en GLP-1-reseptoragonist legges til Levemir, anbefales det å redusere dosen med Levemir med 20% for å minimere risikoen for hypoglykemi. Doseringen justeres deretter individuelt. For individuelle dosejusteringer hos voksne er følgende to retningslinjer for titrering anbefalt:
Voksne, type 2-diabetes, retningslinje for titrering:

Gjennomsnittlig egenmålt plasma-
glukose før frokost (mmol/liter)

Dosejustering (E)

>10

+8

9,1-10

+6

8,1-9

+4

6,1-8

+2

4,1-6

Ingen doseendring (målet for plasmaglukose oppnådd)

Hvis egenmålt plasmaglukose ved et tilfelle viser

 

3,1-4

-2

<3,1

-4

Voksne, type 2-diabetes, enkel retningslinje for selvtitrering:

Gjennomsnittlig egenmålt plasma-
glukose før frokost (mmol/liter)

Dosejustering (E)

>6,1

+3

4,4-6,1

Ingen doseendring (målet for plasmaglukose oppnådd)

<4,4

-3

Når preparatet brukes som en del av et basal-bolus insulinregime, bør insulin detemir administreres 1 eller 2 ganger daglig avhengig av pasientens behov. Doseringen justeres individuelt. Dosejustering kan være nødvendig ved økt fysisk aktivitet, endret kosthold eller annen samtidig sykdom. Ved justering av dose for å forbedre glukosekontroll, bør pasienten rådes til å være oppmerksom på tegn på hypoglykemi. Ved overgang fra andre insulinpreparater med middels eller lang virkningstid: Det kan være nødvendig å justere dose og tidspunkt for administrering. Det anbefales streng blodglukosekontroll i overgangsperioden og i de første påfølgende ukene. Behandling med andre antidiabetika som tas samtidig må kanskje justeres.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Blodglukosemålingene må intensiveres og doseringen justeres individuelt. Barn og ungdom: Kan brukes av ungdom og barn fra 1 år. Ved endring av basalinsulin til Levemir er det nødvendig å overveie individuell dosereduksjon av basal- og bolusinsulin for å minimere risikoen for hypoglykemi. Blodglukosemålingene må intensiveres og doseringen justeres individuelt. Sikkerhet og effekt av Levemir hos barn <1 år er ikke fastslått. Data mangler. Eldre ≥65 år: Blodglukosemålingene må intensiveres og doseringen justeres individuelt.
Tilberedning/Håndtering: Oppløsning som ikke fremstår som klar, fargeløs og vandig skal ikke brukes. Bruksanvisning må følges nøye. Penfill sylinderampuller: Utformet til bruk sammen med flergangspenner fra Novo Nordisk og NovoFine nåler. Penfill er kun tilpasset s.c. injeksjon fra flergangspenn. Skal ikke etterfylles og skal ikke deles med andre. FlexPen ferdigfylt penn: Kun tilpasset s.c. injeksjon. Er fargekodet og er beregnet til bruk sammen med NovoFine nåler med lengde opptil 8 mm. FlexPen stilles inn i doser fra 1-60 enheter i intervaller à 1 enhet. Skal ikke etterfylles og skal ikke deles med andre. Blandbarhet: Skal ikke tilsettes infusjonsvæsker. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Langtidsvirkende insulinanalog brukt som basalinsulin. Preparatet er kun til s.c. injeksjon. Preparatet skal ikke administreres i.v., da dette kan medføre alvorlig hypoglykemi. I.m. administrering bør også unngås. Preparatet er ikke til bruk i insulininfusjonspumper. Injiseres s.c. i abdominalveggen, låret, overarmen, deltoid- eller glutealregionen. Injeksjonsstedene bør alltid varieres innenfor samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi. Virkningstiden vil variere alt etter dose, injeksjonssted, blodgjennomstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsnivå. Kan injiseres når som helst i løpet av dagen, men skal injiseres til samme tidspunkt hver dag. Ved behov for behandling 2 ganger daglig, kan kveldsdosen administreres om kvelden eller ved sengetid.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Hyperglykemi: Utilstrekkelig dosering eller avbrytelse av behandlingen kan, især ved type 1-diabetes, føre til hyperglykemi og diabetisk ketoacidose som er potensielt dødelig. Hypoglykemi: Utelatelse av et måltid, ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet, eller for høy insulindose kan føre til hypoglykemi. Hos barn (spesielt ved basal-bolusregimer) bør det tas hensyn til at insulindosene skal tilpasses matinntak og fysisk aktivitet for å minimere risikoen for hypoglykemi. Ved hypoglykemi eller mistanke om hypoglykemi skal preparatet ikke injiseres. Etter stabilisert blodglukose, bør dosejustering vurderes. Pasienter som oppnår betydelig forbedring av blodglukosekontrollen, f.eks. ved intensivert insulinbehandling, kan oppleve en endring i sine vanlige varselsymptomer på hypoglykemi og bør informeres om dette. Vanlige varselsymptomer kan forsvinne hos pasienter som har hatt diabetes lenge. Hypoglykemi kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen, og ved bilkjøring bør pasienten rådes til å ta forholdsregler for å unngå dette. Spesielt for pasienter som har nedsatte eller manglende forvarsler på hypoglykemi eller som opplever hyppige hypoglykemianfall, bør det overveies om bilkjøring er tilrådelig. Annen samtidig sykdom, især infeksjoner og febertilstander, øker vanligvis insulinbehovet. Samtidig sykdom i nyre, lever eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse eller thyreoidea kan kreve endringer av insulindose. Ved bytte mellom ulike typer insulinpreparater, kan tidlige varselsymptomer på hypoglykemi forandres eller bli mindre tydelige. Skifte av insulintype eller insulinmerke, bør foregå under nøye medisinsk kontroll. Endringer i styrke, merke, type, opprinnelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode, kan kreve endring av dosen. Hvis det er behov for justering, kan dette gjøres med den første dosen eller i løpet av de første ukene eller månedene. Reaksjoner på injeksjonsstedet: Kan forekomme. Kontinuerlig skifte av injeksjonsstedet innen samme område kan hjelpe for å redusere eller forhindre disse reaksjonene. Reaksjoner forsvinner vanligvis innen noen få dager eller uker. I sjeldne tilfeller kan reaksjoner på injeksjonsstedet føre til at behandlingen med preparatet må avsluttes. Hypoalbuminemi: Det anbefales tett overvåking av pasienter med alvorlig hypoalbuminemi, da det foreligger begrensede data. Kombinasjon med pioglitazon: Tilfeller av hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette må tas i betraktning hvis behandling med pioglitazon og insulin detemir vurderes. Hvis kombinasjonen benyttes skal pasienten observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon skal seponeres ved forverring av kardiale symptomer. Unngå utilsiktet forveksling/feilmedisinering: Pasienten skal informeres om alltid å kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling med andre insulinpreparater.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se A10A E05
Følgende stoffer kan redusere pasientens insulinbehov: Orale antidiabetika, GLP-1-reseptoragonister, MAO-hemmere (MAOH), betablokkere, ACE-hemmere, salisylater, anabole steroider og sulfonamider. Følgende stoffer kan øke pasientens insulinbehov: Orale antikonsepsjonsmidler, tiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, veksthormon og danazol. Betablokkere kan maskere symptomer på hypoglykemi. Oktreotid/lanreotid kan enten redusere eller øke insulinbehovet. Alkohol kan forsterke eller redusere insulinets hypoglykemiske effekt.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Behandling kan overveies, men enhver potensiell fordel skal veies opp mot ev. økt risiko for ugunstig utfall av graviditeten. Ved graviditet eller hvis graviditet overveies, anbefales intensivert blodglukosekontroll og overvåking. Insulinbehovet reduseres vanligvis i 1. trimester og stiger deretter i 2. og 3. trimester. Etter nedkomsten vender insulinbehovet raskt tilbake til samme nivå som før graviditeten. Data fra 250 graviditeter etter markedsføring, indikerer ingen negative effekter av insulin detemir på graviditet og ingen misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet, for ytterligere informasjon se SPC. Dyredata indikerer ikke reproduksjonstoksisitet.
Amming: Ukjent om insulin detemir blir skilt ut i morsmelk. Ingen metabolsk effekt er forventet hos diende nyfødte/spedbarn. Det kan være nødvendig å justere insulindose og kosthold hos ammende.
Fertilitet: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter.
Insulin

Bivirkninger

Bivirkninger er hovedsakelig forårsaket av insulinets farmakologiske effekt. Den totale prosentandelen av behandlede pasienter som forventes å få bivirkninger er anslått til 12%. Hypoglykemi er hyppigst rapportert og kan forekomme hvis insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykemi er i studier sett hos ca. 6%. Alvorlig hypoglykemi kan føre til bevisstløshet og/eller krampeanfall og kan gi forbigående eller permanent hjerneskade eller til og med død. Symptomene på hypoglykemi kommer vanligvis plutselig og kan inkludere kaldsvetting, kald og blek hud, utmattelse, nervøsitet eller skjelving, angst, unormal tretthet eller svakhet, forvirring, konsentrasjonsproblemer, døsighet, usedvanlig stor sultfølelse, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og palpitasjon. Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet, urticaria, inflammasjon, blåmerker, hevelse, kløe) sees hyppigere under behandling med insulin detemir enn med human insulinpreparater. De fleste reaksjonene på injeksjonsstedet er mindre alvorlige og av forbigående karakter, dvs. de forsvinner vanligvis innen få dager eller uker. I begynnelsen av en insulinbehandling kan det oppstå refraksjonsanomalier og ødem; normalt forbigående. Rask forbedring av glykemisk kontroll kan være forbundet med akutt, smertefull nevropati, vanligvis reversibel. Intensivering av insulinbehandlingen med plutselig forbedring av glykemisk kontroll kan være forbundet med temporær forverring av diabetisk retinopati, mens langvarig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati. Svært vanlige (≥1/10): Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Immunsystemet: Allergiske reaksjoner og potensielle allergiske reaksjoner ved kombinasjon med perorale antidiabetika. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Lipodystrofi (inkl. lipohypertrofi, lipoatrofi) på injeksjonsstedet. Immunsystemet: Allergiske reaksjoner og potensielle allergiske reaksjoner, urticaria, hudutslett, erupsjoner i basal-bolusregime. Øye: Refraksjonsanomalier. Diabetisk retinopati. Øvrige: Ødem. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Nevrologiske: Perifer nevropati (smertefull nevropati). Svært sjeldne (<1/10 000): Anafylaktiske reaksjoner. Forekomsten av systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (inkl. generelt hudutslett, kløe, svetting, gastrointestinalt ubehag, angionevrotisk ødem, pusteproblemer, palpitasjon og blodtrykksfall) er svært sjelden, men kan være potensielt livstruende.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Hypoglykemi kan utvikles i sekvensielle faser.
Symptomer: Varierer fra matthet, sult, svette og kramper til bevisstløshet (insulinsjokk).
Behandling: Ved mild hypoglykemi gis glukose eller sukkerholdige produkter oralt. Ved alvorlig hypoglykemi, der pasienten er blitt bevisstløs, injiseres glukose i.v. eller glukagon (0,5-1 mg) i.m. eller s.c. Glukose skal også gis i.v. hvis pasienten ikke reagerer på glukagon innen 10-15 minutter. Når pasienten igjen er ved bevissthet, anbefales perorale karbohydrater for å forhindre tilbakefall.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: A10A

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Insulin letter opptaket av glukose ved å binde seg til insulinreseptorer i muskel- og fettceller, og hemmer også utskillelsen av glukose fra leveren. Tid- og virkningsprofilen til insulin detemir er mindre variabel og derfor mer forutsigbar enn NPH-insulin. Den forlengede effekten av insulin detemir medieres både av sterke intermolekylære bindinger og av albuminbinding (sirkulerende og i vev) via fettsyren i sidekjeden. Insulin detemir fordeles langsommere til det perifere målvev enn NPH-insulin. Kombinasjonen av disse protraksjonsmekanismene gir en mer reproduserbar absorpsjon og virkningsprofil.
Absorpsjon: Cmax oppnås etter 6-8 timer. Absolutt biotilgjengelighet er ca. 60%. Effekten varer opptil 24 timer avhengig av dosen. Ved administrering 2 ganger daglig vil steady state nås etter 2-3 doser. For doser i intervallet 0,2-0,4 E/kg, nås mer enn 50% av maks. effekt fra 3-4 timer og inntil ca. 14 timer etter administrering. Behandlingen er ikke forbundet med vektøkning ved type 1-diabetes og det er vist lavere dag til dag variasjon i fastende plasmaglukose sammenlignet med NPH-insulin. Det er vist en lavere risiko for mindre alvorlig nattlig hypoglykemi. Hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med basalinsulin i kombinasjon med perorale antidiabetika er det vist at glykemisk kontroll (HbA1C) med insulin detemir er sammenlignbar med NPH-insulin og insulin glargin og forbundet med mindre vektøkning. Tillegg av Levemir til behandling med liraglutid og metformin viste forbedret glykemisk kontroll med få tilfeller av hypoglykemi (ingen alvorlige) og ingen vektøkning. Tillegg av liraglutid til behandling med Levemir med eller uten metformin viste forbedret glykemisk kontroll med vektreduksjon og få tilfeller av hypoglykemi (ingen alvorlige).

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap). Holdes borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses. Beskyttes mot sterk varme og lys. Frosset insulin skal ikke brukes. Etter anbrudd eller medbrakt som reserve: FlexPen (ferdigfylt penn): Oppbevares ved høyst 30°C eller ved 2-8°C (i kjøleskap) i maks. 6 uker. Skal ikke fryses. La pennehetten sitte på for å beskytte mot lys. Penfill (sylinderamp.): Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Oppbevares <30°C i maks. 6 uker.

Sist endret: 04.05.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

09.04.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Levemir, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
100 enheter/ml5 × 3 ml (FlexPen ferdigfylt penn)
019764
Blå resept
-
619,20CSPC_ICON
5 × 3 ml (Penfill sylinderamp.)
019751
Blå resept
-
619,60CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angionevrotisk ødem (angioødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukagon: Hormon som produseres i bukspyttkjertelen og øker sukkernivået i blodet ved å sette i gang prosesser som bryter ned stoffet glykogen til glukose. Det har motsatt effekt av insulin. Glukagon fører også til at syredannelsen i magen hemmes.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.