Levaxin

Takeda


Thyreoideahormon, levotyroksin (T4).

H03A A01 (Levotyroksinnatrium)



Indikasjoner | Dosering | Legemiddelfoto | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Pakninger, priser, refusjon og SPC

TABLETTER 25 μg, 50 μg, 75 μg, 100 μg, 125 μg, 150 μg, 175 μg og 200 μg: Hver tablett inneh.: Levotyroksin 25 μg, resp. 50 μg, 75 μg, 100 μg, 125 μg, 150 μg, 175 μg og 200 μg (som levotyroksinnatrium), laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Alle former for hypotyreose hos barn og voksne.

Dosering

Individuell dosering. Behandlingen styres hos voksne og barn etter TSH-verdier og thyreoideahormon, som bør ligge innenfor normalområdet ved substitusjonsbehandling.
Voksne: Initialdosen bør være lav 25-50 μg pr. døgn, særlig ved alvorlig myksødem, hjerte-karsykdommer og høy alder. Gradvis økning hver 4.-6. uke inntil vedlikeholdsdose. For rask økning av dosen initialt er vanlig årsak til overdoseringssymptomer. Vanlig vedlikeholdsdose er 100-150 μg pr. døgn, men varierer fra 50-300 μg pr. døgn.
Barn: Diagnose og behandling av hypotyreose må finne sted snarest mulig etter fødselen for å hindre psykisk utviklingshemming. Substitusjonsbehovet for tyroksin er størst hos spedbarn men synker etter som barnet vokser. Dosering pr. kg kroppsvekt avtar med alderen. Vedlikeholdsdosen er vanligvis 100-150 μg/m2 kroppsoverflate. For nyfødte og spedbarn med medfødt hypotyreose, hvor rask substitusjonsbehandling er viktig, er anbefalt startdose 10-15 μg/kg kroppsvekt pr. døgn de første 3 måneder. Deretter skal døgndosen justeres individuelt iht. kliniske funn og thyreoideahormon- og TSH-verdier. For barn som får hypotyreose, er anbefalt startdose 12,5-50 μg pr. døgn. Dosen skal gradvis økes hver 2.-4. uke iht. kliniske funn og thyreoideahormon- og TSH-verdier, inntil vedlikeholdsdose nås.
Administrering: Barn bør få hele døgndosen én gang daglig, minst en halv time før dagens første måltid. Hos voksne kan hele døgndosen gis i én daglig dose, som inntas på fastende mage med vann, enten 1/2-1 time før frokost eller ved sengetid (minst 3 timer etter kveldsmåltid). Tabletten kan oppløses i litt vann, og suspensjonen, som må tilberedes rett før behov, tas sammen med litt mer væske. Tabletter 50 μg, 75 μg, 100 μg, 125 μg, 150 μg, 175 μg og 200 μg kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ubehandlet insuffisiens av binyrer og hypofyseforlapp. Tyreotoksikose.

Forsiktighetsregler

Skal brukes med forsiktighet hos pasienter med hjerte-karsykdom, f.eks. angina, hjertefeil, myokardinfarkt og hypertensjon. Disse pasientene skal følges nøye mht. hjertesymptomer (f.eks. takykardi, bryststmerter/angina) og lave initialdoser bør vurderes. Behandling med tyroksin må startes forsiktig hos eldre og hos pasienter som lenge har vært hypotyreoide. Forsiktighet utvises ved diabetes mellitus og diabetes insipidus. Adrenal dysfunksjon (binyresvikt, Addisons sykdom eller hyperfunksjon i binyrene) må behandles før oppstart med levotyroksinbehandling. Adekvat kortikosteroidbehandling må gis for å unngå akutt adrenal insuffisiens. Subklinisk hypertyreose kan være forbundet med bentap. Postmenopausale kvinner har økt risiko for osteoporose med suprafysiologiske nivåer av levotyroksin. For å unngå osteoporose, bør nivået av levotyroksin være på lavest mulig effektive nivå. Behandling med thyreoideahormoner gir ikke redusert vekt hos eutyreote pasienter, og skal ikke gis for vektreduksjon. For høye doser kan føre til alvorlige eller livstruende bivirkninger, særlig i kombinasjon med visse legemidler til vektreduksjon, og særlig med sympatomimetika. Hemodynamiske parametre bør overvåkes når behandling innledes hos premature nyfødte med svært lav fødselsvekt, da sirkulasjonskollaps kan forekomme pga. umoden binyrefunksjon. Hvis bytte til et annet levotyroksinpreparat er nødvendig, er det behov for å foreta en nøye klinisk og biologisk overvåkning i overgangsperioden, pga. potensiell risiko for tyroid ubalanse. Dosejustering kan være nødvendig hos enkelte. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Flere typer interaksjoner med annen hormonell terapi må påregnes. Det samme kan gjelde diverse kardiovaskulære midler. Nedsetter virkningen av digitalis ved tyreotoksikose. Kan gi økt effekt av antikoagulantia. Levotyroksin kan redusere effekten av legemidler som senker blodsukkernivået. Aluminiumholdige legemidler kan minske effekten av levotyroksin og bør tas med minst 2 timers mellomrom. Ved samtidig inntak av kalsium og levotyroksin reduserer kalsiumkarbonat absorpsjonen av T4, og bør tas med minst 2 timers mellomrom. Jern og levotyroksin danner uløselige komplekser in vitro, og bør tas med minst 2 timers mellomrom. Salisylater, dikumarol, furosemid i høye doser (250 mg), klofibrat, fenytoin og andre substanser kan fortrenge levotyroksinnatrium fra plasmaproteinene. Dette resulterer i en forhøyet T4-fraksjon. Polystyrensulfonat kan redusere absorpsjonen av tyroksin, og de bør derfor gis med 4 timers intervall. Anionbyttende resiner hemmer absorpsjonen av levotyroksinnatrium, og midlene bør derfor gis med 4-5 timers intervall. Sevelamer kan redusere absorpsjonen av tyroksin og tett oppfølging anbefales ved samtidig bruk. Thyreoideafunksjonen bør kontrolleres ved behandlingsstart og -slutt. Østrogen kan øke konsentrasjonen av tyroksinbindende globulin (TBG). Kvinner som får østrogen kan ha økt behov for levotyroksin. Samtidig behandling med tyrosinkinasehemmere kan redusere effekten av levotyroksin. Rifampicin og rifapentin kan indusere levotyroksinmetabolisme slik at effekten reduseres. Sertralin og klorokin/proguanil reduserer effekten av levotyroksin og øker serumnivået av TSH. Mulig interaksjon mellom ritonavir og levotyroksin er rapportert. TSH bør kontrolleres minimum første måned etter oppstart og/eller avslutning av ritonavirbehandling. Legemidler som induserer hepatiske enzymer kan øke leverclearance av levotyroksin. Propyltiouracil, glukokortikoider, betablokkere, amiodaron og jodholdige kontrastmidler hemmer den perifere omdannelsen av levotyroksin til T3. Amiodaron kan utløse så vel hyper- som hypotyreose pga. sitt høye jodinnhold. Produkter som inneholder soya kan redusere absorpsjonen av levotyroksin.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen kjent risiko ved bruk under graviditet. Levotyroksin og antithyreoideapreparater i kombinasjonsbehandling av hypertyreose er kontraindisert ved graviditet. Denne kombinasjonen vil kreve høyere doser med antithyreoideapreparater som er kjent for å passere placenta og indusere hypotyreose hos fosteret. Thyreoideahormoner bør overvåkes hos gravide i løpet av hvert trimester og etter graviditet, og levotyroksindosen justeres hvis nødvendig.
Amming: Går over i morsmelk, men risiko for å påvirke barnet er usannsynlig ved terapeutisk dose.
Fertilitet: Ingen data.

 

Bivirkninger

Bivirkninger er vanligvis relatert til høy dose. For høye doser kan gi kliniske symptomer som er typiske for hypertyreoidisme, spesielt om dosen økes for raskt ved behandlingsstart.
Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvens Brekning
Generelle
Ukjent frekvens Ansiktsrødme, feber
Hjerte
Ukjent frekvens Forverring av hjertesykdom, hjertehypertrofi
Hud
Ukjent frekvens Angioødem, urticaria, utslett
Immunsystemet
Ukjent frekvens Allergisk reaksjon
Kjønnsorganer/bryst
Ukjent frekvens Menstruasjonsforstyrrelser
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvens Kramper, muskelsvakhet
Psykiske
Ukjent frekvens Angst
Frekvens Bivirkning
Ukjent frekvens
Gastrointestinale Brekning
Generelle Ansiktsrødme, feber
Hjerte Forverring av hjertesykdom, hjertehypertrofi
Hud Angioødem, urticaria, utslett
Immunsystemet Allergisk reaksjon
Kjønnsorganer/bryst Menstruasjonsforstyrrelser
Muskel-skjelettsystemet Kramper, muskelsvakhet
Psykiske Angst
Forbigående hypotyreoidisme etter seponering av legemidlet er rapportert.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Overdose kan forårsake symptomer på signifikant økning i metabolisme. Palpitasjoner, takykardi, hjertearytmier, avmagring, angina pectoris, tremor, hodepine, diaré, nervøsitet, søvnløshet, svetting og nedsatt varmetoleranse.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Har identisk effekt som det naturlig forekommende hormon som utskilles av skjoldkjertelen. Thyreoideahormonene øker oksygenforbruket og basalstoffskiftet i de fleste vev. Nødvendig for normal vekst, utvikling og funksjon i en rekke organer. Det antas at T4 hovedsakelig virker som et prohormon og at biologiske effekter vesentlig utøves av trijodtyronin (T3).
Absorpsjon: Variabel, men tilstrekkelig. Faste øker absorpsjonen. Absolutt biotilgjengelighet er opptil ca. 80%, men det er funnet store variasjoner.
Proteinbinding: Høy, vesentlig til TBG, men også til prealbumin og albumin. <0,05% av total tyroksin i plasma er ubundet.
Halveringstid: T1/2 på 6-7 dager ved eutyreoid tilstand, forlenget t1/2 ved hypotyreose og redusert ved hypertyreose.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: 70-150 nmol/liter.
Metabolisme: Vesentlig i lever og nyre til T3 og inaktivt rT3 og dejoderes videre til inaktive metabolitter. Konjugeres i lever. Enterohepatisk sirkulasjon.
Utskillelse: Via nyrer og 20-40% via feces.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Levaxin, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 SPC1 Refusjon2
Byttegruppe		 Pris (kr)3 R.gr.4
25 μg 100 stk. (boks)
002481		 Blå resept
Byttegruppe		 85,30 C
50 μg 100 stk. (boks)
027649		 Blå resept
Byttegruppe		 85,30 C
75 μg 100 stk. (boks)
023384		 Blå resept
-		 85,30 C
100 μg 100 stk. (boks)
027656		 Blå resept
Byttegruppe		 85,30 C
125 μg 100 stk. (boks)
002702		 Blå resept
-		 85,30 C
150 μg 100 stk. (boks)
027730		 Blå resept
-		 85,30 C
175 μg 100 stk. (boks)
023230		 Blå resept
-		 85,30 C
200 μg 100 stk. (boks)
023241		 Blå resept
-		 85,30 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 27.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.02.2020