Lenzetto

Forsiktighetsregler

Behandling av postmenopausale symptomer bør kun initieres når symptomene har negativ effekt på livskvaliteten. Grundig nytte-​/​risikovurdering bør foretas minst 1 gang årlig, og behandlingen bør bare fortsette så lenge fordelen oppveier risikoen. Data ved behandling av prematur menopause er begrenset, men risiko hos yngre kvinner er lavere enn hos eldre. Medisinsk undersøkelse​/​oppfølging: Før innledning eller gjenopptagelse av behandling bør en fullstendig personlig anamnese og familieanamnese tas. Klinisk undersøkelse (inkl. bekken og bryst) foretas på grunnlag av anamnese, kontraindikasjoner og forsiktighetsregler. Under behandlingen anbefales regelmessige kontroller som tilpasses hver enkelt mht. frekvens og hva som bør undersøkes. Kvinnen bør få råd angående hvilke endringer i brystene som skal rapporteres til lege eller sykepleier. Undersøkelser, inkl. egnede bildediagnostiske metoder, f.eks. mammografi, bør utføres iht. gjeldende aksepterte screeningpraksis, tilpasset den enkeltes kliniske behov. Tilstander som trenger oppfølging: Dersom noen av følgende tilstander er til stede, nylig har forekommet og​/​eller er forverret under graviditet eller ved tidligere hormonbehandling, bør pasienten følges opp nøye (det bør tas i betraktning at disse tilstandene kan komme tilbake eller forverres under behandlingen): Leiomyomer (uterine fibromyomer) eller endometriose. Risikofaktorer for tromboemboliske sykdommer. Risikofaktorer for østrogenavhengige tumorer, f.eks. arvelig brystkreft i direkte nedadstigende linje. Hypertensjon. Leversykdom (f.eks. leveradenom). Diabetes mellitus med eller uten karkomplikasjoner. Gallestensykdom. Migrene eller (alvorlig) hodepine. Systemisk lupus erythematosus. Tidligere endometriehyperplasi. Epilepsi. Astma. Otosklerose. Årsaker til umiddelbar seponering av behandlingen: Seponeres dersom en kontraindikasjon oppdages, samt ved gulsott eller forverring av leverfunksjon, signifikant blodtrykksstigning, nye anfall av migrenelignende hodepine eller graviditet. Endometriehyperplasi og karsinom: Hos kvinner med intakt uterus øker risikoen for endometriehyperplasi og karsinom 2-12 ganger (avhengig av behandlingsvarighet og østrogendose) når østrogen blir gitt alene over lengre perioder. Etter avsluttet behandling kan risikoen forbli forhøyet i minst 10 år. Tillegg av et gestagen syklisk i minst 12 dager pr. 28-dagers syklus, eller kontinuerlig kombinert østrogen-gestagenbehandling hos ikke-hysterektomerte kvinner, forebygger den økte risikoen. Sikkerhet for endometriet ved tilleggsbehandling med gestagen er ikke studert. Gjennombruddsblødning og spotting kan forekomme i løpet av de første behandlingsmånedene. Dersom gjennombruddsblødning eller spotting oppstår etter en viss behandlingstid, eller vedvarer etter at behandlingen er avsluttet, bør årsaken undersøkes, noe som kan inkludere en endometriebiopsi for å utelukke malignitet i endometriet. Østrogenstimulering alene kan gi premaligne eller maligne endringer i gjenværende endometriosevev. Tilleggsbehandling med gestagener bør derfor vurderes ved østrogensubstitusjonsbehandling hos kvinner som har gjennomgått hysterektomi pga. endometriose, hvis det er kjent at de har residual endometriose. Brystkreft: Det er en økt risiko for brystkreft hos kvinner som mottar kombinasjonsbehandling med østrogen og gestagen eller HRT med østrogen alene, avhengig av varigheten av HRT. Kombinasjonsbehandling med østrogen-gestagen: Økt risiko for brystkreft viser seg etter omtrent 3 (1-4) år. HRT med østrogen alene: Ingen økt risiko for brystkreft hos hysterektomerte kvinner som brukte HRT-behandling med østrogen alene. En liten økning i risiko for brystkreft; lavere enn ved bruk med østrogen-gestagenkombinasjoner. Den forhøyede risikoen vil reduseres med tiden etter avsluttet behandling, og tiden det vil ta å nå baseline avhenger av varigheten av tidligere HRT-bruk. Ved HRT med varighet >5 år kan risikoen vedvare i ≥10 år. HRT, spesielt behandling med kombinasjoner av østrogen-gestagen, øker tettheten på mammografiske bilder, noe som kan virke negativt ved radiologisk påvisning av brystkreft. Ovarialkreft: Epidemiologiske funn antyder noe økt risiko for ovarialkreft ved HRT med østrogen alene eller østrogen-progestogen i kombinasjon. Økt risiko vises innen 5 år, og avtar over tid etter avsluttet bruk. Noen studier tyder på at bruk av kombinerte former for HRT kan være forbundet med lik eller noe lavere risiko. Venøs tromboembolisme: HRT er assosiert med 1,3-3 ganger økt risiko for utvikling av venøs tromboembolisme (VTE), dvs. dyp venetrombose eller lungeemboli. Det er høyest risiko det første året. Risikofaktorer for VTE omfatter kjent trombofili, høy alder, omfattende kirurgi, langvarig immobilitet, fedme (BMI >30 kg​/​m²), graviditet​/​postpartum periode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og kreft. Hos postoperative pasienter bør profylaktiske tiltak vurderes for å hindre VTE etter inngrepet. Dersom langvarig immobilisering vil etterfølge planlagt kirurgi, anbefales det å seponere HRT midlertidig 4-6 uker i forveien. Behandlingen bør ikke gjeninnsettes før kvinnen er fullstendig mobilisert. Hos kvinner uten VTE i anamnesen, men med førstegradsslektning med trombose i ung alder i anamnesen, kan screening tilbys etter nøye rådgivning vedrørende begrensninger (bare en andel av trombofile defekter identifiseres ved screening). Hvis en trombofil defekt identifiseres og samsvarer med trombose hos familiemedlemmer, eller hvis defekten er alvorlig (f.eks. antitrombin-, protein S- eller protein C-mangel eller en kombinasjon av defekter), er HRT kontraindisert. Kvinner som allerede får kronisk antikoagulasjonsbehandling trenger nøye nytte-​/​risikovurdering ved bruk av HRT. Hvis VTE utvikles etter at behandlingen er startet, skal legemidlet seponeres. Pasienten skal rådes til å kontakte lege umiddelbart, ved potensielt tromboembolisk symptom (f.eks. smertefull hevelse i et ben, plutselige smerter i brystet, pustebesvær). Koronar arteriell sykdom (CAD): Risiko for CAD er noe økt ved bruk av kombinert HRT med østrogen-gestagen. Risiko for CAD øker med høyere alder. Ingen økt risiko for CAD hos hysterektomerte kvinner som får behandling med østrogen alene. Iskemisk slag: Behandling med kombinert østrogen-gestagen og østrogen alene er forbundet med opptil 1,5 ganger økt risiko for iskemisk slag. Relativ risiko endres ikke med alder eller tid etter menopausen. Siden risikoen for slag ved baseline er sterkt aldersavhengig, vil imidlertid den samlede risikoen for slag hos kvinner som bruker HRT øke med alder. Visuelle forstyrrelser: Vaskulær trombose i retina er sett hos kvinner som får østrogener. Behandlingen skal avsluttes umiddelbart, og det skal avventes undersøkelse for å se om det er et plutselig partielt eller fullstendig synstap, eller en plutselig oppstått proptose, diplopi eller migrene. Hvis undersøkelse påviser papilleødem eller vaskulære lesjoner i retina, skal østrogen seponeres permanent. Andre tilstander: Østrogener kan forårsake væskeretensjon. Pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon bør derfor observeres nøye. Eksogene østrogener kan indusere eller forverre symptomer på hereditært eller ervervet angioødem. Kvinner med tidligere hypertriglyseridemi bør følges nøye under behandlingen, da sjeldne tilfeller av pankreatitt som skyldes kraftig økning av triglyserider i plasma ved bruk av østrogenbehandling ved denne tilstanden er rapportert. Østrogener øker thyreoideabindende globulin (TBG) og gir økt totalkonsentrasjon av sirkulerende thyreoideahormon. Konsentrasjon av fritt T₄ og fritt T₃ er uforandret. Andre bindingsproteiner, som kortikosteroidbindende globulin (CBG) og kjønnshormonbindende globulin (SHBG), kan være økt i serum, noe som gir økte nivåer av hhv. sirkulerende kortikosteroider og kjønnssteroider. Konsentrasjon av fritt eller biologisk aktivt hormon forblir uforandret. Andre plasmaproteiner kan bli forhøyet (angiotensinogen​/​reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin). Det er sett økt risiko for demens hos kvinner som starter kontinuerlig behandling med kombinert HRT eller HRT med østrogen alene etter fylte 65 år. Påføring av solkrem: Når solkrem påføres ca. 1 time etter Lenzetto, kan østradiolabsorpsjonen reduseres med 10%. Når solkrem påføres ca. 1 time før Lenzetto, er det ikke sett effekt på absorpsjonen. Forhøyet hudtemperatur: Økt temperatur i omgivelsene gir ca. 10% forskjell i østradiolabsorpsjonen. Denne effekten anses ikke å være klinisk relevant for daglig bruk. Forsiktighet utvises ved ekstreme temperaturbetingelser, som f.eks. solbading eller sauna. Barn og ungdom: Østradiolspray kan utilsiktet bli overført på barn fra hudområdet hvor sprayen ble sprayet. Brystutvikling hos prepubertale jenter, tidlig utviklet pubertet, gynekomasti og brystvev hos prepubertale gutter er sett etter utilsiktet sekundæreksponering for preparatet. Vanligvis forsvinner symptomene når barnet ikke lenger er eksponert for østradiol. Lege bør kontaktes ved mistanke om eksponering for preparatet og ev. forholdsregler tas for å forhindre dette. Eksponeringsbeskyttelse: Applikasjonsstedet må dekkes med tøy hvis en annen person kan komme i kontakt med hudområdet etter at sprayen har tørket. Applikasjonsstedet skal ikke vaskes på 60 minutter. Ikke la en annen person røre applikasjonsstedet i 60 minutter etter applikasjonen. Ikke la barn komme i kontakt med applikasjonsstedet. Hvis et barn kommer i kontakt med applikasjonsstedet, må barnets hud vaskes med såpe og vann så snart som mulig. Ikke tillat kjæledyr å slikke eller berøre applikasjonsstedet. Små kjæledyr kan være spesielt sensitive. Kontakt veterinær hvis kjæledyret viser tegn på forstørret bryst​/​brystvorte og​/​eller vulvahevelse, eller andre tegn på sykdom. Hjelpestoffer: Inneholder 65,47 mg alkohol (etanol) i hver doseenhet, tilsv. 72,74% w​/​v. Legemidlet kan gi en brennende følelse på skadet hud. Alkoholbaserte produkter er brennbare. Beskyttes mot ild. Unngå åpne flammer, tente sigaretter eller enkelte varme apparater (f.eks. hårfønere) under påføring av spray på huden inntil sprayen har tørket.