Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Ledaga

Helsinn Birex Pharmaceuticals (Recordati AB)


Alkylerende cytostatikum, sennepsgassanalog.

L01A A05 (Klormetin)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

GEL 160 µg/g: 1 g inneh.: Klormetinhydroklorid tilsv. klormetin 160 µg, propylenglykol, butylhydroksytoluen, dietylenglykol monoetyleter, isopropylalkohol, glyserol, melkesyre, hydroksypropylcellulose, natriumklorid, racemisk mentol, dinatriumedetat.


Indikasjoner

Utvortes behandling av mycosis fungoides-type kutan T-cellelymfom (MF-type CTCL) hos voksne.

Dosering

Behandling bør igangsettes av lege med egnet erfaring.
Voksne (inkl. eldre ≥65 år)
Et tynt lag appliseres 1 gang daglig på berørte hudområder. Behandlingen bør stoppes ved enhver grad av sårdannelse eller blemmer på huden, eller moderat alvorlig eller alvorlig dermatitt (f.eks. markert rødhet i huden med ødem). Etter bedring kan behandlingen startes igjen med en redusert hyppighet på 1 gang hver 3. dag. Hvis dette tolereres i minst 1 uke, kan applikasjonshyppigheten økes til hver 2. dag i minst 1 uke, og deretter til 1 gang daglig hvis dette tolereres.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn 0-18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data.
Tilberedning​/​Håndtering Skal tas ut av kjøleskapet rett før bruk, og legges tilbake igjen i kjøleskapet (i posen i esken) umiddelbart etter hver bruk.
Administrering Se pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Slimhinne- eller øyeeksponering: Kontakt med slimhinner, spesielt øynene, må unngås. Dette gir smerte, rødhet og sårdannelse, og kan være alvorlig. Øyeeksponering gir smerte, forbrenning, inflammasjon, fotofobi og uklart syn. Blindhet og alvorlig, uopprettelig fremre øyeskade kan forekomme. Pasienten skal informeres om at det ved eksponering av slimhinner skal skylles i minst 15 minutter med rikelige mengder vann (eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske​/​ev. balansert oftalmisk saltskylleløsning ved øyeeksponering), og medisinsk hjelp (inkl. oftalmologisk konsultasjon ved øyeeksponering) skal oppsøkes umiddelbart. Lokal hudreaksjon: Under behandlingen bør pasienten vurderes for hudreaksjoner som dermatitt (f.eks. rødhet, opphovning, inflammasjon), pruritus, blemmer, sårdannelse og hudinfeksjoner. Ansiktet, genitalier, anus og intertriginøs hud har økt risiko for hudreaksjoner. For dosejustering, se Dosering. Hudkreft: Hud-rettede behandlinger for MF-type CTCL er forbundet med sekundær hudkreft, selv om spesifikt bidrag fra klormetin ikke er fastslått. Pasienten skal overvåkes for utvikling av hudkreft under og etter avsluttet behandling. Sekundær eksponering: Direkte hudkontakt med preparatet bør unngås hos andre personer enn pasienten. Risiko for sekundær eksponering kan inkludere hudreaksjoner, skade på slimhinner og hudkreft. Anbefalt applikasjonsanvisning bør følges for å hindre sekundær eksponering. Hjelpestoffer: Propylenglykol kan forårsake hudirritasjon. Butylhydroksytoluen kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem), eller irritasjon i øyne og slimhinner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrenset mengde data på bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk bruk. Ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Risiko for nyfødte​/​spedbarn kan ikke utelukkes pga. mulighet for utvortes​/​systemisk eksponering av det diende barnet gjennom kontakt med morens hud. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-​/​risikovurdering.
FertilitetUgunstige effekter på fertilitet hos hanner etter systemisk bruk av klormetin er vist hos dyr. Human relevans er ukjent.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

BehandlingEksponert område vaskes med vann.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeBifunksjonelt alkyleringsmiddel som hemmer hurtig prolifererende celler.

Oppbevaring og holdbarhet

Uåpnet tube: Oppbevares og transporteres nedfrosset (-15°C til -25°C) eller nedkjølt (2-8°C). Etter tining: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8°C). Holdbarhet etter tining er 60 dager i kjøleskap (2-8°C).

 

Pakninger, priser og refusjon

Ledaga, GEL:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
160 µg/g 60 g
466667

-

 19 450,60 C

SPC (preparatomtale)

Ledaga GEL 160 µg/g

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

07.09.2023


Sist endret: 15.11.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)