Lemtrada

Genzyme


Monoklonalt antistoff.

L04A A34 (Alemtuzumab)



KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Alemtuzumab 10 mg, dinatriumfosfatdihydrat, dinatriumedetat, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, polysorbat 80, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Sykdomsmodifiserende monoterapi hos voksne pasienter med svært aktiv relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS) med: Svært aktiv sykdom til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsregime med minst én sykdomsmodifiserende behandling (DMT) eller raskt utviklende, alvorlig, relapserende remitterende multippel sklerose, definert ved ≥2 funksjonsnedsettende anfall i løpet av 1 år, og med ≥1 gadoliniumladende lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en signifikant økning i T2‑lesjonmengde sammenlignet med tidligere MR av nyere dato.

Dosering

Behandlingen skal kun startes og overvåkes av nevrolog med erfaring med behandling av RRMS, ved sykehus med tilgang på intensivbehandling. Spesialister og utstyr for diagnose og behandling av bivirkninger, spesielt myokardiskemi og hjerteinfarkt, cerebrovaskulære bivirkninger, autoimmune tilstander og infeksjoner, skal være tilgjengelig. Anbefalt dose 12 mg/dag gis som i.v. infusjon med 2 innledende behandlingssykluser og med inntil 2 tilleggssykluser ved behov.
Voksne: 1. behandlingssyklus: 12 mg/dag i 5 påfølgende dager (totalt 60 mg). 2. behandlingssyklus: 12 mg/dag i 3 påfølgende dager (totalt 36 mg) gitt 12 måneder etter 1. behandlingssyklus. Ved behov kan opptil 2 tilleggsykluser vurderes. 3. og 4. behandlingssyklus: 12 mg/dag i 3 påfølgende dager (total dose 36 mg) gitt minimum 12 måneder etter forrige behandlingssyklus. Pasienten skal følges opp fra start av 1. behandlingssyklus og i minst 48 måneder etter siste infusjon. Generelt: Pasienten bør forbehandles med kortikosteroider (i kliniske studier metylprednisolon 1000 mg) umiddelbart før administrering på hver av de 3 første dagene i hver behandlingssyklus. Forbehandling med antihistaminer og/eller antipyretika kan vurderes. Alle bør starte med oral profylakse mot herpesinfeksjon (i kliniske studier aciklovir 200 mg 2 ganger daglig eller tilsv.) den 1. dagen av hver behandlingssyklus, og fortsette i minst 1 måned etter behandling.
Utelatt dose: Utelatte doser skal ikke gis samme dag som planlagt dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Data mangler. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom 10-18 år er ikke fastslått. Bruk hos barn 0-10 år er ikke relevant. Ingen tilgjengelige data. Eldre ≥61 år: Data mangler.
Tilberedning/Håndtering: Skal fortynnes før bruk. Rist ikke hetteglasset. 1,2 ml trekkes opp fra hetteglasset ved bruk av aseptisk teknikk. Injiser i 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning eller 5% glukoseoppløsning. Skal ikke fortynnes med andre oppløsningsvæsker. Posen vendes forsiktig for blanding. Inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler. Bør administreres umiddelbart. Kun beregnet til engangsbruk.
Administrering: Gis som i.v. infusjon etter fortynning. Infusjonsposen skal beskyttes mot lys under administrering. Infusjonstid ca. 4 timer. Ressurser for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom, hypersensitivitet og/eller anafylaktiske reaksjoner skal være tilgjengelig. Pasientkort, -veiledning og pakningsvedlegg skal gis til pasienten.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hiv-infeksjon. Alvorlig aktiv infeksjon inntil fullstendig bedring. Ukontrollert hypertensjon. Tidligere kraniocervikal arteriedisseksjon, slag, angina pectoris eller hjerteinfarkt. Kjent koagulopati, behandlet med blodplatehemmere eller antikoagulantia. Andre samtidige autoimmune sykdommer (utenom MS).

Forsiktighetsregler

Ikke anbefalt ved ikke-aktiv eller stabil sykdom. Før behandling skal informasjon om nytte/risiko og viktigheten av forpliktelse til oppfølging fra behandlingsstart til i minst 48 måneder etter siste infusjon gis. Autoimmunitet: Alemtuzumabbehandling kan føre til antistoffdannelse og økt risiko for alvorlige og livstruende autoimmunmedierte lidelser som thyreoideasykdommer, immunologisk trombocytopeni (ITP), nefropatier, f.eks. antiglomerulær basalmembransykdom (anti-GBM-sykdom), autoimmun hepatitt (AIH) og ervervet hemofili A. Utvikling av flere autoimmune sykdommer er sett etter alemtuzumabbehandling. Ved utvikling av autoimmunitet skal undersøkelser for andre autoimmunmedierte lidelser utføres. Pasienter og leger skal informeres om mulig utvikling av autoimmune sykdommer senere enn monitoreringsperioden på 48 måneder. Ervervet hemofili A (antifaktor VIII-antistoffer) med spontane subkutane hematomer og store blåmerker, også med hematuri, epistakse, blødninger i mage-tarmkanalen eller andre typer blødninger er sett. Koagulopatitester, inkl. aPTT, utføres på alle pasienter som får slike symptomer. Pasienten må læres opp til å se tegn og symptomer på ervervet hemofili A og ITP, og må ev. oppsøke øyeblikkelig medisinsk hjelp. Debut av ITP inntreffer vanligvis innen 4 år etter 1. eksponering, men også opptil flere år senere. For å overvåke tidlige tegn på autoimmun sykdom, utføres tester jevnlig til minst 48 måneder etter siste behandlingssekvens: Fullstendig blodtelling med differensialtelling, serumkreatinin og urinanalyse med mikroskopi før oppstart og deretter hver måned, thyreoideafunksjonstest (uavhengig av anti-TPO-antistoffstatus) før oppstart og deretter hver 3. måned. Etter denne perioden vil tegn på nefropatier, endret thyreoideafunksjon eller kliniske funn som tyder på ITP eller ved graviditet kreve videre testing og ev. spesialisthenvisning. Ved mistanke om ITP, utføres fullstendig blodtelling umiddelbart. Hvis ITP bekreftes, skal medisinske tiltak startes straks, inkl. umiddelbar henvisning til spesialist. Risiko knyttet til fortsatt behandling etter forekomst av ITP er ukjent. Kliniske manifestasjoner av nefropati kan omfatte økning av serumkreatinin, hematuri og/eller proteinuri. Anti-GBM-sykdom kan føre til dialyse- eller transplantasjonskrevende nyresvikt, og kan være livstruende. Alveolær blødning, manifestert som hemoptyse, kan forekomme ved anti-GBM-sykdom. Hemoptyse kan også være en indikasjonITP eller ervervet hemofili A, og differensialdiagnose må utføres. Endokrine thyreoideasykdommer, inkl. autoimmune thyreoideasykdommer, inkl. hypo- og hypertyreoidisme, autoimmun tyreoiditt og struma er vanlige bivirkninger. Disse er vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad, og håndteres med konvensjonell behandling. Pasienter som utviklet biopsibekreftet AIH hadde utviklet autoimmun thyreoideasykdom tidligere. Resultater av fullstendige blodtellinger brukes for å kontrollere for cytopenier, som nøytropeni, hemolytisk anemi og pancytopeni. Hvis cytopeni bekreftes, skal relevante medisinske tiltak, inkl. henvisning til spesialist, iverksettes straks. Alvorlige (inkl. fatale) tilfeller av nøytropeni er rapportert innen 2 måneder etter infusjon. Tilfeller av autoimmun hepatitt (inkl. fatale tilfeller samt tilfeller som trengte levertransplantasjon), og leverskader i forbindelse med infeksjoner er rapportert. Leverfunksjonstest skal gjøres før start og under behandling og deretter med månedlige intervaller frem til minst 48 måneder etter siste infusjon. Pasienten skal informeres om risiko for autoimmun hepatitt, leverskade og relaterte symptomer. Hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH): Er sett (inkl. fatale tilfeller). HLH, et livstruende syndrom med patologisk immunaktivering preget av kliniske tegn og symptomer på ekstrem systemisk inflammasjon, karakteriseres av feber, hepatomegali og cytopenier, og er forbundet med høy dødelighet dersom det ikke oppdages tidlig og blir behandlet. Symptomer forekom innen få måneder til 4 år etter behandlingsstart. Pasienten bør informeres om symptomer på HLH og tid til symptomer kan inntreffe. Pasienter som utvikler tidlige manifestasjoner av patologisk immunaktivering skal utredes straks, og diagnosen HLH bør vurderes. Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): De fleste pasientene opplever milde til moderate IRR, under og/eller innen 24 timer etter administrering. Forekomsten av IRR var høyere i 1. behandlingssyklus enn i påfølgende sykluser. Alvorlige reaksjoner, inkl. tilfeller av hodepine, feber, urticaria, takykardi, atrieflimmer, kvalme, ubehag i brystet og hypotensjon, er sett hos 3%. Anafylaksi er sjeldent rapportert, i motsetning til IRR. Pasienten bør premedisineres med f.eks. antihistaminer og/eller antipyretika. Observasjon for IRR anbefales under og i minst 2 timer etter infusjon. Forlengelse av overvåkning (sykehusinnleggelse) bør vurderes ved behov. Ved alvorlige IRR, skal infusjonen umiddelbar stanses. Ressurser for håndtering av anafylaksi eller alvorlige reaksjoner (se under) skal være tilgjengelig. Andre alvorlige reaksjoner: Tilfeller av sjeldne, alvorlige, noen ganger fatale og uforutsigbare bivirkninger i forskjellige organklasser er rapportert, oftest innen 1-3 dager etter infusjon. Reaksjoner har oppstått etter alle doser og også etter 2. behandlingssyklus. Pasienten skal informeres om tegn og symptomer på bivirkninger, om tid til bivirkningene kan oppstå, skal rådes å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom noen av symptomer oppstår, og skal informeres om muligheten for at de kan oppstå senere. Hemoragisk slag er sett, også hos pasienter <50 år uten tidligere hypertensjon, blødningsforstyrrelser eller samtidig bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere, hvorav noen med økt blodtrykk i forhold til baseline før blødningen oppstod. Myokardiskemi og hjerteinfarkt er sett, også hos pasienter <40 år uten risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom. Hos noen av pasientene ble det sett midlertidig unormalt blodtrykk og/eller hjerterytme under infusjonen. Tilfeller av kraniocervikal arteriedisseksjon, også multiple, er sett både i løpet av de første dagene etter infusjon og senere i løpet av den første måneden etter infusjonen. Tilfeller av tidsmessig assosiert pulmonal alveolær blødning uten relasjon til anti-GBM sykdom (Goodpasteurs syndrom) er sett. Trombocytopeni er sett, og oppstod i løpet av de første dagene etter infusjonen (til forskjell fra ITP) og var ofte selvbegrensende og relativt mild, selv om alvorlighetsgrad og utfall i mange tilfeller var ukjent. Instruksjoner for reduksjon av alvorlige reaksjoner i forbindelse med alemtuzumabinfusjon: Før infusjon: Ta baseline EKG og vitale målinger, inkludert hjertefrekvens og blodtrykksmåling. Utfør laboratorietester (fullstendig blodtelling med differensialtelling, serumtransaminaser, serumkreatinin, thyreoideafunksjonstester og urinanalyse med mikroskopi). Under infusjon: Foreta regelmessig/hyppig (minst hver time) monitorering av hjerterytme, blodtrykk og pasientens generelle kliniske status. Avbryt infusjonen ved alvorlig bivirkning eller hvis pasienten viser kliniske tegn på utvikling av en alvorlig bivirkning forbundet med infusjonen (myokardiskemi, hemoragisk slag, kraniocervikal arteriedisseksjon eller pulmonal alveolær blødning). Etter infusjon: Observasjon for infusjonsreaksjoner anbefales i minimum 2 timer etter infusjon. Pasienter med kliniske symptomer som kan tyde på utvikling av en alvorlig bivirkning midlertidig forbundet med infusjonen (myokardiskemi, hemoragisk slag, kraniocervikal arteriedisseksjon eller pulmonal alveolær blødning), skal overvåkes nøye til symptomene har opphørt fullstendig. Overvåkningsperioden bør forlenges (sykehusinnleggelse) etter behov. Pasienten skal informeres om risikoen for forsinkede infusjonsrelaterte reaksjoner, og oppfordres til å rapportere symptomer og søke øyeblikkelig medisinsk behandling. Blodplatetelling skal utføres rett etter infusjon på dag 3 og 5 av første behandlingssyklus, og rett etter infusjon på dag 3 etter alle påfølgende behandlingssykluser. Alvorlig trombocytopeni må følges opp inntil bedring. Henvisning til hematolog for oppfølging bør vurderes. Infeksjoner: Infeksjoner er svært vanlig. Infeksjonene er generelt milde til moderate, av typisk varighet, og går over etter konvensjonell behandling. Utsatt behandling vurderes ved aktiv infeksjon, til infeksjonen er under fullstendig kontroll. Alvorlige infeksjoner er sett. Alvorlige varicella-zostervirusinfeksjoner (VZV), inkl. primær varicella og VZV-reaktivering, har forekommet. Infeksjon i livmorhalsen med humant papillomavirus (HPV), inkl. livmorhalsdysplasi og anogenitale vorter, er også rapportert. Årlig HPV-screening anbefales. Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon, inkl. reaktivering av CMV, er rapportert, primært innen 2 måneder etter behandling. Før behandlingsstart kan immunstatus vurderes iht. lokale retningslinjer. Reaktivering av Epstein-Barr-virus (EBV), inkl. alvorlige EBV-tilfeller med hepatitt, er rapportert. Tuberkulose, inkl. tilfeller av disseminert tuberkulose, er rapportert. Før behandling må pasienten evalueres for både aktiv og latent tuberkuloseinfeksjon iht. retningslinjer. Listeriose/listeriameningitt er rapportert. For å redusere infeksjonsrisikoen bør pasienten unngå å spise rått eller dårlig stekt kjøtt, myke oster og upasteuriserte meieriprodukter 2 uker før, under og i minst 1 måned etter behandling. Overflatisk soppinfeksjon, spesielt oral og vaginal candidiasis er observert. Pneumonitt er observert innen første måned etter behandling. Pasienten bør rådes til å rapportere symptomer på pneumonitt, slik som kortpustethet, hoste, hvesing, brystsmerter/tetthet i brystet og blodig oppspytt. Behandlingsoppstart bør utsettes ved alvorlig aktiv infeksjon inntil bedring. Pasienten bør rådes til å rapportere symptomer på infeksjon. Profylakse med oralt antiherpesmiddel bør innledes 1. behandlingsdag og fortsette i minst 1 måned etter hver behandlingssyklus. Bruk av alemtuzumab samtidig med eller etter antineoplastisk eller immunsuppressiv behandling kan øke risikoen for immunsuppresjon. Screening av pasienter med høy risiko for HBV- og/eller HCV-infeksjon vurderes før behandling, og forsiktighet utvises hos bærere. Akutt akalkuløs kolecystitt: Kan øke risikoen for akutt akalkuløs kolecystitt. Symptomdebut varierer fra <24 timer til 2 måneder etter infusjon. Mistanke skal omgående evalueres og behandles. Malignitet: Forsiktighet ved eksisterende og/eller pågående malignitet. Vaksiner: Pasienten bør ha oppfylt vaksinasjonskrav minst 6 uker før behandling, pga. usikker immunrespons. Levende vaksiner bør ikke gis etter nylig behandling. Pasienter som ikke har hatt vannkopper, eller som ikke er vaksinert mot VZV, testes for VZV-antistoffer før behandling, og vaksinering av antistoffnegative pasienter vurderes. For at VZV-vaksinasjon skal få full effekt, bør behandling med alemtuzumab utsettes i 6 uker etter vaksinering. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol kalium (39 mg) og <1 mmol natrium (23 mg) pr. infusjon, dvs. praktisk talt kalium- og natriumfritt. Anbefalte laboratorietester for kontroll av pasienter: Kliniske undersøkelser og laboratorietester bør utføres med jevne mellomrom inntil minst 48 måneder etter siste behandlingssyklus for å overvåke tidlige tegn på autoimmun sykdom: Fullstendig blodtelling med differensialtelling, serumtransaminaser og serumkreatininnivå (før start av behandling og deretter hver måned). Urinanalyse med mikroskopi (før start av behandling og deretter hver måned). En test av thyreoideafunksjon, f.eks. nivå av thyreoideastimulerende hormon (før start av behandling og deretter hver 3. måned). Bilkjøring og bruk av maskiner: Minimal påvirkning, men IRR, f.eks. svimmelhet, kan midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, og forsiktighet bør utvises.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Ukjent om alemtuzumab kan gi fosterskade. Sikker prevensjon må brukes under og i opptil 4 måneder etter siste infusjon i hver behandlingssyklus. Brukes til gravide kun dersom fordelene oppveier risikoen. Thyreoideasykdom (se Forsiktighetsregler) medfører spesiell risiko for gravide. Ubehandlet hypotyreoidisme under svangerskapet gir økt risiko for spontanabort og fosterpåvirkning, som psykisk utviklingshemning og dvergvekst. Ved Graves sykdom, kan morens TSH-reseptorantistoffer overføres til foster i utvikling og kan gi transient neonatal Graves sykdom.
Amming: Ukjent om alemtuzumab utskilles i morsmelk. En risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes. Amming bør opphøre under og i 4 måneder etter siste infusjon i hver behandlingssyklus.
Fertilitet: Ukjent.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært vanligeLeukopeni (inkl. nøytropeni), lymfopeni
VanligeAnemi, immunologisk trombocytopeni, leukocytose, lymfadenopati, redusert hematokrit, trombocytopeni
Mindre vanligeErvervet hemofili A, hemolytisk anemi, pancytopeni
SjeldneHemofagocytisk lymfohistiocytose
Endokrine
Svært vanligeGraves sykdom, hyper- eller hypotyreoidisme
VanligeAntithyreoidea antistoff-positiv, autoimmun tyreoiditt (inkl. subakutt tyreoiditt), struma
Gastrointestinale
Svært vanligeKvalme
VanligeAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, oppkast, stomatitt
Mindre vanligeBlod i avføringen, dysfagi, forstoppelse, gastrointestinale lidelser, gastroøsofageal reflukssykdom, gingival blødning, munntørrhet
Generelle
Svært vanligeFatigue, feber, frysninger
VanligeAsteni, brystubehag, influensalignende sykdom, malaise, perifert ødem, smerte, smerte på infusjonsstedet
Hjerte
Svært vanligeTakykardi
VanligeBradykardi, palpitasjoner
Mindre vanligeAtrieflimmer
Ukjent frekvensHjerteinfarkt, hjerteiskemi
Hud
Svært vanligeGeneralisert utslett, kløe, urticaria, utslett
VanligeAkne, alopesi, dermatitt, ekkymose, erytem, hudlesjon, hyperhidrose
Mindre vanligeAnsiktshevelse, blemmer, eksem, nattesvette
Immunsystemet
VanligeCytokinfrigjøringssyndrom, overfølsomhet (inkl. anafylaksi)
Infeksiøse
Svært vanligeHerpesvirusinfeksjon, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
VanligeGastroenteritt, herpes zoster, influensa, nedre luftveisinfeksjon, oral candidiasis, otitt, pneumoni, tanninfeksjon, vaginal infeksjon, vulvovaginal candidiasis
Mindre vanligeAkutt sinusitt, cellulitt, cytomegalovirus-infeksjon, gingivitt, kutan soppinfeksjon, onykomykose, pneumonitt, tonsillitt, tuberkulose
Ukjent frekvensListeriose/listeriameningitt, reaktivering av Epstein-Barr-virus
Kar
Svært vanligeFlushing
VanligeHypo- eller hypertensjon
Kjønnsorganer/bryst
VanligeMenoragi, uregelmessig menstruasjon
Mindre vanligeAmenoré, cervixdysplasi
Lever/galle
VanligeØkt ALAT, økt ASAT
Mindre vanligeKolecystitt (inkl. akalkuløs kolecystitt og akutt akalkuløs kolecystitt)
Ukjent frekvensAutoimmun hepatitt
Luftveier
VanligeAstma, dyspné, epistakse, hikke, hoste, orofaryngeal smerte
Mindre vanligeHalsirritasjon, tilsnøring i halsen
Ukjent frekvensPulmonal alveolær blødning
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi, muskel-skjelettsmerter, muskelkramper, muskelsvakhet, myalgi, nakkesmerte, ryggsmerter, smerte i ekstremitet
Mindre vanligeMuskel-skjelettstivhet, ubehag i ekstremiteter
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
VanligeDysgeusi, hypoestesi, migrene, parestesi, relaps av multippel sklerose, svimmelhet, tremor
Mindre vanligeHyperestesi, sanseforstyrrelse, spenningshodepine
Ukjent frekvensHemoragisk hjerneslag, kraniocervikal arteriedisseksjon
Nyre/urinveier
VanligeHematuri, proteinuri
Mindre vanligeKetonuri, nefropati (inkl. anti-GBM-sykdom), nyrestein
Psykiske
VanligeAngst, depresjon, insomni
Skader/komplikasjoner
VanligeInfusjonsrelatert reaksjon, kontusjon
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeRedusert appetitt
Svulster/cyster
VanligeHudpapillom
Mindre vanligeHudpapillom
Undersøkelser
VanligeØkt kreatinin i blod
Mindre vanligePositiv bakterietest, redusert antall røde blodceller, redusert vekt, økt MCV, økt blodglukose, økt vekt
Øre
VanligeVertigo
Mindre vanligeØresmerte
Øye
VanligeEndokrin oftalmopati, konjunktivitt, tåkesyn
Mindre vanligeDiplopi
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfeLeukopeni (inkl. nøytropeni), lymfopeni
EndokrineGraves sykdom, hyper- eller hypotyreoidisme
GastrointestinaleKvalme
GenerelleFatigue, feber, frysninger
HjerteTakykardi
HudGeneralisert utslett, kløe, urticaria, utslett
InfeksiøseHerpesvirusinfeksjon, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
KarFlushing
NevrologiskeHodepine
Vanlige
Blod/lymfeAnemi, immunologisk trombocytopeni, leukocytose, lymfadenopati, redusert hematokrit, trombocytopeni
EndokrineAntithyreoidea antistoff-positiv, autoimmun tyreoiditt (inkl. subakutt tyreoiditt), struma
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, oppkast, stomatitt
GenerelleAsteni, brystubehag, influensalignende sykdom, malaise, perifert ødem, smerte, smerte på infusjonsstedet
HjerteBradykardi, palpitasjoner
HudAkne, alopesi, dermatitt, ekkymose, erytem, hudlesjon, hyperhidrose
ImmunsystemetCytokinfrigjøringssyndrom, overfølsomhet (inkl. anafylaksi)
InfeksiøseGastroenteritt, herpes zoster, influensa, nedre luftveisinfeksjon, oral candidiasis, otitt, pneumoni, tanninfeksjon, vaginal infeksjon, vulvovaginal candidiasis
KarHypo- eller hypertensjon
Kjønnsorganer/brystMenoragi, uregelmessig menstruasjon
Lever/galleØkt ALAT, økt ASAT
LuftveierAstma, dyspné, epistakse, hikke, hoste, orofaryngeal smerte
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, muskel-skjelettsmerter, muskelkramper, muskelsvakhet, myalgi, nakkesmerte, ryggsmerter, smerte i ekstremitet
NevrologiskeDysgeusi, hypoestesi, migrene, parestesi, relaps av multippel sklerose, svimmelhet, tremor
Nyre/urinveierHematuri, proteinuri
PsykiskeAngst, depresjon, insomni
Skader/komplikasjonerInfusjonsrelatert reaksjon, kontusjon
Svulster/cysterHudpapillom
UndersøkelserØkt kreatinin i blod
ØreVertigo
ØyeEndokrin oftalmopati, konjunktivitt, tåkesyn
Mindre vanlige
Blod/lymfeErvervet hemofili A, hemolytisk anemi, pancytopeni
GastrointestinaleBlod i avføringen, dysfagi, forstoppelse, gastrointestinale lidelser, gastroøsofageal reflukssykdom, gingival blødning, munntørrhet
HjerteAtrieflimmer
HudAnsiktshevelse, blemmer, eksem, nattesvette
InfeksiøseAkutt sinusitt, cellulitt, cytomegalovirus-infeksjon, gingivitt, kutan soppinfeksjon, onykomykose, pneumonitt, tonsillitt, tuberkulose
Kjønnsorganer/brystAmenoré, cervixdysplasi
Lever/galleKolecystitt (inkl. akalkuløs kolecystitt og akutt akalkuløs kolecystitt)
LuftveierHalsirritasjon, tilsnøring i halsen
Muskel-skjelettsystemetMuskel-skjelettstivhet, ubehag i ekstremiteter
NevrologiskeHyperestesi, sanseforstyrrelse, spenningshodepine
Nyre/urinveierKetonuri, nefropati (inkl. anti-GBM-sykdom), nyrestein
Stoffskifte/ernæringRedusert appetitt
Svulster/cysterHudpapillom
UndersøkelserPositiv bakterietest, redusert antall røde blodceller, redusert vekt, økt MCV, økt blodglukose, økt vekt
ØreØresmerte
ØyeDiplopi
Sjeldne
Blod/lymfeHemofagocytisk lymfohistiocytose
Ukjent frekvens
HjerteHjerteinfarkt, hjerteiskemi
InfeksiøseListeriose/listeriameningitt, reaktivering av Epstein-Barr-virus
Lever/galleAutoimmun hepatitt
LuftveierPulmonal alveolær blødning
NevrologiskeHemoragisk hjerneslag, kraniocervikal arteriedisseksjon

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Økt intensitet og/eller varighet av IRR eller immunpåvirkninger forventes.
Behandling: Støttebehandling.

Egenskaper

Klassifisering: Rekombinant, DNA-derivert, humanisert monoklonalt antistoff rettet mot CD52.
Virkningsmekanisme: Nøyaktig mekanisme for terapeutisk effekt er ikke fullt ut forstått, men medieres gjennom uttømming og repopulering av lymfocytter.
Absorpsjon: 2 mg/dag gir gjennomsnittlig Cmax på 3014 ng/ml på dag 5 av 1. behandlingssyklus og 2276 ng/ml på dag 3 av 2. behandlingssyklus.
Halveringstid: 4-5 dager.
Utskillelse: Lave eller ikke detekterbare serumkonsentrasjoner innen ca. 30 dager etter hver behandlingssyklus.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Lemtrada, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg/ml1,2 ml (hettegl.)
165070
-
-
82047,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 04.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.01.2020