Lemtrada

Genzyme


Monoklonalt antistoff.

L04A A34 (Alemtuzumab)



KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Alemtuzumab 10 mg, dinatriumfosfatdihydrat, dinatriumedetat, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, polysorbat 80, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Sykdomsmodifiserende monoterapi hos voksne pasienter med svært aktiv relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS) med: Svært aktiv sykdom til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsregime med minst én sykdomsmodifiserende behandling (DMT) eller raskt utviklende, alvorlig, relapserende remitterende multippel sklerose, definert ved ≥2 funksjonsnedsettende anfall i løpet av 1 år, og med ≥1 gadoliniumladende lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en signifikant økning i T2‑lesjonmengde sammenlignet med tidligere MR av nyere dato.

Dosering

Behandlingen skal kun startes og overvåkes av nevrolog med erfaring med behandling av RRMS, ved sykehus med tilgang på intensivbehandling. Spesialister og utstyr for diagnose og behandling av bivirkninger, spesielt myokardiskemi og hjerteinfarkt, cerebrovaskulære bivirkninger, autoimmune tilstander og infeksjoner, skal være tilgjengelig. Anbefalt dose 12 mg/dag gis som i.v. infusjon med 2 innledende behandlingssykluser og med inntil 2 tilleggssykluser ved behov.
Voksne: 1. behandlingssyklus: 12 mg/dag i 5 påfølgende dager (totalt 60 mg). 2. behandlingssyklus: 12 mg/dag i 3 påfølgende dager (totalt 36 mg) gitt 12 måneder etter 1. behandlingssyklus. Ved behov kan opptil 2 tilleggsykluser vurderes. 3. og 4. behandlingssyklus: 12 mg/dag i 3 påfølgende dager (total dose 36 mg) gitt minimum 12 måneder etter forrige behandlingssyklus. Pasienten skal følges opp fra start av 1. behandlingssyklus og i minst 48 måneder etter siste infusjon. Generelt: Pasienten bør forbehandles med kortikosteroider (i kliniske studier metylprednisolon 1000 mg) umiddelbart før administrering på hver av de 3 første dagene i hver behandlingssyklus. Forbehandling med antihistaminer og/eller antipyretika kan vurderes. Alle bør starte med oral profylakse mot herpesinfeksjon (i kliniske studier aciklovir 200 mg 2 ganger daglig eller tilsv.) den 1. dagen av hver behandlingssyklus, og fortsette i minst 1 måned etter behandling.
Utelatt dose: Utelatte doser skal ikke gis samme dag som planlagt dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Data mangler. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom 10-18 år er ikke fastslått. Bruk hos barn 0-10 år er ikke relevant. Ingen tilgjengelige data. Eldre ≥61 år: Data mangler.
Tilberedning/Håndtering: Skal fortynnes før bruk. Rist ikke hetteglasset. 1,2 ml trekkes opp fra hetteglasset ved bruk av aseptisk teknikk. Injiser i 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning eller 5% glukoseoppløsning. Skal ikke fortynnes med andre oppløsningsvæsker. Posen vendes forsiktig for blanding. Inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler. Bør administreres umiddelbart. Kun beregnet til engangsbruk.
Administrering: Gis som i.v. infusjon etter fortynning. Infusjonsposen skal beskyttes mot lys under administrering. Infusjonstid ca. 4 timer. Ressurser for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom, hypersensitivitet og/eller anafylaktiske reaksjoner skal være tilgjengelig. Pasientkort, -veiledning og pakningsvedlegg skal gis til pasienten.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hiv-infeksjon. Alvorlig aktiv infeksjon inntil fullstendig bedring. Ukontrollert hypertensjon. Tidligere kraniocervikal arteriedisseksjon, slag, angina pectoris eller hjerteinfarkt. Kjent koagulopati, behandlet med blodplatehemmere eller antikoagulantia. Andre samtidige autoimmune sykdommer (utenom MS).

Forsiktighetsregler

Ikke anbefalt ved ikke-aktiv eller stabil sykdom. Før behandling skal informasjon om nytte/risiko og viktigheten av forpliktelse til oppfølging fra behandlingsstart til i minst 48 måneder etter siste infusjon gis. Autoimmunitet: Alemtuzumabbehandling kan føre til antistoffdannelse og økt risiko for alvorlige og livstruende autoimmunmedierte lidelser som thyreoideasykdommer, immunologisk trombocytopeni (ITP), nefropatier, f.eks. antiglomerulær basalmembransykdom (anti-GBM-sykdom), autoimmun hepatitt (AIH) og ervervet hemofili A. Utvikling av flere autoimmune sykdommer er sett etter alemtuzumabbehandling. Ved utvikling av autoimmunitet skal undersøkelser for andre autoimmunmedierte lidelser utføres. Pasienter og leger skal informeres om mulig utvikling av autoimmune sykdommer senere enn monitoreringsperioden på 48 måneder. Ervervet hemofili A (antifaktor VIII-antistoffer) med spontane subkutane hematomer og store blåmerker, også med hematuri, epistakse, blødninger i mage-tarmkanalen eller andre typer blødninger er sett. Koagulopatitester, inkl. aPTT, utføres på alle pasienter som får slike symptomer. Ved forlenget aPTT skal pasienten henvises til hematolog. Pasienten må læres opp til å se tegn og symptomer på ervervet hemofili A og ITP, og må ev. oppsøke øyeblikkelig medisinsk hjelp. Debut av ITP inntreffer vanligvis innen 4 år etter 1. eksponering, men også opptil flere år senere. For å overvåke tidlige tegn på autoimmun sykdom, utføres tester jevnlig til minst 48 måneder etter siste behandlingssekvens: Fullstendig blodtelling med differensialtelling, serumkreatinin og urinanalyse med mikroskopi før oppstart og deretter hver måned, thyreoideafunksjonstest (uavhengig av anti-TPO-antistoffstatus) før oppstart og deretter hver 3. måned. Etter denne perioden vil tegn på nefropatier, endret thyreoideafunksjon eller kliniske funn som tyder på ITP eller ved graviditet kreve videre testing og ev. spesialisthenvisning. Ved mistanke om ITP, utføres fullstendig blodtelling umiddelbart. Hvis ITP bekreftes, skal medisinske tiltak startes straks, inkl. umiddelbar henvisning til spesialist. Risiko knyttet til fortsatt behandling etter forekomst av ITP er ukjent. Kliniske manifestasjoner av nefropati kan omfatte økning av serumkreatinin, hematuri og/eller proteinuri. Anti-GBM-sykdom kan føre til dialyse- eller transplantasjonskrevende nyresvikt, og kan være livstruende. Alveolær blødning, manifestert som hemoptyse, kan forekomme ved anti-GBM-sykdom. Hemoptyse kan også være en indikasjonITP eller ervervet hemofili A, og differensialdiagnose må utføres. Endokrine thyreoideasykdommer, inkl. autoimmune thyreoideasykdommer, inkl. hypo- og hypertyreoidisme, autoimmun tyreoiditt og struma er vanlige bivirkninger. Disse er vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad, og håndteres med konvensjonell behandling. Pasienter som utviklet biopsibekreftet AIH hadde utviklet autoimmun thyreoideasykdom tidligere. Resultater av fullstendige blodtellinger brukes for å kontrollere for cytopenier, som nøytropeni, hemolytisk anemi og pancytopeni. Hvis cytopeni bekreftes, skal relevante medisinske tiltak, inkl. henvisning til spesialist, iverksettes straks. Alvorlige (inkl. fatale) tilfeller av nøytropeni er rapportert innen 2 måneder etter infusjon. Tilfeller av autoimmun hepatitt (inkl. fatale tilfeller samt tilfeller som trengte levertransplantasjon), og leverskader i forbindelse med infeksjoner er rapportert. Leverfunksjonstest skal gjøres før start og under behandling og deretter med månedlige intervaller frem til minst 48 måneder etter siste infusjon. Pasienten skal informeres om risiko for autoimmun hepatitt, leverskade og relaterte symptomer. Hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH): Er sett (inkl. fatale tilfeller). HLH, et livstruende syndrom med patologisk immunaktivering preget av kliniske tegn og symptomer på ekstrem systemisk inflammasjon, karakteriseres av feber, hepatomegali og cytopenier, og er forbundet med høy dødelighet dersom det ikke oppdages tidlig og blir behandlet. Symptomer forekom innen få måneder til 4 år etter behandlingsstart. Pasienten bør informeres om symptomer på HLH og tid til symptomer kan inntreffe. Pasienter som utvikler tidlige manifestasjoner av patologisk immunaktivering skal utredes straks, og diagnosen HLH bør vurderes. Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): De fleste pasientene opplever milde til moderate IRR, under og/eller innen 24 timer etter administrering. Forekomsten av IRR var høyere i 1. behandlingssyklus enn i påfølgende sykluser. Alvorlige reaksjoner, inkl. tilfeller av hodepine, feber, urticaria, takykardi, atrieflimmer, kvalme, ubehag i brystet og hypotensjon, er sett hos 3%. Anafylaksi er sjeldent rapportert, i motsetning til IRR. Pasienten bør premedisineres med f.eks. antihistaminer og/eller antipyretika. Observasjon for IRR anbefales under og i minst 2 timer etter infusjon. Forlengelse av overvåkning (sykehusinnleggelse) bør vurderes ved behov. Ved alvorlige IRR, skal infusjonen umiddelbar stanses. Ressurser for håndtering av anafylaksi eller alvorlige reaksjoner (se under) skal være tilgjengelig. Andre alvorlige reaksjoner: Tilfeller av sjeldne, alvorlige, noen ganger fatale og uforutsigbare bivirkninger i forskjellige organklasser er rapportert, oftest innen 1-3 dager etter infusjon. Reaksjoner har oppstått etter alle doser og også etter 2. behandlingssyklus. Pasienten skal informeres om tegn og symptomer på bivirkninger, om tid til bivirkningene kan oppstå, skal rådes å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom noen av symptomer oppstår, og skal informeres om muligheten for at de kan oppstå senere. Hemoragisk slag er sett, også hos pasienter <50 år uten tidligere hypertensjon, blødningsforstyrrelser eller samtidig bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere, hvorav noen med økt blodtrykk i forhold til baseline før blødningen oppstod. Myokardiskemi og hjerteinfarkt er sett, også hos pasienter <40 år uten risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom. Hos noen av pasientene ble det sett midlertidig unormalt blodtrykk og/eller hjerterytme under infusjonen. Tilfeller av kraniocervikal arteriedisseksjon, også multiple, er sett både i løpet av de første dagene etter infusjon og senere i løpet av den første måneden etter infusjonen. Tilfeller av tidsmessig assosiert pulmonal alveolær blødning uten relasjon til anti-GBM sykdom (Goodpasteurs syndrom) er sett. Trombocytopeni er sett, og oppstod i løpet av de første dagene etter infusjonen (til forskjell fra ITP) og var ofte selvbegrensende og relativt mild, selv om alvorlighetsgrad og utfall i mange tilfeller var ukjent. Perikarditt: Perikarditt, perikardiell effusjon og andre perikardiale hendelser er sett, både som akutt infusjonsreaksjon og på senere tidspunkt. Instruksjoner for reduksjon av alvorlige reaksjoner i forbindelse med alemtuzumabinfusjon: Før infusjon: Ta baseline EKG og vitale målinger, inkludert hjertefrekvens og blodtrykksmåling. Utfør laboratorietester (fullstendig blodtelling med differensialtelling, serumtransaminaser, serumkreatinin, thyreoideafunksjonstester og urinanalyse med mikroskopi). Under infusjon: Foreta regelmessig/hyppig (minst hver time) monitorering av hjerterytme, blodtrykk og pasientens generelle kliniske status. Avbryt infusjonen ved alvorlig bivirkning eller hvis pasienten viser kliniske tegn på utvikling av en alvorlig bivirkning forbundet med infusjonen (myokardiskemi, hemoragisk slag, kraniocervikal arteriedisseksjon eller pulmonal alveolær blødning). Etter infusjon: Observasjon for infusjonsreaksjoner anbefales i minimum 2 timer etter infusjon. Pasienter med kliniske symptomer som kan tyde på utvikling av en alvorlig bivirkning midlertidig forbundet med infusjonen (myokardiskemi, hemoragisk slag, kraniocervikal arteriedisseksjon eller pulmonal alveolær blødning), skal overvåkes nøye til symptomene har opphørt fullstendig. Overvåkningsperioden bør forlenges (sykehusinnleggelse) etter behov. Pasienten skal informeres om risikoen for forsinkede infusjonsrelaterte reaksjoner, og oppfordres til å rapportere symptomer og søke øyeblikkelig medisinsk behandling. Blodplatetelling skal utføres rett etter infusjon på dag 3 og 5 av første behandlingssyklus, og rett etter infusjon på dag 3 etter alle påfølgende behandlingssykluser. Alvorlig trombocytopeni må følges opp inntil bedring. Henvisning til hematolog for oppfølging bør vurderes. Infeksjoner: Infeksjoner er svært vanlig. Infeksjonene er generelt milde til moderate, av typisk varighet, og går over etter konvensjonell behandling. Utsatt behandling vurderes ved aktiv infeksjon, til infeksjonen er under fullstendig kontroll. Alvorlige infeksjoner er sett. Alvorlige varicella-zostervirusinfeksjoner (VZV), inkl. primær varicella og VZV-reaktivering, har forekommet. Infeksjon i livmorhalsen med humant papillomavirus (HPV), inkl. livmorhalsdysplasi og anogenitale vorter, er også rapportert. Årlig HPV-screening anbefales. Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon, inkl. reaktivering av CMV, er rapportert, primært innen 2 måneder etter behandling. Før behandlingsstart kan immunstatus vurderes iht. lokale retningslinjer. Epstein-Barr-virus (EBV)-infeksjon, inkl. reaktivering og alvorlige og noen ganger fatale EBV-tilfeller med hepatitt, er rapportert. Tuberkulose, inkl. tilfeller av disseminert tuberkulose, er rapportert. Før behandling må pasienten evalueres for både aktiv og latent tuberkuloseinfeksjon iht. retningslinjer. Listeriose/listeriameningitt er rapportert. For å redusere infeksjonsrisikoen bør pasienten unngå å spise rått eller dårlig stekt kjøtt, myke oster og upasteuriserte meieriprodukter 2 uker før, under og i minst 1 måned etter behandling. Overflatisk soppinfeksjon, spesielt oral og vaginal candidiasis er observert. Pneumonitt er observert innen første måned etter behandling. Pasienten bør rådes til å rapportere symptomer på pneumonitt, slik som kortpustethet, hoste, hvesing, brystsmerter/tetthet i brystet og blodig oppspytt. Behandlingsoppstart bør utsettes ved alvorlig aktiv infeksjon inntil bedring. Pasienten bør rådes til å rapportere symptomer på infeksjon. Profylakse med oralt antiherpesmiddel bør innledes 1. behandlingsdag og fortsette i minst 1 måned etter hver behandlingssyklus. Bruk av alemtuzumab samtidig med eller etter antineoplastisk eller immunsuppressiv behandling kan øke risikoen for immunsuppresjon. Screening av pasienter med høy risiko for HBV- og/eller HCV-infeksjon vurderes før behandling, og forsiktighet utvises hos bærere. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): PML (inkl. fatale tilfeller) er sett. Pasienter skal overvåkes for ethvert tegn som kan indikere PML. Viktige risikofaktorer inkluderer tidligere immunsuppressiv behandling, spesielt andre MS-behandlinger med kjent risiko for PML. MR-funn kan være synlig før kliniske tegn/symptomer. Før initiering og readministrering av behandling, bør MR-undersøkelse utføres for tegn på PML. Ytterligere evaluering, inkl. testing av cerebrospinalvæske (CSF) for JC-virus-DNA og gjentatt nevrologisk undersøkelse, bør utføres etter behov. Legen bør være oppmerksom på f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer som pasienten kanskje ikke oppdager selv. Pasienter bør informere pårørende/omsorgsperson om behandlingen, da de kan oppdage symptomer som pasienten selv ikke er oppmerksom på. PML bør være differensialdiagnose hos MS-pasienter som tar alemtuzumab og har nevrologiske symptomer og/eller nye hjernelesjoner ved MR. Ved PML-diagnose bør ikke alemtuzumabbehandling initieres eller gjenopptas. Akutt akalkuløs kolecystitt: Kan øke risikoen for akutt akalkuløs kolecystitt. Symptomdebut varierer fra <24 timer til 2 måneder etter infusjon. Mistanke skal omgående evalueres og behandles. Malignitet: Forsiktighet ved eksisterende og/eller pågående malignitet. Vaksiner: Pasienten bør ha oppfylt vaksinasjonskrav minst 6 uker før behandling, pga. usikker immunrespons. Levende vaksiner bør ikke gis etter nylig behandling. Pasienter som ikke har hatt vannkopper, eller som ikke er vaksinert mot VZV, testes for VZV-antistoffer før behandling, og vaksinering av antistoffnegative pasienter vurderes. For at VZV-vaksinasjon skal få full effekt, bør behandling med alemtuzumab utsettes i 6 uker etter vaksinering. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol kalium (39 mg) og <1 mmol natrium (23 mg) pr. infusjon, dvs. praktisk talt kalium- og natriumfritt. Anbefalte laboratorietester for kontroll av pasienter: Kliniske undersøkelser og laboratorietester bør utføres med jevne mellomrom inntil minst 48 måneder etter siste behandlingssyklus for å overvåke tidlige tegn på autoimmun sykdom: Fullstendig blodtelling med differensialtelling, serumtransaminaser og serumkreatininnivå (før start av behandling og deretter hver måned). Urinanalyse med mikroskopi (før start av behandling og deretter hver måned). En test av thyreoideafunksjon, f.eks. nivå av thyreoideastimulerende hormon (før start av behandling og deretter hver 3. måned). Bilkjøring og bruk av maskiner: Minimal påvirkning, men IRR, f.eks. svimmelhet, kan midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, og forsiktighet bør utvises.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Ukjent om alemtuzumab kan gi fosterskade. Sikker prevensjon må brukes under og i opptil 4 måneder etter siste infusjon i hver behandlingssyklus. Brukes til gravide kun dersom fordelene oppveier risikoen. Thyreoideasykdom (se Forsiktighetsregler) medfører spesiell risiko for gravide. Ubehandlet hypotyreoidisme under svangerskapet gir økt risiko for spontanabort og fosterpåvirkning, som psykisk utviklingshemning og dvergvekst. Ved Graves sykdom, kan morens TSH-reseptorantistoffer overføres til foster i utvikling og kan gi transient neonatal Graves sykdom.
Amming: Ukjent om alemtuzumab utskilles i morsmelk. En risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes. Amming bør opphøre under og i 4 måneder etter siste infusjon i hver behandlingssyklus.
Fertilitet: Ukjent.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Svært vanlige Leukopeni (inkl. nøytropeni), lymfopeni
Vanlige Anemi, immunologisk trombocytopeni, leukocytose, lymfadenopati, redusert hematokrit, trombocytopeni
Mindre vanlige Ervervet hemofili A, hemolytisk anemi, pancytopeni
Sjeldne Hemofagocytisk lymfohistiocytose
Endokrine
Svært vanlige Graves sykdom, hyper- eller hypotyreoidisme
Vanlige Antithyreoidea antistoff-positiv, autoimmun tyreoiditt (inkl. subakutt tyreoiditt), struma
Gastrointestinale
Svært vanlige Kvalme
Vanlige Abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, oppkast, stomatitt
Mindre vanlige Blod i avføringen, dysfagi, forstoppelse, gastrointestinale lidelser, gastroøsofageal reflukssykdom, gingival blødning, munntørrhet
Generelle
Svært vanlige Fatigue, feber, frysninger
Vanlige Asteni, brystubehag, influensalignende sykdom, malaise, perifert ødem, smerter, smerter på infusjonsstedet
Hjerte
Svært vanlige Takykardi
Vanlige Bradykardi, palpitasjoner
Mindre vanlige Atrieflimmer
Ukjent frekvens Hjerteinfarkt, hjerteiskemi
Hud
Svært vanlige Generalisert utslett, kløe, urticaria, utslett
Vanlige Akne, alopesi, dermatitt, ekkymose, erytem, hudlesjon, hyperhidrose
Mindre vanlige Blemmer, eksem, hevelse i ansiktet, nattesvette
Immunsystemet
Vanlige Cytokinfrigjøringssyndrom, overfølsomhet (inkl. anafylaksi)
Infeksiøse
Svært vanlige Herpesvirusinfeksjon, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Vanlige Gastroenteritt, herpes zoster, influensa, nedre luftveisinfeksjon, oral candidiasis, otitt, pneumoni, tanninfeksjon, vaginal infeksjon, vulvovaginal candidiasis
Mindre vanlige Akutt sinusitt, cellulitt, cytomegalovirus-infeksjon, gingivitt, kutan soppinfeksjon, onykomykose, pneumonitt, tonsillitt, tuberkulose
Ukjent frekvens Epstein-Barr-virusinfeksjon (inkl. reaktivering), listeriose/listeriameningitt
Kar
Svært vanlige Flushing
Vanlige Hypo- eller hypertensjon
Kjønnsorganer/bryst
Vanlige Menoragi, uregelmessig menstruasjon
Mindre vanlige Amenoré, cervixdysplasi
Lever/galle
Vanlige Økt ALAT, økt ASAT
Mindre vanlige Kolecystitt (inkl. akalkuløs kolecystitt og akutt akalkuløs kolecystitt)
Ukjent frekvens Autoimmun hepatitt, EBV-assosiert hepatitt
Luftveier
Vanlige Astma, dyspné, epistakse, hikke, hoste, orofarynkssmerter
Mindre vanlige Halsirritasjon, tilsnøring i halsen
Ukjent frekvens Pulmonal alveolær blødning
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige Artralgi, muskel-skjelettsmerter, muskelkramper, muskelsvakhet, myalgi, nakkesmerter, ryggsmerter, smerter i ekstremitet
Mindre vanlige Muskel-skjelettstivhet, ubehag i ekstremitet
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine
Vanlige Dysgeusi, hypoestesi, migrene, parestesi, relaps av multippel sklerose, svimmelhet, tremor
Mindre vanlige Hyperestesi, sanseforstyrrelse, spenningshodepine
Ukjent frekvens Hemoragisk hjerneslag, kraniocervikal arteriedisseksjon
Nyre/urinveier
Vanlige Hematuri, proteinuri
Mindre vanlige Ketonuri, nefropati (inkl. anti-GBM-sykdom), nyrestein
Psykiske
Vanlige Angst, depresjon, insomni
Skader/komplikasjoner
Vanlige Infusjonsrelatert reaksjon, kontusjon
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige Redusert appetitt
Svulster/cyster
Vanlige Hudpapillom
Mindre vanlige Hudpapillom
Undersøkelser
Vanlige Økt kreatinin i blod
Mindre vanlige Positiv bakterietest, redusert antall røde blodceller, redusert vekt, økt MCV, økt blodglukose, økt vekt
Øre
Vanlige Vertigo
Mindre vanlige Øresmerter
Øye
Vanlige Endokrin oftalmopati, konjunktivitt, tåkesyn
Mindre vanlige Diplopi
Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfe Leukopeni (inkl. nøytropeni), lymfopeni
Endokrine Graves sykdom, hyper- eller hypotyreoidisme
Gastrointestinale Kvalme
Generelle Fatigue, feber, frysninger
Hjerte Takykardi
Hud Generalisert utslett, kløe, urticaria, utslett
Infeksiøse Herpesvirusinfeksjon, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Kar Flushing
Nevrologiske Hodepine
Vanlige
Blod/lymfe Anemi, immunologisk trombocytopeni, leukocytose, lymfadenopati, redusert hematokrit, trombocytopeni
Endokrine Antithyreoidea antistoff-positiv, autoimmun tyreoiditt (inkl. subakutt tyreoiditt), struma
Gastrointestinale Abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, oppkast, stomatitt
Generelle Asteni, brystubehag, influensalignende sykdom, malaise, perifert ødem, smerter, smerter på infusjonsstedet
Hjerte Bradykardi, palpitasjoner
Hud Akne, alopesi, dermatitt, ekkymose, erytem, hudlesjon, hyperhidrose
Immunsystemet Cytokinfrigjøringssyndrom, overfølsomhet (inkl. anafylaksi)
Infeksiøse Gastroenteritt, herpes zoster, influensa, nedre luftveisinfeksjon, oral candidiasis, otitt, pneumoni, tanninfeksjon, vaginal infeksjon, vulvovaginal candidiasis
Kar Hypo- eller hypertensjon
Kjønnsorganer/bryst Menoragi, uregelmessig menstruasjon
Lever/galle Økt ALAT, økt ASAT
Luftveier Astma, dyspné, epistakse, hikke, hoste, orofarynkssmerter
Muskel-skjelettsystemet Artralgi, muskel-skjelettsmerter, muskelkramper, muskelsvakhet, myalgi, nakkesmerter, ryggsmerter, smerter i ekstremitet
Nevrologiske Dysgeusi, hypoestesi, migrene, parestesi, relaps av multippel sklerose, svimmelhet, tremor
Nyre/urinveier Hematuri, proteinuri
Psykiske Angst, depresjon, insomni
Skader/komplikasjoner Infusjonsrelatert reaksjon, kontusjon
Svulster/cyster Hudpapillom
Undersøkelser Økt kreatinin i blod
Øre Vertigo
Øye Endokrin oftalmopati, konjunktivitt, tåkesyn
Mindre vanlige
Blod/lymfe Ervervet hemofili A, hemolytisk anemi, pancytopeni
Gastrointestinale Blod i avføringen, dysfagi, forstoppelse, gastrointestinale lidelser, gastroøsofageal reflukssykdom, gingival blødning, munntørrhet
Hjerte Atrieflimmer
Hud Blemmer, eksem, hevelse i ansiktet, nattesvette
Infeksiøse Akutt sinusitt, cellulitt, cytomegalovirus-infeksjon, gingivitt, kutan soppinfeksjon, onykomykose, pneumonitt, tonsillitt, tuberkulose
Kjønnsorganer/bryst Amenoré, cervixdysplasi
Lever/galle Kolecystitt (inkl. akalkuløs kolecystitt og akutt akalkuløs kolecystitt)
Luftveier Halsirritasjon, tilsnøring i halsen
Muskel-skjelettsystemet Muskel-skjelettstivhet, ubehag i ekstremitet
Nevrologiske Hyperestesi, sanseforstyrrelse, spenningshodepine
Nyre/urinveier Ketonuri, nefropati (inkl. anti-GBM-sykdom), nyrestein
Stoffskifte/ernæring Redusert appetitt
Svulster/cyster Hudpapillom
Undersøkelser Positiv bakterietest, redusert antall røde blodceller, redusert vekt, økt MCV, økt blodglukose, økt vekt
Øre Øresmerter
Øye Diplopi
Sjeldne
Blod/lymfe Hemofagocytisk lymfohistiocytose
Ukjent frekvens
Hjerte Hjerteinfarkt, hjerteiskemi
Infeksiøse Epstein-Barr-virusinfeksjon (inkl. reaktivering), listeriose/listeriameningitt
Lever/galle Autoimmun hepatitt, EBV-assosiert hepatitt
Luftveier Pulmonal alveolær blødning
Nevrologiske Hemoragisk hjerneslag, kraniocervikal arteriedisseksjon

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Økt intensitet og/eller varighet av IRR eller immunpåvirkninger forventes.
Behandling: Støttebehandling.

Egenskaper

Klassifisering: Rekombinant, DNA-derivert, humanisert monoklonalt antistoff rettet mot CD52.
Virkningsmekanisme: Nøyaktig mekanisme for terapeutisk effekt er ikke fullt ut forstått, men medieres gjennom uttømming og repopulering av lymfocytter.
Absorpsjon: 2 mg/dag gir gjennomsnittlig Cmax på 3014 ng/ml på dag 5 av 1. behandlingssyklus og 2276 ng/ml på dag 3 av 2. behandlingssyklus.
Halveringstid: 4-5 dager.
Utskillelse: Lave eller ikke detekterbare serumkonsentrasjoner innen ca. 30 dager etter hver behandlingssyklus.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Lemtrada, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
10 mg/ml 1,2 ml (hettegl.)
165070
-
-
82047,80 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 29.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.09.2020